ما الذي يحتاجه مستحضر مستورد فعلًا بموجب MoCRA

أغلب شروح MoCRA مكتوبة للمصنّعين الأمريكيين. أما إن كنتم علامة تستورد منتجًا مصنوعًا في كوريا، فالالتزامات تقع بترتيب آخر وبعضها ليس لكم أصلًا. وتتناول هذه المقالة الأمر من جانب الاستيراد: أي الالتزامات يلحق بكم، وأيها يلحق بالمصنع، وما الذي عليكم جمعه فعلًا قبل أول شحنة.

وهي توجيه عام لا رأي في الامتثال. ولكل عبارة هنا مصدر أولي في الآخر، وينبغي أن تقرأوا تلك المصادر بدل اعتبار هذه الصفحة القول الفصل.

ما الذي غيّره MoCRA

قبل 2022 كانت مستحضرات التجميل أقل فئات المنتجات تنظيمًا مما تشرف عليه FDA. فلا اشتراط تسجيل، ولا إدراج منتج، ولا إبلاغ إلزامي عن الأحداث الضائرة، ولا التزام صريح بإثبات السلامة. وكان يمكن بيع المنتجات دون أن تعلم الإدارة بوجودها.

وقانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل غيّر ذلك. وهو أهم توسيع لصلاحيات FDA على مستحضرات التجميل منذ صدور القانون الاتحادي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل عام 1938. والإضافات الجوهرية:

• تسجيل المنشأة — منشآت التصنيع والمعالجة تُسجَّل لدى FDA
• إدراج المنتج — كل مستحضر تجميل يُدرَج، ومعه مكوناته
• الشخص المسؤول — كيان مسمّى، بعنوان أمريكي، تقع عليه التزامات محددة
• إثبات السلامة — يجب أن تكون أدلة سلامة كافية محفوظة في الملف
• الإبلاغ عن الأحداث الضائرة — يجب الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة وحفظ السجلات
• صلاحية الاستدعاء — صار بوسع FDA أن تأمر باستدعاء إلزامي
• ممارسات التصنيع الجيدة — أُذن بوضع لوائح لها، بمتطلبات تدخل على مراحل

وشيء واحد لم يغيّره MoCRA: لا يزال لا يوجد اعتماد سابق للتسويق لمستحضرات التجميل. فأنتم لا تقدّمون منتجًا لإجازته وتنتظرون. وهذا التمييز يهمّ، لأن «لا حاجة إلى اعتماد» لا يزال صحيحًا بينما «لا التزامات» صار خاطئًا، والعلامات تخلط بين الاثنين بانتظام.

هل منتجكم مستحضر تجميل أصلًا؟

أجيبوا عن هذا قبل أي شيء آخر، لأن كل ما بعده يعتمد عليه ولأن إخطاءه أغلى خطأ في المسار.

فالتصنيف في الولايات المتحدة يقوم على الاستعمال المقصود لا على الملصق. فالمنتج المقصود به التأثير في بنية الجسم أو وظيفته دواء بموجب القانون الاتحادي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، أيًّا كان اسمه وأيًّا كانت الفئة التي يشغلها في كوريا. وإرشاد FDA عمّا إذا كان الشيء مستحضر تجميل أو دواءً أو كليهما هو المرجع.

وفي المنتجات المصنوعة في كوريا، الفئات التي تعبر الخط أكثر من غيرها:

• واقي الشمس. دواء يُصرف دون وصفة في الولايات المتحدة لا مستحضر تجميل. وهذا أكبر افتراق منفرد بين التصنيف الكوري والأمريكي، وMoCRA لا يسري عليه بالمعنى التجميلي، بل يسري عليه نظام آخر. وانظروا ما الذي يحتاجه منتج كوري للسوق الأمريكي.
• منتجات مكافحة حب الشباب. فئة دواء يُصرف دون وصفة بمتطلباتها الخاصة.
• شامبو مكافحة القشرة. المثل.
• منتجات تفتيح البشرة التي تقدّم أكثر من ادعاء متعلق بالمظهر.
• كل ما يُموضَع حول الإصلاح أو الشفاء أو التجديد. فالألفاظ تحرّك التصنيف حتى حين تكون التركيبة سليمة.

فإن كان منتجكم دواءً لا مستحضر تجميل، فالتسجيل والإدراج بموجب MoCRA ليسا المسار الذي أنتم عليه، ومواصلة القراءة ستضلّكم.

