MoCRA – vad en importerad kosmetisk produkt behöver

De flesta genomgångar av MoCRA är skrivna för amerikanska tillverkare. Är du ett varumärke som importerar koreansktillverkad produkt landar skyldigheterna i en annan ordning, och en del av dem är inte dina alls. Den här texten tar det från importsidan: vilka skyldigheter som fäster vid dig, vilka som fäster vid fabriken, och vad du faktiskt måste samla in före en första sändning.

Det är orientering, inget utlåtande om regelefterlevnad. Varje påstående här har en primär källa längst ned, och du bör läsa dem snarare än ta det här som sista ordet.

Vad MoCRA ändrade

Före 2022 var kosmetika den minst reglerade produktkategori den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) hade tillsyn över. Det fanns inget registreringskrav, ingen produktlistning, ingen obligatorisk rapportering av biverkningar och ingen uttrycklig skyldighet att underbygga säkerheten. Produkter kunde säljas utan att myndigheten visste att de fanns.

Modernization of Cosmetics Regulation Act ändrade det. Det är den mest betydande utvidgningen av FDA:s befogenheter över kosmetika sedan den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (FD&C Act) antogs 1938. Kärnan i tilläggen:

• Registrering av anläggning – anläggningar som tillverkar eller bearbetar registrerar sig hos FDA
• Produktlistning – varje kosmetisk produkt listas, med sina ingredienser
• Ansvarig person – en namngiven juridisk person, med adress i USA, med bestämda skyldigheter
• Underlag för säkerheten – tillräckliga belägg för säkerheten måste finnas arkiverade
• Rapportering av biverkningar – allvarliga biverkningar ska rapporteras och register hållas
• Befogenhet att återkalla – FDA kan nu besluta om obligatorisk återkallelse
• God tillverkningssed – föreskrifter bemyndigade, med krav som fasas in

En sak MoCRA inte ändrade: det finns fortfarande inget förhandsgodkännande för kosmetika. Du lämnar inte in en produkt för granskning och väntar. Den skillnaden betyder något, eftersom ”inget godkännande krävs” fortfarande stämmer medan ”inga skyldigheter” numera är falskt, och varumärken blandar regelbundet ihop de två.

Är din produkt ens kosmetika?

Besvara det här före allt annat, eftersom allt nedströms hänger på det och att svara fel är det dyraste misstaget i hela processen.

Klassningen i USA avgörs av avsedd användning, inte av etiketten. En produkt som är avsedd att påverka kroppens struktur eller funktion är ett läkemedel enligt FD&C Act, vad den än kallas och vilken kategori den än tillhör i Korea. FDA:s vägledning om huruvida något är kosmetika, läkemedel eller båda är referensen.

För koreansktillverkad produkt är det de här kategorierna som oftast går över gränsen:

• Solskydd. Ett receptfritt läkemedel i USA, inte kosmetika. Det är den enskilt största skillnaden mellan koreansk och amerikansk klassning, och MoCRA gäller inte för det i kosmetisk mening – ett annat regelverk gör det. Se tillverkning i Korea för den amerikanska marknaden.
• Aknemedel. En egen kategori receptfria läkemedel med egna krav.
• Mjällschampo. Detsamma.
• Produkter för ljusare hy som gör mer än ett påstående om utseendet.
• Allt som positioneras kring reparation, läkning eller regenerering. Orden flyttar klassningen även när formuleringen hade gått bra.

Är din produkt ett läkemedel snarare än kosmetika är MoCRA-registrering och -listning inte den väg du är på, och att läsa vidare kommer att vilseleda dig.

Vem är den ansvariga personen

Det här är det begrepp importörer oftast missförstår, så det är värt att vara precis.

Den ansvariga personen är den juridiska person vars namn står på produktetiketten – tillverkaren, packaren eller distributören som namnges där. Den måste ha en adress i USA, eftersom etiketten måste ge amerikanska konsumenter någonstans att skicka en rapport om biverkningar.

För en importerad koreansktillverkad produkt är den ansvariga personen nästan alltid varumärkesägaren eller den amerikanska importören, inte den koreanska fabriken. En koreansk tillverkare kan inte vara din ansvariga person. Den har ingen adress i USA och ingen möjlighet att ta emot amerikanska rapporter om biverkningar.

