إلى أين يذهب منتجكم
التركيبة نصف
الإجابة.
المنتج السهل في سوق قد يكون مستحيلًا في آخر، والفارق نادرًا ما يكون الجودة. الفارق هو التصنيف والمكونات المسموح بها ومن يجب أن يكون مؤسسًا محليًا قبل أن يُباع أي شيء. تبيّن هذه الصفحات ما يطلبه كل سوق فعلًا.

الأسئلة الثلاثة التي تحسم سوقًا.
| السوق | الخطوة قبل البيع | من يجب أن يكون محليًا | واقي الشمس هو |
|---|---|---|---|
| الولايات المتحدةأمريكا الشمالية | لا موافقة مسبقة على مستحضرات التجميل. لكن يلزم تسجيل المنشأة وإدراج المنتج. | شخص مسؤول مذكور على الملصق، وله عنوان في الولايات المتحدة. | يُنظَّم كدواء يُصرف دون وصفة، لا كمستحضر تجميل. |
| الاتحاد الأوروبيأوروبا | إخطار CPNP وملف معلومات المنتج مكتملًا قبل الطرح في السوق. | شخص مسؤول مؤسس داخل الاتحاد الأوروبي. | يُنظَّم كمستحضر تجميل، ومرشحات الأشعة مقيَّدة بالملحق السادس. |
| المملكة المتحدةأوروبا | إخطار SCPN قبل الطرح في السوق. | شخص مسؤول مؤسس في المملكة المتحدة. | يُنظَّم كمستحضر تجميل، وله ملحق بريطاني خاص بمرشحات الأشعة المسموح بها. |
| اليابانشرق آسيا | مستحضرات التجميل: إخطار يقدّمه حامل الترخيص. أشباه الأدوية: موافقة صنفًا صنفًا. | مستورد يحمل ترخيص حامل تصريح التسويق في اليابان. | مستحضر تجميل، مع وسم SPF وPA وفق معيار قطاعي. |
| تايوانشرق آسيا | تسجيل المنتج لدى TFDA قبل التوريد، لكل مستحضر تجميل. ولم تعد هناك طبقة ترخيص منفصلة فوقه. | شركة مسجّلة في تايوان تحمل التسجيل. | لا توجد فئة منفصلة، لكن مرشحات الأشعة منظّمة — تنشر تايوان جدولها الخاص وتقبل كذلك المرشحات المسموح بها في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان عند استخدامها وفق شروط تلك الجهات. وأي ادعاء بالحماية من الشمس يحتاج إلى إثبات داخل الملف. |
| فيتنامجنوب شرق آسيا | إخطار بمستحضر التجميل قبل الاستيراد والبيع. | كيان فيتنامي يحمل الإخطار ويستورد المنتج. | مستحضر تجميل، وتسري عليه قائمة مرشحات الأشعة المسموح بها في آسيان. |
| إندونيسياجنوب شرق آسيا | إخطار BPOM قبل الاستيراد والبيع. | كيان إندونيسي يحمل ترخيص الاستيراد والإخطار. | مستحضر تجميل، وتسري عليه قائمة مرشحات الأشعة المسموح بها في آسيان. |
| ماليزياجنوب شرق آسيا | إخطار NPRA قبل بيع المنتج. ولا توجد موافقة مسبقة. | شركة مؤسَّسة في ماليزيا تحمل الإخطار. | مستحضر تجميل، وتسري عليه قائمة مرشحات الأشعة المسموح بها في آسيان. |
| تايلاندجنوب شرق آسيا | إخطار هيئة الغذاء والدواء التايلاندية قبل التصنيع أو الاستيراد أو البيع. | كيان تايلاندي يحمل الإخطار ويستورد المنتج. | مستحضر تجميل، وتسري عليه قائمة مرشحات الأشعة المسموح بها في آسيان. |
| سنغافورةجنوب شرق آسيا | إخطار HSA قبل توريد المنتج. ولا توجد موافقة مسبقة. | شركة مسجّلة في سنغافورة تحمل الإخطار. | مستحضر تجميل، وتسري عليه قائمة مرشحات الأشعة المسموح بها في آسيان. |
| الإمارات العربية المتحدةالشرق الأوسط | تسجيل المنتج وتقييم المطابقة قبل البيع. | مستورد أو موزّع مسجّل في الإمارات يحمل الرخصة التجارية. | مستحضر تجميل، وتسري عليه المواصفة الخليجية المعنية بمرشحات الأشعة. |
| بولنداوسط أوروبا | إخطار CPNP قبل الطرح في السوق. | شخص مسؤول مؤسس داخل الاتحاد الأوروبي. | يُنظَّم كمستحضر تجميل، ومرشحات الأشعة مقيَّدة بالملحق السادس. |
هذه المعلومات إرشادية عامة فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية أو تنظيمية. كل صفحة سوق تذكر المصادر الأولية التي استندت إليها.
