Nordamerika
Produktion i Korea til det amerikanske marked
USA er den største enkeltdestination for koreansk hudpleje og det marked, hvor reglerne senest er ændret. MoCRA indførte forpligtelser, der ikke fandtes for få år siden, og én kategori – solcreme – er slet ikke kosmetik i USA.
Rammen
- Myndighed
- Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA)
- Gældende ret
- Den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (FD&C Act), ændret ved MoCRA (2022)
- Før du må sælge
- Ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik. Fabriksregistrering og produktlistning er påkrævet.
- Skal være etableret lokalt
- En ansvarlig person angivet på etiketten – enheden behøver ikke at være etableret i USA, men etiketten skal bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontaktvej til indberetning af bivirkninger.
- Solcreme er
- Reguleret som håndkøbslægemiddel, ikke som kosmetik.
Fra receptur til første forsendelse.
- 01
Bekræft, at produktet er kosmetik
Klassificeringen afhænger af det tilsigtede brug, ikke af etiketten. Et produkt, der skal påvirke kroppens struktur eller funktion, er et lægemiddel. Solcreme, aknemidler og skælshampoo falder uden for kosmetikvejen i USA, også hvor de er almindelig kosmetik i Korea.
- 02
Udpeg den ansvarlige person
MoCRA kræver en ansvarlig person – den producent, pakker eller distributør, der er nævnt på etiketten. Enheden behøver ikke at være et amerikansk selskab, men etiketten skal bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontaktvej, hvorigennem indberetninger om bivirkninger kan modtages. I praksis er det som regel mærkeejeren eller importøren, og det er en juridisk rolle frem for en formalitet – dokumentationen for sikkerheden og registreringen af bivirkninger hænger på den.
- 03
Registrér anlægget og list produktet
Produktionsanlæg registrerer sig hos FDA, og hvert produkt listes, med fornyelse på en fastlagt cyklus. Registreringspligten følger anlægget; listningspligten følger den ansvarlige person.
- 04
Saml dokumentationen for sikkerheden
MoCRA kræver, at der ligger tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden. Den bygges af råvaredata, recepturdata og test – under udviklingen frem for rekonstrueret bagefter.
- 05
Forbered mærkning, der overholder reglerne
Ingrediensdeklaration i faldende orden efter de gældende amerikanske mærkningsregler, på engelsk, nettoindhold, og kontaktoplysninger på den ansvarlige person til indberetning af bivirkninger.
- 06
Importér og distribuér
Forsendelsesdokumentation, toldangivelse og importøren. Varer kan blive holdt tilbage ved indførslen på grund af mærkning og klassificering, og det er den hyppigste grund til, at en første forsendelse bliver forsinket.
Det, brands falder over her.
Solcreme er et håndkøbslægemiddel
Det er den enkeltforskel med størst konsekvens for en koreansk producent. Et koreansk SPF-produkt kan ikke bare mærkes om til USA. Listen over tilladte UV-filtre er smallere og ældre end den koreanske, så mange velansete koreanske solcremerecepturer kan slet ikke sælges som solcreme i USA. Planlæg den amerikanske udgave for sig – eller planlæg ikke at sælge der.
Anprisninger flytter et produkt til lægemiddelkategorien
Aknebehandling, skæl, sårheling og alt, der beskriver en ændring af kroppens struktur eller funktion, er lægemiddelanprisninger. Det falder ingrediensdrevne brands over oftest – klinisk sprog arvet fra en koreansk kliniksammenhæng overlever ikke oversættelsen til amerikansk markedsføring.
Farvestoffer reguleres for sig
Visse farvestoffer kræver batchcertificering fra FDA, og nogle er begrænset efter anvendelsesområde. En farve, der er rutine i Korea, er måske ikke tilladt i et amerikansk øjenprodukt.
Talkum: testreglerne er endnu ikke afklarede
MoCRA pålagde FDA at fastsætte standardiserede krav til asbesttest af kosmetik med talkum. Den regel, der blev foreslået i 2024, blev trukket tilbage i slutningen af 2025 til fornyet overvejelse, så kontrollér den aktuelle status, før du binder dig til en receptur med talkum, frem for at gå ud fra en afklaret forpligtelse.
