Europa
Produktion i Korea til Den Europæiske Union
EU har den mest detaljerede kosmetikramme blandt markederne på denne side — og også den mest forudsigelige. Alt står skrevet: hvilke ingredienser der er tilladt, i hvilke mængder, i hvilke produkttyper. En receptur, der er udviklet efter bilagene fra begyndelsen, løber sjældent ind i problemer.
Rammen
- Myndighed
- Europa-Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder
- Gældende ret
- Forordning (EF) nr. 1223/2009
- Før du må sælge
- CPNP-anmeldelse og et komplet produktinformationsdossier, før produktet bringes i omsætning.
- Skal være etableret lokalt
- En ansvarlig person etableret i EU.
- Solcreme er
- Reguleret som kosmetik, med UV-filtre begrænset til bilag VI.
Fra receptur til første forsendelse.
- 01
Hold recepturen op mod bilagene
Bilag II lister forbudte stoffer, bilag III begrænsede stoffer med deres betingelser, og bilag IV til VI de tilladte farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre. Den kontrol hører til i begyndelsen af recepturarbejdet, ikke til sidst — en udskiftning efter stabilitetstesten betyder, at den skal køres om.
- 02
Udpeg en ansvarlig person i EU
Hvert produkt, der bringes i omsætning i EU, skal have en ansvarlig person etableret i EU, angivet på etiketten. Det kan være importøren, distributøren eller en ekstern leverandør, og rollen bærer reelle juridiske forpligtelser.
- 03
Saml produktinformationsdossieret
Dossieret indeholder produktbeskrivelsen, sikkerhedsrapporten, produktionsmetoden og GMP-erklæringen, dokumentation for de anpriste virkninger og eventuelle dyreforsøgsdata. Det holdes tilgængeligt for myndighederne i en fastlagt periode efter den sidste batch.
- 04
Få lavet sikkerhedsvurderingen
En sikkerhedsrapport for det kosmetiske produkt skal udarbejdes af en tilstrækkeligt kvalificeret sikkerhedsvurderer. Det er ikke en formalitet — og det er det trin, der oftest afslører et recepturproblem sent.
- 05
Anmeld gennem CPNP
Anmeldelsen sker gennem Cosmetic Products Notification Portal, før produktet bringes i omsætning, og dækker recepturrammen, mærkningen og oplysningerne om den ansvarlige person.
- 06
Forbered mærkning, der overholder reglerne
INCI-ingrediensliste, nominelt indhold, batchnummer, holdbarhed eller periode efter åbning, funktion, advarsler og den ansvarlige persons adresse — på de sprog, hvert medlemsland, du sælger i, kræver.
Det, brands falder over her.
UV-filtre er begrænset til bilag VI
EU tillader flere moderne UV-filtre, som USA ikke tillader, og Korea tillader nogle, som EU ikke gør. En koreansk solcreme ligger tættere på at være EU-forenelig end USA-forenelig, men filtersystemet skal stadig kontrolleres filter for filter op mod bilag VI, før noget andet besluttes.
Ingen dyreforsøg, heller ikke for ingredienser
Forbuddene mod test og markedsføring gælder både færdige produkter og ingredienser. En råvare med dyreforsøgsdata frembragt til kosmetiske formål er et problem, uanset hvor testen fandt sted.
Produkter af menneskelig oprindelse er forbudt
Bilag II forbyder celler, væv og produkter af menneskelig oprindelse. Det udelukker exosomer fra menneskelige stamceller og konditioneret medium fra menneskeceller i EU-kosmetik, også hvor Korea tillader dem under sin egen sikkerhedsstandard.
Mærkningen af duftallergener udvides
Listen over duftallergener, der skal deklareres enkeltvis, er blevet udvidet, med overgangsperioder. Artwork planlagt efter den gamle liste skal revideres — få det aktuelle krav bekræftet før trykning.
