Hvor dit produkt skal hen
Recepturen er
det halve svar.
Et produkt, der er ligetil i ét marked, kan være umuligt i et andet, og forskellen er sjældent kvaliteten. Det er klassificering, tilladte ingredienser, og hvem der skal være etableret lokalt, før noget må sælges. Disse sider beskriver, hvad hvert marked faktisk kræver.
De tre spørgsmål, der afgør et marked.
| Marked | Trin før markedet | Hvem skal være lokal | Solcreme er |
|---|---|---|---|
| USANordamerika | Ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik. Fabriksregistrering og produktlistning er påkrævet. | En ansvarlig person angivet på etiketten – enheden behøver ikke at være etableret i USA, men etiketten skal bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontaktvej til indberetning af bivirkninger. | Reguleret som håndkøbslægemiddel, ikke som kosmetik. |
| Den Europæiske UnionEuropa | CPNP-anmeldelse og et komplet produktinformationsdossier, før produktet bringes i omsætning. | En ansvarlig person etableret i EU. | Reguleret som kosmetik, med UV-filtre begrænset til bilag VI. |
| StorbritannienEuropa | SCPN-anmeldelse, før produktet bringes i omsætning. | En ansvarlig person etableret i Storbritannien. | Reguleret som kosmetik, med sit eget britiske bilag over tilladte UV-filtre. |
| JapanØstasien | Kosmetik: anmeldelse ved licenshaveren. Quasi-drugs: godkendelse produkt for produkt. | En japansk indehaver af markedsføringstilladelse til kosmetik (化粧品製造販売業許可), plus en produktionslicens, hvor der opbevares eller mærkes i Japan. | Kosmetik, med SPF- og PA-mærkning efter en branchestandard. |
| TaiwanØstasien | Produktanmeldelse (登錄) hos TFDA før levering – ofte omtalt som registrering – for al kosmetik. Der ligger ikke længere et separat tilladelsesniveau ovenover. | En virksomhed registreret i Taiwan, som er indehaver af registreringen. | Ingen separat kategori, men filtrene er reguleret – Taiwan offentliggør sin egen tabel og accepterer desuden filtre, der er tilladt i EU, USA eller Japan, når de bruges på de vilkår. En anprisning om solbeskyttelse kræver dokumentation i dossieret. |
| VietnamSydøstasien | Produktanmeldelse før import og salg. | En vietnamesisk enhed, der har anmeldelsen og importerer produktet. | Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre. |
| IndonesienSydøstasien | BPOM-anmeldelse før import og salg. | En indonesisk enhed med importlicensen og anmeldelsen. | Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre. |
| MalaysiaSydøstasien | Anmeldelse til NPRA, før produktet sælges. Ingen godkendelse før markedsføring. | Et selskab stiftet i Malaysia, der har anmeldelsen. | Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre. |
| ThailandSydøstasien | Anmeldelse til Thai FDA før fremstilling, import eller salg. | En thailandsk enhed, der har anmeldelsen og importerer produktet. | Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre. |
| SingaporeSydøstasien | Anmeldelse til HSA, før produktet leveres. Ingen godkendelse før markedsføring. | Et selskab registreret i Singapore, der har anmeldelsen. | Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre. |
| De Forenede Arabiske EmiraterMellemøsten | Produktregistrering og overensstemmelsesvurdering før salg. | En importør eller distributør registreret i Emiraterne med den nødvendige handelslicens. | Kosmetik, omfattet af den gældende GCC-standard for UV-filtre. |
| PolenCentraleuropa | CPNP-anmeldelse, før produktet bringes i omsætning. | En ansvarlig person etableret i EU. | Reguleret som kosmetik, med UV-filtre begrænset til bilag VI. |
- USANordamerika
- Trin før markedet
- Ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik. Fabriksregistrering og produktlistning er påkrævet.
- Hvem skal være lokal
- En ansvarlig person angivet på etiketten – enheden behøver ikke at være etableret i USA, men etiketten skal bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontaktvej til indberetning af bivirkninger.
- Solcreme er
- Reguleret som håndkøbslægemiddel, ikke som kosmetik.
- Den Europæiske UnionEuropa
- Trin før markedet
- CPNP-anmeldelse og et komplet produktinformationsdossier, før produktet bringes i omsætning.
- Hvem skal være lokal
- En ansvarlig person etableret i EU.
- Solcreme er
- Reguleret som kosmetik, med UV-filtre begrænset til bilag VI.
- StorbritannienEuropa
- Trin før markedet
- SCPN-anmeldelse, før produktet bringes i omsætning.
- Hvem skal være lokal
- En ansvarlig person etableret i Storbritannien.
- Solcreme er
- Reguleret som kosmetik, med sit eget britiske bilag over tilladte UV-filtre.