Vi dokumenterer. Din lokale enhed registrerer.
- Indsigt i den kvantitative receptur i det omfang markedet kræver det, aftalt i projektaftalen, med specifikationsark
- Analysecertifikater pr. batch
- Rapporter fra stabilitets- og challengetest
- Ingrediensdokumentation til støtte for sikkerhedsdokumentationen
- Oplysninger om produktionsproces og anlæg til registreringen
- Forsendelses- og tolddokumentation
- Den ansvarlige person og dennes kontaktoplysninger til indberetning af bivirkninger
- FDA-produktlistning og fornyelse
- Endelig gennemgang af etiketten op mod de amerikanske krav
- Registrering og indberetning af bivirkninger
- Importørrollen og toldangivelsen
Produktion hos koreanske partnere på kontrakt, matchet til dit produkt – hver ordre fremstilles i Korea. Certificeringer afhænger af den valgte produktionspartner og af projektets krav.
Hvorfor dette marked
USA er den største eksportdestination for koreansk kosmetik og det marked, hvor K-beauty har den dybeste detaildistribution, fra massekanaler til specialiseret beauty.
Ingrediensdrevet positionering virker godt: amerikanske forbrugere genkender efterhånden koreanske recepturkategorier ved navn frem for kun ved oprindelsesland.
Den praktiske begrænsning er ikke efterspørgslen, men klassificeringen. Brands, der planlægger den amerikanske udgave under udviklingen frem for bagefter, når som regel hylden en sæson tidligere.
At sælge i USA
Kan jeg sælge en koreansk solcreme i USA?
Ikke som en simpel ommærkning. Solcreme er et håndkøbslægemiddel i USA frem for kosmetik, og listen over tilladte UV-filtre er smallere end den koreanske. Mange koreanske solcremerecepturer bygger på filtre, der ikke er til rådighed for amerikanske solprodukter, så en amerikansk udgave skal som regel udvikles for sig.
Skal jeg have FDA-godkendelse, før jeg sælger kosmetik i USA?
Der er ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik, men det er ikke det samme som ingen forpligtelser. Under MoCRA registrerer anlæg sig, produkter listes, sikkerheden skal dokumenteres, og en ansvarlig person står på etiketten. Farvestoffer er en sag for sig, og nogle kræver certificering.
Hvem er den ansvarlige person – os eller producenten?
Det er den enhed, hvis navn står på produktetiketten – i praksis mærkeejeren eller importøren. Den behøver ikke at være etableret i USA, men etiketten skal bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontaktvej til indberetning af bivirkninger. En koreansk producent er normalt ikke den ansvarlige person for dit produkt. Vi koordinerer den dokumentation fra produktionssiden, som den ansvarlige person skal bruge.
Hvilke amerikanske anprisninger bør vi undgå på et ingrediensdrevet produkt?
Alt, der beskriver behandling af en tilstand eller en ændring af kroppens struktur eller funktion – hele, regenerere, behandle akne eller dermatitis. Der findes et brugbart kosmetisk ordforråd til hver ingrediens, vi udvikler med, og at aftale det før artworket trykkes er langt billigere end at skrive om bagefter.
Kilder
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Kravene er forskellige fra marked til marked og fra produkt til produkt, og de bliver ved med at ændre sig. Efterprøv den aktuelle position, mens dit projekt skrider frem, og få den bekræftet af en kvalificeret regulatorisk rådgiver i USA, før du binder dig til en receptur eller en lanceringsdato. Vi gennemgår selv disse sider op mod kilderne ovenfor, efterhånden som reglerne flytter sig.
Start dit produktoplæg
Lad os skabe
det næste inden for skønhed.
Sig allerede i oplægget, at du skal sælge i USA – ikke bagefter. Det ændrer recepturen, ikke bare etiketten.
Start dit produktoplæg →Denne side er generel information til produktionsplanlægning. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, har ingen retsvirkning, og der kan ikke støttes ret på den. Kravene varierer fra marked til marked og ændrer sig over tid – bekræft den aktuelle retstilstand hos den relevante myndighed eller en kvalificeret rådgiver, før du handler.