MoCRA туралы түсіндірмелердің көбі АҚШ өндірушілеріне жазылған. Кореяда жасалған өнімді импорттайтын бренд болсаңыз, міндеттер басқа ретпен түседі, әрі олардың бірқатары мүлде Сіздікі емес. Бұл мақала оны импорттаушы жағынан қарастырады: қандай міндет Сізге, қандайы зауытқа жабысады, әрі алғашқы жөнелтілімге дейін нені шынымен жинау керек.
Бұл — сәйкестік жөніндегі қорытынды емес, бағдар. Мұндағы әр тұжырымның соңында бастапқы дереккөзі бар, әрі мұны соңғы сөз деп қабылдамай, соларды оқыған жөн.
MoCRA нені өзгертті
2022 жылға дейін косметика FDA қарайтын өнім санаттарының ішіндегі ең аз реттелгені еді. Тіркеу талабы да, өнімді тізімдеу де, жағымсыз құбылыстар туралы міндетті хабарлау да, қауіпсіздікті дәлелдеудің айқын міндеті де жоқ болатын. Өнімдер агенттік олардың бар екенін білмей-ақ сатыла беретін.
Косметиканы реттеуді жаңғырту туралы заң (MoCRA) мұны өзгертті. Бұл — 1938 жылы Азық-түлік, дәрі және косметика туралы федералды заң қабылданғаннан бергі FDA-ның косметикаға қатысты өкілеттіктерінің ең елеулі кеңеюі. Негізгі қосымшалары:
- Өндіріс алаңын тіркеу — косметика жасайтын және өңдейтін алаңдар FDA-да тіркеледі
- Өнімді тізімдеу — әр косметика өнімі құрамымен қоса тізімделеді
- Жауапты тұлға — АҚШ мекенжайы бар, айқындалған міндеттер көтеретін аталған субъект
- Қауіпсіздікті дәлелдеу — қауіпсіздіктің жеткілікті дәлелі қолда болуға тиіс
- Жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау — елеулі жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау керек әрі жазбалар сақталуға тиіс
- Кері қайтарып алу өкілеттігі — FDA енді міндетті түрде кері қайтарып алуды бұйыра алады
- GMP — ережелер бекітілді, талаптары кезең-кезеңмен енгізіледі
MoCRA өзгертпеген бір нәрсе: косметикаға нарыққа шыққанға дейінгі мақұлдау әлі де жоқ. Өнімді рұқсатқа тапсырып, күтіп отырмайсыз. Бұл айырма маңызды, себебі «мақұлдау керек емес» деген әлі дұрыс, ал «міндет жоқ» деген енді дұрыс емес, әрі брендтер бұл екеуін жиі шатастырады.
Өніміңіз шынымен косметика ма?
Бұған бәрінен бұрын жауап беріңіз, себебі одан кейінгінің бәрі осыған тәуелді, әрі мұнда қателесу — үдерістегі ең қымбат қате.
АҚШ-тағы жіктеу заттаңбаға емес, мақсатты қолданысқа тіреледі. Дене құрылысына немесе қызметіне әсер етуге арналған өнім аты қалай аталса да, Кореяда қай санатта тұрса да, FD&C заңы бойынша дәрілік зат саналады. Дереккөз ретінде FDA-ның бір нәрсенің косметика ма, дәрілік зат па, әлде екеуі де ме деген нұсқауын қараңыз.
Кореяда жасалған өнімде бұл шектен жиі шығатын санаттар:
- Күннен қорғайтын өнім. АҚШ-та ол косметика емес, рецептсіз сатылатын дәрілік зат. Бұл — кореялық және америкалық жіктеу арасындағы ең үлкен алшақтық, әрі MoCRA оған косметика мағынасында қолданылмайды: онда басқа режим жүреді. Кореялық өнімге АҚШ нарығына не керегін қараңыз.
- Безеуге қарсы өнімдер. Өз талаптары бар рецептсіз дәрілік зат санаты.
- Қайызғаққа қарсы сусабын. Дәл солай.
- Терінің реңкін ашатын өнімдер — сыртқы түр туралы мәлімдемеден асатыны.
- Қалпына келтіру, жазу немесе регенерация төңірегіне орналастырылған кез келген нәрсе. Рецептура жарайтын болса да, жіктеуді сөздер жылжытып жібереді.
Өніміңіз косметика емес, дәрілік зат болса, MoCRA бойынша тіркеу мен тізімдеу — Сіз тұрған жол емес, әрі мұны әрі қарай оқу Сізді адастырады.