الأسواق
- أمريكا الشمالية
الولايات المتحدة
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
المتطلبات → - أوروبا
الاتحاد الأوروبي
المفوضية الأوروبية والسلطات الوطنية المختصة
المتطلبات → - أوروبا
المملكة المتحدة
مكتب سلامة المنتجات والمعايير (OPSS)
المتطلبات → - شرق آسيا
اليابان
وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) وسلطات المحافظات
المتطلبات → - شرق آسيا
تايوان
هيئة الغذاء والدواء التايوانية (TFDA)، وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية
المتطلبات → - جنوب شرق آسيا
فيتنام
إدارة الدواء الفيتنامية، وزارة الصحة
المتطلبات → - جنوب شرق آسيا
إندونيسيا
الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية والأغذية (BPOM)
المتطلبات → - جنوب شرق آسيا
ماليزيا
الهيئة الوطنية لتنظيم المستحضرات الصيدلانية (NPRA)، وزارة الصحة الماليزية
المتطلبات → - جنوب شرق آسيا
تايلاند
هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA)، وزارة الصحة العامة
المتطلبات → - جنوب شرق آسيا
سنغافورة
هيئة العلوم الصحية (HSA)، مجموعة تنظيم المنتجات الصحية
المتطلبات → - الشرق الأوسط
الإمارات العربية المتحدة
وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة والجهات المحلية المعنية
المتطلبات → - وسط أوروبا
بولندا
هيئة التفتيش الصحي الرئيسية (GIS) ومكتب المواد الكيميائية
المتطلبات →
نغطي قائمة مختارة من الأسواق بعمق، بدل أن نعطي كل سوق فقرة واحدة. وإن كنتم تبيعون في مكان غير مدرج، أخبرونا أين — فالمستندات الأساسية هي نفسها، والعمل الخاص بذلك السوق هو ما سنحدّد نطاقه لكم.
ما الذي يتغير فعلًا
التصنيف
المنتج نفسه قد يكون مستحضر تجميل في سوق ودواءً في آخر. وواقي الشمس أوضح مثال — مستحضر تجميل في الاتحاد الأوروبي واليابان وعبر آسيان، ودواء يُصرف دون وصفة في الولايات المتحدة. والتصنيف يحدّده الاستعمال المقصود والادعاء لا التركيبة.
المكونات المسموح بها
لكل سوق قوائمه الخاصة بالمواد المحظورة والمقيَّدة والمدرجة إيجابًا. ومرشحات الأشعة هي الأكثر تباعدًا؛ والمواد الحافظة والملونات تتباعد بما يكفي للأهمية. والفحص مكانه بداية التركيب.
من يجب أن يكون مؤسسًا محليًا
شخص مسؤول أو حامل ترخيص أو حامل إخطار محلي — كل سوق يشترط وجود من يحمل المسؤولية القانونية داخله. والمصنّع الكوري لا يمكن أن يكون ذلك الطرف في أي سوق من هذه القائمة.
