Naar de inhoud
SeoulCoslab

Waar uw product naartoe gaat

De receptuur is
het halve antwoord.

Een product dat in de ene markt rechttoe rechtaan is, kan in een andere onmogelijk zijn – en het verschil is zelden kwaliteit. Het is classificatie, toegestane ingrediënten, en wie lokaal gevestigd moet zijn voordat er iets verkocht mag worden. Deze pagina’s zetten uiteen wat elke markt werkelijk vereist.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
In één oogopslag12 markten

De drie vragen die een markt bepalen.

  • Verenigde StatenNoord-Amerika
    Stap vóór de markt
    Geen goedkeuring vooraf voor cosmetica. Fabrieksregistratie en productlisting zijn vereist.
    Wie lokaal moet zijn
    Een verantwoordelijke persoon op het etiket – die hoeft niet in de VS gevestigd te zijn, maar het etiket moet een Amerikaans adres, een Amerikaans telefoonnummer of een elektronisch contactpunt voor bijwerkingsmeldingen dragen.
    Zonnebrand is
    Gereguleerd als vrij verkrijgbaar geneesmiddel, niet als cosmetica.
  • Europese UnieEuropa
    Stap vóór de markt
    CPNP-notificatie en een compleet productinformatiedossier vóór het op de markt brengen.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon.
    Zonnebrand is
    Gereguleerd als cosmetica, met uv-filters beperkt tot bijlage VI.
  • Verenigd KoninkrijkEuropa
    Stap vóór de markt
    SCPN-notificatie vóór het op de markt brengen.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde verantwoordelijke persoon.
    Zonnebrand is
    Gereguleerd als cosmetica, met een eigen Britse bijlage van toegestane uv-filters.
  • JapanOost-Azië
    Stap vóór de markt
    Cosmetica: notificatie door de vergunninghouder. Quasi-drugs: goedkeuring per product.
    Wie lokaal moet zijn
    Een Japanse houder van een vergunning voor het in de handel brengen van cosmetica (化粧品製造販売業許可), plus een productievergunning voor opslag of etikettering in Japan waar die activiteit speelt.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, met SPF- en PA-etikettering volgens een industrienorm.
  • TaiwanOost-Azië
    Stap vóór de markt
    Productnotificatie (登錄) bij de TFDA vóór levering – vaak registratie genoemd – voor elk cosmetisch product. Daarboven ligt geen aparte vergunningslaag meer.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in Taiwan geregistreerde onderneming die de registratie houdt.
    Zonnebrand is
    Geen aparte categorie, maar de filters zijn gereguleerd – Taiwan publiceert een eigen tabel en accepteert daarnaast filters die in de EU, de Verenigde Staten of Japan zijn toegestaan, mits onder die voorwaarden gebruikt. Een claim over zonbescherming vraagt onderbouwing in het dossier.
  • VietnamZuidoost-Azië
    Stap vóór de markt
    Productnotificatie vóór import en verkoop.
    Wie lokaal moet zijn
    Een Vietnamese entiteit die de notificatie houdt en het product importeert.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de ASEAN-lijst van toegestane uv-filters.
  • IndonesiëZuidoost-Azië
    Stap vóór de markt
    BPOM-notificatie vóór import en verkoop.
    Wie lokaal moet zijn
    Een Indonesische entiteit die de importvergunning en de notificatie houdt.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de ASEAN-lijst van toegestane uv-filters.
  • MaleisiëZuidoost-Azië
    Stap vóór de markt
    Notificatie bij de NPRA vóór verkoop van het product. Geen toelating vooraf.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in Maleisië opgerichte vennootschap die de notificatie houdt.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de ASEAN-lijst van toegestane uv-filters.
  • ThailandZuidoost-Azië
    Stap vóór de markt
    Notificatie bij de Thai FDA vóór productie, import of verkoop.
    Wie lokaal moet zijn
    Een Thaise entiteit die de notificatie houdt en het product importeert.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de ASEAN-lijst van toegestane uv-filters.
  • SingaporeZuidoost-Azië
    Stap vóór de markt
    Notificatie bij de HSA vóór levering van het product. Geen toelating vooraf.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in Singapore geregistreerde onderneming die de notificatie houdt.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de ASEAN-lijst van toegestane uv-filters.
  • Verenigde Arabische EmiratenMidden-Oosten
    Stap vóór de markt
    Productregistratie en conformiteitsbeoordeling vóór verkoop.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in de VAE geregistreerde importeur of distributeur met de handelsvergunning.
    Zonnebrand is
    Cosmetica, onder de geldende GCC-norm voor uv-filters.
  • PolenCentraal-Europa
    Stap vóór de markt
    CPNP-notificatie vóór het op de markt brengen.
    Wie lokaal moet zijn
    Een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon.
    Zonnebrand is
    Gereguleerd als cosmetica, met uv-filters beperkt tot bijlage VI.

Deze informatie is alleen bedoeld als algemene richtlijn en is geen juridisch of regulatoir advies. Elke marktpagina noemt de primaire bronnen waarop ze steunt.

Markten

Elke markt in de diepte

Wij behandelen een beperkt aantal markten in de diepte in plaats van elke markt in één alinea. Staat de markt waarin u verkoopt er niet bij, laat het ons dan weten – de onderliggende documentatie is dezelfde, en het marktspecifieke werk is precies wat wij dan voor u in kaart brengen.

