Nordamerika
Tillverkning i Korea för den amerikanska marknaden
USA är den enskilt största destinationen för koreansk hudvård och den marknad där reglerna ändrades senast. MoCRA införde skyldigheter som inte fanns för några år sedan, och en produktkategori — solskydd — är över huvud taget inte kosmetika i USA.
Ramverket
- Myndighet
- Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA)
- Gällande lag
- Den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (FD&C Act), ändrad genom MoCRA (2022)
- Innan du får sälja
- Inget förhandsgodkännande för kosmetika. Registrering av anläggning och produktlistning krävs.
- Måste vara etablerad lokalt
- En ansvarig person namngiven på etiketten, med adress i USA.
- Solskydd är
- Regleras som receptfritt läkemedel, inte som kosmetika.
Från formulering till första sändning.
- 01
Bekräfta att produkten är kosmetika
Klassningen avgörs av avsedd användning, inte av etiketten. En produkt som är avsedd att påverka kroppens struktur eller funktion är ett läkemedel. Solskydd, aknemedel och mjällprodukter faller utanför kosmetikavägen i USA även när de är vanlig kosmetika i Korea.
- 02
Utse den ansvariga personen
MoCRA kräver en ansvarig person vars namn och amerikanska adress står på etiketten. Det är vanligen varumärkesägaren eller importören, och det är en juridisk roll snarare än en formalitet — underlaget för säkerhet och registren över biverkningar hör till den.
- 03
Registrera anläggningen och lista produkten
Tillverkningsanläggningar registreras hos FDA och varje produkt listas, med förnyelse enligt en fastställd cykel. Registreringsskyldigheten följer anläggningen; listningsskyldigheten följer den ansvariga personen.
- 04
Sammanställ underlaget för säkerheten
MoCRA kräver att säkerheten är tillräckligt underbyggd och att underlaget finns arkiverat. Det byggs av råvarudata, formuleringsdata och testning, och det sätts ihop under utvecklingen i stället för att rekonstrueras efteråt.
- 05
Ta fram märkning enligt regelverket
Innehållsförteckning i fallande ordning enligt gällande amerikanska märkningsregler, på engelska, nettoinnehåll, och kontaktuppgifter till den ansvariga personen för rapportering av biverkningar.
- 06
Importera och distribuera
Fraktdokumentation, tullanmälan och importören. Produkter kan hållas kvar vid införseln på grund av märkning och klassning, och det är det vanligaste skälet till att en första sändning blir försenad.
Det som fäller varumärken här.
Solskydd är ett receptfritt läkemedel
Det här är den enskilt mest betydelsefulla skillnaden för en koreansk tillverkare. En koreansk SPF-produkt kan inte bara märkas om för USA. Den tillåtna listan över UV-filter i USA är smalare och äldre än Koreas, så många välrenommerade koreanska solskyddsformuleringar kan inte säljas som solskydd i USA alls. Planera den amerikanska versionen separat, eller planera att inte sälja den där.
Påståenden flyttar produkten till läkemedelskategorin
Aknebehandling, mjäll, sårläkning och allt som beskriver en förändring av kroppens struktur eller funktion är läkemedelspåståenden. Det här snubblar ingrediensdrivna varumärken oftast på — kliniskt språk som ärvts från en koreansk klinikkontext överlever inte översättningen till amerikansk marknadsföringstext.
Färgämnen regleras separat
Vissa färgämnen kräver satscertifiering hos FDA och en del är begränsade till vissa användningsområden. En färg som är rutin i Korea kan vara otillåten i en amerikansk produkt för ögonpartiet.
Produkter som innehåller talk har ett testkrav
MoCRA införde testkrav för kosmetika som innehåller talk. Ingår talk i formuleringen bör testskyldigheten vara utredd före produktion i stället för efter.
Vi dokumenterar. Din lokala aktör registrerar.
- Fullständig kvantitativ formulering och specifikationsblad
- Analyscertifikat per sats
- Rapporter från stabilitets- och konserveringstest
- Ingrediensdokumentation som stöder underlaget för säkerheten
- Uppgifter om tillverkningsprocess och anläggning för registreringen
- Frakt- och tulldokumentation
- Den ansvariga personen och dess amerikanska adress
- Produktlistning hos FDA och förnyelse av den
- Slutlig granskning av etiketten mot amerikanska krav
- Registerhållning och rapportering av biverkningar
- Importör och tullanmälan
Tillverkning hos koreanska partner på kontrakt, matchad mot din produkt — varje order tillverkas i Korea. Certifieringar beror på vald tillverkningspartner och på kraven i projektet.
Varför den här marknaden
USA är den största exportdestinationen för koreansk kosmetika och den marknad där K-beauty har djupast distribution i handeln, från stora kedjor till specialiserad skönhetshandel.
Ingrediensdriven positionering fungerar väl: amerikanska konsumenter känner numera igen koreanska formuleringskategorier vid namn och inte bara vid ursprungsland.
Den praktiska begränsningen är inte efterfrågan utan klassningen. Varumärken som planerar den amerikanska versionen under utvecklingen i stället för efteråt når hyllan ungefär en säsong tidigare.
Att sälja i USA
Kan vi sälja en koreansk solskyddsprodukt i USA?
Inte som en enkel ommärkning. Solskydd är ett receptfritt läkemedel i USA snarare än kosmetika, och den tillåtna listan över UV-filter är smalare än Koreas. Många koreanska solskyddsformuleringar bygger på filter som inte är tillgängliga för amerikanska solskyddsprodukter, så en amerikansk version måste i regel utvecklas separat.
Behöver vi FDA-godkännande innan vi säljer kosmetika i USA?
Det finns inget förhandsgodkännande för kosmetika, men det är inte samma sak som inga skyldigheter. Enligt MoCRA registreras anläggningar, produkter listas, säkerheten ska vara underbyggd och en ansvarig person namnges på etiketten. Färgämnen är en sak för sig och en del av dem kräver certifiering.
Vem är den ansvariga personen — vi eller tillverkaren?
Det är den aktör vars namn står på produktetiketten, i praktiken varumärkesägaren eller importören, och den måste ha en adress i USA. En koreansk tillverkare är inte ansvarig person för din produkt. Vi tillhandahåller den dokumentation från tillverkningssidan som den ansvariga personen behöver.
Vilka amerikanska påståenden bör vi undvika på en ingrediensdriven produkt?
Allt som beskriver behandling av ett tillstånd eller en förändring av kroppens struktur eller funktion — läka, regenerera, behandla akne eller dermatit. Det finns ett användbart kosmetiskt ordförråd för varje ingrediens vi utvecklar med, och att komma överens om det innan tryckoriginalet går i tryck är mycket billigare än att skriva om efteråt.
Källor
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Kraven skiljer sig mellan marknader, mellan produkter och över tid — och de ändras hela tiden. Stäm av gällande läge medan projektet rör sig, och bekräfta det med en kvalificerad regulatorisk konsult i USA innan du binder upp en formulering eller ett lanseringsdatum. Vi går igenom de här sidorna mot källorna ovan allteftersom reglerna ändras.
Starta ditt projekt
Låt oss skapa
nästa steg inom skönhet.
Berätta att du säljer in i USA redan vid briefen snarare än efteråt. Det ändrar formuleringen, inte bara etiketten.
Starta ditt projekt →Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid — innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.