ما يجوز لكم قوله
قواعد الادعاء تختلف أكثر مما تختلف قواعد التركيب. فالادعاء الاعتيادي في كوريا قد يتطلب مكوّنًا نشطًا معتمدًا في مكان آخر، أو ينقل المنتج إلى فئة مختلفة تمامًا. والاتفاق على مجموعة الادعاءات مبكرًا أرخص من إعادة طباعة ملف الطباعة.
نحن نوثّق. وكيانكم المحلي يسجّل.
- التركيبة الكمية الكاملة ومواصفات المواد الخام
- شهادات التحليل لكل دفعة
- تقارير اختبار الثبات وكفاءة الحفظ
- طريقة التصنيع ومستندات المنشأة
- مستندات البيع الحر والمنشأ
- الشخص المسؤول أو حامل الترخيص أو حامل الإخطار المحلي
- التسجيل والإخطار والتجديد
- تقييم السلامة حيث يشترط السوق مقيّمًا محليًا
- ترجمة الملصق واعتماد ملف الطباعة النهائي
- المستورد المسجل والدخول الجمركي
هذه المعلومات إرشادية عامة فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية أو تنظيمية.
الأسئلة الشائعة
أي سوق ينبغي أن ندخله أولًا؟
السوق الذي لديكم فيه طريق إلى العميل أصلًا عادةً — موزّع أو محادثة تجزئة أو جمهور قائم. فالصعوبة التنظيمية مرشّح أول رديء لأن العمل مقدَّم وقابل للنقل؛ أما الوصول التجاري فلا. والاستثناء منتج تُعامل فئته معاملة مختلفة في مكان ما، كواقي الشمس في الولايات المتحدة، حيث قد يستبعد التصنيف سوقًا قبل أن تهم العوامل التجارية.
هل يمكن بيع منتج واحد في كل الأسواق دون تغييرات؟
نادرًا، والفروق تكون عادةً في الملصق ومجموعة الادعاءات لا في التركيبة. وحين تضطر التركيبة إلى التغيّر يكون ذلك عادةً بسبب مكوّن مقيَّد، أو مرشح أشعة غير مسموح به، أو ادعاء يتطلب مكوّنًا نشطًا معتمدًا في ذلك السوق. وإخبارنا بكل الوجهات أثناء التطوير هو ما يبقي تلك القائمة قصيرة.
من يتولّى التسجيل — المصنّع أم العلامة؟
يقدّم التسجيل والإخطار كيان مؤسس في السوق المستهدف: شخص مسؤول أو حامل ترخيص أو مستورد محلي بحسب البلد. والمصنّع الكوري لا يمكنه حمل هذه الصفة. نحن نقدّم مستندات جانب التصنيع التي يحتاجها ذلك الكيان، ونقطة التسليم مبيّنة في كل صفحة سوق.
كم سوقًا ينبغي أن يغطي أول إطلاق؟
أقل مما تفترض أغلب الخطط. فكل سوق يضيف تكلفة تسجيل وملف طباعة للملصق ومستندات والتزامًا بالمخزون، وهذه تكاليف لكل سوق لا مشتركة بينها. وسوقان يُنجزان كما ينبغي يتفوقان عادةً على خمسة تُنجز بسطحية، والسوق الثاني أرخص بكثير في الإضافة بعد أن تكون المستندات موجودة.
ابدأوا مشروعكم
لنصنع معًا
ما هو قادم في عالم الجمال.
أخبرونا بكل سوق تنوون البيع فيه، بما في ذلك الأسواق التي تبعد اثني عشر شهرًا. فذلك يغيّر التركيبة لا الملصق وحده.
ابدأوا مشروعكم →هذه الصفحة معلومات عامة لأغراض التخطيط للتصنيع، وليست استشارة قانونية أو تنظيمية، ولا تترتب عليها أي آثار قانونية، ولا يجوز الاستناد إليها للمطالبة بأي حقوق. تختلف المتطلبات بحسب السوق وتتغير مع الوقت، لذا يُرجى قبل اتخاذ أي إجراء التأكد من الوضع الحالي لدى الجهة المختصة أو مستشار مؤهل.