- JapanØstasien
- Trin før markedet
- Kosmetik: anmeldelse ved licenshaveren. Quasi-drugs: godkendelse produkt for produkt.
- Hvem skal være lokal
- En japansk indehaver af markedsføringstilladelse til kosmetik (化粧品製造販売業許可), plus en produktionslicens, hvor der opbevares eller mærkes i Japan.
- Solcreme er
- Kosmetik, med SPF- og PA-mærkning efter en branchestandard.
- TaiwanØstasien
- Trin før markedet
- Produktanmeldelse (登錄) hos TFDA før levering – ofte omtalt som registrering – for al kosmetik. Der ligger ikke længere et separat tilladelsesniveau ovenover.
- Hvem skal være lokal
- En virksomhed registreret i Taiwan, som er indehaver af registreringen.
- Solcreme er
- Ingen separat kategori, men filtrene er reguleret – Taiwan offentliggør sin egen tabel og accepterer desuden filtre, der er tilladt i EU, USA eller Japan, når de bruges på de vilkår. En anprisning om solbeskyttelse kræver dokumentation i dossieret.
- VietnamSydøstasien
- Trin før markedet
- Produktanmeldelse før import og salg.
- Hvem skal være lokal
- En vietnamesisk enhed, der har anmeldelsen og importerer produktet.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre.
- IndonesienSydøstasien
- Trin før markedet
- BPOM-anmeldelse før import og salg.
- Hvem skal være lokal
- En indonesisk enhed med importlicensen og anmeldelsen.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre.
- MalaysiaSydøstasien
- Trin før markedet
- Anmeldelse til NPRA, før produktet sælges. Ingen godkendelse før markedsføring.
- Hvem skal være lokal
- Et selskab stiftet i Malaysia, der har anmeldelsen.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre.
- ThailandSydøstasien
- Trin før markedet
- Anmeldelse til Thai FDA før fremstilling, import eller salg.
- Hvem skal være lokal
- En thailandsk enhed, der har anmeldelsen og importerer produktet.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre.
- SingaporeSydøstasien
- Trin før markedet
- Anmeldelse til HSA, før produktet leveres. Ingen godkendelse før markedsføring.
- Hvem skal være lokal
- Et selskab registreret i Singapore, der har anmeldelsen.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af ASEAN-listen over tilladte UV-filtre.
- De Forenede Arabiske EmiraterMellemøsten
- Trin før markedet
- Produktregistrering og overensstemmelsesvurdering før salg.
- Hvem skal være lokal
- En importør eller distributør registreret i Emiraterne med den nødvendige handelslicens.
- Solcreme er
- Kosmetik, omfattet af den gældende GCC-standard for UV-filtre.
- PolenCentraleuropa
- Trin før markedet
- CPNP-anmeldelse, før produktet bringes i omsætning.
- Hvem skal være lokal
- En ansvarlig person etableret i EU.
- Solcreme er
- Reguleret som kosmetik, med UV-filtre begrænset til bilag VI.
Disse oplysninger er alene generel vejledning og udgør ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning. Hver markedsside angiver de primære kilder, den bygger på.
Markeder
- Nordamerika
USA
Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA)
Krav → - Europa
Den Europæiske Union
Europa-Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder
Krav → - Europa
Storbritannien
Det britiske kontor for produktsikkerhed og standarder (OPSS)
Krav → - Østasien
Japan
Ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) og præfekturmyndighederne
Krav → - Østasien
Taiwan
TFDA (Taiwans fødevare- og lægemiddelstyrelse), Sundheds- og Velfærdsministeriet
Krav → - Sydøstasien
Vietnam
Lægemiddelstyrelsen i Vietnam (DAV), Sundhedsministeriet
Krav → - Sydøstasien
Indonesien
BPOM (det nationale agentur for lægemiddel- og fødevarekontrol)
Krav → - Sydøstasien
Malaysia
NPRA (den nationale lægemiddelmyndighed), Malaysias sundhedsministerium
Krav → - Sydøstasien
Thailand
Thailands fødevare- og lægemiddelstyrelse (Thai FDA), Sundhedsministeriet
Krav → - Sydøstasien
Singapore
HSA (Health Sciences Authority), Health Products Regulation Group
Krav → - Mellemøsten
De Forenede Arabiske Emirater
Ministeriet for industri og avanceret teknologi samt de relevante lokale myndigheder
Krav → - Centraleuropa
Polen
Det statslige sundhedstilsyn (GIS) og kontoret for kemiske stoffer
Krav →
Vi har valgt en håndfuld markeder ud og går til gengæld i dybden med dem i stedet for at give hvert marked et afsnit. Sælger du et sted, der ikke står her, så sig, hvor – den underliggende dokumentation er den samme, og det markedsspecifikke arbejde er det, vi ville afgrænse for dig.
