Еуропа
Еуропалық одақ үшін Кореяда өндіру
Осы сайттағы нарықтардың ішінде косметикаға қатысты ең егжей-тегжейлі жазылған жүйе — Еуропалық одақта, әрі дәл сол себепті ең болжамды жүйе де сол. Бәрі жазулы тұр: қандай ингредиентке, қандай мөлшерде, қандай өнім түрінде рұқсат етілетіні. Басынан бастап қосымшаларға сүйеніп әзірленген рецептура кейін кедергіге сирек ұшырайды.
Құқықтық негіз
- Реттеуші орган
- Еуропалық комиссия және мүше мемлекеттердің құзыретті органдары
- Қолданылатын заңнама
- (EC) № 1223/2009 регламенті
- Сатылымға дейін
- Нарыққа шығар алдында CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру және толық жасақталған Өнім туралы ақпарат файлы (PIF).
- Сол елде болуы міндетті
- Еуропалық одақта тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person).
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика ретінде реттеледі, ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген.
Рецептурадан алғашқы жөнелтілімге дейін.
- 01
Рецептураны қосымшалармен салыстырыңыз
II қосымшада тыйым салынған заттар, III қосымшада шектеулі заттар мен оларға қойылатын шарттар, IV-тен VI-ға дейінгі қосымшаларда рұқсат етілген бояғыштар, консерванттар және ультракүлгін сүзгілер тізілген. Бұл тексеру рецептура жұмысының соңында емес, басында тұруға тиіс: тұрақтылық сынақтарынан кейін ингредиентті ауыстыру сол сынақтарды қайта жүргізуді білдіреді.
- 02
Еуропалық одақтағы жауапты тұлғаны тағайындаңыз
Еуропалық одақ нарығына шығатын әр өнімге сол одақта тіркелген әрі заттаңбада көрсетілетін жауапты тұлға (Responsible Person) қажет. Бұл рөлді импорттаушы, дистрибьютор немесе келісімшарт бойынша қызмет көрсететін ұйым атқара алады, әрі ол нақты құқықтық міндеттер жүктейді.
- 03
Өнім туралы ақпарат файлын жасақтаңыз
PIF ішінде өнім сипаттамасы, қауіпсіздік есебі, өндіру әдісі мен GMP туралы мәлімдеме, мәлімделген қасиеттердің дәлелдемелері, сондай-ақ қатысы болса, жануарларға жүргізілген сынақтар туралы деректер сақталады. Ол соңғы партиядан кейін белгіленген мерзім бойы құзыретті органдардың қарауына қолжетімді күйде тұрады.
- 04
Қауіпсіздікті бағалауға тапсырыс беріңіз
Cosmetic Product Safety Report есебін тиісті біліктілігі бар қауіпсіздік бағалаушысы дайындауға тиіс. Бұл — формальдылық емес, әрі рецептурадағы ақауды кеш кезеңде ашатын ең жиі саты.
- 05
CPNP жүйесі арқылы хабарлама беріңіз
Хабарлама өнім нарыққа шығар алдында Cosmetic Products Notification Portal арқылы беріледі әрі рецептура шеңберін, таңбалауды және жауапты тұлғаның деректерін қамтиды.
- 06
Талаптарға сай таңбалауды дайындаңыз
INCI бойынша құрамы, номиналды мөлшері, партия нөмірі, жарамдылық мерзімі немесе ашылғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі, өнімнің қызметі, ескертулер және жауапты тұлғаның мекенжайы — Сіз сататын әр мүше мемлекет талап ететін тілдерде.
Брендтер осы жерде неге сүрінеді.
Ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген
Еуропалық одақ АҚШ рұқсат етпейтін бірнеше заманауи ультракүлгін сүзгіге жол береді, ал Корея өз тарапынан Еуропалық одақ рұқсат етпейтін сүзгілерді пайдаланады. Корейлік күннен қорғайтын өнім америкалық талаптарға қарағанда еуропалық талаптарға жақынырақ, дегенмен сүзгі жүйесін бәрінен бұрын VI қосымшамен сүзгіден сүзгіге салыстырып шығу керек.
Жануарларға сынақ жүргізуге тыйым салынған — ингредиенттерді қоса алғанда
Сынақтарға да, нарыққа шығаруға да қойылған тыйым дайын өнімге де, ингредиенттерге де қатысты. Косметикалық мақсатта жануарларға сынақтан өткізілген шикізат — сынақтың қай елде жүргізілгеніне қарамастан, мәселе.
Адам тектес өнімдерге тыйым салынған
II қосымша адамның жасушаларына, тіндеріне және адам тектес өнімдерге тыйым салады. Сондықтан адамның дің жасушаларынан алынған экзосомалар мен адам жасушалары өсірілген орта Кореяда өз қауіпсіздік стандарты бойынша рұқсат етілсе де, Еуропалық одақ косметикасында қолданылмайды.
Хош иіс аллергендерін таңбалау талабы кеңеюде
Жеке көрсетуді талап ететін хош иіс аллергендерінің тізімі өтпелі кезеңдермен бірге кеңейтілді. Ескі тізімге сүйеніп жасалған баспаға арналған макетті қайта қарауға тура келеді, сондықтан баспаға берер алдында қолданыстағы талапты нақтылаңыз.
