Europa
Produksjon i Korea for Den europeiske union
EU har det mest detaljstyrte kosmetikkregelverket av markedene på dette nettstedet, og også det mest forutsigbare. Alt står skrevet: hvilke ingredienser som er tillatt, i hvilke mengder, i hvilke produkttyper. En reseptur som utvikles mot vedleggene fra starten, får sjelden problemer. For en norsk leser er dette ikke et fremmed regelverk — Norge er med i den samme ordningen gjennom EØS, og produktene meldes inn i den samme CPNP-portalen.
Rammeverket
- Tilsynsmyndighet
- Europakommisjonen og nasjonale tilsynsmyndigheter
- Gjeldende lov
- Forordning (EF) nr. 1223/2009
- Før du kan selge
- CPNP-melding og et ferdig produktinformasjonsdokument før produktet settes på markedet.
- Må være etablert lokalt
- En ansvarlig person etablert i EU.
- Solkrem er
- Regulert som kosmetikk, med UV-filtre begrenset til vedlegg VI.
Fra reseptur til første forsendelse.
- 01
Kontroller resepturen mot vedleggene
Vedlegg II lister forbudte stoffer, vedlegg III begrensede stoffer med sine vilkår, og vedlegg IV til VI de tillatte fargestoffene, konserveringsmidlene og UV-filtrene. Denne kontrollen hører hjemme i starten av resepturarbeidet, ikke på slutten — en utskifting etter stabilitetstesting betyr at testingen må gjøres om.
- 02
Utpek en ansvarlig person i EU
Hvert produkt som settes på EU-markedet, trenger en ansvarlig person etablert i EU, oppført på etiketten. Det kan være importøren, distributøren eller en innleid tjenesteyter, og rollen bærer reelle juridiske plikter.
- 03
Sett sammen produktinformasjonsdokumentet
PIF-en holder produktbeskrivelsen, sikkerhetsrapporten, produksjonsmetoden og GMP-erklæringen, dokumentasjonen for de påståtte effektene, og data om dyretesting der det er relevant. Den holdes tilgjengelig for myndighetene i en fastsatt periode etter siste batch.
- 04
Bestill sikkerhetsvurderingen
En sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter må utarbeides av en kvalifisert sikkerhetsvurderer. Dette er ingen formalitet, og det er trinnet som oftest avdekker et resepturproblem sent.
- 05
Meld inn gjennom CPNP
Meldingen gjøres gjennom CPNP-portalen før produktet settes på markedet, og dekker resepturrammen, merkingen og opplysningene om ansvarlig person.
- 06
Klargjør etiketten etter kravene
INCI-liste over ingrediensene, nominelt innhold, batchnummer, holdbarhet eller periode etter åpning, funksjon, advarsler og adressen til den ansvarlige personen — på de språkene hver medlemsstat du selger i krever.
Det som feller merkevarer her.
UV-filtre er begrenset til vedlegg VI
EU tillater flere nyere UV-filtre som USA ikke tillater, og Korea tillater noen som EU ikke tillater. En koreansk solkrem ligger nærmere EU-kravene enn de amerikanske, men filtersystemet må likevel kontrolleres filter for filter mot vedlegg VI før noe annet avgjøres.
Ingen dyretesting, heller ikke av ingredienser
Forbudene mot testing og mot markedsføring gjelder både ferdige produkter og ingredienser. En råvare med data fra dyretesting utført for kosmetiske formål er et problem uansett hvor testingen skjedde.
Produkter av menneskelig opprinnelse er forbudt
Vedlegg II forbyr celler, vev og produkter av menneskelig opprinnelse. Det utelukker eksosomer fra menneskelige stamceller og kondisjonert medium fra menneskeceller i kosmetikk i EU, selv der de er tillatt i Korea under Koreas egen sikkerhetsstandard.
Merkingen av duftallergener utvides
Listen over duftallergener som må deklareres enkeltvis, er utvidet, med overgangsperioder. Trykkfiler planlagt mot den gamle listen må revideres, så bekreft gjeldende krav før trykking.
