Dit produktet ditt skal
Resepturen er
halve svaret.
Et produkt som er rett fram i ett marked, kan være umulig i et annet, og forskjellen er sjelden kvalitet. Den ligger i klassifisering, i hvilke ingredienser som er tillatt, og i hvem som må være etablert lokalt før noe kan selges. Disse sidene setter opp hva hvert marked faktisk krever.
De tre spørsmålene som avgjør et marked.
| Marked | Trinn før salg | Hvem må være lokal | Solkrem er |
|---|---|---|---|
| USANord-Amerika | Ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk. Registrering av anlegget og listing av produktet kreves. | En ansvarlig person oppført på etiketten – den behøver ikke å være etablert i USA, men etiketten må bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller et elektronisk kontaktpunkt for melding av bivirkninger. | Regulert som reseptfritt legemiddel (OTC), ikke som kosmetikk. |
| EUEuropa | CPNP-melding og et ferdig produktinformasjonsdokument før produktet settes på markedet. | En ansvarlig person etablert i EU. | Regulert som kosmetikk, med UV-filtre begrenset til vedlegg VI. |
| StorbritanniaEuropa | SCPN-melding før produktet settes på markedet. | En ansvarlig person etablert i Storbritannia. | Regulert som kosmetikk, med sitt eget britiske vedlegg over tillatte UV-filtre. |
| JapanØst-Asia | Kosmetikk: melding fra lisensinnehaveren. Kvasilegemidler: godkjenning produkt for produkt. | En japansk innehaver av lisens for å bringe kosmetikk på markedet (化粧品製造販売業許可), i tillegg til produksjonslisens for lagring eller merking i Japan der den virksomheten finner sted. | Kosmetikk, med SPF- og PA-merking etter en bransjestandard. |
| TaiwanØst-Asia | Produktmelding (登錄) til TFDA før levering – ofte omtalt som registrering – for all kosmetikk. Det finnes ikke lenger et eget lisensnivå over det. | En virksomhet registrert i Taiwan som innehar registreringen. | Ingen egen kategori, men filtrene er regulert – Taiwan publiserer sin egen tabell og godtar også filtre som EU, USA eller Japan tillater, brukt på de vilkårene. En påstand om solbeskyttelse må være belagt med dokumentasjon i produktinformasjonsdokumentet. |
| VietnamSørøst-Asia | Melding om det kosmetiske produktet før import og salg. | En vietnamesisk enhet som innehar meldingen og importerer produktet. | Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre. |
| IndonesiaSørøst-Asia | BPOM-melding før import og salg. | En indonesisk enhet som innehar importørlisensen og meldingen. | Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre. |
| MalaysiaSørøst-Asia | Melding til NPRA før produktet selges. Ingen forhåndsgodkjenning. | Et selskap registrert i Malaysia som innehar meldingen. | Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre. |
| ThailandSørøst-Asia | Melding til Thai FDA før produksjon, import eller salg. | En thailandsk enhet som innehar meldingen og importerer produktet. | Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre. |
| SingaporeSørøst-Asia | Melding til HSA før produktet leveres. Ingen forhåndsgodkjenning. | Et selskap registrert i Singapore som innehar meldingen. | Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre. |
| De forente arabiske emiraterMidtøsten | Produktregistrering og samsvarsvurdering før salg. | En importør eller distributør registrert i Emiratene med handelslisens. | Kosmetikk, underlagt gjeldende GCC-standard for UV-filtre. |
| PolenSentral-Europa | CPNP-melding før produktet settes på markedet. | En ansvarlig person etablert i EU. | Regulert som kosmetikk, med UV-filtre begrenset til vedlegg VI. |
- USANord-Amerika
- Trinn før salg
- Ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk. Registrering av anlegget og listing av produktet kreves.
- Hvem må være lokal
- En ansvarlig person oppført på etiketten – den behøver ikke å være etablert i USA, men etiketten må bære en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller et elektronisk kontaktpunkt for melding av bivirkninger.
- Solkrem er
- Regulert som reseptfritt legemiddel (OTC), ikke som kosmetikk.
- EUEuropa
- Trinn før salg
- CPNP-melding og et ferdig produktinformasjonsdokument før produktet settes på markedet.
- Hvem må være lokal
- En ansvarlig person etablert i EU.
- Solkrem er
- Regulert som kosmetikk, med UV-filtre begrenset til vedlegg VI.
- StorbritanniaEuropa
- Trinn før salg
- SCPN-melding før produktet settes på markedet.
- Hvem må være lokal
- En ansvarlig person etablert i Storbritannia.
- Solkrem er
- Regulert som kosmetikk, med sitt eget britiske vedlegg over tillatte UV-filtre.
