MoCRA: wat een geïmporteerd cosmeticaproduct nodig heeft

De meeste uitleg over MoCRA is voor Amerikaanse producenten geschreven. Bent u een merk dat in Korea gemaakt product invoert, dan landen de verplichtingen in een andere volgorde en zijn sommige ervan helemaal niet de uwe. Dit artikel behandelt het vanaf de invoerkant: welke verplichtingen aan u vastzitten, welke aan de fabriek, en wat u werkelijk moet verzamelen vóór een eerste zending.

Het is oriëntatie en geen nalevingsoordeel. Elke uitspraak hier heeft onderaan een primaire bron, en die kunt u beter lezen dan dit stuk als laatste woord nemen.

Wat MoCRA veranderde

Vóór 2022 was cosmetica de minst gereguleerde productcategorie waar de FDA toezicht op hield. Er was geen registratieplicht, geen productlisting, geen verplichte melding van bijwerkingen en geen uitdrukkelijke plicht om de veiligheid te onderbouwen. Producten konden worden verkocht zonder dat de toezichthouder wist dat ze bestonden.

De Modernization of Cosmetics Regulation Act veranderde dat. Het is de grootste uitbreiding van de bevoegdheden van de FDA over cosmetica sinds de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in 1938 werd aangenomen. De kern van wat erbij kwam:

• Fabrieksregistratie – faciliteiten die produceren of bewerken, registreren zich bij de FDA
• Productlisting – elk cosmetisch product wordt aangemeld, met zijn ingrediënten
• Verantwoordelijke persoon – een met name genoemde entiteit, met een Amerikaans adres, die omschreven verplichtingen draagt
• Onderbouwing van de veiligheid – er moet toereikend bewijs van veiligheid in dossier zijn
• Melding van bijwerkingen – ernstige bijwerkingen moeten worden gemeld en er moeten gegevens worden bewaard
• Bevoegdheid tot terugroepen – de FDA kan nu een verplichte terugroepactie gelasten
• Goede productiepraktijken – er is regelgeving gemachtigd, met eisen die gefaseerd ingaan

Eén ding heeft MoCRA niet veranderd: er is nog steeds geen goedkeuring vooraf voor cosmetica. U dient geen product ter vrijgave in en wacht niet af. Dat onderscheid telt, want “geen goedkeuring nodig” klopt nog steeds terwijl “geen verplichtingen” nu onjuist is, en merken halen die twee geregeld door elkaar.

Is uw product überhaupt een cosmetisch product?

Beantwoord dit vóór al het andere, want alles verderop hangt ervan af en het fout hebben is de duurste vergissing in het traject.

De indeling in de Verenigde Staten volgt uit het beoogde gebruik en niet uit het etiket. Een product dat bedoeld is om de structuur of functie van het lichaam te beïnvloeden, is onder de FD&C Act een geneesmiddel, hoe het ook heet en in welke categorie het in Korea ook valt. De leidraad van de FDA over de vraag of iets een cosmetisch product, een geneesmiddel of beide is is de referentie.

Voor in Korea gemaakt product zijn dit de categorieën die het vaakst over de grens gaan:

• Zonnebrand. In de Verenigde Staten een vrij verkrijgbaar geneesmiddel en geen cosmetisch product. Dit is het grootste verschil tussen de Koreaanse en de Amerikaanse indeling, en MoCRA is er in cosmetische zin niet op van toepassing – daar geldt een ander regime. Zie wat een Koreaans product nodig heeft voor de Amerikaanse markt.
• Producten tegen acne. Een categorie vrij verkrijgbare geneesmiddelen met eigen eisen.
• Antiroosshampoo. Idem.
• Huidlichtende producten die meer claimen dan een verandering in aanblik.
• Alles wat rond herstel, genezing of regeneratie wordt gepositioneerd. De woorden verschuiven de indeling, ook wanneer de receptuur op zichzelf in orde zou zijn geweest.

Is uw product een geneesmiddel en geen cosmetisch product, dan zijn registratie en productlisting onder MoCRA niet het pad waarop u zich bevindt, en zal verder lezen u op het verkeerde been zetten.

