Amerika Utara
Produksi di Korea untuk Pasar Amerika Serikat
Amerika Serikat adalah tujuan tunggal terbesar untuk perawatan kulit buatan Korea sekaligus pasar yang aturannya paling baru berubah. MoCRA memasukkan kewajiban yang beberapa tahun lalu belum ada, dan satu kategori — tabir surya — sama sekali bukan kosmetik di sana.
Kerangka aturannya
- Regulator
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)
- Aturan yang berlaku
- Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik, sebagaimana diubah oleh MoCRA (2022)
- Sebelum boleh dijual
- Tidak ada persetujuan pra-pasar untuk kosmetik. Pendaftaran fasilitas dan pendataan produk wajib.
- Harus berkedudukan setempat
- Penanggung jawab yang namanya tercantum di label, dengan alamat di Amerika Serikat.
- Status tabir surya
- Diatur sebagai obat bebas, bukan kosmetik.
Dari formula ke kiriman pertama.
- 01
Pastikan produknya kosmetik
Klasifikasi bergantung pada maksud penggunaan, bukan pada labelnya. Produk yang dimaksudkan memengaruhi struktur atau fungsi tubuh adalah obat. Tabir surya, antijerawat, dan antiketombe jatuh di luar jalur kosmetik di Amerika Serikat sekalipun di Korea semuanya kosmetik biasa.
- 02
Tetapkan penanggung jawab
MoCRA mensyaratkan penanggung jawab yang nama dan alamat Amerika Serikat-nya muncul di label. Biasanya pemilik merek atau importir, dan ini peran hukum, bukan formalitas — pembuktian keamanan dan catatan kejadian merugikan melekat padanya.
- 03
Daftarkan fasilitas dan datakan produknya
Fasilitas produksi mendaftar ke FDA dan tiap produk didata, dengan perpanjangan pada siklus tertentu. Kewajiban pendaftaran mengikuti fasilitas; kewajiban pendataan mengikuti penanggung jawab.
- 04
Rakit pembuktian keamanan
MoCRA mensyaratkan pembuktian keamanan yang memadai tersimpan. Ini dibangun dari data bahan baku, data formulasi, dan pengujian, dan dirakit selama pengembangan alih-alih disusun ulang belakangan.
- 05
Siapkan penandaan sesuai aturan
Daftar bahan dalam urutan menurun sesuai aturan penandaan Amerika Serikat, bahasa Inggris, isi bersih, dan kontak penanggung jawab untuk pelaporan kejadian merugikan.
- 06
Impor dan distribusi
Dokumen pengapalan, masuknya barang lewat kepabeanan, dan importir penanggung jawab. Produk bisa ditahan saat masuk karena persoalan penandaan dan klasifikasi, dan itu alasan paling umum kiriman pertama tertunda.
Di mana merek tersandung di sini.
Tabir surya adalah obat bebas
Ini perbedaan paling berat konsekuensinya bagi produsen Korea. Produk SPF Korea tidak bisa sekadar dilabel ulang untuk Amerika Serikat. Daftar filter UV yang diizinkan di sana lebih sempit dan lebih tua daripada di Korea, jadi banyak formula tabir surya Korea yang dihargai tinggi sama sekali tidak bisa dijual sebagai tabir surya di sana. Rencanakan versi Amerika Serikat secara terpisah, atau rencanakan untuk tidak menjualnya di sana.
Klaim bisa memindahkan produk ke kategori obat
Pengobatan jerawat, ketombe, penyembuhan luka, dan apa pun yang menggambarkan perubahan pada struktur atau fungsi tubuh adalah klaim obat. Ini paling sering menjegal merek yang berpusat pada bahan aktif — bahasa klinis yang diwarisi dari konteks klinik Korea tidak selamat saat dipindah ke naskah pemasaran Amerika Serikat.
Bahan pewarna diatur terpisah
Sebagian bahan pewarna menuntut sertifikasi bets dari FDA dan sebagian dibatasi menurut area pemakaian. Warna yang rutin di Korea bisa saja tidak diizinkan pada produk area mata di Amerika Serikat.
Produk yang mengandung talk membawa kewajiban pengujian
MoCRA memasukkan persyaratan pengujian untuk kosmetik yang mengandung talk. Kalau formula Anda memuat talk, kewajiban pengujiannya sebaiknya diselesaikan sebelum produksi, bukan sesudahnya.
Kami menyiapkan dokumennya. Badan lokal Anda yang mendaftarkannya.
