Өніміңіз қайда бара жатыр
Рецептура — жауаптың
жартысы ғана.
Бір нарықта еш қиындықсыз өтетін өнім екінші нарықта мүмкін болмай қалуы ықтимал, ал айырмашылық сирек жағдайда ғана сапада жатады. Ол — жіктелуде, рұқсат етілген ингредиенттерде және бірдеңе сатылмас бұрын сол елде кімнің болуы міндетті екенінде. Бұл беттерде әр нарық іс жүзінде нені талап ететіні жазылған.
Нарықтың тағдырын шешетін үш сұрақ.
| Нарық | Сатылымға дейінгі қадам | Кім жергілікті болуы тиіс | Күннен қорғау мәртебесі |
|---|---|---|---|
| АҚШСолтүстік Америка | Косметика нарыққа шығар алдында мақұлдаудан өтпейді. Өндіріс алаңын тіркеу және өнімді тізімге енгізу талап етіледі. | Заттаңбада көрсетілетін жауапты тұлға (responsible person) — оның АҚШ-та тіркелуі шарт емес, бірақ заттаңбада жағымсыз құбылыстар туралы хабарларды қабылдайтын АҚШ мекенжайы, АҚШ телефоны немесе электрондық байланысы болуға тиіс. | Косметика емес, рецептсіз босатылатын дәрілік зат ретінде реттеледі. |
| Еуропалық одақЕуропа | Нарыққа шығар алдында CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру және толық жасақталған Өнім туралы ақпарат файлы (PIF). | Еуропалық одақта тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person). | Косметика ретінде реттеледі, ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген. |
| ҰлыбританияЕуропа | Нарыққа шығар алдында SCPN жүйесі арқылы хабарлама беру. | Ұлыбританияда тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person). | Косметика ретінде реттеледі, рұқсат етілген ультракүлгін сүзгілердің өз британдық қосымшасы бар. |
| ЖапонияШығыс Азия | Косметика: лицензия иесі хабарлама береді. Quasi-drug санаты: әр атау бойынша бөлек мақұлдау. | Жапондық нарыққа шығарушы лицензиясын (化粧品製造販売業許可) ұстайтын заңды тұлға, ал ел ішінде сақтау немесе таңбалау жүргізілсе — оған қоса өндіріс лицензиясы. | Косметика; SPF пен PA таңбалауы салалық стандартқа бағынады. |
| ТайваньШығыс Азия | Әр косметика жеткізілер алдында TFDA жүйесінде 登錄 рәсімінен өтеді — мәні бойынша бұл хабарлама беру, дегенмен оны жиі тіркеу деп атайды. Оның үстінде бөлек лицензиялау деңгейі енді жоқ. | Тіркеуді ұстайтын, Тайваньда тіркелген кәсіпорын. | Бөлек санат жоқ, бірақ сүзгілер реттеледі: Тайвань өз кестесін жариялайды әрі Еуропалық одақ, АҚШ немесе Жапония рұқсат еткен сүзгілерді, сол ережелермен пайдаланылса, қабылдайды. Күннен қорғау туралы мәлімдемені файлдағы дәлелдемелер қуаттауға тиіс. |
| ВьетнамОңтүстік-Шығыс Азия | Импорттау мен сатудың алдында косметика өнімі туралы хабарлама беру. | Хабарламаны ұстайтын әрі өнімді импорттайтын вьетнамдық заңды тұлға. | Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады. |
| ИндонезияОңтүстік-Шығыс Азия | Импорттау мен сатудың алдында BPOM жүйесіне хабарлама беру. | Импорттаушы лицензиясы мен хабарламаны ұстайтын индонезиялық заңды тұлға. | Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады. |
| МалайзияОңтүстік-Шығыс Азия | Өнім сатылмас бұрын NPRA жүйесіне хабарлама беру. Нарыққа шығар алдындағы мақұлдау жоқ. | Хабарламаны ұстайтын, Малайзияда тіркелген компания. | Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады. |
| ТаиландОңтүстік-Шығыс Азия | Өндіру, импорттау немесе сату алдында Thai FDA жүйесіне хабарлама беру. | Хабарламаны ұстайтын әрі өнімді импорттайтын тайландтық заңды тұлға. | Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады. |
| СингапурОңтүстік-Шығыс Азия | Өнім жеткізілер алдында HSA жүйесіне хабарлама беру. Нарыққа шығар алдындағы мақұлдау жоқ. | Хабарламаны ұстайтын, Сингапурда тіркелген компания. | Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады. |
| Біріккен Араб ӘмірліктеріТаяу Шығыс | Сатылым алдында өнімді тіркеу және сәйкестікті бағалау. | Сауда лицензиясын ұстайтын, Әмірліктерде тіркелген импорттаушы немесе дистрибьютор. | Косметика; ультракүлгін сүзгілер бойынша қолданыстағы GCC стандартына бағынады. |
| ПольшаОрталық Еуропа | Нарыққа шығар алдында CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру. | Еуропалық одақта тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person). | Косметика ретінде реттеледі, ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген. |
- АҚШСолтүстік Америка
- Сатылымға дейінгі қадам
- Косметика нарыққа шығар алдында мақұлдаудан өтпейді. Өндіріс алаңын тіркеу және өнімді тізімге енгізу талап етіледі.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Заттаңбада көрсетілетін жауапты тұлға (responsible person) — оның АҚШ-та тіркелуі шарт емес, бірақ заттаңбада жағымсыз құбылыстар туралы хабарларды қабылдайтын АҚШ мекенжайы, АҚШ телефоны немесе электрондық байланысы болуға тиіс.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика емес, рецептсіз босатылатын дәрілік зат ретінде реттеледі.
