MoCRA: apa yang sebenarnya diperlukan kosmetik import

Kebanyakan penerangan MoCRA ditulis untuk pengilang Amerika Syarikat. Jika anda sebuah jenama yang mengimport produk buatan Korea, kewajipannya mendarat dalam urutan yang berbeza dan sebahagiannya bukan kewajipan anda langsung. Tulisan ini meliputinya dari sebelah pengimport: kewajipan yang mana melekat pada anda, yang mana melekat pada kilang, dan apa yang sebenarnya perlu anda kumpulkan sebelum penghantaran pertama.

Ia orientasi, bukan pendapat pematuhan. Setiap kenyataan di sini mempunyai sumber primer di penghujung, dan anda patut membacanya dan bukan menerima tulisan ini sebagai kata putus.

Apa yang diubah MoCRA

Sebelum 2022, kosmetik ialah kategori produk yang paling kurang dikawal selia di bawah pengawasan FDA. Tiada keperluan pendaftaran, tiada penyenaraian produk, tiada pelaporan kejadian buruk yang wajib dan tiada kewajipan sokongan bukti keselamatan yang tersurat. Produk boleh dijual tanpa agensi itu mengetahui kewujudannya.

Modernization of Cosmetics Regulation Act mengubahnya. Ia perluasan kuasa FDA ke atas kosmetik yang paling besar sejak Federal Food, Drug, and Cosmetic Act diluluskan pada 1938. Tambahan terasnya:

• Pendaftaran kilang — kilang yang mengeluarkan dan memproses mendaftar dengan FDA
• Penyenaraian produk — setiap produk kosmetik disenaraikan, berserta ramuannya
• Orang bertanggungjawab — entiti yang dinamakan, dengan alamat di Amerika Syarikat, membawa kewajipan yang ditetapkan
• Sokongan bukti keselamatan — bukti keselamatan yang mencukupi mesti ada dalam fail
• Pelaporan kejadian buruk — kejadian buruk yang serius mesti dilaporkan dan rekodnya disimpan
• Kuasa penarikan balik — FDA kini boleh mengarahkan penarikan balik yang wajib
• Amalan pengilangan baik — peraturannya diberi kuasa, dengan keperluan yang dilaksanakan berperingkat

Satu perkara yang tidak diubah MoCRA: masih tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik. Anda tidak mengemukakan sesuatu produk untuk pelepasan lalu menunggu. Pembezaan itu penting, kerana “tiada kelulusan diperlukan” masih benar sedangkan “tiada kewajipan” kini palsu, dan jenama lazimnya mencampuradukkan kedua-duanya.

Adakah produk anda kosmetik pun?

Jawab ini sebelum apa-apa yang lain, kerana segala-gala di hilirnya bergantung padanya dan tersilap di sini ialah kesilapan yang paling mahal dalam prosesnya.

Pengelasan di Amerika Syarikat bergantung pada tujuan penggunaan, bukan pada label. Produk yang bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan ialah ubat di bawah FD&C Act, apa pun namanya dan apa pun kategori yang didudukinya di Korea. Panduan FDA tentang sama ada sesuatu itu kosmetik, ubat, atau kedua-duanya ialah rujukannya.

Bagi produk buatan Korea, kategori yang paling kerap melintasi garisan itu:

• Pelindung matahari. Ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi di Amerika Syarikat, bukan kosmetik. Inilah percanggahan tunggal terbesar antara pengelasan Korea dengan pengelasan Amerika Syarikat, dan MoCRA tidak terpakai kepadanya dalam erti kosmetik — rejim yang berbeza yang terpakai. Lihat apa yang diperlukan produk Korea untuk pasaran Amerika Syarikat.
• Produk anti-jerawat. Kategori ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi dengan keperluannya sendiri.
• Syampu anti-kelemumur. Sama.
• Produk pencerah kulit yang mendakwa lebih daripada perubahan rupa.
• Apa-apa sahaja yang diletakkan di sekitar pemulihan, penyembuhan atau penjanaan semula. Perkataannya memindahkan pengelasan itu walaupun formulanya sebenarnya tiada masalah.

Jika produk anda ubat dan bukan kosmetik, pendaftaran dan penyenaraian MoCRA bukan laluan yang anda ikuti, dan membaca lebih jauh akan mengelirukan anda.