Wie is de verantwoordelijke persoon

Dit is het begrip waar importeurs het vaakst naast zitten, dus het loont hier precies te zijn.

De verantwoordelijke persoon is de entiteit waarvan de naam op het productetiket staat – de producent, de verpakker of de distributeur die daar wordt genoemd. Die entiteit moet een Amerikaans adres hebben, want het etiket moet Amerikaanse consumenten een plek geven om een bijwerking te melden.

Bij een geïmporteerd, in Korea gemaakt product is de verantwoordelijke persoon vrijwel altijd de merkeigenaar of de Amerikaanse importeur, en niet de Koreaanse fabriek. Een Koreaanse producent kan niet uw verantwoordelijke persoon zijn. Hij heeft geen Amerikaans adres en kan geen Amerikaanse meldingen van bijwerkingen ontvangen.

De verplichtingen die aan de verantwoordelijke persoon vastzitten:

• Ervoor zorgen dat de veiligheid van het product toereikend is onderbouwd, en die gegevens bewaren
• De productlisting indienen en bijhouden
• Ernstige bijwerkingen ontvangen en melden, en gegevens over bijwerkingen bewaren
• Ervoor zorgen dat de etikettering voldoet, inclusief het contact voor het melden van bijwerkingen

Geen van deze verplichtingen gaat via een contract over op de fabriek. U kunt worden voorzien van het bewijs dat u nodig hebt – dat leveren wij – maar de verplichting ligt bij de verantwoordelijke persoon.

Registratie en productlisting zijn twee verschillende dingen

Ze worden vaak als één stap besproken. Dat zijn ze niet, en voor een invoerend merk bepaalt het onderscheid wie wat doet.

Fabrieksregistratie volgt de faciliteit. Een faciliteit die cosmetische producten voor de Amerikaanse markt produceert of bewerkt, registreert zich bij de FDA, en die registratie wordt op een vastgelegde cyclus verlengd. Bij geïmporteerd product is dat de buitenlandse productiefaciliteit. Het is de verplichting van de fabriek, uitgevoerd met gegevens die de fabriek heeft.

Productlisting volgt het product en wordt ingediend door de verantwoordelijke persoon. Zij dekt de identiteit van het product, de categorie, de ingrediëntenlijst en de faciliteit waar het gemaakt wordt. Elk product wordt aangemeld; een lijn van vijf SKU’s is vijf productlistings.

Het praktische gevolg: u hebt het registratienummer van uw producent nodig voordat u uw productlisting kunt afronden. Die afhankelijkheid is de meest voorkomende oorzaak van een vertraagde eerste indiening, en zij is triviaal te vermijden door het nummer vroeg op te vragen in plaats van bij het indienen.

Beide stappen lopen via het elektronische portaal van de FDA, en de leidraad over registratie en productlisting van de toezichthouder beschrijft welke gegevens voor elk nodig zijn.

Wat onderbouwing van de veiligheid werkelijk inhoudt

MoCRA vereist dat er “toereikende onderbouwing van de veiligheid” in dossier is. Het schrijft geen enkele vaste reeks tests voor, wat merken soms als vaagheid lezen en soms als vrijbrief. Het is geen van beide – het betekent dat het bewijs toereikend moet zijn voor uw specifieke product, en wat toereikend is, hangt af van de receptuur, het gebruikspatroon en de doelgroep.

