Amerika Utara
Pengeluaran di Korea untuk pasaran Amerika Syarikat
Amerika Syarikat destinasi tunggal terbesar bagi penjagaan kulit buatan Korea dan pasaran yang peraturannya paling baru berubah. MoCRA memperkenalkan kewajipan yang tidak wujud beberapa tahun lalu, dan satu kategori — pelindung matahari — bukan kosmetik langsung di sana.
Rangka kawal selia
- Pengawal selia
- Pentadbiran Makanan dan Ubat Amerika Syarikat (FDA)
- Undang-undang yang terpakai
- Akta Persekutuan Makanan, Ubat dan Kosmetik (FD&C Act), dipinda oleh MoCRA (2022)
- Sebelum anda boleh menjual
- Tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik. Pendaftaran kilang dan penyenaraian produk diperlukan.
- Mesti ditubuhkan secara tempatan
- Orang bertanggungjawab yang dinamakan pada label, dengan alamat di Amerika Syarikat.
- Pelindung matahari ialah
- Dikawal selia sebagai ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi, bukan kosmetik.
Daripada formula ke kiriman pertama.
- 01
Sahkan produk itu kosmetik
Klasifikasi bergantung pada tujuan penggunaan, bukan pada label. Produk yang bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan ialah ubat. Pelindung matahari, produk anti-jerawat dan anti-kelemumur berada di luar laluan kosmetik di Amerika Syarikat walaupun ia kosmetik biasa di Korea.
- 02
Tetapkan orang bertanggungjawab
MoCRA menuntut orang bertanggungjawab yang namanya dan alamat Amerika Syarikatnya tertera pada label. Lazimnya pemilik jenama atau pengimport, dan ia peranan undang-undang, bukan formaliti — sokongan bukti keselamatan dan rekod kejadian buruk terletak padanya.
- 03
Daftarkan kilang dan senaraikan produk
Kilang pengeluaran mendaftar dengan FDA dan setiap produk disenaraikan, dengan pembaharuan mengikut kitaran yang ditetapkan. Kewajipan pendaftaran mengikut kilang; kewajipan penyenaraian mengikut orang bertanggungjawab.
- 04
Himpunkan sokongan bukti keselamatan
MoCRA menuntut sokongan bukti keselamatan yang mencukupi disimpan dalam fail. Ia dibina daripada data bahan mentah, data formulasi dan ujian, dan ia dihimpunkan semasa pembangunan dan bukan dibina semula selepasnya.
- 05
Sediakan pelabelan yang patuh
Senarai ramuan mengikut susunan menurun di bawah peraturan pelabelan Amerika Syarikat yang terpakai, dalam bahasa Inggeris, kandungan bersih, dan maklumat hubungan orang bertanggungjawab untuk laporan kejadian buruk.
- 06
Import dan edarkan
Dokumentasi penghantaran, kemasukan kastam dan pengimport yang bertanggungjawab. Produk boleh ditahan di pintu masuk kerana isu pelabelan dan klasifikasi, dan itulah sebab paling lazim kiriman pertama tertangguh.
Apa yang menjerat jenama di sini.
Pelindung matahari ialah ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi
Inilah perbezaan yang paling besar kesannya bagi pengilang Korea. Produk SPF Korea tidak boleh sekadar ditukar label untuk Amerika Syarikat. Senarai penapis UV yang dibenarkan di sana lebih sempit dan lebih lama daripada Korea, jadi banyak formula pelindung matahari Korea yang dipandang tinggi langsung tidak boleh dijual sebagai pelindung matahari di sana. Rancang versi Amerika Syarikat secara berasingan, atau rancang untuk tidak menjualnya di sana.
Dakwaan memindahkan produk ke kategori ubat
Rawatan jerawat, kelemumur, penyembuhan luka, dan apa-apa yang menggambarkan perubahan pada struktur atau fungsi badan ialah dakwaan ubat. Ini paling kerap menjerat jenama yang berteraskan bahan — bahasa klinikal yang diwarisi daripada konteks klinik Korea tidak terselamat apabila dipindahkan ke teks pemasaran Amerika Syarikat.
Bahan pewarna dikawal selia secara berasingan
Sesetengah bahan pewarna memerlukan pensijilan kelompok daripada FDA dan sebahagiannya terhad mengikut kawasan penggunaan. Warna yang biasa di Korea mungkin tidak dibenarkan dalam produk kawasan mata di Amerika Syarikat.
Produk yang mengandungi talkum membawa kewajipan ujian
MoCRA memperkenalkan keperluan ujian bagi kosmetik yang mengandungi talkum. Jika formula anda mengandungi talkum, kewajipan ujian itu patut diselesaikan sebelum pengeluaran, bukan selepasnya.
