Nord-Amerika
Produksjon i Korea for det amerikanske markedet
USA er det største enkeltmarkedet for koreansk hudpleie og det markedet der reglene ble endret sist. MoCRA innførte plikter som ikke fantes for noen få år siden, og én produktkategori — solkrem — er ikke kosmetikk i USA i det hele tatt.
Rammeverket
- Tilsynsmyndighet
- Den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA)
- Gjeldende lov
- Den føderale loven om næringsmidler, legemidler og kosmetikk (FD&C Act), endret ved MoCRA (2022)
- Før du kan selge
- Ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk. Registrering av anlegget og listing av produktet kreves.
- Må være etablert lokalt
- En ansvarlig person oppført på etiketten, med amerikansk adresse.
- Solkrem er
- Regulert som reseptfritt legemiddel (OTC), ikke som kosmetikk.
Fra reseptur til første forsendelse.
- 01
Bekreft at produktet er kosmetikk
Klassifiseringen avgjøres av tiltenkt bruk, ikke av etiketten. Et produkt som er ment å påvirke kroppens struktur eller funksjon, er et legemiddel. Solkrem, produkter mot akne og produkter mot flass faller utenfor kosmetikkveien i USA, selv når de er alminnelig kosmetikk i Korea.
- 02
Etabler den ansvarlige personen
MoCRA krever en ansvarlig person med navn og amerikansk adresse på etiketten. Dette er som regel merkevareeieren eller importøren, og det er en juridisk rolle og ingen formalitet — dokumentasjonen av sikkerheten og registrene over bivirkninger ligger der.
- 03
Registrer anlegget og list produktet
Produksjonsanlegg registrerer seg hos FDA, og hvert produkt listes, med fornyelse etter en fastsatt syklus. Registreringsplikten følger anlegget; listeplikten følger den ansvarlige personen.
- 04
Sett sammen dokumentasjonen av sikkerheten
MoCRA krever at tilstrekkelig dokumentasjon av sikkerheten finnes. Den bygges av råvaredata, resepturdata og testing, og den settes sammen underveis i utviklingen i stedet for å rekonstrueres etterpå.
- 05
Klargjør etiketten etter kravene
Innholdsdeklarasjon i synkende rekkefølge etter gjeldende amerikanske merkeregler, engelsk språk, netto innhold, og kontaktopplysninger til den ansvarlige personen for melding av bivirkninger.
- 06
Import og distribusjon
Fraktdokumenter, fortolling og importøren som står ansvarlig. Produkter kan holdes tilbake ved innførsel på grunn av merking og klassifisering, og det er den vanligste grunnen til at en første forsendelse blir forsinket.
Det som feller merkevarer her.
Solkrem er reseptfritt legemiddel (OTC)
Dette er den enkeltforskjellen som betyr mest for en koreansk produsent. Et koreansk SPF-produkt kan ikke bare få ny etikett for USA. Den amerikanske listen over tillatte UV-filtre er smalere og eldre enn den koreanske, så mange velrenommerte koreanske solkremresepturer kan ikke selges som solkrem i USA i det hele tatt. Planlegg en egen amerikansk versjon, eller planlegg å ikke selge der.
Påstander flytter et produkt over i legemiddelkategorien
Behandling av akne, flass, sårtilheling og alt som beskriver en endring i kroppens struktur eller funksjon er legemiddelpåstander. Dette feller ingrediensdrevne merkevarer oftest — klinisk språk arvet fra en koreansk klinikksammenheng overlever ikke overgangen til amerikansk markedsføringstekst.
Fargestoffer er regulert for seg
Enkelte fargestoffer krever batchsertifisering fra FDA, og noen er begrenset etter bruksområde. En farge som er dagligdags i Korea, er kanskje ikke tillatt i et amerikansk produkt til øyeområdet.
Produkter med talkum har et testkrav
MoCRA innførte testkrav for kosmetikk som inneholder talkum. Inneholder resepturen talkum, bør testplikten avklares før produksjon og ikke etter.
