Europa
Tillverkning i Korea för Europeiska unionen
EU har det mest detaljstyrda kosmetikaregelverket av marknaderna på den här sajten, och också det mest förutsägbara. Allt står nedskrivet: vilka ingredienser som är tillåtna, i vilka halter, i vilka produkttyper. En formulering som utvecklats mot bilagorna från början stöter sällan på problem.
Ramverket
- Myndighet
- Europeiska kommissionen och nationella behöriga myndigheter
- Gällande lag
- Förordning (EG) nr 1223/2009
- Innan du får sälja
- CPNP-anmälan och ett färdigt produktinformationsdokument innan produkten släpps ut på marknaden.
- Måste vara etablerad lokalt
- En ansvarig person etablerad i EU.
- Solskydd är
- Regleras som kosmetika, med UV-filter begränsade till bilaga VI.
Från formulering till första sändning.
- 01
Kontrollera formuleringen mot bilagorna
Bilaga II listar förbjudna ämnen, bilaga III begränsade ämnen med sina villkor, och bilagorna IV till VI de tillåtna färgämnena, konserveringsmedlen och UV-filtren. Den kontrollen hör hemma i början av formuleringsarbetet, inte i slutet — ett byte efter stabilitetstestning betyder att testet görs om.
- 02
Utse en ansvarig person i EU
Varje produkt som släpps ut på EU-marknaden behöver en ansvarig person etablerad inom EU, namngiven på etiketten. Det kan vara importören, distributören eller en anlitad tjänsteleverantör, och rollen bär verkliga rättsliga skyldigheter.
- 03
Sammanställ produktinformationsdokumentet
PIF innehåller produktbeskrivningen, säkerhetsrapporten, tillverkningsmetoden och intyget om god tillverkningssed, underlaget för de påstådda effekterna, och uppgifter om djurförsök där det är relevant. Det hålls tillgängligt för myndigheterna under en fastställd tid efter den sista satsen.
- 04
Beställ säkerhetsbedömningen
En säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten ska upprättas av en säkerhetsbedömare med lämplig kompetens. Det är ingen formalitet, och det är det steg som oftast avslöjar ett formuleringsproblem sent.
- 05
Anmäl via CPNP
Anmälan görs via portalen för anmälan av kosmetiska produkter innan produkten släpps ut på marknaden, och omfattar formuleringsramen, märkningen och uppgifterna om ansvarig person.
- 06
Ta fram märkning enligt regelverket
INCI-innehållsförteckning, nominellt innehåll, satsnummer, hållbarhet eller period efter öppnande, funktion, varningstexter och den ansvariga personens adress — på de språk varje medlemsstat du säljer i kräver.
Det som fäller varumärken här.
UV-filter är begränsade till bilaga VI
EU tillåter flera moderna UV-filter som USA inte gör, och Korea tillåter en del som EU inte gör. Ett koreanskt solskydd ligger närmare EU-kompatibelt än USA-kompatibelt, men filtersystemet måste ändå kontrolleras filter för filter mot bilaga VI innan något annat bestäms.
Inga djurförsök, inte heller för ingredienser
Förbuden mot testning och mot saluföring gäller både färdiga produkter och ingredienser. En råvara med djurförsöksdata framtagen för kosmetiska ändamål är ett problem oavsett var testningen skedde.
Produkter av mänskligt ursprung är förbjudna
Bilaga II förbjuder celler, vävnader och produkter av mänskligt ursprung. Det utesluter exosomer från mänskliga stamceller och konditionerat medium från mänskliga celler i EU-kosmetika, även där de är tillåtna i Korea enligt landets egen säkerhetsstandard.
Märkningen av parfymallergener utvidgas
Listan över parfymallergener som ska deklareras individuellt har utökats, med övergångsperioder. Tryckoriginal som planerats mot den äldre listan behöver revideras, så bekräfta gällande krav innan tryck.
Påståenden måste uppfylla de gemensamma kriterierna
Påståenden behöver stöd i underlag och får inte antyda en medicinsk effekt. Botaniskt arv är inte i sig ett underlag för ett påstående om den färdiga produkten.
Vi dokumenterar. Din lokala aktör registrerar.
- Fullständig kvantitativ formulering och råvaruspecifikationer
- Beskrivning av tillverkningsmetod och intyg om god tillverkningssed
- Rapporter från stabilitets-, konserverings- och kompatibilitetstest
- Analyscertifikat per sats
- Intyg om allergener, CMR-ämnen och nanomaterial
- Deklarationer om att djurförsök inte utförts
- Den ansvariga personen i EU
- Säkerhetsrapporten och den kvalificerade säkerhetsbedömaren
- CPNP-anmälan
- Märkning på språket i varje medlemsstat
- Underlag för påståendena i marknadsföringstexten
Tillverkning hos koreanska partner på kontrakt, matchad mot din produkt — varje order tillverkas i Korea. Certifieringar beror på vald tillverkningspartner och på kraven i projektet.
Varför den här marknaden
Europa är en av de största destinationerna för koreansk kosmetika, med starkast tillväxt i Central- och Östeuropa snarare än på de traditionella västeuropeiska marknaderna.
Distributionen i EU är uppdelad efter språk och kanal, vilket gynnar varumärken som väljer två eller tre medlemsstater i stället för att behandla unionen som en enda lansering.
Det regulatoriska arbetet ligger tidigt men går att återanvända: ett komplett produktinformationsdokument och en säkerhetsrapport bär försäljning i alla medlemsstater, och det är därför EU ofta är den billigaste andra marknaden att lägga till.
Att sälja i Europeiska unionen
Behöver vi en ansvarig person i EU om vi bara säljer online?
Ja. Att släppa ut en produkt på EU-marknaden genom vilken kanal som helst, inklusive e-handel direkt in i EU, utlöser kravet. Den ansvariga personen ska vara etablerad i EU och namngiven på etiketten.
Kan en koreansk tillverkare vara vår ansvariga person i EU?
Nej. Den ansvariga personen måste vara etablerad inom EU. Det är vanligen importören, distributören eller en specialiserad tjänsteleverantör. Vi tillhandahåller den tillverkningsdokumentation som den ansvariga personen behöver till produktinformationsdokumentet.
Kan vi sälja en koreansk solskyddsprodukt i EU?
Ofta ja, och lättare än i USA, eftersom solskydd är kosmetika i EU. Men varje UV-filter måste finnas i bilaga VI i en tillåten halt för den avsedda användningen. Kontrollera filtersystemet före allt annat — det är den begränsning som oftast tvingar fram en omformulering.
Hur lång tid tar det att komma in på EU-marknaden?
Det som varierar är säkerhetsbedömningen och den eventuella omformulering den utlöser, inte anmälan i sig, som går fort när underlaget är komplett. Varumärken som kontrollerar formuleringen mot bilagorna under utvecklingen i stället för efteråt undviker i regel den längsta fördröjningen i processen.
Källor
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Kraven skiljer sig mellan marknader, mellan produkter och över tid — och de ändras hela tiden. Stäm av gällande läge medan projektet rör sig, och bekräfta det med en kvalificerad regulatorisk konsult i Europeiska unionen innan du binder upp en formulering eller ett lanseringsdatum. Vi går igenom de här sidorna mot källorna ovan allteftersom reglerna ändras.
Starta ditt projekt
Låt oss skapa
nästa steg inom skönhet.
Berätta att du säljer in i Europeiska unionen redan vid briefen snarare än efteråt. Det ändrar formuleringen, inte bara etiketten.
Starta ditt projekt →Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid — innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.