Dit din produkt ska
Formuleringen är
halva svaret.
En produkt som är okomplicerad på en marknad kan vara omöjlig på en annan, och skillnaden är sällan kvalitet. Den ligger i klassning, tillåtna ingredienser, och vem som måste vara etablerad lokalt innan något får säljas. De här sidorna beskriver vad varje marknad faktiskt kräver.
De tre frågorna som avgör en marknad.
| Marknad | Steg före marknaden | Vem måste vara lokal | Solskydd är |
|---|---|---|---|
| USANordamerika | Inget förhandsgodkännande för kosmetika. Registrering av anläggning och produktlistning krävs. | En ansvarig person namngiven på etiketten – den behöver inte vara etablerad i USA, men etiketten måste ange en amerikansk adress, ett amerikanskt telefonnummer eller en elektronisk kontaktuppgift för rapportering av biverkningar. | Regleras som receptfritt läkemedel, inte som kosmetika. |
| Europeiska unionenEuropa | CPNP-anmälan och ett färdigt produktinformationsdokument innan produkten släpps ut på marknaden. | En ansvarig person etablerad i EU. | Regleras som kosmetika, med UV-filter begränsade till bilaga VI. |
| StorbritannienEuropa | SCPN-anmälan innan produkten släpps ut på marknaden. | En ansvarig person etablerad i Storbritannien. | Regleras som kosmetika, med en egen brittisk bilaga över tillåtna UV-filter. |
| JapanÖstasien | Kosmetika: anmälan av licensinnehavaren. Quasi-drugs: godkännande produkt för produkt. | En japansk innehavare av tillstånd att marknadsföra kosmetika (化粧品製造販売業許可), plus ett tillverkningstillstånd för lagring eller märkning på plats där den verksamheten förekommer. | Kosmetika, med SPF- och PA-märkning enligt en branschstandard. |
| TaiwanÖstasien | Anmälan av produkten (登錄) till TFDA före leverans – ofta beskriven som registrering – för all kosmetika. Det finns inte längre någon separat licensnivå ovanför. | En verksamhet registrerad i Taiwan som innehar registreringen. | Ingen egen kategori, men filtren är reglerade – Taiwan publicerar en egen tabell och godtar dessutom filter som EU, USA eller Japan tillåter, använda på de villkoren. Ett påstående om solskydd behöver stödjande underlag i dokumentet. |
| VietnamSydostasien | Anmälan av den kosmetiska produkten före import och försäljning. | En vietnamesisk aktör som innehar anmälan och importerar produkten. | Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter. |
| IndonesienSydostasien | BPOM-anmälan före import och försäljning. | En indonesisk aktör som innehar importlicensen och anmälan. | Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter. |
| MalaysiaSydostasien | Anmälan till NPRA innan produkten säljs. Inget förhandsgodkännande. | Ett bolag registrerat i Malaysia som innehar anmälan. | Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter. |
| ThailandSydostasien | Anmälan till Thai FDA före tillverkning, import eller försäljning. | En thailändsk aktör som innehar anmälan och importerar produkten. | Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter. |
| SingaporeSydostasien | Anmälan till HSA innan produkten tillhandahålls. Inget förhandsgodkännande. | Ett bolag registrerat i Singapore som innehar anmälan. | Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter. |
| Förenade ArabemiratenMellanöstern | Produktregistrering och bedömning av överensstämmelse före försäljning. | En importör eller distributör registrerad i Emiraten med gällande handelslicens. | Kosmetika, omfattad av tillämplig GCC-standard för UV-filter. |
| PolenCentraleuropa | CPNP-anmälan innan produkten släpps ut på marknaden. | En ansvarig person etablerad i EU. | Regleras som kosmetika, med UV-filter begränsade till bilaga VI. |
- USANordamerika
- Steg före marknaden
- Inget förhandsgodkännande för kosmetika. Registrering av anläggning och produktlistning krävs.
- Vem måste vara lokal
- En ansvarig person namngiven på etiketten – den behöver inte vara etablerad i USA, men etiketten måste ange en amerikansk adress, ett amerikanskt telefonnummer eller en elektronisk kontaktuppgift för rapportering av biverkningar.
- Solskydd är
- Regleras som receptfritt läkemedel, inte som kosmetika.
- Europeiska unionenEuropa
- Steg före marknaden
- CPNP-anmälan och ett färdigt produktinformationsdokument innan produkten släpps ut på marknaden.
- Vem måste vara lokal
- En ansvarig person etablerad i EU.
- Solskydd är
- Regleras som kosmetika, med UV-filter begränsade till bilaga VI.
- StorbritannienEuropa
- Steg före marknaden
- SCPN-anmälan innan produkten släpps ut på marknaden.