Vi dokumenterer. Din lokale enhet registrerer.
- Full kvantitativ reseptur og spesifikasjonsark
- Analysesertifikat (CoA) per batch
- Rapporter fra stabilitetstest og konserveringstest
- Ingrediensdokumentasjon som støtter dokumentasjonen av sikkerheten
- Opplysninger om produksjonsprosess og anlegg til registreringen
- Frakt- og tolldokumenter
- Den ansvarlige personen og adressen i USA
- Listing av produktet hos FDA og fornyelse
- Endelig gjennomgang av etiketten mot amerikanske krav
- Føring og melding av bivirkninger
- Importøransvaret og fortollingen
Produksjon hos koreanske partnere på kontrakt, tilpasset produktet ditt — hver ordre lages i Korea. Sertifiseringer avhenger av valgt produksjonspartner og kravene i prosjektet.
Hvorfor dette markedet
USA er det største eksportmarkedet for koreansk kosmetikk og det markedet der K-beauty har den dypeste distribusjonen i handelen, fra volumkjeder til spesialbutikker.
Ingrediensdrevet posisjonering fungerer godt: amerikanske forbrukere kjenner nå koreanske resepturkategorier ved navn, ikke bare ved opprinnelsesland.
Den praktiske begrensningen er ikke etterspørsel, men klassifisering. Merkevarer som planlegger den amerikanske versjonen under utviklingen i stedet for etterpå, når som regel hyllen en sesong tidligere.
Å selge i USA
Kan vi selge en koreansk solkrem i USA?
Ikke som en enkel ometikettering. Solkrem er et reseptfritt legemiddel i USA og ikke kosmetikk, og listen over tillatte UV-filtre er smalere enn den koreanske. Mange koreanske solkremresepturer bygger på filtre som ikke er tilgjengelige for amerikanske solkremprodukter, så en amerikansk versjon må vanligvis utvikles for seg.
Trenger vi godkjenning fra FDA før vi selger kosmetikk i USA?
Det finnes ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk, men det er ikke det samme som ingen plikter. Under MoCRA registrerer anleggene seg, produktene listes, sikkerheten må dokumenteres, og en ansvarlig person navngis på etiketten. Fargestoffer er en sak for seg, og noen av dem krever faktisk sertifisering.
Hvem er den ansvarlige personen — vi eller produsenten?
Det er enheten som står med navn på produktetiketten, i praksis merkevareeieren eller importøren, og den må ha en amerikansk adresse. En koreansk produsent er ikke ansvarlig person for produktet ditt. Vi leverer dokumentasjonen fra produksjonssiden som den ansvarlige personen trenger.
Hvilke amerikanske påstander bør vi unngå på et ingrediensdrevet produkt?
Alt som beskriver behandling av en tilstand eller en endring i kroppens struktur eller funksjon — heling, regenerering, behandling av akne eller dermatitt. Det finnes et brukbart kosmetisk ordforråd for hver ingrediens vi utvikler med, og å bli enige om det før trykkfilene går i trykken er mye billigere enn å skrive om etterpå.
Kilder
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Kravene varierer fra marked til marked og fra produkt til produkt, og de endrer seg stadig. Kontroller gjeldende situasjon etter hvert som prosjektet ditt beveger seg, og få den bekreftet av en kvalifisert regulatorisk rådgiver i USA før du binder deg til en reseptur eller en lanseringsdato. Vi går gjennom disse sidene mot kildene over etter hvert som reglene endrer seg.
Start prosjektet ditt
La oss skape
det neste innen skjønnhet.
Si fra at du skal selge i USA allerede på briefstadiet, ikke etterpå. Det endrer resepturen, ikke bare etiketten.
Start prosjektet ditt →Denne siden er generell informasjon for produksjonsplanlegging. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rettsvirkning, og det kan ikke utledes rettigheter av den. Kravene varierer fra marked til marked og endrer seg over tid — før du handler på grunnlag av noe her, bekreft gjeldende status hos den aktuelle myndigheten eller hos en kvalifisert rådgiver.