- Еуропалық одақЕуропа
- Сатылымға дейінгі қадам
- Нарыққа шығар алдында CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру және толық жасақталған Өнім туралы ақпарат файлы (PIF).
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Еуропалық одақта тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person).
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика ретінде реттеледі, ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген.
- ҰлыбританияЕуропа
- Сатылымға дейінгі қадам
- Нарыққа шығар алдында SCPN жүйесі арқылы хабарлама беру.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Ұлыбританияда тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person).
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика ретінде реттеледі, рұқсат етілген ультракүлгін сүзгілердің өз британдық қосымшасы бар.
- ЖапонияШығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Косметика: лицензия иесі хабарлама береді. Quasi-drug санаты: әр атау бойынша бөлек мақұлдау.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Жапондық нарыққа шығарушы лицензиясын (化粧品製造販売業許可) ұстайтын заңды тұлға, ал ел ішінде сақтау немесе таңбалау жүргізілсе — оған қоса өндіріс лицензиясы.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; SPF пен PA таңбалауы салалық стандартқа бағынады.
- ТайваньШығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Әр косметика жеткізілер алдында TFDA жүйесінде 登錄 рәсімінен өтеді — мәні бойынша бұл хабарлама беру, дегенмен оны жиі тіркеу деп атайды. Оның үстінде бөлек лицензиялау деңгейі енді жоқ.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Тіркеуді ұстайтын, Тайваньда тіркелген кәсіпорын.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Бөлек санат жоқ, бірақ сүзгілер реттеледі: Тайвань өз кестесін жариялайды әрі Еуропалық одақ, АҚШ немесе Жапония рұқсат еткен сүзгілерді, сол ережелермен пайдаланылса, қабылдайды. Күннен қорғау туралы мәлімдемені файлдағы дәлелдемелер қуаттауға тиіс.
- ВьетнамОңтүстік-Шығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Импорттау мен сатудың алдында косметика өнімі туралы хабарлама беру.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Хабарламаны ұстайтын әрі өнімді импорттайтын вьетнамдық заңды тұлға.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады.
- ИндонезияОңтүстік-Шығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Импорттау мен сатудың алдында BPOM жүйесіне хабарлама беру.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Импорттаушы лицензиясы мен хабарламаны ұстайтын индонезиялық заңды тұлға.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады.
- МалайзияОңтүстік-Шығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Өнім сатылмас бұрын NPRA жүйесіне хабарлама беру. Нарыққа шығар алдындағы мақұлдау жоқ.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Хабарламаны ұстайтын, Малайзияда тіркелген компания.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады.
- ТаиландОңтүстік-Шығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Өндіру, импорттау немесе сату алдында Thai FDA жүйесіне хабарлама беру.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Хабарламаны ұстайтын әрі өнімді импорттайтын тайландтық заңды тұлға.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады.
- СингапурОңтүстік-Шығыс Азия
- Сатылымға дейінгі қадам
- Өнім жеткізілер алдында HSA жүйесіне хабарлама беру. Нарыққа шығар алдындағы мақұлдау жоқ.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Хабарламаны ұстайтын, Сингапурда тіркелген компания.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ASEAN рұқсат еткен ультракүлгін сүзгілер тізіміне бағынады.
- Біріккен Араб ӘмірліктеріТаяу Шығыс
- Сатылымға дейінгі қадам
- Сатылым алдында өнімді тіркеу және сәйкестікті бағалау.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Сауда лицензиясын ұстайтын, Әмірліктерде тіркелген импорттаушы немесе дистрибьютор.
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика; ультракүлгін сүзгілер бойынша қолданыстағы GCC стандартына бағынады.
