Ke mana produk Anda pergi
Formula hanyalah
separuh jawabannya.
Produk yang sederhana di satu pasar bisa mustahil di pasar lain, dan bedanya jarang soal mutu. Bedanya soal klasifikasi, bahan yang diizinkan, dan siapa yang harus berkedudukan setempat sebelum apa pun boleh dijual. Halaman-halaman ini memaparkan apa yang benar-benar diminta tiap pasar.
Tiga pertanyaan yang menentukan suatu pasar.
| Pasar | Langkah sebelum dijual | Siapa yang harus lokal | Status tabir surya |
|---|---|---|---|
| Amerika SerikatAmerika Utara | Tidak ada persetujuan pra-pasar untuk kosmetik. Pendaftaran fasilitas dan pendataan produk wajib. | Penanggung jawab yang namanya tercantum di label, dengan alamat di Amerika Serikat. | Diatur sebagai obat bebas, bukan kosmetik. |
| Uni EropaEropa | Notifikasi CPNP dan Dokumen Informasi Produk yang lengkap sebelum ditempatkan di pasar. | Penanggung jawab yang berkedudukan di UE. | Diatur sebagai kosmetik, dengan filter UV dibatasi pada Lampiran VI. |
| Britania RayaEropa | Notifikasi SCPN sebelum ditempatkan di pasar. | Penanggung jawab yang berkedudukan di Britania Raya. | Diatur sebagai kosmetik, dengan lampiran filter UV Britania Raya sendiri. |
| JepangAsia Timur | Kosmetik: notifikasi oleh pemegang izin. Quasi-drug: persetujuan per produk. | Importir yang memegang izin pemegang otorisasi pemasaran di Jepang. | Kosmetik, dengan penandaan SPF dan PA menurut standar industri. |
| TaiwanAsia Timur | Registrasi produk ke TFDA sebelum dipasok, untuk setiap kosmetik. Tidak ada lagi lapis perizinan di atasnya. | Badan usaha terdaftar di Taiwan yang memegang registrasi. | Tidak ada kategori tersendiri, tetapi bahan tabir surya diatur — Taiwan menerbitkan tabelnya sendiri dan juga menerima bahan yang diizinkan di UE, Amerika Serikat, atau Jepang bila dipakai sesuai ketentuan di sana. Klaim perlindungan matahari memerlukan bukti pendukung di dalam dokumen. |
| VietnamAsia Tenggara | Notifikasi produk kosmetik sebelum impor dan penjualan. | Badan hukum Vietnam yang memegang notifikasi dan mengimpor produknya. | Kosmetik, tunduk pada daftar filter UV yang diizinkan ASEAN. |
| IndonesiaAsia Tenggara | Notifikasi BPOM sebelum impor dan penjualan. | Badan hukum Indonesia yang memegang izin importir dan nomor notifikasi. | Kosmetik, tunduk pada daftar filter UV yang diizinkan ASEAN. |
| MalaysiaAsia Tenggara | Notifikasi ke NPRA sebelum produk dijual. Tidak ada persetujuan pra-pasar. | Perusahaan yang didirikan di Malaysia dan memegang notifikasi tersebut. | Kosmetik, tunduk pada daftar filter UV yang diizinkan ASEAN. |
| ThailandAsia Tenggara | Notifikasi ke Thai FDA sebelum produksi, impor atau penjualan. | Badan hukum Thailand yang memegang notifikasi dan mengimpor produknya. | Kosmetik, tunduk pada daftar filter UV yang diizinkan ASEAN. |
| SingapuraAsia Tenggara | Notifikasi ke HSA sebelum produk dipasok. Tidak ada persetujuan pra-pasar. | Perusahaan terdaftar di Singapura yang memegang notifikasi tersebut. | Kosmetik, tunduk pada daftar filter UV yang diizinkan ASEAN. |
| Uni Emirat ArabTimur Tengah | Pendaftaran produk dan penilaian kesesuaian sebelum dijual. | Importir atau distributor terdaftar di UEA yang memegang izin usaha. | Kosmetik, tunduk pada standar GCC yang berlaku untuk filter UV. |
| PolandiaEropa Tengah | Notifikasi CPNP sebelum ditempatkan di pasar. | Penanggung jawab yang berkedudukan di UE. | Diatur sebagai kosmetik, dengan filter UV dibatasi pada Lampiran VI. |
Informasi ini hanya bersifat panduan umum dan bukan nasihat hukum maupun regulasi. Tiap halaman pasar mencantumkan sumber primer yang menjadi dasarnya.
Pasar
- Amerika Utara
Amerika Serikat
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)
Persyaratan → - Eropa
Uni Eropa
Komisi Eropa dan otoritas berwenang tiap negara
Persyaratan → - Eropa
Britania Raya
Kantor Keselamatan dan Standar Produk (OPSS)
Persyaratan → - Asia Timur
Jepang
Kementerian Kesehatan, Ketenagakerjaan, dan Kesejahteraan (MHLW) serta pemerintah prefektur
Persyaratan → - Asia Timur
Taiwan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA), Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan
Persyaratan → - Asia Tenggara
Vietnam
Otoritas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan
Persyaratan → - Asia Tenggara
Indonesia
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)
Persyaratan → - Asia Tenggara
Malaysia
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Kementerian Kesehatan Malaysia
Persyaratan → - Asia Tenggara
Thailand
Badan Pengawas Obat dan Makanan Thailand (Thai FDA), Kementerian Kesehatan Masyarakat
Persyaratan → - Asia Tenggara
Singapura
Health Sciences Authority (HSA), Health Products Regulation Group
Persyaratan → - Timur Tengah
Uni Emirat Arab
Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maju serta otoritas setempat terkait
Persyaratan → - Eropa Tengah
Polandia
Inspektorat Sanitasi Utama (GIS) dan Biro Bahan Kimia
Persyaratan →
Kami membahas sejumlah pasar pilihan secara mendalam, alih-alih membahas semua pasar dengan satu paragraf masing-masing. Kalau Anda berjualan di tempat yang tidak ada di daftar, sebutkan saja — dokumen dasarnya sama, dan pekerjaan khusus pasarnya justru itulah yang akan kami hitung.
