MoCRA: apa yang sebenarnya dibutuhkan kosmetik impor

Sebagian besar penjelasan tentang MoCRA ditulis untuk produsen Amerika Serikat. Kalau Anda merek yang mengimpor produk buatan Korea, kewajibannya mendarat dalam urutan yang berbeda dan sebagiannya sama sekali bukan kewajiban Anda. Tulisan ini membahasnya dari sisi pengimpor: kewajiban mana yang melekat pada Anda, mana yang melekat pada pabriknya, dan apa yang sebenarnya harus Anda kumpulkan sebelum pengiriman pertama.

Ini orientasi, bukan pendapat kepatuhan. Tiap pernyataan di sini punya sumber primer di akhir halaman, dan sebaiknya Anda membacanya alih-alih memperlakukan tulisan ini sebagai kata terakhir.

Apa yang diubah MoCRA

Sebelum 2022, kosmetik adalah kategori produk yang paling sedikit diatur di antara yang diawasi FDA. Tidak ada kewajiban pendaftaran, tidak ada pendataan produk, tidak ada pelaporan kejadian merugikan yang diwajibkan, dan tidak ada kewajiban pembuktian keamanan yang tersurat. Produk bisa dijual tanpa lembaganya tahu produk itu ada.

Modernization of Cosmetics Regulation Act mengubah hal itu. Inilah perluasan kewenangan FDA atas kosmetik yang paling besar sejak Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik disahkan pada 1938. Tambahan intinya:

• Pendaftaran fasilitas — fasilitas yang memproduksi dan mengolah mendaftar ke FDA
• Pendataan produk — tiap produk kosmetik didata, berikut bahannya
• Penanggung jawab — badan yang dinamai, dengan alamat Amerika Serikat, membawa kewajiban tertentu
• Pembuktian keamanan — bukti keamanan yang memadai harus tersimpan
• Pelaporan kejadian merugikan — kejadian merugikan yang serius harus dilaporkan dan catatannya disimpan
• Kewenangan penarikan produk — FDA kini bisa memerintahkan penarikan wajib
• Cara produksi yang baik — peraturannya diberi dasar hukum, dengan persyaratan yang berlaku bertahap

Satu hal yang tidak diubah MoCRA: masih tidak ada persetujuan pra-pasar untuk kosmetik. Anda tidak mengajukan sebuah produk untuk disetujui lalu menunggu. Pembedaan itu berarti, sebab “tidak butuh persetujuan” masih benar sementara “tanpa kewajiban” kini salah, dan merek rutin mencampuradukkan keduanya.

Apakah produk Anda memang sebuah kosmetik?

Jawab ini sebelum hal lain apa pun, sebab segala hal di hilirnya bergantung padanya dan salah di sini adalah kekeliruan paling mahal di seluruh prosesnya.

Penggolongan di Amerika Serikat berputar pada maksud penggunaannya, bukan pada labelnya. Produk yang dimaksudkan untuk memengaruhi struktur atau fungsi tubuh adalah obat menurut Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik, apa pun sebutannya dan apa pun kategorinya di Korea. Panduan FDA tentang apakah sesuatu itu kosmetik, obat, atau keduanya adalah rujukannya.

Untuk produk buatan Korea, kategori yang paling sering melewati garisnya:

• Tabir surya. Obat bebas di Amerika Serikat, bukan kosmetik. Inilah perbedaan tunggal terbesar antara penggolongan Korea dan Amerika Serikat, dan MoCRA tidak berlaku untuknya dalam pengertian kosmetik — rezim yang berbeda yang berlaku. Lihat apa yang dibutuhkan produk Korea untuk pasar Amerika Serikat.
• Produk antijerawat. Kategori obat bebas dengan persyaratannya sendiri.
• Sampo antiketombe. Sama.
• Produk pencerah kulit yang membuat klaim lebih dari sekadar klaim penampilan.
• Apa pun yang diposisikan di seputar perbaikan, penyembuhan, atau regenerasi. Kata-katanya memindahkan penggolongannya bahkan ketika formulanya sendiri tidak bermasalah.

Kalau produk Anda obat alih-alih kosmetik, pendaftaran dan pendataan menurut MoCRA bukan jalur yang sedang Anda tempuh, dan membaca lebih jauh akan menyesatkan Anda.