- JapanØst-Asia
- Trinn før salg
- Kosmetikk: melding fra lisensinnehaveren. Kvasilegemidler: godkjenning produkt for produkt.
- Hvem må være lokal
- En japansk innehaver av lisens for å bringe kosmetikk på markedet (化粧品製造販売業許可), i tillegg til produksjonslisens for lagring eller merking i Japan der den virksomheten finner sted.
- Solkrem er
- Kosmetikk, med SPF- og PA-merking etter en bransjestandard.
- TaiwanØst-Asia
- Trinn før salg
- Produktmelding (登錄) til TFDA før levering – ofte omtalt som registrering – for all kosmetikk. Det finnes ikke lenger et eget lisensnivå over det.
- Hvem må være lokal
- En virksomhet registrert i Taiwan som innehar registreringen.
- Solkrem er
- Ingen egen kategori, men filtrene er regulert – Taiwan publiserer sin egen tabell og godtar også filtre som EU, USA eller Japan tillater, brukt på de vilkårene. En påstand om solbeskyttelse må være belagt med dokumentasjon i produktinformasjonsdokumentet.
- VietnamSørøst-Asia
- Trinn før salg
- Melding om det kosmetiske produktet før import og salg.
- Hvem må være lokal
- En vietnamesisk enhet som innehar meldingen og importerer produktet.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre.
- IndonesiaSørøst-Asia
- Trinn før salg
- BPOM-melding før import og salg.
- Hvem må være lokal
- En indonesisk enhet som innehar importørlisensen og meldingen.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre.
- MalaysiaSørøst-Asia
- Trinn før salg
- Melding til NPRA før produktet selges. Ingen forhåndsgodkjenning.
- Hvem må være lokal
- Et selskap registrert i Malaysia som innehar meldingen.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre.
- ThailandSørøst-Asia
- Trinn før salg
- Melding til Thai FDA før produksjon, import eller salg.
- Hvem må være lokal
- En thailandsk enhet som innehar meldingen og importerer produktet.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre.
- SingaporeSørøst-Asia
- Trinn før salg
- Melding til HSA før produktet leveres. Ingen forhåndsgodkjenning.
- Hvem må være lokal
- Et selskap registrert i Singapore som innehar meldingen.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt ASEANs liste over tillatte UV-filtre.
- De forente arabiske emiraterMidtøsten
- Trinn før salg
- Produktregistrering og samsvarsvurdering før salg.
- Hvem må være lokal
- En importør eller distributør registrert i Emiratene med handelslisens.
- Solkrem er
- Kosmetikk, underlagt gjeldende GCC-standard for UV-filtre.
- PolenSentral-Europa
- Trinn før salg
- CPNP-melding før produktet settes på markedet.
- Hvem må være lokal
- En ansvarlig person etablert i EU.
- Solkrem er
- Regulert som kosmetikk, med UV-filtre begrenset til vedlegg VI.
Denne informasjonen er kun ment som generell veiledning og er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning. Hver markedsside oppgir primærkildene den bygger på.
Markeder
- Nord-Amerika
USA
Den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA)
Krav → - Europa
EU
Europakommisjonen og nasjonale tilsynsmyndigheter
Krav → - Europa
Storbritannia
Det britiske kontoret for produktsikkerhet og standarder (OPSS)
Krav → - Øst-Asia
Japan
Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) og prefekturmyndighetene
Krav → - Øst-Asia
Taiwan
TFDA (den taiwanske mat- og legemiddelmyndigheten), helse- og velferdsdepartementet
Krav → - Sørøst-Asia
Vietnam
Legemiddelmyndigheten i Vietnam (DAV), helsedepartementet
Krav → - Sørøst-Asia
Indonesia
BPOM (nasjonalt tilsyn for legemidler og mat)
Krav → - Sørøst-Asia
Malaysia
NPRA (det nasjonale legemiddeltilsynet), helsedepartementet i Malaysia
Krav → - Sørøst-Asia
Thailand
Den thailandske mat- og legemiddelmyndigheten (Thai FDA), helsedepartementet
Krav → - Sørøst-Asia
Singapore
HSA (Health Sciences Authority), gruppen for regulering av helseprodukter
Krav → - Midtøsten
De forente arabiske emirater
Departementet for industri og avansert teknologi og aktuelle lokale myndigheter
Krav → - Sentral-Europa
Polen
Det polske helsetilsynet (GIS) og Byrået for kjemiske stoffer
Krav →
Vi dekker et utvalg markeder i dybden i stedet for hvert marked med ett avsnitt hver. Selger du et sted som ikke står på listen, si hvor – den underliggende dokumentasjonen er den samme, og det markedsspesifikke arbeidet er det vi ville avgrenset for deg.