Жауапты тұлға кім
Импорттаушылар ең жиі қателесетін ұғым осы, сондықтан нақты айтқан жөн.
Жауапты тұлға — аты өнім заттаңбасында тұратын субъект: сонда аталған өндіруші, буушы немесе дистрибьютор. Оның АҚШ мекенжайы болуға тиіс, себебі заттаңба америкалық тұтынушыға жағымсыз құбылыс туралы хабарды жіберетін жер көрсетуге тиіс.
Кореяда жасалған импортталатын өнім үшін жауапты тұлға дерлік әрқашан бренд иесі немесе АҚШ-тағы импорттаушы болады, кореялық зауыт емес. Кореялық өндіруші Сіздің жауапты тұлғаңыз бола алмайды. Оның АҚШ мекенжайы да, америкалық жағымсыз құбылыс хабарларын қабылдау мүмкіндігі де жоқ.
Жауапты тұлғаға жабысатын міндеттер:
- Өнім қауіпсіздігінің жеткілікті дәлелденуін қамтамасыз ету және сол жазбаларды сақтау
- Өнімді тізімдеуді тапсыру және өзекті ұстау
- Елеулі жағымсыз құбылыстарды қабылдау мен олар туралы хабарлау, әрі жазбаларын жүргізу
- Таңбалаудың талаптарға сай болуын, оның ішінде жағымсыз құбылыс туралы хабарлауға арналған байланысты қамтамасыз ету
Бұлардың бірде-бірі келісімшартпен зауытқа өтпейді. Сізге қажет дәлел берілуі мүмкін — біз оны береміз — бірақ міндет жауапты тұлғада тұрады.
Тіркеу мен тізімдеу — екі бөлек нәрсе
Оларды жиі бір қадам ретінде талқылайды. Олай емес, әрі импорттайтын бренд үшін бұл айырма кімнің не істейтінін белгілейді.
Өндіріс алаңын тіркеу алаңды қуады. АҚШ нарығына арнап косметика жасайтын немесе өңдейтін алаң FDA-да тіркеледі, ал тіркеу белгіленген циклмен жаңартылады. Импортталатын өнім үшін бұл — шетелдегі өндіріс алаңы. Бұл — зауыттың міндеті, әрі зауыттың қолындағы мәліметпен орындалады.
Өнімді тізімдеу өнімді қуады әрі оны жауапты тұлға тапсырады. Ол өнімнің атауын, санатын, құрамын және жасалатын алаңын қамтиды. Әр өнім тізімделеді; бес SKU-дан тұратын желі — бес тізімдеу.
Іс жүзіндегі салдары: тізімдеуді аяқтау үшін өндірушіңіздің тіркеу нөмірі керек. Алғашқы тапсырудың кешігуінің ең жиі себебі осы тәуелділік, әрі оны нөмірді тапсыру кезінде емес, ерте сұрау арқылы оп-оңай болдырмауға болады.
Екі қадам да FDA-ның электрондық тапсыру порталы арқылы жүреді, ал агенттіктің тіркеу мен тізімдеу жөніндегі нұсқауы әрқайсысына керек деректерді жазады.
Қауіпсіздікті дәлелдеу шын мәнінде нені білдіреді
MoCRA қолда «қауіпсіздіктің жеткілікті дәлелі» болуын талап етеді. Ол бір ғана сынақ жиынтығын белгілемейді, ал брендтер мұны кейде бұлыңғырлық, кейде рұқсат деп оқиды. Ол екеуі де емес: бұл дәлелдің дәл Сіздің өніміңізге жеткілікті болуға тиіс екенін білдіреді, ал ненің жеткілікті екені рецептураға, қолдану үлгісіне және аудиторияға байланысты.
Іс жүзінде дәлелдеу құжаттамасы мыналардан жиналады:
- Шикізаттың қауіпсіздік деректері — жеткізуші құжаттамасы, орныққан қолдану мөлшерлері, бар болса, жарияланған бағалаулар
- Рецептура деңгейіндегі дәйек — осы тіркесімнің осы мөлшерде осы қолданысқа неге қауіпсіз екені
- Тұрақтылық деректері — ыдырайтын өнім Сіз дәлелдеген өнім емес. Тұрақтылық сынағы шын мәнінде нені көрсететінін қараңыз
- Консерванттардың тиімділік сынағы — өнімнің қызмет мерзімі бойындағы консервант тиімділігі
- Үйлесімділік деректері — рецептура жөнелтілетін қаптамасымен бірге
- Рецептураның тәуекел бейнесі талап ететін кез келген өнім деңгейіндегі сынақ
Мерзім жағындағы маңызды тұс: бұл құжаттама кейін қайта құрылмайды, әзірлеме кезінде жиналады. Ол тізімдегі әр бап әзірлемені дұрыс жүргізудің қосалқы өнімі ретінде шығады. Құжаттаманы шығарылымнан кейін құруға шешім қабылдаған бренд бұрын істеліп қойған, тек жиналмаған жұмысты қайталауға төлейді.