Siapa penanggung jawabnya

Inilah konsep yang paling sering disalahpahami pengimpor, jadi layak dinyatakan dengan tepat.

Penanggung jawab adalah badan yang namanya muncul di label produknya — produsen, pengemas, atau distributor yang dinamai di sana. Badan itu harus punya alamat Amerika Serikat, sebab labelnya harus memberi konsumen Amerika Serikat suatu tempat untuk mengirimkan laporan kejadian merugikan.

Untuk produk impor buatan Korea, penanggung jawabnya nyaris selalu pemilik merek atau importir Amerika Serikat, bukan pabrik Korea. Produsen Korea tidak bisa menjadi penanggung jawab Anda. Produsen Korea tidak punya alamat Amerika Serikat dan tidak sanggup menerima laporan kejadian merugikan dari Amerika Serikat.

Kewajiban yang melekat pada penanggung jawab:

• Memastikan keamanan produknya dibuktikan dengan memadai, dan menyimpan catatannya
• Mengajukan dan memelihara pendataan produknya
• Menerima dan melaporkan kejadian merugikan yang serius, serta menyimpan catatan kejadian merugikan
• Memastikan penandaannya patuh, termasuk kontak untuk pelaporan kejadian merugikan

Tidak satu pun dari semua itu berpindah ke pabriknya lewat kontrak. Anda bisa dipasok dengan bukti yang Anda butuhkan — kami memasoknya — tetapi kewajibannya duduk pada penanggung jawab.

Pendaftaran dan pendataan adalah dua hal yang berbeda

Keduanya kerap dibicarakan sebagai satu langkah. Keduanya bukan satu langkah, dan bagi merek yang mengimpor, pembedaannya menentukan siapa mengerjakan apa.

Pendaftaran fasilitas mengikuti fasilitasnya. Fasilitas yang memproduksi atau mengolah produk kosmetik untuk pasar Amerika Serikat mendaftar ke FDA, dan pendaftarannya diperpanjang menurut siklus tertentu. Untuk produk impor, itu berarti fasilitas produksi di luar negeri. Ini kewajiban pabriknya, dijalankan dengan informasi yang dipegang pabriknya.

Pendataan produk mengikuti produknya dan diajukan penanggung jawab. Pendataan itu mencakup identitas produknya, kategorinya, daftar bahannya, dan fasilitas tempat produknya dibuat. Tiap produk didata; rangkaian lima SKU berarti lima pendataan.

Akibat praktisnya: Anda membutuhkan nomor pendaftaran produsen Anda sebelum bisa menyelesaikan pendataan Anda. Ketergantungan itulah penyebab paling umum pengajuan pertama tertunda, dan penundaan itu sepele untuk dihindari dengan meminta nomornya sejak awal alih-alih pada saat pengajuan.

Kedua langkahnya berjalan lewat portal pengajuan elektronik FDA, dan panduan pendaftaran dan pendataan dari lembaga tersebut menguraikan data yang dibutuhkan masing-masing.

Apa arti sebenarnya pembuktian keamanan

MoCRA mensyaratkan “pembuktian keamanan yang memadai” tersimpan. MoCRA tidak menetapkan satu rangkaian uji tertentu, dan merek kadang membacanya sebagai kekaburan dan kadang sebagai keleluasaan. Bukan keduanya — artinya buktinya harus memadai untuk produk Anda yang spesifik, dan apa yang memadai bergantung pada formulanya, pola pemakaiannya, dan populasinya.

Dalam praktik sebuah berkas pembuktian dirakit dari:

• Data keamanan bahan baku — dokumentasi pemasok, kadar penggunaan yang sudah mapan, penilaian yang sudah diterbitkan bila ada
• Penalaran di tingkat formulasi — mengapa kombinasi ini pada kadar ini aman untuk penggunaan ini
• Data stabilitas — produk yang terurai bukan produk yang Anda buktikan. Lihat apa yang sebenarnya dijawab uji stabilitas
• Uji efektivitas pengawet — daya kerja pengawet sepanjang umur produknya
• Data kompatibilitas — formula terhadap kemasan yang mengirimnya
• Pengujian di tingkat produk mana pun yang dituntut profil risiko formulanya

Yang penting tentang waktunya: berkas ini dirakit selama pengembangan, bukan disusun ulang sesudahnya. Tiap butir di daftar itu dihasilkan sebagai produk sampingan dari mengerjakan pengembangan dengan benar. Merek yang memutuskan membangun berkasnya setelah peluncuran sedang membayar untuk mengulang pekerjaan yang sebenarnya sudah dilakukan dan tidak dikumpulkan.

