Sydostasien
Tillverkning i Korea för den malaysiska marknaden
Malaysia anmäler i stället för att godkänna, vilket får den regulatoriska vägen att se kortare ut än den är. Det som faktiskt avgör en malaysisk lansering ligger oftast bredvid anmälan snarare än i den: halal, certifierat genom JAKIM under ett eget system, och en anmälan som ligger hos ett malaysiskt bolag snarare än hos dig.
Ramverket
- Myndighet
- NPRA (den nationella läkemedelsmyndigheten), Malaysias hälsoministerium
- Gällande lag
- Förordningen om kontroll av läkemedel och kosmetika, som tillämpar ASEAN:s kosmetikadirektiv
- Innan du får sälja
- Anmälan till NPRA innan produkten säljs. Inget förhandsgodkännande.
- Måste vara etablerad lokalt
- Ett bolag registrerat i Malaysia som innehar anmälan.
- Solskydd är
- Kosmetika, omfattad av ASEAN:s lista över tillåtna UV-filter.
Från formulering till första sändning.
- 01
Kontrollera formuleringen mot ASEAN-bilagorna
Malaysia tillämpar ASEAN:s kosmetikadirektiv, så listorna över förbjudna och begränsade ämnen, färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter är ASEAN:s snarare än EU:s. De flesta posterna stämmer med EU-positionen; de som inte gör det är precis där ett malaysiskt problem skulle komma ifrån, så kontrollera ASEAN-bilagorna direkt.
- 02
Utse den malaysiska innehavaren av anmälan
Anmälan lämnas i namnet på ett bolag registrerat i Malaysia, och det bolaget bär ansvaret för produkten när den väl är på marknaden. En koreansk tillverkare kan inte inneha den. I praktiken är det din importör eller distributör om du inte etablerar ett eget malaysiskt bolag.
- 03
Bestäm halalpositionen före formuleringen
Halalcertifiering i Malaysia går genom JAKIM under det malaysiska systemet — en annan myndighet och ett annat förfarande än Indonesiens. Om man ska certifiera ligger här närmare ett kommersiellt beslut än den stegvisa rättsliga skyldighet Indonesien arbetar sig igenom, men beslutet begränsar råvaror på samma sätt och är långt billigare att fatta i briefen än efter stabilitetstestningen.
- 04
Sammanställ produktinformationsdokumentet
ASEAN:s produktinformationsdokument innehas av den som innehar anmälan och läggs fram för myndigheten på begäran. De delar som beskriver formuleringen, tillverkningsmetoden och kvalitetsdata kan bara komma från tillverkaren, så de sätts ihop under utvecklingen snarare än rekonstrueras vid inlämningen.
- 05
Lämna in anmälan till NPRA
Anmälan görs per produkt och omfattar produktidentitet, formuleringsram och avsedd presentation. Den löper på bestämd tid och förnyas i stället för att gälla för alltid, och en ändring i formuleringen eller märkningen betyder i regel en uppdatering snarare än en tyst fortsättning.
- 06
Ta fram märkning enligt regelverket
Namn och adress för den som innehar anmälan, innehållsförteckningen, ursprungsland, nettoinnehåll, uppgifter om sats och hållbarhet, användning och varningstexter — och halalmärket endast där produkten är certifierad under det malaysiska systemet. Bahasa malaysia eller engelska godtas på förpackningen, vilket skiljer Malaysia från grannländerna.
Det som fäller varumärken här.
JAKIM är inte BPJPH
Varumärken planerar rutinmässigt Malaysia och Indonesien som ett halalproblem. Det är två. Malaysia certifierar genom JAKIM under sitt eget system och sitt eget märke; Indonesien har ett annat organ och ett annat förfarande. Ett certifikat utfärdat under det ena godtas inte automatiskt av det andra, och det malaysiska märket får inte finnas på en förpackning som inte certifierats under det malaysiska systemet. JAKIM erkänner däremot utländska certifieringsorgan, och det är vägen att fråga om innan du utgår från att du börjar från noll — men erkännandet kortar vägen in i det malaysiska systemet; det sätter inte i sig det malaysiska märket på förpackningen.
Halal bedöms på kedjan, inte på formuleringsbladet
Råvarornas ursprung, processhjälpmedel, rengöring och separering på linjen ingår allt, vilket betyder att den koreanska tillverkningsanläggningen är en del av det som certifieras. Marina och animaliska aktiva ingredienser — de material koreansk formulering är känd för — är oftast där det klämmer, och att byta dem efter stabilitetstestningen kostar en utvecklingscykel. Ta upp det i briefen.
Anmälan är en inlämning, inte ett klartecken
Ingenting granskas innan produkten går ut till försäljning, och marknaden övervakas i efterhand i stället. En anmälan kan återkallas där en produkt visar sig innehålla ett förbjudet ämne, och det utfallet blir offentligt. Det gör råvarukontroll och satsdokumentation till en kommersiell fråga lika mycket som en regulatorisk.
