Ke mana produk anda pergi
Formula itu
separuh jawapan.
Produk yang mudah di satu pasaran boleh menjadi mustahil di pasaran lain, dan bezanya jarang kualiti. Ia klasifikasi, bahan yang dibenarkan, dan siapa yang mesti ditubuhkan secara tempatan sebelum apa-apa boleh dijual. Halaman-halaman ini menerangkan apa yang setiap pasaran benar-benar tuntut.
Tiga soalan yang menentukan sesuatu pasaran.
| Pasaran | Langkah pra-pasaran | Siapa mesti tempatan | Pelindung matahari ialah |
|---|---|---|---|
| Amerika SyarikatAmerika Utara | Tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik. Pendaftaran kilang dan penyenaraian produk diperlukan. | Orang bertanggungjawab yang dinamakan pada label — ia tidak semestinya ditubuhkan di Amerika Syarikat, tetapi label mesti membawa alamat Amerika Syarikat, nombor telefon Amerika Syarikat atau saluran hubungan elektronik untuk laporan kejadian buruk. | Dikawal selia sebagai ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi, bukan kosmetik. |
| Kesatuan EropahEropah | Notifikasi CPNP dan Fail Maklumat Produk yang lengkap sebelum diletakkan di pasaran. | Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di dalam EU. | Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan penapis UV terhad kepada Lampiran VI. |
| United KingdomEropah | Notifikasi SCPN sebelum diletakkan di pasaran. | Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di United Kingdom. | Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan lampiran penapis UV United Kingdom sendiri. |
| JepunAsia Timur | Kosmetik: notifikasi oleh pemegang lesen. Kuasi-ubat: kelulusan item demi item. | Pemegang kebenaran pemasaran kosmetik Jepun (化粧品製造販売業許可), berserta lesen pengilangan bagi penyimpanan atau pelabelan domestik apabila aktiviti itu berkenaan. | Kosmetik, dengan pelabelan SPF dan PA di bawah piawaian industri. |
| TaiwanAsia Timur | Notifikasi produk (登錄) dengan TFDA sebelum dibekalkan — kerap diperihalkan sebagai pendaftaran — bagi setiap kosmetik. Tiada lagi lapis pelesenan di atasnya. | Sebuah perniagaan berdaftar di Taiwan yang memegang pendaftaran itu. | Tiada kategori berasingan, tetapi penapisnya dikawal — Taiwan menerbitkan jadualnya sendiri dan turut menerima penapis yang dibenarkan di EU, Amerika Syarikat atau Jepun apabila digunakan mengikut syarat di sana. Dakwaan perlindungan matahari memerlukan bukti sokongan di dalam fail. |
| VietnamAsia Tenggara | Notifikasi produk kosmetik sebelum import dan jualan. | Entiti Vietnam yang memegang notifikasi dan mengimport produk. | Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN. |
| IndonesiaAsia Tenggara | Notifikasi BPOM sebelum import dan jualan. | Entiti Indonesia yang memegang lesen pengimport dan notifikasi. | Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN. |
| MalaysiaAsia Tenggara | Notifikasi kepada NPRA sebelum produk dijual. Tiada kelulusan pra-pasaran. | Syarikat yang diperbadankan di Malaysia yang memegang notifikasi tersebut. | Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN. |
| ThailandAsia Tenggara | Notifikasi kepada Thai FDA sebelum pengeluaran, import atau jualan. | Entiti Thailand yang memegang notifikasi dan mengimport produk tersebut. | Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN. |
| SingapuraAsia Tenggara | Notifikasi kepada HSA sebelum produk dibekalkan. Tiada kelulusan pra-pasaran. | Syarikat yang berdaftar di Singapura yang memegang notifikasi tersebut. | Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN. |
| Emiriah Arab BersatuTimur Tengah | Pendaftaran produk dan penilaian pematuhan sebelum jualan. | Pengimport atau pengedar berdaftar UAE yang memegang lesen perdagangan. | Kosmetik, tertakluk pada piawaian GCC yang terpakai bagi penapis UV. |
| PolandEropah Tengah | Notifikasi CPNP sebelum diletakkan di pasaran. | Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di dalam EU. | Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan penapis UV terhad kepada Lampiran VI. |
- Amerika SyarikatAmerika Utara
- Langkah pra-pasaran
- Tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik. Pendaftaran kilang dan penyenaraian produk diperlukan.