Siapa orang bertanggungjawab itu

Inilah konsep yang paling kerap disalahfahami pengimport, jadi ia berbaloi dinyatakan dengan tepat.

Orang bertanggungjawab ialah entiti yang namanya muncul pada label produk — pengilang, pembungkus atau pengedar yang dinamakan di situ. Ia mesti mempunyai alamat di Amerika Syarikat, kerana labelnya mesti memberikan pengguna Amerika Syarikat suatu tempat untuk menghantar laporan kejadian buruk.

Bagi produk buatan Korea yang diimport, orang bertanggungjawabnya hampir selalu pemilik jenama atau pengimport di Amerika Syarikat, bukan kilang Korea. Pengilang Korea tidak boleh menjadi orang bertanggungjawab anda. Ia tiada alamat di Amerika Syarikat dan tiada keupayaan menerima laporan kejadian buruk di sana.

Kewajipan yang melekat pada orang bertanggungjawab:

• Memastikan keselamatan produk disokong bukti yang mencukupi, dan menyimpan rekod tersebut
• Mengemukakan dan menyelenggara penyenaraian produk
• Menerima dan melaporkan kejadian buruk yang serius, dan menyimpan rekod kejadian buruk
• Memastikan pelabelan mematuhi keperluan, termasuk hubungan untuk laporan kejadian buruk

Tiada satu pun daripadanya berpindah kepada kilang melalui kontrak. Anda boleh dibekalkan bukti yang anda perlukan — kami membekalkannya — tetapi kewajipannya duduk pada orang bertanggungjawab.

Pendaftaran dan penyenaraian ialah dua perkara berbeza

Kedua-duanya kerap dibincangkan sebagai satu langkah. Ia bukan satu, dan bagi jenama yang mengimport, pembezaannya menentukan siapa buat apa.

Pendaftaran kilang mengikut kilangnya. Kilang yang mengeluarkan atau memproses produk kosmetik untuk pasaran Amerika Syarikat mendaftar dengan FDA, dan pendaftaran itu diperbaharui mengikut kitaran yang ditetapkan. Bagi produk yang diimport, itu kilang pengeluaran di luar negara. Ia kewajipan kilang, dilaksanakan dengan maklumat yang dipegang kilang.

Penyenaraian produk mengikut produknya dan dikemukakan oleh orang bertanggungjawab. Ia meliputi identiti produk, kategorinya, senarai ramuannya dan kilang tempat ia dibuat. Setiap produk disenaraikan; rangkaian lima SKU ialah lima penyenaraian.

Akibat praktikalnya: anda memerlukan nombor pendaftaran pengilang anda sebelum anda boleh melengkapkan penyenaraian anda. Pergantungan itu punca paling lazim bagi penyerahan pertama yang tertangguh, dan ia amat mudah dielakkan dengan meminta nombor itu awal dan bukan pada waktu pemfailan.

Kedua-dua langkah itu berjalan melalui portal penyerahan elektronik FDA, dan panduan pendaftaran dan penyenaraian agensi itu menerangkan data yang dituntut bagi setiap satu.

Apa sebenarnya maksud sokongan bukti keselamatan

MoCRA menuntut “sokongan bukti keselamatan yang mencukupi” disimpan dalam fail. Ia tidak menetapkan satu set ujian tunggal, dan jenama kadangkala membacanya sebagai kekaburan dan kadangkala sebagai kelonggaran. Ia bukan kedua-duanya — ia bermakna buktinya mesti mencukupi bagi produk anda yang tertentu, dan apa yang mencukupi bergantung pada formula, corak penggunaan dan populasinya.

Dalam praktik, fail sokongan bukti dihimpunkan daripada:

• Data keselamatan bahan mentah — dokumentasi pembekal, paras penggunaan yang mapan, penilaian yang diterbitkan apabila ia wujud
• Penaakulan pada peringkat formulasi — kenapa gabungan ini pada paras ini selamat untuk penggunaan ini
• Data kestabilan — produk yang merosot bukan produk yang anda buktikan. Lihat apa yang sebenarnya diberitahu ujian kestabilan
• Ujian keberkesanan pengawet — keberkesanan pengawet sepanjang hayat produk
• Data keserasian — formula dengan pembungkusan tempat ia dihantar
• Sebarang ujian pada peringkat produk yang dituntut profil risiko formulanya

Perkara penting tentang masanya: fail ini dihimpunkan semasa pembangunan, bukan dibina semula selepasnya. Setiap butiran dalam senarai itu dihasilkan sebagai hasil sampingan daripada menjalankan pembangunan dengan betul. Jenama yang memutuskan untuk membina failnya selepas pelancaran sedang membayar untuk mengulang kerja yang sudah dibuat dan tidak dikumpulkan.