من هو الشخص المسؤول

هذا هو المفهوم الذي يخطئ فيه المستوردون أكثر من غيره، فيستحق الدقة.

الشخص المسؤول هو الكيان الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج — المصنّع أو المعبّئ أو الموزّع المسمّى هناك. ويجب أن يكون له عنوان أمريكي، لأن على الملصق أن يعطي المستهلكين الأمريكيين جهةً يرسلون إليها بلاغًا عن حدث ضائر.

وفي منتج مستورد مصنوع في كوريا، يكون الشخص المسؤول دائمًا تقريبًا صاحب العلامة أو المستورد الأمريكي، لا المصنع الكوري. فالمصنّع الكوري لا يستطيع أن يكون شخصكم المسؤول. إذ لا عنوان أمريكي له ولا قدرة على تلقّي بلاغات الأحداث الضائرة الأمريكية.

والالتزامات التي تلحق بالشخص المسؤول:

• ضمان إثبات سلامة المنتج إثباتًا كافيًا، وحفظ تلك السجلات
• تقديم إدراج المنتج وتحديثه
• تلقّي الأحداث الضائرة الخطيرة والإبلاغ عنها، وحفظ سجلاتها
• ضمان امتثال بطاقة البيان، بما فيها جهة التواصل للإبلاغ عن الأحداث الضائرة

ولا شيء من هذه ينتقل إلى المصنع بعقد. فيمكن أن تُزوَّدوا بما تحتاجونه من أدلة — ونحن نوفّرها — لكن الالتزام يقع على الشخص المسؤول.

التسجيل والإدراج شيئان مختلفان

كثيرًا ما يُناقَشان خطوةً واحدة. وهما ليسا كذلك، وفي علامة مستوردة يحدد التمييز مَن يفعل ماذا.

تسجيل المنشأة يتبع المنشأة. فالمنشأة التي تصنع أو تعالج مستحضرات تجميل للسوق الأمريكي تُسجَّل لدى FDA، ويُجدَّد التسجيل على دورة محددة. وفي المنتج المستورد تكون تلك هي منشأة التصنيع الأجنبية. وهو التزام المصنع، يؤديه بمعلومات يحوزها المصنع.

إدراج المنتج يتبع المنتج ويقدّمه الشخص المسؤول. ويغطي هوية المنتج وفئته وقائمة مكوناته والمنشأة التي يُصنع فيها. وكل منتج يُدرَج؛ فتشكيلة من خمسة أصناف خمسة إدراجات.

والنتيجة العملية: تحتاجون رقم تسجيل مصنّعكم قبل أن تستطيعوا إكمال إدراجكم. وتلك التبعية أشيع سبب لتأخر أول تقديم، وتجنّبها تافه السهولة بطلب الرقم مبكرًا بدل طلبه وقت التقديم.

والخطوتان تمرّان عبر بوابة التقديم الإلكتروني لدى FDA، و إرشاد التسجيل والإدراج الصادر عن الإدارة يبيّن البيانات المطلوبة لكل منهما.

ماذا يعني إثبات السلامة فعلًا

يشترط MoCRA «إثباتًا كافيًا للسلامة» محفوظًا في الملف. وهو لا يفرض بطارية اختبارات واحدة، وهذا تقرؤه العلامات غموضًا أحيانًا وإذنًا أحيانًا. وهو ليس هذا ولا ذاك — إنما يعني أن على الأدلة أن تكون كافية لمنتجكم بعينه، وما هو كافٍ يتوقف على التركيبة ونمط الاستعمال والفئة المستهدفة.

وعمليًا يُجمَّع ملف الإثبات من:

• بيانات سلامة المواد الخام — مستندات المورّد ومستويات الاستعمال الراسخة والتقييمات المنشورة حيث توجد
• التعليل على مستوى التركيبة — لماذا هذا الاجتماع بهذه المستويات آمن لهذا الاستعمال
• بيانات الثبات — فالمنتج الذي يتدهور ليس المنتج الذي أثبتّم سلامته. انظروا ماذا يخبركم اختبار الثبات ومتى
• اختبار كفاءة الحفظ — فعالية نظام الحفظ عبر حياة المنتج
• بيانات التوافق — التركيبة مقابل العبوة التي تُشحن فيها
• أي اختبار على مستوى المنتج يستدعيه ملمح خطر التركيبة

والنقطة المهمة في التوقيت: هذا الملف يُجمَّع أثناء التطوير لا يُعاد بناؤه بعده. فكل بند في تلك القائمة يتولّد ناتجًا ثانويًا لتطوير يُؤدَّى أداءً صحيحًا. والعلامة التي تقرر بناء الملف بعد الإطلاق تدفع ثمن تكرار عمل أُنجز سلفًا ولم يُجمَع.