- ПольшаОрталық Еуропа
- Сатылымға дейінгі қадам
- Нарыққа шығар алдында CPNP жүйесі арқылы хабарлама беру.
- Кім жергілікті болуы тиіс
- Еуропалық одақта тіркелген жауапты тұлға (Responsible Person).
- Күннен қорғау мәртебесі
- Косметика ретінде реттеледі, ультракүлгін сүзгілер VI қосымшамен шектелген.
Бұл ақпарат тек жалпы бағдар үшін берілген, ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес. Әр нарық бетінде сол бет сүйенген бастапқы дереккөздер көрсетілген.
Нарықтар
- Солтүстік Америка
АҚШ
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA)
Талаптар → - Еуропа
Еуропалық одақ
Еуропалық комиссия және мүше мемлекеттердің құзыретті органдары
Талаптар → - Еуропа
Ұлыбритания
Өнім қауіпсіздігі және стандарттар басқармасы (OPSS)
Талаптар → - Шығыс Азия
Жапония
Денсаулық сақтау, еңбек және әл-ауқат министрлігі (MHLW) және префектура органдары
Талаптар → - Шығыс Азия
Тайвань
Тайвань азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (TFDA), Денсаулық сақтау және әл-ауқат министрлігі
Талаптар → - Оңтүстік-Шығыс Азия
Вьетнам
Вьетнамның дәрі-дәрмек басқармасы, Денсаулық сақтау министрлігі
Талаптар → - Оңтүстік-Шығыс Азия
Индонезия
BPOM (дәрі-дәрмек пен азық-түлікті бақылау жөніндегі ұлттық агенттік)
Талаптар → - Оңтүстік-Шығыс Азия
Малайзия
Дәрі-дәрмекті реттеу жөніндегі ұлттық агенттік (NPRA), Малайзияның Денсаулық сақтау министрлігі
Талаптар → - Оңтүстік-Шығыс Азия
Таиланд
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (Thai FDA), Қоғамдық денсаулық сақтау министрлігі
Талаптар → - Оңтүстік-Шығыс Азия
Сингапур
Денсаулық ғылымдары басқармасы (HSA), денсаулық өнімдерін реттеу тобы
Талаптар → - Таяу Шығыс
Біріккен Араб Әмірліктері
Өнеркәсіп және озық технологиялар министрлігі мен тиісті жергілікті органдар
Талаптар → - Орталық Еуропа
Польша
Бас санитарлық инспекция (GIS) және Химиялық заттар бюросы
Талаптар →
Әр нарықты бір абзацпен өтудің орнына таңдаулы бірнеше нарықты тереңірек қарастырамыз. Тізімде жоқ жерге сатсаңыз, қай ел екенін жазыңыз: негізгі құжаттама сол күйі қалады, ал нарыққа тән жұмысты біз Сізге бағалап береміз.
Шын мәнінде не өзгереді
Жіктелуі
Бір өнім бір нарықта косметика, екіншісінде дәрілік зат болуы мүмкін. Ең айқын мысал — күннен қорғау құралы: ЕО-да, Жапонияда және бүкіл ASEAN елдерінде косметика, ал АҚШ-та рецептсіз босатылатын дәрі. Жіктелуді рецептура емес, өнімнің мақсаты мен мәлімделген қасиеті шешеді.
Рұқсат етілген ингредиенттер
Әр нарық тыйым салынған, шектелген және рұқсат етілген заттардың өз тізімдерін жүргізеді. Ең қатты алшақтайтыны — ультракүлгін сәулеге қарсы сүзгілер; консерванттар мен бояғыштар да ескеруге тұрарлықтай жиі алшақтайды. Бұл тексеру рецептура жұмысының басында жүргізілуі керек.
Сол елде кім болуы міндетті
Жауапты тұлға, лицензия иесі немесе жергілікті хабарлама беруші — бұл тізімдегі нарықтардың көбі сол елде тіркелген тарапты талап етеді, дегенмен рөлдің мазмұны әртүрлі, ал АҚШ — назар аударарлық ерекшелік: MoCRA бойынша жауапты тұлғаның АҚШ-та тіркелуі шарт емес, заттаңбада АҚШ байланысы көрсетілсе жеткілікті. Корей өндірушісі нарыққа кірудің бұл рөлдерін Сіздің орныңызға атқара алмайды.
Не айтуға болатыны
Мәлімделген қасиеттерге қатысты ережелер рецептура ережелерінен де көбірек алшақтайды. Кореяда әдеттегі саналатын бір қасиетті мәлімдеу басқа жерде мақұлданған белсенді компонентті талап етуі немесе өнімді мүлде басқа санатқа ауыстыруы мүмкін. Мәлімделген қасиеттердің жиынтығын ерте келісіп алған баспаға арналған макетті қайта басқаннан арзанырақ.