Өндірушімен қатынас ең көп маңызды болатын жер де осы. Біз өндіріс жағындағы дәлелді береміз: толық сандық рецептура, шикізат ерекшеліктері, сапа паспорттары, тұрақтылық және тиімділік сынағының есептері, үдеріс пен өндіріс алаңы құжаттамасы — бәрі экспорт және реттеу қолдауымыз арқылы. Оны дәлелдеу құжаттамасына жинайтын және ұстайтын — Сіздің жауапты тұлғаңыз.
Тальк, бояғыш қоспалар және санатқа тән ережелер
MoCRA біртұтас режим деп ойлаған брендтерді ұстайтын үш өнімге тән міндет бар. Төмендегі төртінші бап — міндет емес, мүлде керісінше, ол босату, әрі ең жиі теріс оқылатыны да сол.
Тальк. MoCRA FDA-ға құрамында тальк бар косметикадағы асбестті анықтауға арналған сынақ талаптарын белгілеуді тапсырды. Рецептураңызда тальк болса, сынақ міндетін контейнер теңізге шыққаннан кейін емес, өндіріске дейін шешіңіз.
Бояғыш қоспалар. Бұлар MoCRA-дан тыс, өз алдына ертеден келе жатқан режимде тұр, әрі ол брендтердің көбі күткеннен қатаң. Кейбір бояғыш FDA-ның партияны сертификаттауын талап етеді. Кейбірі қолдану аймағымен шектелген — бетке рұқсат етілген бояғыш көзге жақын жерге рұқсат етілмеуі мүмкін. Кореялық өндірісте әдеттегі саналатын бояғыш Сізге автоматты түрде қолжетімді бола қалмайды.
Хош иіс аллергендері. MoCRA хош иіс аллергендерін таңбалау жөнінде ереже әзірлеуді тапсырды. Қолданыстағы талапты макет бекітілмей тұрып растап алыңыз, себебі басып шығарғаннан кейінгі заттаңба түзетулері — шығарылымдағы болдырмауға ең оңай шығындардың бірі.
Шағын бизнеске арналған босатулар. MoCRA кейбір шағын кәсіпорындарды GMP, тіркеу және тізімдеу талаптарының бір бөлігінен босатады — бірақ бұл босату көздің шырышты қабығына үнемі тиетін өнімдерге, инъекциялық өнімдерге, ішке қолдануға арналған өнімдерге және сыртқы түрді 24 сағаттан артық өзгертуге арналған өнімдерге қолданылмайды. Нақты өнімдеріңізді осы шектеулермен салыстырып тексермей тұрып, босату желіңізге қолданылады деп есептемеңіз.
Жұмыс істейтін реттілік
Бұл қадамдарды әдетте қашан ойға түсетініне қарап емес, қашан істеуге болатынына қарап реттеу кешігудің көбін жояды.
- Жіктеуді растаңыз. Косметика ма, дәрілік зат па. Рецептурадан кейін емес, рецептурадан бұрын.
- Мәлімдеме жинағын келісіңіз. Мәлімдемелер жіктеуді белгілейді, ал оларды макет басылып шыққаннан кейін қайта жазу — қымбат нұсқасы. Мұның орны — әзірлеу брифі, кореялық рецептура зертханасына брифті қалай жазу керегін қараңыз.
- Жауапты тұлғаны айқындаңыз. Оның аты заттаңбаға шығатындықтан, ол заттаңба жобаланбай тұрып АҚШ мекенжайы бар заңды тұлға ретінде болуға тиіс.
- Зауыттан тіркеу нөмірін сұраңыз. Ерте. Бұл — бір жолдық хат, ал кеш жіберілгенде тапсыруды апталап кешіктіріп жүреді.
- Дәлелді әзірлеме барысында жинаңыз. Ерекшеліктер, сапа паспорттары, тұрақтылық, тиімділік, үйлесімділік — әрқайсысын шыққан сайын.
- Таңбалауды түпкілікті бекітіңіз. Құрамы, таза мөлшері, жауапты тұлғаның байланысы.