Di sinilah hubungan dengan produsennya paling berarti. Kami menyediakan bukti dari sisi produksi — formula kuantitatif lengkap, spesifikasi bahan baku, sertifikat analisis, laporan stabilitas dan efektivitas pengawet, serta dokumentasi proses dan fasilitas — lewat dukungan ekspor dan regulasi kami. Penanggung jawab Andalah yang merakitnya menjadi berkas pembuktian dan memegangnya.

Talk, bahan pewarna, dan aturan yang khas kategori

Tiga kewajiban yang khas produk menjerat merek yang mengira MoCRA adalah satu rezim yang seragam. Butir keempat di bawah sama sekali bukan kewajiban melainkan sebuah pengecualian, dan justru butir itulah yang paling sering dibaca terbalik.

Talk. MoCRA menugaskan FDA menetapkan persyaratan pengujian untuk mendeteksi asbes di dalam kosmetik yang mengandung talk. Kalau formula Anda memuat talk, selesaikan kewajiban pengujiannya sebelum produksi alih-alih setelah kontainernya sudah di atas kapal.

Bahan pewarna. Bahan pewarna duduk di luar MoCRA dalam rezimnya sendiri yang sudah lama ada, dan rezim itu lebih ketat daripada dugaan sebagian besar merek. Sebagian warna menuntut sertifikasi bets dari FDA. Sebagian dibatasi menurut area penggunaannya — warna yang diizinkan di wajah bisa jadi tidak diizinkan di dekat mata. Warna yang rutin dipakai dalam produksi Korea tidak otomatis tersedia bagi Anda.

Alergen wangi. MoCRA menugaskan penyusunan aturan tentang penandaan alergen wangi. Pastikan persyaratan yang berlaku sebelum desain cetaknya difinalkan, sebab revisi label setelah pencetakan termasuk biaya yang paling bisa dihindari dalam sebuah peluncuran.

Pengecualian untuk usaha kecil. MoCRA mengecualikan sebagian usaha kecil dari sebagian persyaratan cara produksi yang baik, pendaftaran, dan pendataan — tetapi pengecualian itu tidak berlaku untuk produk yang secara rutin bersentuhan dengan selaput lendir mata, produk yang disuntikkan, produk yang dimaksudkan untuk pemakaian di dalam tubuh, atau produk yang dimaksudkan mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam. Jangan mengandaikan pengecualiannya berlaku untuk rangkaian Anda tanpa memeriksa produk Anda yang spesifik terhadap daftar yang dikeluarkan dari pengecualian tersebut.

Urutan yang bekerja

Mengurutkan langkah-langkah ini menurut kapan langkahnya bisa dikerjakan alih-alih menurut kapan biasanya langkah itu terpikirkan menghapus sebagian besar keterlambatannya.

1. Pastikan penggolongannya. Kosmetik atau obat. Sebelum formulasi, bukan sesudahnya.
2. Sepakati kumpulan klaimnya. Klaim menentukan penggolongan, dan menulis ulangnya setelah desain cetak dicetak adalah versi mahalnya. Ini termasuk ke dalam brief pengembangan — lihat cara membriefkan rumah formulasi Korea.
3. Tentukan penanggung jawabnya. Badan itu harus sudah ada sebagai badan hukum dengan alamat Amerika Serikat sebelum labelnya bisa dirancang, sebab namanya masuk ke label.
4. Mintalah nomor pendaftaran pabriknya. Sejak awal. Ini surel satu baris yang rutin menunda pengajuan berminggu-minggu ketika dikirim terlambat.
5. Kumpulkan bahan pembuktiannya seiring pengembangan berjalan. Spesifikasi, sertifikat analisis, stabilitas, efektivitas pengawet, kompatibilitas — masing-masing begitu dihasilkan.
6. Finalkan penandaannya. Daftar bahan, isi bersih, kontak penanggung jawab.
7. Ajukan pendataan produknya. Begitu nomor pendaftaran fasilitasnya ada dan labelnya final.
8. Siapkan penanganan kejadian merugikan. Sebuah proses dan sistem pencatatan, sudah berdiri sebelum satuan pertama terjual alih-alih setelah laporan pertama datang.

