Avrupa
Avrupa Birliği İçin Kore’de Üretim
AB, bu sitedeki pazarlar içinde en ayrıntılı düzenlenmiş çerçeveye sahip olanı ve aynı zamanda en öngörülebiliri. Her şey yazılıdır: hangi bileşenlere, hangi düzeyde, hangi ürün tiplerinde izin verildiği. Baştan eklere göre geliştirilen bir formül nadiren sorun çıkarır.
Yasal çerçeve
- Düzenleyici kurum
- Avrupa Komisyonu ve ulusal yetkili otoriteler
- Dayanak mevzuat
- 1223/2009 sayılı Tüzük (AT)
- Satabilmek için önce
- Piyasaya arzdan önce CPNP bildirimi ve tamamlanmış bir Ürün Bilgi Dosyası.
- Yerel olarak yerleşik olmalı
- AB’de yerleşik bir sorumlu kişi.
- Güneş ürününün statüsü
- Kozmetik olarak düzenlenir; UV filtreleri Ek VI ile sınırlıdır.
Formülden ilk sevkiyata.
- 01
Formülü eklere göre kontrol edin
Ek II yasaklı maddeleri, Ek III koşullarıyla birlikte kısıtlı maddeleri, Ek IV–VI ise izin verilen renklendiricileri, koruyucuları ve UV filtrelerini listeler. Bu kontrol formülasyonun sonuna değil başına aittir — stabilite testinden sonra yapılan bir hammadde değişikliği testi baştan yapmak demektir.
- 02
AB sorumlu kişisini atayın
AB pazarına arz edilen her ürün, AB içinde yerleşik ve etikette adı geçen bir sorumlu kişi ister. Bu; ithalatçı, dağıtıcı ya da sözleşmeli bir hizmet sağlayıcı olabilir ve rol gerçek hukuki yükümlülükler taşır.
- 03
Ürün Bilgi Dosyasını derleyin
Dosya; ürün tanımını, güvenlilik raporunu, üretim yöntemini ve GMP beyanını, iddia edilen etkilere ilişkin kanıtları ve ilgili yerlerde hayvan deneyi verilerini içerir. Son partiden sonra belirli bir süre boyunca otoritelerin erişimine açık tutulur.
- 04
Güvenlilik değerlendirmesini yaptırın
Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu, uygun niteliklere sahip bir güvenlilik değerlendiricisi tarafından hazırlanmalıdır. Bu bir formalite değildir ve bir formülasyon sorununu en sık geç aşamada ortaya çıkaran adımdır.
- 05
CPNP üzerinden bildirim yapın
Bildirim, ürün piyasaya arz edilmeden önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı üzerinden yapılır ve formülasyon çerçevesini, etiketlemeyi ve sorumlu kişi bilgilerini kapsar.
- 06
Uygun etiketi hazırlayın
INCI bileşen listesi, nominal içerik, parti numarası, dayanıklılık ya da açıldıktan sonra kullanım süresi, işlev, uyarılar ve sorumlu kişi adresi — sattığınız her üye devletin istediği dillerde.
Markaların burada takıldığı yerler.
UV filtreleri Ek VI ile sınırlıdır
AB, ABD’nin izin vermediği birkaç modern UV filtresine izin verir; Kore de AB’de bulunmayanlara izin verir. Kore güneş ürünü, AB uyumuna ABD uyumundan daha yakındır; yine de filtre sistemi başka hiçbir şeye karar verilmeden önce filtre filtre Ek VI ile karşılaştırılmalıdır.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar
Deney ve pazarlama yasakları hem bitmiş ürünlere hem bileşenlere uygulanır. Kozmetik amaçla üretilmiş hayvan deneyi verisi olan bir hammadde, deneyin nerede yapıldığından bağımsız olarak sorundur.
İnsan kaynaklı ürünler yasaktır
Ek II, insan kaynaklı hücre, doku ve ürünleri yasaklar. Bu, insan kök hücresi kaynaklı ekzozomları ve insan hücresi koşullandırılmış besiyerlerini AB kozmetiklerinin dışında bırakır — Kore’de kendi güvenlik standardı altında izin verilse bile.
Koku alerjeni etiketlemesi genişliyor
Ayrı ayrı beyan gerektiren koku alerjenlerinin listesi geçiş süreleriyle birlikte genişletildi. Eski listeye göre planlanan baskı dosyaları revizyon isteyecektir; baskıdan önce güncel gerekliliği doğrulayın.