وهنا تهمّ العلاقة بالمصنّع أكثر من أي مكان. فنحن نوفّر الأدلة من جانب التصنيع — التركيبة الكمّية كاملةً، ومواصفات المواد الخام، وشهادات التحليل، وتقارير الثبات وكفاءة الحفظ، ومستندات العملية والمنشأة — عبر التسجيل والتصدير من كوريا. وشخصكم المسؤول يجمّعها في ملف الإثبات ويحوزه.

التلك والملوّنات والقواعد الخاصة بالفئات

ثلاثة التزامات خاصة بالمنتج تمسك العلامات التي افترضت أن MoCRA نظام واحد متجانس. والبند الرابع أدناه ليس التزامًا إطلاقًا بل إعفاء، وهو الأكثر قراءةً بالمقلوب.

التلك. وجّه MoCRA إدارةَ FDA إلى وضع متطلبات اختبار للكشف عن الأسبستوس في مستحضرات التجميل المحتوية على التلك. فإن كانت تركيبتكم تحتوي تلكًا، احسموا التزام الاختبار قبل الإنتاج لا بعد أن تكون الحاوية في البحر.

الملوّنات. تجلس هذه خارج MoCRA في نظامها الخاص القديم، وهو أشدّ مما تتوقع أغلب العلامات. فبعض الألوان يشترط شهادة دفعة من FDA. وبعضها مقيَّد بمنطقة التطبيق، فاللون المسموح به على الوجه قد لا يكون مسموحًا به قرب العين. واللون الاعتيادي في التصنيع الكوري ليس متاحًا لكم تلقائيًا.

مسبّبات الحساسية في العطر. وجّه MoCRA إلى وضع قواعد لوسم مسبّبات الحساسية في العطر. أكّدوا المتطلب الساري قبل إنهاء ملف الطباعة، لأن مراجعة بطاقة البيان بعد الطباعة من أكثر التكاليف قابليةً للتجنب في إطلاق.

إعفاءات الأعمال الصغيرة. يعفي MoCRA أعمالًا صغيرة معيّنة من بعض متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة والتسجيل والإدراج، لكن الإعفاء لا يسري على المنتجات التي تلامس الغشاء المخاطي للعين بانتظام، ولا على المنتجات التي تُحقن، ولا على المنتجات المقصودة للاستعمال الداخلي، ولا على المنتجات المقصود بها تغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة. لا تفترضوا سريان الإعفاء على تشكيلتكم دون فحص منتجاتكم بعينها مقابل تلك الاستثناءات.

تسلسل يؤدي عمله

ترتيب هذه الخطوات بحسب متى يمكن أداؤها لا متى يُفكَّر فيها عادةً يزيل معظم التأخير.

1. أكّدوا التصنيف. مستحضر تجميل أم دواء. قبل التركيب لا بعده.
2. اتفقوا على مجموعة الادعاءات. فالادعاءات تحدد التصنيف، وإعادة كتابتها بعد طباعة ملف الطباعة هي النسخة الغالية. وهذا ينتمي إلى وصف التطوير — انظروا كيف تكتبون وصف منتج لمختبر تركيب كوري.
3. حدّدوا الشخص المسؤول. فعليه أن يوجد كيانًا قانونيًا بعنوان أمريكي قبل تصميم الملصق، لأن اسمه يذهب إلى الملصق.
4. اطلبوا من المصنع رقم تسجيله. مبكرًا. فهذه رسالة من سطر واحد تؤخر التقديمات أسابيع بانتظام حين تُرسَل متأخرة.
5. اجمعوا الإثبات مع تقدّم التطوير. المواصفات وشهادات التحليل والثبات وكفاءة الحفظ والتوافق — كلٌّ حين يتولّد.
6. أنهوا بطاقة البيان. بيان المكونات والمحتوى الصافي وبيانات التواصل مع الشخص المسؤول.
7. قدّموا إدراج المنتج. متى وُجد رقم تسجيل المنشأة وصار الملصق نهائيًا.
8. أقيموا نظام التعامل مع الأحداث الضائرة. إجراءً ونظام سجلات، قائمين قبل بيع أول وحدة لا بعد وصول أول بلاغ.