- Formula kuantitatif lengkap dan lembar spesifikasi
- Sertifikat analisis per bets
- Laporan stabilitas dan efektivitas pengawet
- Dokumen bahan untuk menopang pembuktian keamanan
- Informasi proses produksi dan fasilitas untuk pendaftaran
- Dokumen pengapalan dan kepabeanan
- Penanggung jawab dan alamatnya di Amerika Serikat
- Pendataan produk di FDA dan perpanjangannya
- Telaah akhir label menurut persyaratan Amerika Serikat
- Pencatatan dan pelaporan kejadian merugikan
- Importir penanggung jawab dan masuknya barang lewat kepabeanan
Produksi lewat mitra Korea yang terikat kontrak, dicocokkan dengan produk Anda — setiap pesanan dibuat di Korea. Sertifikasi bergantung pada mitra produksi yang dipilih dan kebutuhan proyek.
Mengapa pasar ini
Amerika Serikat adalah tujuan ekspor terbesar kosmetik Korea dan pasar tempat K-beauty punya distribusi ritel paling dalam, dari kanal massal sampai ritel kecantikan khusus.
Positioning yang berpusat pada bahan aktif berjalan baik: konsumen Amerika Serikat kini mengenali kategori formulasi Korea lewat namanya, bukan hanya lewat negara asalnya.
Batasan praktisnya bukan permintaan melainkan klasifikasi. Merek yang merencanakan versi Amerika Serikat selama pengembangan, bukan sesudahnya, biasanya sampai ke rak satu musim lebih awal.
Berjualan di Amerika Serikat
Bisakah kami menjual tabir surya Korea di Amerika Serikat?
Tidak dengan sekadar melabel ulang. Di sana tabir surya adalah obat bebas, bukan kosmetik, dan daftar filter UV yang diizinkan lebih sempit daripada di Korea. Banyak formula tabir surya Korea bertumpu pada filter yang tidak tersedia untuk produk tabir surya Amerika Serikat, jadi versi Amerika Serikat umumnya harus dikembangkan terpisah.
Apakah butuh persetujuan FDA sebelum menjual kosmetik di Amerika Serikat?
Tidak ada persetujuan pra-pasar untuk kosmetik, tetapi itu bukan berarti tanpa kewajiban. Di bawah MoCRA, fasilitas mendaftar, produk didata, keamanan harus dibuktikan, dan penanggung jawab dicantumkan di label. Bahan pewarna urusan terpisah dan sebagian memang butuh sertifikasi.
Siapa penanggung jawabnya — kami atau produsen?
Badan yang namanya muncul di label produk, yang pada praktiknya pemilik merek atau importir, dan harus punya alamat di Amerika Serikat. Produsen Korea bukan penanggung jawab untuk produk Anda. Kami menyediakan dokumen dari sisi produksi yang dibutuhkan penanggung jawab.
Klaim apa yang sebaiknya dihindari di Amerika Serikat untuk produk berbasis bahan aktif?
Apa pun yang menggambarkan pengobatan suatu kondisi atau perubahan pada struktur maupun fungsi tubuh — menyembuhkan, meregenerasi, mengobati jerawat atau dermatitis. Untuk tiap bahan aktif yang kami kembangkan ada kosakata kosmetik yang bisa dipakai, dan menyepakatinya sebelum desain dicetak jauh lebih murah daripada menulis ulang sesudahnya.
Sumber
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Persyaratan berbeda menurut pasar dan produk, dan terus berubah. Periksa silang keadaan yang berlaku selama proyek berjalan, dan pastikan dengan konsultan regulasi yang kompeten di Amerika Serikat sebelum berkomitmen pada sebuah formula atau tanggal peluncuran. Kami pun terus meninjau halaman-halaman ini seiring aturan berubah.
Mulai proyek Anda
Mari ciptakan
tren kecantikan berikutnya.
Sebutkan sejak tahap brief bahwa Anda akan berjualan di Amerika Serikat, bukan sesudahnya. Itu mengubah formulanya, bukan hanya labelnya.
Mulai proyek Anda →Halaman ini berisi informasi umum untuk perencanaan produksi. Ini bukan nasihat hukum atau regulasi, tidak memiliki kekuatan hukum, dan tidak menimbulkan hak apa pun. Persyaratan berbeda di tiap pasar dan berubah dari waktu ke waktu — sebelum bertindak, pastikan ketentuan terkini kepada otoritas terkait atau konsultan yang kompeten.