ASEAN harmoniserar bilagorna, inte inlämningarna
Malaysia, Thailand, Vietnam och Indonesien läser ur samma ingredienslistor, vilket frestar varumärken att planera en enda ASEAN-entré. Formuleringsarbetet går verkligen att återanvända. Inlämningarna gör det inte — varje land har sin egen anmälan, sin egen lokala innehavare och sin egen etikett. Budgetera formuleringskontrollen en gång och marknadsinträdet fyra.
Vi dokumenterar. Din lokala aktör registrerar.
- Fullständig kvantitativ formulering och råvaruspecifikationer
- Ursprungs- och processhjälpmedelsintyg till stöd för en halalbedömning
- Analyscertifikat per sats
- Stabilitetsdata mot tropiska distributionsförhållanden
- Tillverkningsmetod och dokumentation om anläggningen till produktinformationsdokumentet
- Medverkan från tillverkningssidan där halalsystemet bedömer produktionsanläggningen
- Den malaysiska innehavaren av anmälan och dess bolagsregistrering
- NPRA-anmälan och förnyelse av den
- Halalcertifiering under det malaysiska systemet, direkt eller via ett erkänt organ
- Produktinformationsdokumentet som hålls i Malaysia
- Tryckoriginal för etiketten och slutligt godkännande
Tillverkning hos koreanska partner på kontrakt, matchad mot din produkt — varje order tillverkas i Korea. Certifieringar beror på vald tillverkningspartner och på kraven i projektet.
Varför den här marknaden
Malaysia är en mångkulturell marknad med hög engelskkunskap, så förpackningstext och marknadsföring skriven för ett engelskspråkigt program bär längre här än i större delen av regionen.
Halal är ett köpkriterium för en stor del av köparna snarare än bara en efterlevnadsfråga, och malaysisk certifiering har gott anseende även utanför Malaysia — och det är därför en del varumärken certifierar här först och gör det till sin referenspunkt för den bredare regionen.
Distributionen går genom apoteks- och drogerikedjor vid sidan av de regionala e-handelsplattformarna, och de två förväntar sig olika förpackningsstorlekar och prislägen. Bestäm vilken du går in i innan förpackningen får sina formverktyg.
Att sälja i Malaysia
Är halalcertifiering obligatorisk för kosmetika i Malaysia?
Det är inte samma situation som i Indonesien, där certifiering införs som en rättslig skyldighet stegvis. I Malaysia ligger det närmare ett kommersiellt beslut — men ett beslut med en hård kant, eftersom det malaysiska halalmärket inte får finnas på en förpackning som inte certifierats under det malaysiska systemet, och för en stor del av marknaden är avsaknaden av märket i sig ett svar.
Kan vi använda vårt indonesiska halalcertifikat i Malaysia?
Inte som ersättning. De två länderna driver skilda system genom skilda organ med skilda märken, och ett certifikat under det ena erkänns inte automatiskt av det andra. Malaysia erkänner däremot utländska certifieringsorgan, så fråga vilken väg som gäller för en koreansktillverkad produkt i stället för att anta antingen att ditt indonesiska certifikat överförs eller att du börjar från noll.
Kan vi inneha den malaysiska anmälan själva?
Bara genom ett bolag registrerat i Malaysia — i praktiken din importör eller distributör, om du inte sätter upp ett eget malaysiskt bolag. Som i Vietnam och Indonesien knyter det marknadstillträdet till relationen, så kom överens i distributionsavtalet om vad som händer med anmälan om relationen tar slut.
Måste vår etikett vara på bahasa malaysia?
Malaysia är mer tillmötesgående här än grannländerna — engelska godtas på förpackningen vid sidan av bahasa malaysia, vilket är ett skäl till att ett engelskspråkigt program når in i Malaysia billigare än in i Thailand eller Vietnam. Det som fortfarande måste vara rätt är innehållet: uppgifterna om den som innehar anmälan, innehållsförteckningen, ursprungslandet, och halalmärket endast där produkten är certifierad.
Källor
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
Kraven skiljer sig mellan marknader, mellan produkter och över tid — och de ändras hela tiden. Stäm av gällande läge medan projektet rör sig, och bekräfta det med en kvalificerad regulatorisk konsult i Malaysia innan du binder upp en formulering eller ett lanseringsdatum. Vi går igenom de här sidorna mot källorna ovan allteftersom reglerna ändras.
Starta ditt projekt
Låt oss skapa
nästa steg inom skönhet.
Berätta att du säljer in i Malaysia redan vid briefen snarare än efteråt. Det ändrar formuleringen, inte bara etiketten.
Starta ditt projekt →Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid — innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.