- Siapa mesti tempatan
- Orang bertanggungjawab yang dinamakan pada label — ia tidak semestinya ditubuhkan di Amerika Syarikat, tetapi label mesti membawa alamat Amerika Syarikat, nombor telefon Amerika Syarikat atau saluran hubungan elektronik untuk laporan kejadian buruk.
- Pelindung matahari ialah
- Dikawal selia sebagai ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi, bukan kosmetik.
- Kesatuan EropahEropah
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi CPNP dan Fail Maklumat Produk yang lengkap sebelum diletakkan di pasaran.
- Siapa mesti tempatan
- Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di dalam EU.
- Pelindung matahari ialah
- Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan penapis UV terhad kepada Lampiran VI.
- United KingdomEropah
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi SCPN sebelum diletakkan di pasaran.
- Siapa mesti tempatan
- Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di United Kingdom.
- Pelindung matahari ialah
- Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan lampiran penapis UV United Kingdom sendiri.
- JepunAsia Timur
- Langkah pra-pasaran
- Kosmetik: notifikasi oleh pemegang lesen. Kuasi-ubat: kelulusan item demi item.
- Siapa mesti tempatan
- Pemegang kebenaran pemasaran kosmetik Jepun (化粧品製造販売業許可), berserta lesen pengilangan bagi penyimpanan atau pelabelan domestik apabila aktiviti itu berkenaan.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, dengan pelabelan SPF dan PA di bawah piawaian industri.
- TaiwanAsia Timur
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi produk (登錄) dengan TFDA sebelum dibekalkan — kerap diperihalkan sebagai pendaftaran — bagi setiap kosmetik. Tiada lagi lapis pelesenan di atasnya.
- Siapa mesti tempatan
- Sebuah perniagaan berdaftar di Taiwan yang memegang pendaftaran itu.
- Pelindung matahari ialah
- Tiada kategori berasingan, tetapi penapisnya dikawal — Taiwan menerbitkan jadualnya sendiri dan turut menerima penapis yang dibenarkan di EU, Amerika Syarikat atau Jepun apabila digunakan mengikut syarat di sana. Dakwaan perlindungan matahari memerlukan bukti sokongan di dalam fail.
- VietnamAsia Tenggara
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi produk kosmetik sebelum import dan jualan.
- Siapa mesti tempatan
- Entiti Vietnam yang memegang notifikasi dan mengimport produk.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN.
- IndonesiaAsia Tenggara
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi BPOM sebelum import dan jualan.
- Siapa mesti tempatan
- Entiti Indonesia yang memegang lesen pengimport dan notifikasi.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN.
- MalaysiaAsia Tenggara
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi kepada NPRA sebelum produk dijual. Tiada kelulusan pra-pasaran.
- Siapa mesti tempatan
- Syarikat yang diperbadankan di Malaysia yang memegang notifikasi tersebut.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN.
- ThailandAsia Tenggara
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi kepada Thai FDA sebelum pengeluaran, import atau jualan.
- Siapa mesti tempatan
- Entiti Thailand yang memegang notifikasi dan mengimport produk tersebut.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN.
- SingapuraAsia Tenggara
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi kepada HSA sebelum produk dibekalkan. Tiada kelulusan pra-pasaran.
- Siapa mesti tempatan
- Syarikat yang berdaftar di Singapura yang memegang notifikasi tersebut.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada senarai penapis UV yang dibenarkan ASEAN.
- Emiriah Arab BersatuTimur Tengah
- Langkah pra-pasaran
- Pendaftaran produk dan penilaian pematuhan sebelum jualan.
- Siapa mesti tempatan
- Pengimport atau pengedar berdaftar UAE yang memegang lesen perdagangan.
- Pelindung matahari ialah
- Kosmetik, tertakluk pada piawaian GCC yang terpakai bagi penapis UV.
- PolandEropah Tengah
- Langkah pra-pasaran
- Notifikasi CPNP sebelum diletakkan di pasaran.