Di sinilah hubungan dengan pengilang paling penting. Kami membekalkan bukti di sebelah pengeluaran — formula kuantitatif penuh, spesifikasi bahan mentah, Sijil Analisis (CoA), laporan kestabilan dan keberkesanan pengawet, dokumentasi proses dan kilang — melalui sokongan eksport dan kawal selia kami. Orang bertanggungjawab anda yang menghimpunkannya menjadi fail sokongan bukti dan memegangnya.

Talkum, bahan tambah warna dan peraturan khusus kategori

Tiga kewajipan khusus produk menjerat jenama yang mengandaikan MoCRA sebagai satu rejim yang seragam. Butiran keempat di bawah bukan kewajipan langsung tetapi satu pengecualian, dan itulah yang paling kerap dibaca secara terbalik.

Talkum. MoCRA mengarahkan FDA menetapkan keperluan ujian untuk mengesan asbestos dalam kosmetik yang mengandungi talkum. Jika formula anda mengandungi talkum, selesaikan kewajipan ujiannya sebelum pengeluaran dan bukan selepas kontena berada di atas air.

Bahan tambah warna. Ini duduk di luar MoCRA dalam rejimnya sendiri yang sudah lama wujud, dan ia lebih ketat daripada jangkaan kebanyakan jenama. Sesetengah warna menuntut pensijilan kelompok oleh FDA. Sesetengahnya dihadkan mengikut kawasan penggunaan — warna yang dibenarkan pada muka mungkin tidak dibenarkan berhampiran mata. Warna yang lumrah dalam pengeluaran Korea tidak dengan sendirinya tersedia untuk anda.

Alergen haruman. MoCRA mengarahkan penggubalan peraturan tentang pelabelan alergen haruman. Sahkan keperluan semasanya sebelum reka bentuk cetakan dimuktamadkan, kerana semakan label selepas cetakan antara kos yang paling boleh dielakkan dalam sesuatu pelancaran.

Pengecualian bagi perniagaan kecil. MoCRA mengecualikan perniagaan kecil tertentu daripada sebahagian keperluan GMP, pendaftaran dan penyenaraian — tetapi pengecualian itu tidak terpakai kepada produk yang kerap bersentuhan dengan membran mukus mata, produk yang disuntik, produk yang ditujukan untuk kegunaan dalaman, atau produk yang bertujuan mengubah rupa selama lebih daripada 24 jam. Jangan andaikan pengecualian itu terpakai kepada rangkaian anda tanpa menyemak produk anda yang tertentu dengan senarai kecualian tersebut.

Urutan yang berkesan

Menyusun langkah ini mengikut bila ia boleh dibuat dan bukan mengikut bila ia biasanya difikirkan menghilangkan sebahagian besar kelewatannya.

1. Sahkan pengelasannya. Kosmetik atau ubat. Sebelum formulasi, bukan selepasnya.
2. Persetujui set dakwaannya. Dakwaan menentukan pengelasan, dan menulisnya semula selepas reka bentuk cetakan dicetak ialah versi yang mahal. Ini tergolong di dalam taklimat pembangunan — lihat cara menulis taklimat untuk makmal formulasi Korea.
3. Kenal pasti orang bertanggungjawabnya. Ia mesti wujud sebagai entiti sah dengan alamat di Amerika Syarikat sebelum label boleh direka, kerana namanya naik ke label.
4. Minta nombor pendaftaran daripada kilang. Awal-awal. Ini e-mel satu baris yang lazimnya melewatkan pemfailan berminggu-minggu apabila dihantar lewat.
5. Kumpulkan sokongan buktinya sambil pembangunan berjalan. Spesifikasi, Sijil Analisis (CoA), kestabilan, keberkesanan pengawet, keserasian — setiap satunya sambil ia dijana.
6. Muktamadkan pelabelan. Senarai ramuan, kandungan bersih, hubungan orang bertanggungjawab.
7. Kemukakan penyenaraian produk. Setelah nombor pendaftaran kilang wujud dan labelnya muktamad.
8. Sediakan pengendalian kejadian buruk. Satu proses dan satu sistem rekod, sudah ada sebelum unit pertama terjual dan bukan selepas laporan pertama tiba.