- Vem måste vara lokal
- En ansvarig person etablerad i Storbritannien.
- Solskydd är
- Regleras som kosmetika, med en egen brittisk bilaga över tillåtna UV-filter.
- JapanÖstasien
- Steg före marknaden
- Kosmetika: anmälan av licensinnehavaren. Quasi-drugs: godkännande produkt för produkt.
- Vem måste vara lokal
- En japansk innehavare av tillstånd att marknadsföra kosmetika (化粧品製造販売業許可), plus ett tillverkningstillstånd för lagring eller märkning på plats där den verksamheten förekommer.
- Solskydd är
- Kosmetika, med SPF- och PA-märkning enligt en branschstandard.
- TaiwanÖstasien
- Steg före marknaden
- Anmälan av produkten (登錄) till TFDA före leverans – ofta beskriven som registrering – för all kosmetika. Det finns inte längre någon separat licensnivå ovanför.
- Vem måste vara lokal
- En verksamhet registrerad i Taiwan som innehar registreringen.
- Solskydd är
- Ingen egen kategori, men filtren är reglerade – Taiwan publicerar en egen tabell och godtar dessutom filter som EU, USA eller Japan tillåter, använda på de villkoren. Ett påstående om solskydd behöver stödjande underlag i dokumentet.
- VietnamSydostasien
- Steg före marknaden
- Anmälan av den kosmetiska produkten före import och försäljning.
- Vem måste vara lokal
- En vietnamesisk aktör som innehar anmälan och importerar produkten.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
- IndonesienSydostasien
- Steg före marknaden
- BPOM-anmälan före import och försäljning.
- Vem måste vara lokal
- En indonesisk aktör som innehar importlicensen och anmälan.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
- MalaysiaSydostasien
- Steg före marknaden
- Anmälan till NPRA innan produkten säljs. Inget förhandsgodkännande.
- Vem måste vara lokal
- Ett bolag registrerat i Malaysia som innehar anmälan.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
- ThailandSydostasien
- Steg före marknaden
- Anmälan till Thai FDA före tillverkning, import eller försäljning.
- Vem måste vara lokal
- En thailändsk aktör som innehar anmälan och importerar produkten.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
- SingaporeSydostasien
- Steg före marknaden
- Anmälan till HSA innan produkten tillhandahålls. Inget förhandsgodkännande.
- Vem måste vara lokal
- Ett bolag registrerat i Singapore som innehar anmälan.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
- Förenade ArabemiratenMellanöstern
- Steg före marknaden
- Produktregistrering och bedömning av överensstämmelse före försäljning.
- Vem måste vara lokal
- En importör eller distributör registrerad i Emiraten med gällande handelslicens.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av tillämplig GCC-standard för UV-filter.
- PolenCentraleuropa
- Steg före marknaden
- CPNP-anmälan innan produkten släpps ut på marknaden.
- Vem måste vara lokal
- En ansvarig person etablerad i EU.
- Solskydd är
- Regleras som kosmetika, med UV-filter begränsade till bilaga VI.
Den här informationen är endast avsedd som allmän vägledning och utgör inte juridisk eller regulatorisk rådgivning. Varje marknadssida anger de primärkällor den bygger på.
Marknader
- Nordamerika
USA
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA)
Krav → - Europa
Europeiska unionen
Europeiska kommissionen och nationella behöriga myndigheter
Krav → - Europa
Storbritannien
Det brittiska kontoret för produktsäkerhet och standarder (OPSS)
Krav → - Östasien
Japan
Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och prefekturmyndigheterna
Krav → - Östasien
Taiwan
Den taiwanesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (TFDA), hälso- och välfärdsministeriet
Krav → - Sydostasien
Vietnam
Läkemedelsmyndigheten i Vietnam, hälsoministeriet
Krav → - Sydostasien
Indonesien
BPOM (nationella myndigheten för läkemedels- och livsmedelskontroll)
Krav → - Sydostasien
Malaysia
NPRA (den nationella läkemedelsmyndigheten), Malaysias hälsoministerium
Krav → - Sydostasien
Thailand
Den thailändska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Thai FDA), folkhälsoministeriet
Krav → - Sydostasien
Singapore
Den singaporianska myndigheten för hälsovetenskap (HSA), gruppen för reglering av hälsoprodukter
Krav → - Mellanöstern
Förenade Arabemiraten
Ministeriet för industri och avancerad teknik samt berörda lokala myndigheter
Krav → - Centraleuropa
Polen
Statens sanitetsinspektion (GIS) och byrån för kemiska ämnen
Krav →
Vi täcker ett urval marknader på djupet snarare än varje marknad med ett stycke var. Säljer du någonstans som inte står med, berätta var – den underliggande dokumentationen är densamma, och det marknadsspecifika arbetet är det vi skulle avgränsa åt dig.