- Siapa mesti tempatan
- Orang Bertanggungjawab yang ditubuhkan di dalam EU.
- Pelindung matahari ialah
- Dikawal selia sebagai kosmetik, dengan penapis UV terhad kepada Lampiran VI.
Maklumat ini hanya panduan umum dan bukan nasihat perundangan atau kawal selia. Setiap halaman pasaran memetik sumber utama yang dirujuknya.
Pasaran
- Amerika Utara
Amerika Syarikat
Pentadbiran Makanan dan Ubat Amerika Syarikat (FDA)
Keperluan → - Eropah
Kesatuan Eropah
Suruhanjaya Eropah dan pihak berkuasa berwibawa setiap negara
Keperluan → - Eropah
United Kingdom
Pejabat Keselamatan dan Piawaian Produk (OPSS)
Keperluan → - Asia Timur
Jepun
Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) dan pihak berkuasa wilayah
Keperluan → - Asia Timur
Taiwan
TFDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat Taiwan), Kementerian Kesihatan dan Kebajikan
Keperluan → - Asia Tenggara
Vietnam
Pentadbiran Ubat Vietnam, Kementerian Kesihatan
Keperluan → - Asia Tenggara
Indonesia
BPOM (Agensi Kebangsaan Kawalan Ubat dan Makanan)
Keperluan → - Asia Tenggara
Malaysia
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia
Keperluan → - Asia Tenggara
Thailand
Pentadbiran Makanan dan Ubat Thailand (Thai FDA), Kementerian Kesihatan Awam
Keperluan → - Asia Tenggara
Singapura
Health Sciences Authority (HSA), Health Products Regulation Group
Keperluan → - Timur Tengah
Emiriah Arab Bersatu
Kementerian Perindustrian dan Teknologi Termaju serta pihak berkuasa tempatan yang berkaitan
Keperluan → - Eropah Tengah
Poland
Inspektorat Sanitari Utama (GIS) dan Biro Bahan Kimia
Keperluan →
Kami meliputi sebilangan pasaran terpilih secara mendalam, dan bukan setiap pasaran dengan satu perenggan sahaja. Jika pasaran anda tiada dalam senarai ini, beritahu kami — dokumentasi asasnya sama, dan kerja khusus pasaran itulah yang akan kami tentukan skopnya untuk anda.
Apa yang sebenarnya berubah
Klasifikasi
Produk yang sama boleh menjadi kosmetik di satu pasaran dan ubat di pasaran lain. Pelindung matahari kes yang paling jelas — kosmetik di EU, Jepun dan seluruh ASEAN, tetapi ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi di Amerika Syarikat. Klasifikasi diputuskan oleh tujuan penggunaan dan dakwaan, bukan oleh formula.
Bahan yang dibenarkan
Setiap pasaran menjalankan senarai bahan larangan, bahan terhad dan bahan yang dibenarkannya sendiri. Penapis UV paling berbeza; pengawet dan pewarna juga cukup kerap berbeza sehingga menjadi penting. Semakan ini tempatnya pada permulaan formulasi.
Siapa yang mesti ditubuhkan secara tempatan
Orang bertanggungjawab, pemegang lesen atau pemegang notifikasi tempatan — kebanyakan pasaran dalam senarai ini menuntut pihak yang ditubuhkan secara tempatan, walaupun bentuk peranannya berbeza-beza dan Amerika Syarikat kekecualian yang ketara: di bawah MoCRA, orang bertanggungjawab tidak semestinya ditubuhkan di Amerika Syarikat selagi label membawa saluran hubungan Amerika Syarikat. Pengilang Korea tidak boleh mengisi peranan kemasukan pasaran ini bagi pihak anda.
Apa yang boleh anda katakan
Peraturan dakwaan lebih berbeza daripada peraturan formulasi. Dakwaan yang biasa di Korea boleh menuntut bahan aktif yang diluluskan di tempat lain, atau memindahkan produk ke kategori yang sama sekali berbeza. Mempersetujui set dakwaan lebih awal lebih murah daripada mencetak semula reka bentuk.