Langkah kedua sampai kelima terjadi selama pengembangan. Merek yang memperlakukan MoCRA sebagai langkah pascapengembangan mengubah apa yang seharusnya pekerjaan paralel menjadi keterlambatan yang berurutan.

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah kami butuh persetujuan FDA sebelum menjual kosmetik di Amerika Serikat?

Tidak. Tidak ada persetujuan pra-pasar untuk kosmetik, dan MoCRA tidak menciptakannya. Tetapi itu tidak sama dengan tanpa kewajiban: fasilitas mendaftar, produk didata, keamanan harus dibuktikan, penanggung jawab dicantumkan di label, dan kejadian merugikan yang serius harus dilaporkan. Bahan pewarna adalah rezim terpisah dan sebagian di antaranya memang menuntut sertifikasi.

Bisakah produsen Korea kami menjadi penanggung jawabnya?

Tidak. Penanggung jawab adalah badan yang dinamai di label dan harus punya alamat Amerika Serikat supaya konsumen bisa melaporkan kejadian merugikan. Untuk produk impor, badan itu biasanya pemilik merek atau importir Amerika Serikat. Produsennya menyediakan dokumentasi; produsennya tidak membawa kewajibannya.

Siapa yang mendaftarkan fasilitasnya — kami atau pabriknya?

Pabriknya. Pendaftaran fasilitas mengikuti fasilitas yang memproduksi atau mengolah produknya, termasuk fasilitas di luar negeri yang memasok pasar Amerika Serikat. Pendataan produk milik Anda. Anda akan membutuhkan nomor pendaftaran pabriknya untuk menyelesaikan pendataan Anda, jadi mintalah di awal proyek alih-alih pada saat pengajuan.

Apa yang dihitung sebagai pembuktian keamanan yang memadai?

Bukti yang memadai untuk produk Anda yang spesifik — tidak ada satu rangkaian uji yang ditetapkan. Dalam praktik, isinya adalah data keamanan bahan baku, penalaran di tingkat formulasi, uji stabilitas dan uji efektivitas pengawet, serta kecocokan dengan kemasannya, ditambah pengujian di tingkat produk mana pun yang dituntut formulanya. Semuanya dihasilkan selama pengembangan yang normal, dan itulah sebabnya mengumpulkannya sambil jalan tidak berbiaya apa-apa sementara membangunnya ulang belakangan berbiaya sangat besar.

Apakah MoCRA berlaku untuk tabir surya kami?

Tidak dalam pengertian kosmetik. Tabir surya adalah obat bebas di Amerika Serikat dan duduk di bawah rezim yang berbeda dengan persyaratannya sendiri, termasuk daftar filter UV yang diizinkan yang lebih sempit daripada daftar Korea. Produk berlabel SPF buatan Korea umumnya tidak bisa dilabeli ulang untuk Amerika Serikat — rencanakan versi Amerika Serikat yang terpisah, atau rencanakan untuk tidak menjualnya di sana.

Kami merek kecil. Apakah kami dikecualikan?

Mungkin dari sebagian persyaratan, tetapi bacalah dulu daftar yang dikeluarkan dari pengecualian itu sebelum bersandar padanya. Pengecualian untuk usaha kecil tidak berlaku untuk produk yang secara rutin bersentuhan dengan selaput lendir mata, produk yang disuntikkan, produk untuk pemakaian di dalam tubuh, atau produk yang dimaksudkan mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam. Periksalah produk Anda yang spesifik alih-alih ukuran perusahaan Anda.

Halaman ini berisi informasi umum untuk perencanaan produksi. Ini bukan nasihat hukum atau regulasi, tidak memiliki kekuatan hukum, dan tidak menimbulkan hak apa pun. Persyaratan berbeda di tiap pasar dan berubah dari waktu ke waktu — sebelum bertindak, pastikan ketentuan terkini kepada otoritas terkait atau konsultan yang kompeten.