Skyldigheterna som fäster vid den ansvariga personen:

• Se till att produktens säkerhet är tillräckligt underbyggd, och hålla de handlingarna arkiverade
• Lämna in och upprätthålla produktlistningen
• Ta emot och rapportera allvarliga biverkningar, och hålla register över biverkningar
• Se till att märkningen följer regelverket, inklusive kontaktuppgiften för rapportering av biverkningar

Inget av det går att föra över på fabriken genom avtal. Du kan förses med de belägg du behöver – vi levererar dem – men skyldigheten ligger hos den ansvariga personen.

Registrering och listning är två olika saker

De diskuteras ofta som ett steg. De är det inte, och för ett importerande varumärke avgör skillnaden vem som gör vad.

Registreringen av anläggningen följer anläggningen. En anläggning som tillverkar eller bearbetar kosmetiska produkter för den amerikanska marknaden registrerar sig hos FDA, och registreringen förnyas enligt en fastställd cykel. För importerad produkt är det den utländska tillverkningsanläggningen. Det är fabrikens skyldighet, fullgjord med uppgifter fabriken har.

Produktlistningen följer produkten och lämnas in av den ansvariga personen. Den omfattar produktens identitet, kategorin, innehållsförteckningen och den anläggning där den tillverkas. Varje produkt listas; ett sortiment på fem artiklar är fem listningar.

Den praktiska följden: du behöver din tillverkares registreringsnummer innan du kan slutföra din listning. Det beroendet är den vanligaste orsaken till en försenad första inlämning, och det är löjligt lätt att undvika genom att be om numret tidigt i stället för vid inlämningen.

Båda stegen går via FDA:s portal för elektronisk inlämning, och myndighetens vägledning om registrering och listning anger vilka uppgifter som krävs för vart och ett.

Vad underlaget för säkerheten faktiskt innebär

MoCRA kräver att säkerheten är ”tillräckligt underbyggd” och att underlaget finns arkiverat. Lagen föreskriver inte en enda uppsättning tester, vilket varumärken ibland läser som vaghet och ibland som frihet. Det är ingetdera – det betyder att beläggen måste vara tillräckliga för just din produkt, och vad som är tillräckligt beror på formuleringen, användningsmönstret och målgruppen.

I praktiken sätts ett sådant underlag ihop av:

• Säkerhetsdata för råvarorna – leverantörens dokumentation, etablerade användningshalter, publicerade bedömningar där sådana finns
• Resonemang på formuleringsnivå – varför den här kombinationen i de här halterna är säker för den här användningen
• Stabilitetsdata – en produkt som bryts ned är inte den produkt du underbyggde. Se vad stabilitetstest säger dig, och när
• Konserveringstest – konserveringens effekt över produktens liv
• Kompatibilitetsdata – formuleringen mot den förpackning den skickas i
• All testning på produktnivå som formuleringens riskprofil påkallar

Det viktiga om tidpunkten: det här underlaget sätts ihop under utvecklingen, inte rekonstrueras efteråt. Varje post på listan uppstår som en biprodukt av att utvecklingen görs ordentligt. Ett varumärke som bestämmer sig för att bygga underlaget efter lanseringen betalar för att göra om arbete som redan var gjort och inte insamlat.

Det är här relationen till tillverkaren betyder mest. Vi levererar beläggen från tillverkningssidan – fullständig kvantitativ formulering, råvaruspecifikationer, analyscertifikat, rapporter från stabilitets- och konserveringstest, dokumentation om process och anläggning – genom export av kosmetika från Korea. Din ansvariga person sätter ihop det till underlaget för säkerheten och håller det arkiverat.

Talk, färgämnen och de kategorispecifika reglerna

Tre produktspecifika skyldigheter fångar varumärken som antog att MoCRA var ett enda enhetligt regelverk. En fjärde punkt nedan är över huvud taget ingen skyldighet utan ett undantag, och det är den som oftast läses baklänges.

Talk. MoCRA gav FDA i uppdrag att fastställa testkrav för att upptäcka asbest i kosmetika som innehåller talk. Ingår talk i din formulering, gör upp testskyldigheten före produktion snarare än efter att containern ligger på vattnet.

Färgämnen. De ligger utanför MoCRA i ett eget sedan länge etablerat regelverk, och det är strängare än de flesta varumärken väntar sig. Vissa färger kräver satscertifiering hos FDA. Vissa är begränsade till användningsområde – en färg som är tillåten i ansiktet behöver inte vara tillåten nära ögat. En färg som är rutin i koreansk tillverkning är inte automatiskt tillgänglig för dig.