Påstander må oppfylle de felles kriteriene
Påstander trenger dokumentasjon og må ikke antyde en medisinsk virkning. At en plante har lang tradisjon bak seg, er ikke i seg selv dokumentasjon for en påstand om det ferdige produktet.
Vi dokumenterer. Din lokale enhet registrerer.
- Full kvantitativ reseptur og spesifikasjoner for råvarene
- Beskrivelse av produksjonsmetoden og GMP-erklæring
- Rapporter fra stabilitetstest, konserveringstest og kompatibilitetstest
- Analysesertifikat (CoA) per batch
- Erklæringer om allergener, CMR-stoffer og nanomaterialer
- Erklæringer om at det ikke er utført dyretesting
- Den ansvarlige personen i EU
- Sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter og en kvalifisert sikkerhetsvurderer
- CPNP-meldingen
- Merking på språket i hver enkelt medlemsstat
- Dokumentasjon av påstandene i markedsføringsteksten
Produksjon hos koreanske partnere på kontrakt, tilpasset produktet ditt — hver ordre lages i Korea. Sertifiseringer avhenger av valgt produksjonspartner og kravene i prosjektet.
Hvorfor dette markedet
Europa er et av de største bestemmelsesstedene for koreansk kosmetikk, med sterkest vekst i Sentral- og Øst-Europa i stedet for i de tradisjonelle vesteuropeiske markedene.
Distribusjonen i EU er oppdelt etter språk og kanal, noe som favoriserer merkevarer som plukker to eller tre medlemsstater i stedet for å behandle unionen som én lansering.
Det regulatoriske arbeidet er tungt i starten, men lar seg overføre: en PIF og en sikkerhetsrapport som holder mål, støtter salg i alle medlemsstater, og det er derfor EU ofte er det billigste andre markedet å legge til.
Å selge i EU
Trenger vi en ansvarlig person i EU hvis vi bare selger på nett?
Ja. Å sette et produkt på EU-markedet gjennom en hvilken som helst kanal, også netthandel direkte inn i EU, utløser kravet. Den ansvarlige personen må være etablert i EU og stå oppført på etiketten.
Kan en koreansk produsent være vår ansvarlige person i EU?
Nei. Den ansvarlige personen må være etablert i EU. Det er som regel importøren, distributøren eller en spesialisert tjenesteyter. Vi leverer produksjonsdokumentasjonen den ansvarlige personen trenger til produktinformasjonsdokumentet.
Kan vi selge en koreansk solkrem i EU?
Ofte ja, og lettere enn i USA, fordi solkrem er kosmetikk i EU. Men hvert UV-filter må stå i vedlegg VI i en tillatt konsentrasjon for den tiltenkte bruken. Kontroller filtersystemet før noe annet — det er den begrensningen som oftest tvinger fram en ny reseptur.
Hvor lang tid tar det å komme inn i EU?
Variabelen er sikkerhetsvurderingen og en eventuell omarbeiding den utløser, ikke selve meldingen, som går raskt når dokumentasjonen er komplett. Merkevarer som kontrollerer resepturen mot vedleggene under utviklingen i stedet for etterpå, unngår som regel den lengste forsinkelsen i prosessen.
Kilder
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Kravene varierer fra marked til marked og fra produkt til produkt, og de endrer seg stadig. Kontroller gjeldende situasjon etter hvert som prosjektet ditt beveger seg, og få den bekreftet av en kvalifisert regulatorisk rådgiver i EU før du binder deg til en reseptur eller en lanseringsdato. Vi går gjennom disse sidene mot kildene over etter hvert som reglene endrer seg.
Start prosjektet ditt
La oss skape
det neste innen skjønnhet.
Si fra at du skal selge i EU allerede på briefstadiet, ikke etterpå. Det endrer resepturen, ikke bare etiketten.
Start prosjektet ditt →Denne siden er generell informasjon for produksjonsplanlegging. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rettsvirkning, og det kan ikke utledes rettigheter av den. Kravene varierer fra marked til marked og endrer seg over tid — før du handler på grunnlag av noe her, bekreft gjeldende status hos den aktuelle myndigheten eller hos en kvalifisert rådgiver.