- Өнімді тізімдеуді тапсырыңыз. Өндіріс алаңының тіркеу нөмірі бар болғанда әрі заттаңба түпкілікті болғанда.
- Жағымсыз құбылыстармен жұмысты орнатыңыз. Үдеріс пен жазба жүйесі бірінші хабар келгеннен кейін емес, бірінші дана сатылмай тұрып орнында болуға тиіс.
Екінші қадамнан бесіншіге дейінгісі әзірлеме кезінде болады. MoCRA-ны әзірлемеден кейінгі қадам деп қарайтын бренд қатар жүруге тиіс жұмысты тізбекті кешігуге айналдырады.
Жиі қойылатын сұрақтар
АҚШ-та косметика сатпас бұрын FDA мақұлдауы керек пе?
Жоқ. Косметикаға нарыққа шыққанға дейінгі мақұлдау жоқ, әрі MoCRA оны жасаған да жоқ. Бірақ бұл міндет жоқ дегенмен бір емес: өндіріс алаңдары тіркеледі, өнімдер тізімделеді, қауіпсіздік дәлелденуге тиіс, заттаңбада жауапты тұлға аталады, әрі елеулі жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау керек. Бояғыш қоспалар — бөлек режим, ал олардың кейбірі шынымен сертификаттауды талап етеді.
Кореялық өндірушіміз жауапты тұлға бола ала ма?
Жоқ. Жауапты тұлға — заттаңбада аталған субъект, әрі тұтынушылар жағымсыз құбылыс туралы хабарлай алатындай АҚШ мекенжайы болуға тиіс. Импортталатын өнім үшін бұл әдетте бренд иесі немесе АҚШ-тағы импорттаушы. Өндіруші құжаттама береді; міндетті көтермейді.
Өндіріс алаңын кім тіркейді — біз бе, зауыт па?
Зауыт. Өндіріс алаңын тіркеу өнімді жасайтын немесе өңдейтін алаңды қуады, оның ішінде АҚШ нарығына жеткізетін шетелдік алаңдарды да. Өнімді тізімдеу — Сіздікі. Тізімдеуді аяқтау үшін зауыттың тіркеу нөмірі керек болады, сондықтан оны тапсыру кезінде емес, жобаның басында сұраңыз.
Қауіпсіздіктің жеткілікті дәлелі деп не саналады?
Дәл Сіздің өніміңізге жеткілікті дәлел — белгіленген бір ғана сынақ жиынтығы жоқ. Іс жүзінде бұл — шикізаттың қауіпсіздік деректері, рецептура деңгейіндегі дәйек, тұрақтылық және консерванттардың тиімділік сынақтары, қаптамамен үйлесімділік, оның үстіне рецептура талап ететін кез келген өнім деңгейіндегі сынақ. Мұның бәрі әдеттегі әзірлеме барысында шығады, сондықтан оны жол-жөнекей жинау ештеңеге түспейді, ал кейін қайта құру көпке түседі.
MoCRA күннен қорғайтын өнімімізге қолданыла ма?
Косметика мағынасында — жоқ. АҚШ-та күннен қорғайтын өнім рецептсіз сатылатын дәрілік зат әрі өз талаптары бар басқа режимде тұр, оның ішінде Кореядағыдан тар рұқсат етілген сүзгі тізімі бар. Кореялық SPF өнімін АҚШ үшін заттаңбасын ауыстыру арқылы шығару әдетте мүмкін емес — не бөлек америкалық нұсқаны жоспарлаңыз, не оны онда сатпауды жоспарлаңыз.
Біз шағын брендпіз. Босатылдық па?
Кейбір талаптардан — мүмкін, бірақ оған сүйенбей тұрып шектеулерді оқып шығыңыз. Шағын бизнеске арналған босатулар көздің шырышты қабығына үнемі тиетін өнімдерге, инъекциялық өнімдерге, ішке қолдануға арналған өнімдерге және сыртқы түрді 24 сағаттан артық өзгертуге арналған өнімдерге қолданылмайды. Компанияңыздың көлеміне емес, нақты өнімдеріңізге қарап тексеріңіз.
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
Бұл бетте өндірісті жоспарлауға арналған жалпы ақпарат берілген. Ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес, заңдық күші де жоқ, оның негізінде ешқандай құқық туындамайды. Талаптар нарыққа қарай әртүрлі болады әрі уақыт өте өзгереді — мұндағы кез келген мәліметке сүйеніп әрекет етпес бұрын, ағымдағы жағдайды тиісті органнан немесе білікті кеңесшіден нақтылап алыңыз.