Anprisninger skal opfylde de fælles kriterier
Anprisninger skal kunne dokumenteres og må ikke antyde en medicinsk virkning. Botanisk tradition er ikke i sig selv dokumentation for en anprisning om det færdige produkt.
Vi dokumenterer. Din lokale enhed registrerer.
- Fuld kvantitativ receptur og råvarespecifikationer
- Beskrivelse af produktionsmetoden og GMP-erklæring
- Rapporter fra stabilitets-, challenge- og forligelighedstest
- Analysecertifikater pr. batch
- Erklæringer om allergener, CMR-stoffer og nanomaterialer
- Erklæringer om fravær af dyreforsøg
- Den ansvarlige person i EU
- Sikkerhedsrapporten og den kvalificerede sikkerhedsvurderer
- CPNP-anmeldelsen
- Mærkning på hvert medlemslands sprog
- Dokumentation for anprisninger i markedsføringen
Produktion hos koreanske partnere på kontrakt, matchet til dit produkt — hver ordre fremstilles i Korea. Certificeringer afhænger af den valgte produktionspartner og af projektets krav.
Hvorfor dette marked
Europa er en af de største destinationer for koreansk kosmetik, med den stærkeste vækst i Central- og Østeuropa frem for på de traditionelle vesteuropæiske markeder.
EU-distributionen er opdelt efter sprog og kanal, og det favoriserer brands, der vælger to eller tre medlemslande frem for at behandle unionen som én lancering.
Det regulatoriske arbejde ligger i begyndelsen, men kan overføres: et korrekt udarbejdet dossier og en sikkerhedsrapport bærer salg i alle medlemslande — derfor er EU ofte det billigste andet marked at lægge til.
At sælge i Den Europæiske Union
Skal vi have en ansvarlig person i EU, hvis vi kun sælger online?
Ja. At bringe et produkt i omsætning i EU gennem en hvilken som helst kanal, også direkte e-handel ind i EU, udløser kravet. Den ansvarlige person skal være etableret i EU og stå på etiketten.
Kan en koreansk producent være vores ansvarlige person i EU?
Nej. Den ansvarlige person skal være etableret inden for EU — som regel importøren, distributøren eller en specialiseret leverandør. Vi leverer den produktionsdokumentation, den ansvarlige person skal bruge til produktinformationsdossieret.
Kan vi sælge en koreansk solcreme i EU?
Ofte ja, og lettere end i USA, fordi solcreme er kosmetik i EU. Men hvert UV-filter skal stå på bilag VI i en tilladt koncentration til det tilsigtede brug. Kontrollér filtersystemet før alt andet — det er den begrænsning, der oftest tvinger en omformulering.
Hvor lang tid tager det at komme ind på EU-markedet?
Det, der svinger, er sikkerhedsvurderingen og den eventuelle omformulering, den udløser — ikke selve anmeldelsen, som går hurtigt, når dossieret er komplet. Brands, der holder recepturen op mod bilagene under udviklingen frem for bagefter, undgår som regel den længste forsinkelse i forløbet.
Kilder
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Kravene er forskellige fra marked til marked og fra produkt til produkt, og de bliver ved med at ændre sig. Kryds den aktuelle stilling af, mens dit projekt skrider frem, og få den bekræftet af en kvalificeret regulatorisk rådgiver i Den Europæiske Union, før du binder dig til en receptur eller en lanceringsdato. Vi gennemgår selv disse sider op mod kilderne ovenfor, efterhånden som reglerne flytter sig.
Start dit projekt
Lad os skabe
det næste inden for skønhed.
Sig allerede i oplægget, at du skal sælge i Den Europæiske Union — ikke bagefter. Det ændrer recepturen, ikke bare etiketten.
Start dit projekt →Denne side er generel information til produktionsplanlægning. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, har ingen retsvirkning, og der kan ikke støttes ret på den. Kravene varierer fra marked til marked og ændrer sig over tid — bekræft den aktuelle retstilstand hos den relevante myndighed eller en kvalificeret rådgiver, før du handler.