In de praktijk wordt een onderbouwingsdossier opgebouwd uit:

• Veiligheidsgegevens van grondstoffen – documentatie van leveranciers, gevestigde gebruiksniveaus, gepubliceerde beoordelingen waar die bestaan
• Redenering op receptuurniveau – waarom deze combinatie op deze niveaus veilig is voor dit gebruik
• Stabiliteitsdata – een product dat afbreekt, is niet het product dat u hebt onderbouwd. Zie wat de stabiliteitstest u vertelt, en wanneer
• Challengetest – de werking van het conserveringssysteem gedurende de levensduur van het product
• Compatibiliteitsdata – de receptuur tegen de verpakking waarin zij verscheept wordt
• Elke test op productniveau die het risicoprofiel van de receptuur vraagt

Het belangrijke punt over timing: dit dossier wordt tijdens de ontwikkeling opgebouwd en niet achteraf gereconstrueerd. Elk punt op die lijst ontstaat als bijproduct van behoorlijk ontwikkelen. Een merk dat besluit het dossier na de lancering op te bouwen, betaalt om werk over te doen dat al gedaan was en alleen niet verzameld.

Hier telt de relatie met de producent het zwaarst. Wij leveren het bewijs van de productiekant – de volledige kwantitatieve receptuur, specificaties van grondstoffen, analysecertificaten, rapporten van de stabiliteitstest en de challengetest, proces- en faciliteitsdocumentatie – via cosmetica exporteren vanuit Korea. Uw verantwoordelijke persoon voegt het samen tot het onderbouwingsdossier en bewaart het.

Talk, kleurstoffen en de regels per categorie

Drie productspecifieke verplichtingen verrassen merken die aannamen dat MoCRA één uniform regime is. Een vierde punt hieronder is helemaal geen verplichting maar een vrijstelling, en dat is het punt dat het vaakst omgekeerd wordt gelezen.

Talk. MoCRA droeg de FDA op testeisen vast te stellen voor het aantonen van asbest in talkhoudende cosmetica. Bevat uw receptuur talk, regel de testverplichting dan vóór de productie en niet als de container al op zee ligt.

Kleurstoffen. Die staan buiten MoCRA in een eigen, al lang bestaand regime, en dat is strenger dan de meeste merken verwachten. Sommige kleurstoffen vereisen batchcertificering door de FDA. Sommige zijn beperkt naar toepassingsgebied – een kleur die op het gezicht is toegestaan, is dat rond het oog misschien niet. Een kleur die in de Koreaanse productie routine is, staat u niet automatisch ter beschikking.

Geurallergenen. MoCRA droeg op regelgeving op te stellen over het vermelden van geurallergenen. Bevestig de geldende eis voordat het artwork definitief wordt, want etiketherzieningen na het drukken horen bij de best vermijdbare kosten van een lancering.

Vrijstellingen voor kleine ondernemingen. MoCRA stelt bepaalde kleine ondernemingen vrij van een deel van de eisen rond goede productiepraktijken, registratie en productlisting – maar de vrijstelling geldt niet voor producten die geregeld in aanraking komen met het slijmvlies van het oog, producten die worden geïnjecteerd, producten voor inwendig gebruik, of producten die bedoeld zijn om het uiterlijk langer dan 24 uur te veranderen. Neem niet aan dat de vrijstelling voor uw lijn geldt zonder uw specifieke producten tegen die uitzonderingen te leggen.

Een volgorde die werkt

Deze stappen ordenen naar wanneer ze kunnen worden gedaan in plaats van naar wanneer er meestal aan gedacht wordt, haalt het grootste deel van de vertraging weg.

1. Bevestig de indeling. Cosmetisch product of geneesmiddel. Vóór de receptuurontwikkeling, niet erna.
2. Leg de set claims vast. Claims bepalen de indeling, en ze herschrijven nadat het artwork gedrukt is, is de dure versie. Dit hoort in de ontwikkelbriefing – zie zo brieft u een Koreaans receptuurlab.
3. Wijs de verantwoordelijke persoon aan. Die moet als rechtspersoon met een Amerikaans adres bestaan voordat het etiket kan worden ontworpen, want zijn naam komt op dat etiket.
4. Vraag de fabriek om haar registratienummer. Vroeg. Dit is een mail van één regel die indieningen routinematig weken vertraagt wanneer hij laat wordt verstuurd.
5. Verzamel de onderbouwing terwijl de ontwikkeling loopt. Specificaties, analysecertificaten, stabiliteit, challengetest, compatibiliteit – elk stuk zodra het ontstaat.
6. Maak de etikettering definitief. Ingrediëntendeclaratie, netto-inhoud, contact van de verantwoordelijke persoon.
7. Dien de productlisting in. Zodra het registratienummer van de faciliteit bestaat en het etiket definitief is.
8. Richt de afhandeling van bijwerkingen in. Een proces en een registratiesysteem, klaar voordat het eerste stuk verkocht wordt en niet nadat de eerste melding binnenkomt.