Мәлімделген қасиеттер ортақ өлшемдерге сай болуға тиіс
Мәлімделген қасиеттердің дәлелі болуы қажет, әрі олар емдік әсерді меңзеуге тиіс емес. Өсімдік шикізатының дәстүрлі қолданысы дайын өнім туралы мәлімдеменің дәлелі бола алмайды.
Құжаттарды біз дайындаймыз. Тіркеуді жергілікті заңды тұлғаңыз жүргізеді.
- Толық сандық рецептура және шикізаттың техникалық сипаттамалары
- Өндіру әдісінің сипаттамасы және GMP туралы мәлімдеме
- Тұрақтылық, консерванттардың тиімділігі және үйлесімділік сынақтарының есептері
- Әр партияның сапа паспорты (CoA)
- Аллергендер, CMR заттары және наноматериалдар туралы мәлімдемелер
- Жануарларға сынақ жүргізілмегені туралы декларациялар
- Еуропалық одақтағы жауапты тұлға
- Cosmetic Product Safety Report есебі және білікті қауіпсіздік бағалаушысы
- CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру
- Әр мүше мемлекеттің тіліндегі таңбалау
- Маркетинг мәтініндегі мәлімделген қасиеттерді дәлелдеу
Өндіріс өніміңізге қарай таңдалған, келісімшарт жасалған корей серіктестерінде жүргізіледі — әр тапсырыс Кореяда жасалады. Сертификаттар таңдалған өндірістік серіктеске және жобаның талаптарына байланысты.
Неге осы нарық
Еуропа — корей косметикасының ең ірі бағыттарының бірі, әрі ең күшті өсім дәстүрлі Батыс нарықтарында емес, Орталық және Шығыс Еуропада байқалады.
Еуропалық одақтағы дистрибуция тіл мен арна бойынша бөлшектенген. Сондықтан бүкіл одақты бір шығарылым деп қараудың орнына екі-үш мүше мемлекетті таңдайтын брендтер ұтады.
Реттеуге қатысты жұмыстың басым бөлігі басында тұр, бірақ ол бір рет істеліп, кейін көшеді: талапқа сай PIF пен қауіпсіздік есебі барлық мүше мемлекетте сатуды қамтамасыз етеді. Сол себепті Еуропалық одақ көбіне қосуға ең арзан екінші нарық болып шығады.
Нарықтағы сатылым: Еуропалық одақ
Тек онлайн сатылса да, Еуропалық одақта жауапты тұлға қажет пе?
Иә. Өнімді Еуропалық одақ нарығына кез келген арна арқылы шығару — оның ішінде тікелей электрондық сауда арқылы шығару да — осы талапты туғызады. Жауапты тұлға Еуропалық одақта тіркелген болуға тиіс әрі оның деректері заттаңбада көрсетіледі.
Корей өндірушісі Еуропалық одақтағы жауапты тұлға бола ала ма?
Жоқ. Жауапты тұлға Еуропалық одақта тіркелген болуға тиіс. Әдетте бұл — импорттаушы, дистрибьютор немесе осы салаға маманданған қызмет көрсетуші. Біз жауапты тұлғаға Өнім туралы ақпарат файлы үшін керек болатын өндіріс тарапындағы құжаттаманы береміз.
Корейлік күннен қорғайтын өнімді Еуропалық одақта сатуға бола ма?
Көбіне болады, әрі АҚШ-қа қарағанда оңайырақ, себебі Еуропалық одақта күннен қорғайтын өнім — косметика. Бірақ әр ультракүлгін сүзгі VI қосымшада, мақсатты қолданысқа рұқсат етілген мөлшерде тұруға тиіс. Сүзгі жүйесін бәрінен бұрын тексеріңіз: рецептураны қайта жасауға мәжбүр ететін шектеу ең жиі осы жерден шығады.
Еуропалық одақ нарығына шығу қанша уақыт алады?
Мерзімді хабарлама берудің өзі емес — файл толық болса, ол тез өтеді — қауіпсіздікті бағалау және содан туындайтын рецептураны қайта жасау белгілейді. Рецептураны әзірлеу аяқталғаннан кейін емес, сол барысында қосымшалармен салыстыратын брендтер процестегі ең ұзақ кідірістен әдетте аулақ болады.
Дереккөздер
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Талаптар нарық пен өнімге қарай әртүрлі болады және үнемі өзгеріп отырады. Жоба ілгерілеген сайын қазіргі жағдайды қайта тексеріңіз, ал рецептураны немесе шығару күнін бекітпес бұрын оны осы нарықты (Еуропалық одақ) білетін реттеу саласының білікті кеңесшісіне растатып алыңыз. Ережелер өзгерген сайын біз де осы беттерді жоғарыдағы дереккөздермен салыстырып қайта қараймыз.
Жобаңызды бастаңыз
Сұлулықтың келесі қадамын
бірге жасайық.
Осы нарыққа (Еуропалық одақ) сататыныңызды кейін емес, бриф кезеңінде айтыңыз. Бұл тек заттаңбаны емес, рецептураны да өзгертеді.
Жобаңызды бастаңыз →Бұл бетте өндірісті жоспарлауға арналған жалпы ақпарат берілген. Ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес, заңдық күші де жоқ, оның негізінде ешқандай құқық туындамайды. Талаптар нарыққа қарай әртүрлі болады әрі уақыт өте өзгереді — мұндағы кез келген мәліметке сүйеніп әрекет етпес бұрын, ағымдағы жағдайды тиісті органнан немесе білікті кеңесшіден нақтылап алыңыз.