Apa yang benar-benar berubah
Klasifikasi
Produk yang sama bisa jadi kosmetik di satu pasar dan obat di pasar lain. Tabir surya contoh paling jelas — kosmetik di UE, Jepang, dan seluruh ASEAN, obat bebas di Amerika Serikat. Klasifikasi ditentukan maksud penggunaan dan klaim, bukan formulanya.
Bahan yang diizinkan
Tiap pasar memelihara daftar bahan terlarang, terbatas, dan daftar positifnya sendiri. Filter UV yang paling berbeda; pengawet dan pewarna cukup sering berbeda sampai layak diperhitungkan. Pemeriksaan itu tempatnya di awal formulasi.
Siapa yang harus berkedudukan setempat
Penanggung jawab, pemegang izin, atau pemegang notifikasi lokal — tiap pasar mensyaratkan ada pihak di dalamnya yang memikul tanggung jawab hukum. Produsen Korea tidak bisa menjadi pihak itu di satu pun pasar dalam daftar ini.
Apa yang boleh dikatakan
Aturan klaim lebih beragam daripada aturan formulasi. Klaim yang rutin di Korea bisa menuntut bahan aktif yang disetujui di tempat lain, atau memindahkan produk ke kategori yang sama sekali berbeda. Menyepakati rangkaian klaim sejak awal lebih murah daripada mencetak ulang desain.
Kami menyiapkan dokumennya. Badan lokal Anda yang mendaftarkannya.
- Formula kuantitatif lengkap dan spesifikasi bahan baku
- Sertifikat analisis per bets
- Laporan stabilitas dan efektivitas pengawet
- Metode produksi dan dokumen pabrik
- Dokumen penjualan bebas dan asal barang
- Penanggung jawab, pemegang izin, atau pemegang notifikasi lokal
- Pendaftaran, notifikasi, dan perpanjangan
- Penilaian keamanan bila pasar mensyaratkan penilai setempat
- Penerjemahan label dan persetujuan akhir desain cetak
- Importir penanggung jawab dan masuknya barang lewat kepabeanan
Informasi ini hanya bersifat panduan umum dan bukan nasihat hukum maupun regulasi.
Pertanyaan yang sering diajukan
Pasar mana yang sebaiknya kami masuki lebih dulu?
Biasanya pasar tempat Anda sudah punya jalan ke pelanggan — distributor, pembicaraan yang sedang berjalan dengan peritel, audiens yang sudah ada. Tingkat kesulitan regulasi adalah saringan pertama yang buruk karena pekerjaan itu dikerjakan sekali lalu bisa dibawa; akses komersial tidak bisa dibawa. Pengecualiannya adalah produk yang kategorinya diperlakukan sama sekali lain di suatu tempat, seperti tabir surya di Amerika Serikat, tempat klasifikasi bisa mencoret satu pasar sebelum argumen komersial apa pun.
Bisakah satu produk yang sama dijual di semua pasar tanpa perubahan?
Jarang, dan perbedaannya biasanya ada di label dan rangkaian klaim, bukan di formulanya. Kalau formulanya memang harus berubah, biasanya karena satu bahan yang dibatasi, satu filter UV yang tidak diizinkan, atau satu klaim yang menuntut bahan aktif yang disetujui di pasar itu. Menyebut semua pasar tujuan sejak masa pengembangan itulah yang menjaga daftar tersebut tetap pendek.
Siapa yang mengurus pendaftaran, produsen atau merek?
Pendaftaran dan notifikasi diajukan oleh badan yang berkedudukan di pasar tujuan: penanggung jawab, pemegang izin, atau importir lokal, tergantung negaranya. Produsen Korea tidak bisa memegangnya. Kami menyediakan dokumen dari sisi produksi yang dibutuhkan badan itu, dan titik serah terimanya dirinci di tiap halaman pasar.
Berapa pasar yang sebaiknya dicakup peluncuran pertama?
Lebih sedikit daripada dugaan sebagian besar rencana. Tiap pasar menambah biaya pendaftaran, desain label, dokumentasi, dan komitmen stok, dan biaya itu per pasar, bukan dibagi bersama. Dua pasar yang dikerjakan benar biasanya mengalahkan lima yang dikerjakan setengah, dan pasar kedua jauh lebih murah ditambahkan setelah dokumennya ada.
Mulai proyek Anda
Mari ciptakan
tren kecantikan berikutnya.
Sebutkan semua pasar tempat Anda berencana berjualan, termasuk yang masih dua belas bulan lagi. Itu mengubah formulanya, bukan hanya labelnya.
Mulai proyek Anda →Halaman ini berisi informasi umum untuk perencanaan produksi. Ini bukan nasihat hukum atau regulasi, tidak memiliki kekuatan hukum, dan tidak menimbulkan hak apa pun. Persyaratan berbeda di tiap pasar dan berubah dari waktu ke waktu — sebelum bertindak, pastikan ketentuan terkini kepada otoritas terkait atau konsultan yang kompeten.