Wat er werkelijk verandert

4 dimensies
01

Classificatie

Hetzelfde product kan in de ene markt een cosmetisch product zijn en in de andere een geneesmiddel. Zonnebrand is het duidelijkste geval – cosmetica in de EU, Japan en heel ASEAN, een vrij verkrijgbaar geneesmiddel in de Verenigde Staten. Classificatie volgt uit beoogd gebruik en claim, niet uit de receptuur.

02

Toegestane ingrediënten

Elke markt houdt eigen lijsten bij van verboden en beperkte stoffen en van stoffen op een positieve lijst. Uv-filters lopen het verst uiteen; conserveermiddelen en kleurstoffen vaak genoeg om ertoe te doen. Die check hoort aan het begin van de receptuur.

03

Wie lokaal gevestigd moet zijn

Een verantwoordelijke persoon, een vergunninghouder of een lokale notificatiehouder – de meeste markten op deze lijst vereisen een lokaal gevestigde partij, al verschilt de precieze rol per markt, en de VS is de opvallende uitzondering: onder MoCRA hoeft de verantwoordelijke persoon niet in de VS gevestigd te zijn, zolang het etiket een Amerikaans contactpunt draagt. Een Koreaanse producent kan deze markttoetredingsrollen niet voor u vervullen.

04

Wat u mag zeggen

Claimregels verschillen sterker dan receptuurregels. Een claim die in Korea gangbaar is, kan elders een goedgekeurd actief ingrediënt vereisen – of het product in een heel andere categorie schuiven. De claimset vroeg vastleggen is goedkoper dan artwork herdrukken.

De overdracht

Wij documenteren. Uw lokale entiteit registreert.

Wij leveren
  • Inzage in de kwantitatieve receptuur voor zover de markt die vereist, geregeld in de projectovereenkomst, met grondstofspecificaties
  • Analysecertificaten per batch
  • Stabiliteits- en challengetestrapporten
  • Documentatie van productiemethode en faciliteit
  • Vrije-verkoop- en oorsprongsdocumentatie
Uw kant verzorgt
  • De verantwoordelijke persoon, vergunninghouder of lokale notificatiehouder
  • Registratie, notificatie en verlenging
  • Veiligheidsbeoordeling waar de markt een lokale beoordelaar vereist
  • Vertaling van het etiket en finale goedkeuring van het artwork
  • De officiële importeur en de douaneaangifte

Deze informatie is alleen bedoeld als algemene richtlijn en is geen juridisch of regulatoir advies.

FAQ4 vragen

Veelgestelde vragen

Welke markt moeten we het eerst betreden?

Meestal de markt waar u al een route naar de klant hebt – een distributeur, een retailgesprek, een bestaand publiek. Regulatoire moeilijkheid is een slecht eerste filter: dat werk zit aan de voorkant en is overdraagbaar op een manier waarop commerciële toegang dat niet is. De uitzondering is een product waarvan de categorie ergens anders wordt behandeld, zoals zonnebrand in de Verenigde Staten – daar kan de classificatie een markt uitsluiten voordat commerciële factoren tellen.

Kan één product zonder wijzigingen in elke markt worden verkocht?

Zelden – en de verschillen zitten meestal in het etiket en de claimset, niet in de receptuur. Waar de receptuur wél moet veranderen, is dat normaal door een beperkt ingrediënt, een niet-toegestaan uv-filter, of een claim die in die markt een goedgekeurd actief ingrediënt vereist. Die lijst blijft kort doordat u ons tijdens de ontwikkeling elke bestemming vertelt.

Wie verzorgt de registratie – de producent of het merk?

Registratie en notificatie worden doorgaans ingediend door een entiteit die in de bestemmingsmarkt is gevestigd – een verantwoordelijke persoon, een vergunninghouder of een lokale importeur, afhankelijk van het land, en de VS is de opvallende uitzondering: onder MoCRA hoeft de verantwoordelijke persoon niet in de VS gevestigd te zijn, zolang het etiket een Amerikaans contactpunt draagt. Een Koreaanse producent kan deze markttoetredingsrollen niet voor u vervullen. Wij coördineren de documentatie van de productiekant die die partij nodig heeft – het overdrachtspunt staat op elke marktpagina.

Hoeveel markten hoort een eerste lancering te dekken?

Minder dan de meeste plannen aannemen. Elke markt voegt registratiekosten, etiketartwork, documentatie en voorraadtoezegging toe – en die kosten zijn per markt, niet gedeeld. Twee markten goed gedaan presteren doorgaans beter dan vijf dun gedaan, en de tweede is veel goedkoper toe te voegen zodra de documentatie bestaat.

Gerelateerd

Een product reisklaar maken

Begin uw productbriefing

Laten we samen bedenken
wat de volgende stap in beauty is.

Vertel ons elke markt waarin u wilt verkopen – ook die van over twaalf maanden. Het verandert de receptuur, niet alleen het etiket.

Begin uw productbriefing →

Deze pagina bevat algemene informatie voor productieplanning. Ze is geen juridisch advies en geen advies over regelgeving, heeft geen rechtskracht en er kunnen geen rechten aan worden ontleend. Eisen verschillen per markt en veranderen in de tijd – bevestig de actuele stand bij de betrokken autoriteit of een gekwalificeerde adviseur voordat u tot actie overgaat.