De stappen twee tot en met vijf gebeuren tijdens de ontwikkeling. Een merk dat MoCRA als stap ná de ontwikkeling behandelt, verandert werk dat parallel kon lopen in een vertraging op een rij.

Veelgestelde vragen

Hebben wij goedkeuring van de FDA nodig voordat we cosmetica in de Verenigde Staten verkopen?

Nee. Er is geen goedkeuring vooraf voor cosmetica, en MoCRA heeft die niet ingevoerd. Maar dat is niet hetzelfde als geen verplichtingen: faciliteiten registreren zich, producten worden aangemeld, de veiligheid moet worden onderbouwd, er staat een verantwoordelijke persoon op het etiket en ernstige bijwerkingen moeten worden gemeld. Kleurstoffen vallen onder een apart regime en een deel daarvan vereist wél certificering.

Kan onze Koreaanse producent de verantwoordelijke persoon zijn?

Nee. De verantwoordelijke persoon is de entiteit die op het etiket staat, en die moet een Amerikaans adres hebben zodat consumenten bijwerkingen kunnen melden. Bij geïmporteerd product is dat normaal gesproken de merkeigenaar of de Amerikaanse importeur. De producent levert documentatie; hij draagt de verplichting niet.

Wie registreert de faciliteit – wij of de fabriek?

De fabriek. Fabrieksregistratie volgt de faciliteit die het product produceert of bewerkt, ook buitenlandse faciliteiten die de Amerikaanse markt bedienen. De productlisting is van u. U hebt het registratienummer van de fabriek nodig om uw productlisting af te ronden, dus vraag het aan het begin van het project en niet bij het indienen.

Wat telt als toereikende onderbouwing van de veiligheid?

Bewijs dat toereikend is voor uw specifieke product – er is geen enkele voorgeschreven reeks tests. In de praktijk zijn dat veiligheidsgegevens van grondstoffen, redenering op receptuurniveau, de stabiliteitstest en de challengetest, en verenigbaarheid met de verpakking, plus elke test op productniveau die de receptuur vraagt. Dat alles ontstaat tijdens gewone ontwikkeling, en juist daarom kost het onderweg verzamelen niets en kost het later opnieuw opbouwen veel.

Geldt MoCRA voor onze zonnebrand?

Niet in cosmetische zin. Zonnebrand is in de Verenigde Staten een vrij verkrijgbaar geneesmiddel en valt onder een ander regime met eigen eisen, waaronder een lijst met toegestane uv-filters die smaller is dan de Koreaanse. Een Koreaans product met SPF kan doorgaans niet worden omgeëtiketteerd voor de Verenigde Staten – plan een aparte Amerikaanse versie, of plan het daar niet te verkopen.

Wij zijn een klein merk. Zijn wij vrijgesteld?

Mogelijk van een deel van de eisen, maar lees de uitzonderingen voordat u erop vertrouwt. De vrijstellingen voor kleine ondernemingen gelden niet voor producten die geregeld in aanraking komen met het slijmvlies van het oog, geïnjecteerde producten, producten voor inwendig gebruik, of producten die bedoeld zijn om het uiterlijk langer dan 24 uur te veranderen. Toets uw specifieke producten in plaats van uw bedrijfsomvang.

Deze pagina bevat algemene informatie voor productieplanning. Ze is geen juridisch advies en geen advies over regelgeving, heeft geen rechtskracht en er kunnen geen rechten aan worden ontleend. Eisen verschillen per markt en veranderen in de tijd – bevestig de actuele stand bij de betrokken autoriteit of een gekwalificeerde adviseur voordat u tot actie overgaat.