والخطوات من الثانية إلى الخامسة تقع أثناء التطوير. والعلامة التي تعامل MoCRA خطوةً لاحقة للتطوير تحوّل ما ينبغي أن يكون عملًا متوازيًا إلى تأخير متوالٍ.

الأسئلة الشائعة

هل نحتاج اعتماد FDA قبل بيع مستحضر تجميل في الولايات المتحدة؟

لا. فلا اعتماد سابقًا للتسويق لمستحضرات التجميل، وMoCRA لم ينشئ واحدًا. لكن ذلك ليس نفسه انعدام الالتزامات: فالمنشآت تُسجَّل، والمنتجات تُدرَج، والسلامة يجب إثباتها، والشخص المسؤول يُسمّى على الملصق، والأحداث الضائرة الخطيرة يجب الإبلاغ عنها. والملوّنات نظام منفصل وبعضها يشترط شهادة فعلًا.

هل يستطيع مصنّعنا الكوري أن يكون الشخص المسؤول؟

لا. فالشخص المسؤول هو الكيان المسمّى على الملصق ويجب أن يكون له عنوان أمريكي ليستطيع المستهلكون الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. وفي المنتج المستورد يكون ذلك عادةً صاحب العلامة أو المستورد الأمريكي. والمصنّع يوفّر المستندات؛ ولا يحمل الالتزام.

من يسجّل المنشأة — نحن أم المصنع؟

المصنع. فتسجيل المنشأة يتبع المنشأة التي تصنع المنتج أو تعالجه، بما في ذلك المنشآت الأجنبية التي تورّد السوق الأمريكي. أما إدراج المنتج فلكم. وستحتاجون رقم تسجيل المصنع لإكمال إدراجكم، فاطلبوه في بداية المشروع لا وقت التقديم.

ما الذي يُعدّ إثباتًا كافيًا للسلامة؟

أدلة كافية لمنتجكم بعينه، فلا بطارية واحدة مفروضة. وعمليًا هي بيانات سلامة المواد الخام والتعليل على مستوى التركيبة واختبارا الثبات وكفاءة الحفظ والتوافق مع العبوة، زائدًا أي اختبار على مستوى المنتج تستدعيه التركيبة. وكل ذلك يتولّد أثناء التطوير المعتاد، ولهذا لا يكلّف جمعُه أثناء المسير شيئًا، ويكلّف إعادةُ بنائه لاحقًا كثيرًا.

هل يسري MoCRA على واقي الشمس لدينا؟

لا بالمعنى التجميلي. فواقي الشمس دواء يُصرف دون وصفة في الولايات المتحدة ويجلس تحت نظام آخر بمتطلباته الخاصة، ومنها قائمة مرشّحات مسموح بها أضيق من الكورية. والمنتج الكوري ذو عامل الحماية لا يمكن عمومًا إعادة وسمه للولايات المتحدة — خططوا لنسخة أمريكية منفصلة أو خططوا لعدم بيعه هناك.

نحن علامة صغيرة. هل نحن معفون؟

ربما من بعض المتطلبات، لكن اقرأوا الاستثناءات قبل الاتكال على ذلك. فإعفاءات الأعمال الصغيرة لا تسري على المنتجات التي تلامس الغشاء المخاطي للعين بانتظام، ولا على المنتجات المحقونة، ولا على المنتجات المعدّة للاستعمال الداخلي، ولا على المنتجات المقصود بها تغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة. افحصوا منتجاتكم بعينها لا حجم شركتكم.

هذه الصفحة معلومات عامة لأغراض التخطيط للتصنيع، وليست استشارة قانونية أو تنظيمية، ولا تترتب عليها أي آثار قانونية، ولا يجوز الاستناد إليها للمطالبة بأي حقوق. تختلف المتطلبات بحسب السوق وتتغير مع الوقت، لذا يُرجى قبل اتخاذ أي إجراء التأكد من الوضع الحالي لدى الجهة المختصة أو مستشار مؤهل.