Langkah dua hingga lima berlaku semasa pembangunan. Jenama yang melayan MoCRA sebagai langkah selepas pembangunan menukar apa yang sepatutnya kerja selari menjadi kelewatan bersiri.

Soalan lazim

Perlukah kami kelulusan FDA sebelum menjual kosmetik di Amerika Syarikat?

Tidak. Tiada kelulusan pra-pasaran bagi kosmetik, dan MoCRA tidak menciptanya. Tetapi itu bukan sama dengan tiada kewajipan: kilang mendaftar, produk disenaraikan, keselamatan mesti disokong bukti, seorang orang bertanggungjawab dinamakan pada label, dan kejadian buruk yang serius mesti dilaporkan. Bahan tambah warna ialah rejim yang berasingan dan sesetengahnya memang menuntut pensijilan.

Bolehkah pengilang Korea kami menjadi orang bertanggungjawab?

Tidak. Orang bertanggungjawab ialah entiti yang dinamakan pada label dan mesti mempunyai alamat di Amerika Syarikat supaya pengguna boleh melaporkan kejadian buruk. Bagi produk yang diimport, lazimnya itu pemilik jenama atau pengimport di Amerika Syarikat. Pengilang membekalkan dokumentasi; ia tidak memikul kewajipan itu.

Siapa yang mendaftarkan kilang — kami atau kilangnya?

Kilangnya. Pendaftaran kilang mengikut kilang yang mengeluarkan atau memproses produk itu, termasuk kilang di luar negara yang membekalkan pasaran Amerika Syarikat. Penyenaraian produk pula milik anda. Anda akan memerlukan nombor pendaftaran kilang untuk melengkapkan penyenaraian anda, jadi mintalah pada permulaan projek dan bukan pada waktu pemfailan.

Apa yang dikira sebagai sokongan bukti keselamatan yang mencukupi?

Bukti yang mencukupi bagi produk anda yang tertentu — tiada satu set ujian yang ditetapkan. Dalam praktik ia data keselamatan bahan mentah, penaakulan pada peringkat formulasi, ujian kestabilan dan keberkesanan pengawet, dan keserasian dengan pembungkusannya, ditambah sebarang ujian pada peringkat produk yang dituntut formulanya. Kesemuanya dihasilkan semasa pembangunan yang biasa, dan itulah sebabnya mengumpulkannya sambil berjalan tidak menelan kos apa-apa dan membinanya semula kemudian menelan kos yang banyak.

Adakah MoCRA terpakai kepada pelindung matahari kami?

Tidak dalam erti kosmetik. Pelindung matahari ialah ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi di Amerika Syarikat dan ia duduk di bawah rejim yang berbeza dengan keperluannya sendiri, termasuk senarai penapis UV yang dibenarkan yang lebih sempit daripada senarai Korea. Produk SPF Korea secara amnya tidak boleh ditukar labelnya untuk Amerika Syarikat — rancangkan versi Amerika Syarikat yang berasingan atau rancang untuk tidak menjualnya di sana.

Kami jenama kecil. Adakah kami dikecualikan?

Mungkin daripada sebahagian keperluan, tetapi baca senarai kecualiannya sebelum bergantung padanya. Pengecualian bagi perniagaan kecil tidak terpakai kepada produk yang kerap bersentuhan dengan membran mukus mata, produk yang disuntik, produk untuk kegunaan dalaman, atau produk yang bertujuan mengubah rupa selama lebih daripada 24 jam. Semak produk anda yang tertentu dan bukan saiz syarikat anda.

Halaman ini ialah maklumat umum untuk perancangan pengeluaran. Ia bukan nasihat perundangan atau kawal selia, tidak mempunyai kesan undang-undang, dan tiada sebarang hak boleh timbul daripadanya. Keperluan berbeza mengikut pasaran dan berubah dari semasa ke semasa — sebelum bertindak, sahkan kedudukan terkini dengan pihak berkuasa berkenaan atau perunding yang berkelayakan.