Vad som faktiskt ändras
Klassning
Samma produkt kan vara kosmetika på en marknad och läkemedel på en annan. Solskydd är det tydligaste fallet – kosmetika i EU, Japan och över hela ASEAN, receptfritt läkemedel i USA. Klassningen avgörs av avsedd användning och påstående, inte av formuleringen.
Tillåtna ingredienser
Varje marknad har sina egna listor över förbjudna, begränsade och positivt listade material. UV-filtren skiljer sig mest; konserveringsmedel och färgämnen skiljer sig tillräckligt ofta för att spela roll. Kontrollen hör hemma i början av formuleringsarbetet.
Vem som måste vara etablerad lokalt
En ansvarig person, en licensinnehavare eller en lokal innehavare av anmälan – de flesta marknaderna på den här listan kräver en lokalt etablerad aktör, även om rollen ser olika ut, och USA är det tydliga undantaget: enligt MoCRA behöver den ansvariga personen inte vara etablerad i USA så länge etiketten bär en amerikansk kontaktuppgift. En koreansk tillverkare kan inte fylla de här rollerna för marknadstillträde åt dig.
Vad du får säga
Reglerna för påståenden skiljer sig mer än formuleringsreglerna. Ett påstående som är rutin i Korea kan kräva en godkänd aktiv ingrediens någon annanstans, eller flytta produkten till en helt annan kategori. Att bestämma uppsättningen påståenden tidigt är billigare än att trycka om.
Vi dokumenterar. Din lokala aktör registrerar.
- Redovisning av den kvantitativa formuleringen i den omfattning marknaden kräver, reglerad i projektavtalet, tillsammans med råvaruspecifikationer
- Analyscertifikat per sats
- Rapporter från stabilitets- och konserveringstest
- Tillverkningsmetod och dokumentation om anläggningen
- Certificate of Free Sale och ursprungsdokumentation
- Den ansvariga personen, licensinnehavaren eller den lokala innehavaren av anmälan
- Registrering, anmälan och förnyelse
- Säkerhetsbedömning där marknaden kräver en lokal bedömare
- Översättning av etiketten och slutligt godkännande av tryckoriginalet
- Importör och tullanmälan
Den här informationen är endast avsedd som allmän vägledning och utgör inte juridisk eller regulatorisk rådgivning.
Vanliga frågor
Vilken marknad bör vi gå in på först?
Oftast den där du redan har en väg till kunden – en distributör, ett samtal med handeln, en befintlig publik. Regulatorisk svårighet är ett dåligt första filter eftersom arbetet ligger tidigt och går att återanvända på ett sätt som kommersiellt tillträde inte gör. Undantaget är en produkt vars kategori behandlas annorlunda någonstans, som solskydd i USA, där klassningen kan stryka en marknad innan kommersiella faktorer ens spelar in.
Kan en produkt säljas på varje marknad utan ändringar?
Sällan, och skillnaderna ligger oftast i etiketten och uppsättningen påståenden snarare än i formuleringen. Där formuleringen måste ändras beror det normalt på en begränsad ingrediens, ett UV-filter som inte är tillåtet, eller ett påstående som kräver en godkänd aktiv ingrediens på den marknaden. Att berätta för oss om varje destination under utvecklingen är det som håller den listan kort.
Vem sköter registreringen – tillverkaren eller varumärket?
Registrering och anmälan lämnas i regel in av en aktör etablerad på destinationsmarknaden – en ansvarig person, en licensinnehavare eller en lokal importör beroende på land, med USA som det tydliga undantaget: enligt MoCRA behöver den ansvariga personen inte vara etablerad i USA så länge etiketten bär en amerikansk kontaktuppgift. En koreansk tillverkare kan inte fylla de här rollerna för marknadstillträde åt dig. Vi samordnar den dokumentation från tillverkningssidan som den aktören behöver, och överlämningspunkten framgår av varje marknadssida.
Hur många marknader bör en första lansering omfatta?
Färre än de flesta planer förutsätter. Varje marknad lägger till registreringskostnad, tryckoriginal, dokumentation och lagerbindning, och de kostnaderna är per marknad snarare än delade. Två marknader gjorda ordentligt slår oftast fem gjorda tunt, och den andra är mycket billigare att lägga till när dokumentationen väl finns.
Starta din produktbrief
Låt oss skapa
nästa steg inom skönhet.
Berätta om varje marknad du tänker sälja på, även de som ligger tolv månader bort. Det ändrar formuleringen, inte bara etiketten.
Starta din produktbrief →Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid – innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.