Hva som faktisk endrer seg
Klassifisering
Det samme produktet kan være kosmetikk i ett marked og legemiddel i et annet. Solkrem er det tydeligste tilfellet – kosmetikk i EU, Japan og over hele ASEAN, reseptfritt legemiddel i USA. Klassifiseringen avgjøres av tiltenkt bruk og påstand, ikke av resepturen.
Tillatte ingredienser
Hvert marked fører sine egne lister over forbudte, begrensede og positivt oppførte materialer. UV-filtrene spriker mest. Konserveringsmidler og fargestoffer spriker ofte nok til å bety noe. Kontrollen hører hjemme i starten av resepturarbeidet.
Hvem som må være etablert lokalt
En ansvarlig person, en lisensinnehaver eller en lokal innehaver av meldingen – de fleste markedene på denne listen krever en lokalt etablert part, selv om den nøyaktige rollen varierer, og USA er det viktige unntaket: under MoCRA behøver ikke den ansvarlige personen å være etablert i USA, så lenge etiketten bærer et amerikansk kontaktpunkt. En koreansk produsent kan ikke fylle disse rollene for markedsadgang for deg.
Hva du kan si
Reglene for påstander skiller seg mer enn resepturreglene gjør. En påstand som er dagligdags i Korea, kan kreve en godkjent aktiv ingrediens et annet sted, eller flytte produktet over i en helt annen kategori. Å bli enige om settet av påstander tidlig er billigere enn å trykke opp igjen.
Vi dokumenterer. Din lokale enhet registrerer.
- Innsyn i den kvantitative resepturen så langt markedet krever det, avtalt i prosjektavtalen, med spesifikasjoner for råvarene
- Analysesertifikat (CoA) per batch
- Rapporter fra stabilitetstest og konserveringstest
- Dokumentasjon av produksjonsmetode og anlegg
- Free Sale Certificate og opprinnelsesdokumentasjon
- Ansvarlig person, lisensinnehaver eller lokal innehaver av meldingen
- Registrering, melding og fornyelse
- Sikkerhetsvurdering der markedet krever en lokal vurderingsperson
- Oversettelse av etiketten og endelig godkjenning av trykkfilene
- Importøransvaret og fortollingen
Denne informasjonen er kun ment som generell veiledning og er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning.
Ofte stilte spørsmål
Hvilket marked bør vi gå inn i først?
Som regel det der du allerede har en vei til kunden – en distributør, en samtale med en kjede, et publikum du alt har. Regulatorisk vanskelighetsgrad er et dårlig førstefilter, fordi arbeidet er tungt i starten og lar seg overføre; kommersiell tilgang gjør ikke det. Unntaket er et produkt der kategorien behandles annerledes et sted, som solkrem i USA, der klassifiseringen kan utelukke et marked før kommersielle hensyn i det hele tatt slår inn.
Kan ett produkt selges i alle markeder uten endringer?
Sjelden, og forskjellene ligger som regel i etiketten og i settet av påstander, ikke i resepturen. Der resepturen faktisk må endres, skyldes det normalt en begrenset ingrediens, et UV-filter som ikke er tillatt, eller en påstand som krever en godkjent aktiv ingrediens i det markedet. Å fortelle oss om hvert eneste målmarked under utviklingen er det som holder den listen kort.
Hvem håndterer registreringen – produsenten eller merkevaren?
Registrering og melding sendes som hovedregel inn av en enhet som er etablert i målmarkedet – en ansvarlig person, en lisensinnehaver eller en lokal importør, avhengig av landet, med USA som det viktige unntaket: under MoCRA behøver ikke den ansvarlige personen å være etablert i USA så lenge etiketten bærer et amerikansk kontaktpunkt. En koreansk produsent kan ikke fylle disse rollene for markedsadgang for deg. Vi samordner dokumentasjonen fra produksjonssiden som den parten trenger, og overleveringspunktet står på hver markedsside.
Hvor mange markeder bør en første lansering dekke?
Færre enn de fleste planer legger til grunn. Hvert marked legger til kostnader til registrering, trykkfiler for etiketten, dokumentasjon og bundet varelager, og de kostnadene er per marked, ikke delt. To markeder gjort ordentlig slår som regel fem gjort tynt, og det andre er mye billigere å legge til når dokumentasjonen først finnes.
Start produktbriefen din
La oss skape
det neste innen skjønnhet.
Fortell oss om hvert marked du har tenkt å selge i, også de som ligger tolv måneder fram. Det endrer resepturen, ikke bare etiketten.
Start produktbriefen din →Denne siden er generell informasjon for produksjonsplanlegging. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rettsvirkning, og det kan ikke utledes rettigheter av den. Kravene varierer fra marked til marked og endrer seg over tid – før du handler på grunnlag av noe her, bekreft gjeldende status hos den aktuelle myndigheten eller hos en kvalifisert rådgiver.