Det, der faktisk ændrer sig
Klassificering
Det samme produkt kan være kosmetik i ét marked og lægemiddel i et andet. Solcreme er det klareste tilfælde – kosmetik i EU, Japan og hele ASEAN, håndkøbslægemiddel i USA. Klassificeringen afgøres af det tilsigtede brug og af anprisningen, ikke af recepturen.
Tilladte ingredienser
Hvert marked har sine egne lister over forbudte, begrænsede og positivt listede stoffer. UV-filtrene afviger mest; konserveringsmidler og farvestoffer afviger ofte nok til at betyde noget. Den kontrol hører til i begyndelsen af recepturarbejdet.
Hvem skal være etableret lokalt
En ansvarlig person, en licenshaver eller en lokal anmeldelsesindehaver – de fleste markeder på denne liste kræver en lokalt etableret part, selvom rollen er forskellig fra sted til sted, og USA er den bemærkelsesværdige undtagelse: under MoCRA behøver den ansvarlige person ikke at være etableret i USA, så længe etiketten bærer en amerikansk kontaktvej. En koreansk producent kan ikke udfylde de roller ved markedsadgangen for dig.
Hvad du må sige
Reglerne for anprisninger afviger mere end reglerne for recepturer. En anprisning, der er rutine i Korea, kan andre steder kræve en godkendt aktiv ingrediens – eller flytte produktet til en helt anden kategori. At aftale anprisningerne tidligt er billigere end at trykke artwork om.
Vi dokumenterer. Din lokale enhed registrerer.
- Indsigt i den kvantitative receptur i det omfang markedet kræver det, aftalt i projektaftalen, med råvarespecifikationer
- Analysecertifikater pr. batch
- Rapporter fra stabilitets- og challengetest
- Dokumentation af produktionsmetode og anlæg
- Frisalgs- og oprindelsesdokumentation
- Den ansvarlige person, licenshaveren eller den lokale anmeldelsesindehaver
- Registrering, anmeldelse og fornyelse
- Sikkerhedsvurdering, hvor markedet kræver en lokal sikkerhedsvurderer
- Oversættelse af etiketten og endelig godkendelse af artworket
- Importørrollen og toldangivelsen
Disse oplysninger er alene generel vejledning og udgør ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilket marked bør vi gå ind i først?
Som regel det, hvor du allerede har en vej til kunden – en distributør, en detailsamtale, et eksisterende publikum. Regulatorisk sværhedsgrad er et dårligt førstefilter, fordi arbejdet ligger i begyndelsen og kan overføres på en måde, kommerciel adgang ikke kan. Undtagelsen er et produkt, hvis kategori behandles anderledes et sted, som solcreme i USA, hvor klassificeringen kan udelukke et marked, før kommercielle forhold overhovedet tæller.
Kan ét produkt sælges i alle markeder uden ændringer?
Sjældent, og forskellene ligger som regel i etiketten og anprisningerne frem for i recepturen. Skal recepturen alligevel ændres, skyldes det normalt en begrænset ingrediens, et UV-filter, der ikke er tilladt, eller en anprisning, der kræver en godkendt aktiv ingrediens i det marked. At fortælle os hver destination under udviklingen er det, der holder den liste kort.
Hvem står for registreringen – producenten eller brandet?
Registrering og anmeldelse indgives som hovedregel af en enhed etableret i destinationsmarkedet – en ansvarlig person, en licenshaver eller en lokal importør, afhængigt af landet, med USA som den bemærkelsesværdige undtagelse: under MoCRA behøver den ansvarlige person ikke at være etableret i USA, så længe etiketten bærer en amerikansk kontaktvej. En koreansk producent kan ikke udfylde de roller ved markedsadgangen for dig. Vi koordinerer dokumentationen fra produktionssiden, som den part skal bruge, og overleveringspunktet står på hver markedsside.
Hvor mange markeder bør en første lancering dække?
Færre end de fleste planer går ud fra. Hvert marked lægger registreringsomkostninger, etiketartwork, dokumentation og lagerbinding til, og de omkostninger er pr. marked frem for delte. To markeder gjort ordentligt slår som regel fem gjort tyndt, og det andet er meget billigere at lægge til, når dokumentationen findes.
Start dit produktoplæg
Lad os skabe
det næste inden for skønhed.
Fortæl os hvert marked, du vil sælge i – også dem, der ligger tolv måneder ude. Det ændrer recepturen, ikke bare etiketten.
Start dit produktoplæg →Denne side er generel information til produktionsplanlægning. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, har ingen retsvirkning, og der kan ikke støttes ret på den. Kravene varierer fra marked til marked og ændrer sig over tid – bekræft den aktuelle retstilstand hos den relevante myndighed eller en kvalificeret rådgiver, før du handler.