Құжаттарды біз дайындаймыз. Тіркеуді жергілікті заңды тұлғаңыз жүргізеді.
- Нарық талап еткен шамада, жоба келісімінде айқындалған тәртіппен ашылатын сандық рецептура және шикізат ерекшеліктері
- Әр партияға сапа паспорты (CoA)
- Тұрақтылық сынақтары мен консерванттардың тиімділік сынағының есептері
- Өндіру әдісі мен өндіріс алаңы бойынша құжаттама
- Еркін сату сертификаты және шығу тегі жөніндегі құжаттар
- Жауапты тұлғаны, лицензия иесін немесе жергілікті хабарлама берушіні тағайындау
- Тіркеу, хабарлама беру және мерзімін ұзарту
- Нарық жергілікті бағалаушыны талап еткен жағдайда қауіпсіздікті бағалау
- Заттаңбаны аудару және баспаға арналған макетті түпкілікті бекіту
- Ресми импорттаушы және кедендік ресімдеу
Бұл ақпарат тек жалпы бағдар үшін берілген, ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес.
Жиі қойылатын сұрақтар
Қай нарықтан бастаған дұрыс?
Әдетте тұтынушыға жол ашық тұрған нарықтан: дистрибьютор, сауда желісімен басталған әңгіме, бұрыннан бар аудитория. Реттеу талаптарының күрделілігі бірінші сүзгі ретінде әлсіз, өйткені ол жұмыс басында бір рет істеледі және басқа нарыққа көшеді, ал коммерциялық қолжетімділік көшпейді. Ерекшелік — санаты бір жерде мүлде басқаша қаралатын өнім, мысалы АҚШ-тағы күннен қорғау құралы: онда жіктелудің өзі коммерциялық дәлелдерге кезек келгенше нарықты алып тастауы мүмкін.
Бір өнімді өзгеріссіз күйінде барлық нарықта сатуға бола ма?
Сирек, әрі айырмашылық көбіне рецептурада емес, заттаңбада және мәлімделген қасиеттер жиынтығында болады. Рецептураны шынымен өзгертуге тура келсе, оның себебі әдетте шектелген ингредиент, рұқсат етілмеген ультракүлгін сүзгі немесе сол нарықта мақұлданған белсенді компонентті талап ететін мәлімделген қасиет. Әзірлеу кезінде баратын елдердің бәрін бірден айтып қою — осы тізімді қысқа ұстайтын нәрсе.
Тіркеуді кім жүргізеді — өндіруші ме, бренд пе?
Тіркеу мен хабарлама беруді әдетте баратын нарықта тіркелген заңды тұлға жүргізеді: елге қарай жауапты тұлға, лицензия иесі немесе жергілікті импорттаушы. Назар аударарлық ерекшелік — АҚШ: MoCRA бойынша жауапты тұлғаның АҚШ-та тіркелуі шарт емес, заттаңбада АҚШ байланысы көрсетілсе жеткілікті. Корей өндірушісі нарыққа кірудің бұл рөлдерін Сіздің орныңызға атқара алмайды. Сол тарапқа қажет өндіріс жағындағы құжаттаманы біз үйлестіреміз, ал тапсыру нүктесі әр нарық бетінде жазылған.
Алғашқы шығарылым қанша нарықты қамтуы керек?
Көптеген жоспар болжағаннан аз. Әр нарық тіркеу шығынын, заттаңба макетін, құжаттаманы және қойма міндеттемесін қосады, ал бұл шығындар бөлінбейді — әрқайсысы бөлек түседі. Дұрыстап жасалған екі нарық үстірт жасалған бестен әдетте артық түседі, ал құжаттама дайын болғаннан кейін екіншісін қосу әлдеқайда арзан.
Өнім брифін бастаңыз
Сұлулықтың келесі қадамын
бірге жасайық.
Сатуды жоспарлаған нарықтардың бәрін, оның ішінде он екі айдан кейін баратындарын да атап беріңіз. Бұл тек заттаңбаны емес, рецептураны да өзгертеді.
Өнім брифін бастаңыз →Бұл бетте өндірісті жоспарлауға арналған жалпы ақпарат берілген. Ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес, заңдық күші де жоқ, оның негізінде ешқандай құқық туындамайды. Талаптар нарыққа қарай әртүрлі болады әрі уақыт өте өзгереді — мұндағы кез келген мәліметке сүйеніп әрекет етпес бұрын, ағымдағы жағдайды тиісті органнан немесе білікті кеңесшіден нақтылап алыңыз.