İddialar ortak kriterleri karşılamalıdır
İddiaların kanıta dayanması ve tıbbi bir etki ima etmemesi gerekir. Bitkisel bir geleneğin varlığı, tek başına bitmiş ürüne dair bir iddianın kanıtı değildir.
Belgeleri biz hazırlarız. Kaydı yerel tüzel kişiniz yapar.
- Tam kantitatif formül ve hammadde spesifikasyonları
- Üretim yöntemi tanımı ve GMP beyanı
- Stabilite, koruyucu etkinlik ve uyum test raporları
- Parti bazında analiz sertifikaları
- Alerjen, CMR ve nanomalzeme beyanları
- Hayvan deneyi yapılmadığına dair beyanlar
- AB sorumlu kişisi
- Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu ve nitelikli güvenlilik değerlendiricisi
- CPNP bildirimi
- Üye devlet başına dil etiketlemesi
- Pazarlama metni için iddia kanıtları
Üretim, ürününüze göre eşleştirilen sözleşmeli Koreli iş ortaklarında yapılır — her sipariş Kore’de üretilir. Sertifikalar, seçilen üretim ortağına ve proje gerekliliklerine bağlıdır.
Neden bu pazar
Avrupa, Kore kozmetiğinin en büyük hedeflerinden biri; en güçlü büyüme ise geleneksel Batı pazarlarında değil Orta ve Doğu Avrupa’da.
AB dağıtımı dil ve kanal bakımından parçalıdır; bu da bloğu tek bir lansman gibi ele almak yerine iki üç üye devlet seçen markaların lehinedir.
Mevzuat işi baştan yüklüdür ama taşınabilir: uygun bir Ürün Bilgi Dosyası ve güvenlilik raporu bütün üye devletlerde satışı destekler; AB’nin çoğu zaman eklenmesi en ucuz ikinci pazar olmasının nedeni budur.
Avrupa Birliği pazarında satış
Yalnızca çevrim içi satıyorsak AB sorumlu kişisine ihtiyacımız var mı?
Evet. Bir ürünü AB pazarına herhangi bir kanaldan arz etmek — AB’ye doğrudan e-ticaret dahil — bu yükümlülüğü doğurur. Sorumlu kişi AB’de yerleşik olmalı ve etikette adı geçmelidir.
Koreli üretici AB sorumlu kişimiz olabilir mi?
Hayır. Sorumlu kişi AB içinde yerleşik olmalıdır. Bu genellikle ithalatçı, dağıtıcı ya da uzman bir hizmet sağlayıcıdır. Sorumlu kişinin Ürün Bilgi Dosyası için ihtiyaç duyduğu üretim belgelerini biz sağlarız.
Kore güneş ürününü AB’de satabilir miyiz?
Çoğu zaman evet ve ABD’dekinden daha kolay, çünkü AB’de güneş ürünü kozmetiktir. Ancak her UV filtresinin, amaçlanan kullanım için izin verilen konsantrasyonda Ek VI’da yer alması gerekir. Filtre sistemini her şeyden önce kontrol edin — yeniden formülasyonu en sık zorlayan kısıt budur.
AB pazarına giriş ne kadar sürer?
Değişken, bildirimin kendisi değil — dosya tamamlandığında bildirim hızlıdır — güvenlilik değerlendirmesi ve onun tetikleyebileceği yeniden formülasyondur. Formülü eklere göre sonradan değil geliştirme sırasında kontrol eden markalar süreçteki en uzun gecikmeden genellikle kurtulur.
Kaynaklar
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Gereklilikler pazara, ürüne ve zamana göre değişir — ve değişmeye devam eder. Proje ilerledikçe güncel durumu çapraz kontrol edin ve bir formüle ya da lansman tarihine bağlanmadan önce Avrupa Birliği pazarındaki yetkin bir mevzuat danışmanıyla doğrulayın. Biz de kurallar değiştikçe bu sayfaları düzenli olarak gözden geçiriyoruz.
Projenizi başlatın
Güzellikte sıradakini
birlikte yaratalım.
Avrupa Birliği pazarına satış yapacağınızı sonradan değil brief aşamasında söyleyin. Bu, yalnızca etiketi değil formülü değiştirir.
Projenizi başlatın →Bu sayfa, üretim planlaması için genel bilgi niteliğindedir. Hukuki veya mevzuata ilişkin danışmanlık değildir, hukuki bağlayıcılığı yoktur ve buradan herhangi bir hak doğmaz. Gereklilikler pazara göre farklılık gösterir ve zamanla değişir; harekete geçmeden önce güncel durumu ilgili kurumdan veya uzman bir danışmandan teyit edin.