Kami sediakan dokumen. Entiti tempatan anda yang memfailkan.
- Pendedahan formula kuantitatif setakat yang dituntut pasaran, diatur di bawah perjanjian projek, berserta spesifikasi bahan mentah
- Sijil Analisis (CoA) mengikut kelompok
- Laporan ujian kestabilan dan keberkesanan pengawet
- Kaedah pengeluaran dan dokumentasi kilang
- Sijil Jualan Bebas dan dokumentasi asal usul
- Orang bertanggungjawab, pemegang lesen atau pemegang notifikasi tempatan
- Pendaftaran, notifikasi dan pembaharuan
- Penilaian keselamatan di pasaran yang menuntut penilai tempatan
- Terjemahan label dan kelulusan akhir reka bentuk cetakan
- Pengimport yang bertanggungjawab dan pelepasan kastam
Maklumat ini hanya panduan umum dan bukan nasihat perundangan atau kawal selia.
Soalan lazim
Pasaran mana yang patut kami masuki dahulu?
Lazimnya pasaran yang anda sudah ada laluan kepada pelanggan — pengedar, perbualan dengan peruncit, atau audiens sedia ada. Kesukaran kawal selia ialah penapis pertama yang lemah, kerana kerjanya berat di hadapan dan boleh dibawa ke tempat lain; akses komersial tidak boleh dibawa. Pengecualiannya ialah produk yang kategorinya dilayan berbeza di suatu tempat, seperti pelindung matahari di Amerika Syarikat, apabila klasifikasi boleh menyingkirkan pasaran itu sebelum faktor komersial menjadi penting.
Bolehkah satu produk dijual di semua pasaran tanpa perubahan?
Jarang, dan perbezaannya lazimnya pada label dan set dakwaan, bukan pada formula. Apabila formula memang perlu berubah, biasanya kerana bahan yang terhad, penapis UV yang tidak dibenarkan, atau dakwaan yang menuntut bahan aktif yang diluluskan di pasaran itu. Memberitahu kami setiap destinasi semasa pembangunan itulah yang memendekkan senarai tersebut.
Siapa yang menguruskan pendaftaran — pengilang atau jenama?
Pendaftaran dan notifikasi lazimnya difailkan oleh entiti yang ditubuhkan di pasaran destinasi — orang bertanggungjawab, pemegang lesen atau pengimport tempatan bergantung pada negara, dengan Amerika Syarikat sebagai kekecualian yang ketara: di bawah MoCRA, orang bertanggungjawab tidak semestinya ditubuhkan di Amerika Syarikat selagi label membawa saluran hubungan Amerika Syarikat. Pengilang Korea tidak boleh mengisi peranan kemasukan pasaran ini bagi pihak anda. Kami menyelaraskan dokumentasi pihak pengeluaran yang diperlukan pihak tersebut, dan titik serahannya dinyatakan pada setiap halaman pasaran.
Berapa pasaran yang patut dirangkumi pelancaran pertama?
Lebih sedikit daripada yang diandaikan kebanyakan rancangan. Setiap pasaran menambah kos pendaftaran, reka bentuk label, dokumentasi dan komitmen inventori, dan kos itu bagi setiap pasaran, bukan dikongsi. Dua pasaran yang dibuat dengan betul lazimnya mengatasi lima pasaran yang dibuat sambil lewa, dan pasaran kedua jauh lebih murah ditambah setelah dokumentasi sedia ada.
Mulakan taklimat produk anda
Mari cipta
trend kecantikan seterusnya.
Beritahu kami setiap pasaran yang anda berniat memasukinya, termasuk yang masih dua belas bulan lagi. Ia mengubah formula, bukan sekadar label.
Mulakan taklimat produk anda →Halaman ini ialah maklumat umum untuk perancangan pengeluaran. Ia bukan nasihat perundangan atau kawal selia, tidak mempunyai kesan undang-undang, dan tiada sebarang hak boleh timbul daripadanya. Keperluan berbeza mengikut pasaran dan berubah dari semasa ke semasa — sebelum bertindak, sahkan kedudukan terkini dengan pihak berkuasa berkenaan atau perunding yang berkelayakan.