Kami sediakan dokumen. Entiti tempatan anda yang memfailkan.
- Formula kuantitatif penuh dan helaian spesifikasi
- Sijil Analisis (CoA) mengikut kelompok
- Laporan ujian kestabilan dan keberkesanan pengawet
- Dokumentasi bahan yang menyokong bukti keselamatan
- Maklumat proses pengeluaran dan kilang untuk pendaftaran
- Dokumentasi penghantaran dan kastam
- Orang bertanggungjawab dan alamat Amerika Syarikatnya
- Penyenaraian produk dengan FDA dan pembaharuannya
- Semakan akhir label mengikut keperluan Amerika Syarikat
- Penyimpanan rekod dan pelaporan kejadian buruk
- Pengimport yang bertanggungjawab dan kemasukan kastam
Pengeluaran melalui rakan kongsi Korea yang berkontrak, dipadankan dengan produk anda — setiap pesanan dibuat di Korea. Pensijilan bergantung pada rakan pengeluaran yang dipilih dan keperluan projek.
Kenapa pasaran ini
Amerika Syarikat destinasi eksport terbesar bagi kosmetik Korea dan pasaran yang pengedaran runcit K-beauty-nya paling mendalam, daripada saluran massa hingga runcit kecantikan khusus.
Kedudukan berteraskan bahan berkesan di sana: pengguna Amerika Syarikat kini mengenali kategori formulasi Korea mengikut namanya dan bukan hanya mengikut negara asal.
Kekangan praktikalnya bukan permintaan tetapi klasifikasi. Jenama yang merancang versi Amerika Syarikat semasa pembangunan dan bukan selepasnya lazimnya sampai ke rak satu musim lebih awal.
Menjual di Amerika Syarikat
Bolehkah saya menjual pelindung matahari Korea di Amerika Syarikat?
Tidak dengan sekadar menukar label. Di sana pelindung matahari ialah ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi dan bukan kosmetik, dan senarai penapis UV yang dibenarkan lebih sempit daripada Korea. Banyak formula pelindung matahari Korea bergantung pada penapis yang tidak tersedia untuk produk pelindung matahari Amerika Syarikat, jadi versi Amerika Syarikat secara amnya perlu dibangunkan berasingan.
Adakah saya perlukan kelulusan FDA sebelum menjual kosmetik di Amerika Syarikat?
Tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik, tetapi itu tidak sama dengan tiada kewajipan. Di bawah MoCRA, kilang mendaftar, produk disenaraikan, keselamatan mesti disokong bukti dan orang bertanggungjawab dinamakan pada label. Bahan pewarna perkara berasingan dan sebahagiannya memang memerlukan pensijilan.
Siapa orang bertanggungjawab — kami atau pengilang?
Ia entiti yang namanya tertera pada label produk, yang dalam praktiknya pemilik jenama atau pengimport, dan ia mesti mempunyai alamat di Amerika Syarikat. Pengilang Korea bukan orang bertanggungjawab bagi produk anda. Kami membekalkan dokumentasi pihak pengeluaran yang diperlukan orang bertanggungjawab itu.
Dakwaan Amerika Syarikat apa yang patut kami elak pada produk berteraskan bahan?
Apa-apa yang menggambarkan rawatan sesuatu keadaan atau perubahan pada struktur atau fungsi badan — menyembuhkan, menjana semula, merawat jerawat atau dermatitis. Ada perbendaharaan kata kosmetik yang boleh digunakan bagi setiap bahan yang kami bangunkan, dan mempersetujuinya sebelum reka bentuk dicetak jauh lebih murah daripada menulis semula selepas itu.
Sumber rujukan
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Keperluan berbeza mengikut pasaran dan mengikut produk, dan ia terus berubah. Semak silang kedudukan semasa sepanjang projek, dan sahkannya dengan perunding kawal selia bertauliah di Amerika Syarikat sebelum terikat dengan sesuatu formula atau tarikh pelancaran. Kami juga terus menyemak halaman ini apabila peraturan berubah.
Mulakan projek anda
Mari cipta
trend kecantikan seterusnya.
Beritahu kami yang anda menjual ke Amerika Syarikat pada peringkat taklimat, bukan selepasnya. Ia mengubah formula, bukan sekadar label.
Mulakan projek anda →Halaman ini ialah maklumat umum untuk perancangan pengeluaran. Ia bukan nasihat perundangan atau kawal selia, tidak mempunyai kesan undang-undang, dan tiada sebarang hak boleh timbul daripadanya. Keperluan berbeza mengikut pasaran dan berubah dari semasa ke semasa — sebelum bertindak, sahkan kedudukan terkini dengan pihak berkuasa berkenaan atau perunding yang berkelayakan.