Parfymallergener. MoCRA gav i uppdrag att ta fram föreskrifter om märkning av parfymallergener. Bekräfta det gällande kravet innan tryckoriginalet färdigställs, eftersom etikettrevideringar efter tryck hör till de mest undvikliga kostnaderna i en lansering.

Undantag för små företag. MoCRA undantar vissa små företag från en del krav på god tillverkningssed, registrering och listning – men undantaget gäller inte produkter som regelbundet kommer i kontakt med ögats slemhinna, produkter som injiceras, produkter avsedda för invärtes bruk, eller produkter avsedda att förändra utseendet i mer än 24 timmar. Utgå inte från att undantaget gäller ditt sortiment utan att stämma av dina specifika produkter mot de undantagen från undantaget.

En ordning som fungerar

Att sortera stegen efter när de kan göras snarare än efter när man brukar tänka på dem tar bort det mesta av fördröjningen.

1. Bekräfta klassningen. Kosmetika eller läkemedel. Före formuleringen, inte efter.
2. Fastställ uppsättningen påståenden. Påståendena avgör klassningen, och att skriva om dem efter att tryckoriginalet är tryckt är den dyra versionen. Det hör hemma i utvecklingsbriefen – se så briefar du ett koreanskt formuleringslabb.
3. Utse den ansvariga personen. Den måste finnas som juridisk person med adress i USA innan etiketten kan formges, eftersom dess namn hamnar på etiketten.
4. Be fabriken om dess registreringsnummer. Tidigt. Det är ett mejl på en rad som rutinmässigt försenar inlämningar med veckor när det skickas sent.
5. Samla in underlaget medan utvecklingen fortskrider. Specifikationer, analyscertifikat, stabilitet, konservering, kompatibilitet – var och en allteftersom den uppstår.
6. Färdigställ märkningen. Innehållsförteckning, nettoinnehåll, kontaktuppgift till den ansvariga personen.
7. Lämna in produktlistningen. När anläggningens registreringsnummer finns och etiketten är slutlig.
8. Sätt upp hanteringen av biverkningar. En process och ett registersystem, på plats innan den första enheten säljs snarare än efter att den första rapporten kommer.

Steg två till fem sker under utvecklingen. Ett varumärke som behandlar MoCRA som ett steg efter utvecklingen gör om det som borde vara parallellt arbete till en seriell fördröjning.

Vanliga frågor

Behöver vi FDA:s godkännande innan vi säljer kosmetika i USA?

Nej. Det finns inget förhandsgodkännande för kosmetika, och MoCRA skapade inget. Men det är inte samma sak som inga skyldigheter: anläggningar registreras, produkter listas, säkerheten måste underbyggas, en ansvarig person namnges på etiketten, och allvarliga biverkningar måste rapporteras. Färgämnen är ett eget regelverk och en del av dem kräver certifiering.

Kan vår koreanska tillverkare vara den ansvariga personen?

Nej. Den ansvariga personen är den juridiska person som namnges på etiketten och måste ha en adress i USA så att konsumenter kan rapportera biverkningar. För importerad produkt är det normalt varumärkesägaren eller den amerikanska importören. Tillverkaren levererar dokumentation; den har inte skyldigheten.

Vem registrerar anläggningen – vi eller fabriken?

Fabriken. Registreringen av anläggningen följer den anläggning som tillverkar eller bearbetar produkten, inklusive utländska anläggningar som levererar till den amerikanska marknaden. Produktlistningen är er. Ni behöver fabrikens registreringsnummer för att slutföra er listning, så be om det i början av projektet snarare än vid inlämningen.

Vad räknas som tillräckligt underlag för säkerheten?

Belägg som är tillräckliga för just din produkt – det finns ingen enda föreskriven uppsättning tester. I praktiken är det säkerhetsdata för råvarorna, resonemang på formuleringsnivå, stabilitets- och konserveringstest, och kompatibilitet med förpackningen, plus den testning på produktnivå formuleringen påkallar. Allt uppstår under normal utveckling, vilket är därför det kostar ingenting att samla in efterhand och en hel del att bygga upp i efterhand.

Gäller MoCRA vårt solskydd?

Inte i kosmetisk mening. Solskydd är ett receptfritt läkemedel i USA och ligger under ett annat regelverk med egna krav, inklusive en tillåten lista över UV-filter som är smalare än Koreas. En koreansk SPF-produkt går i regel inte att märka om för USA – planera en separat amerikansk version eller planera för att inte sälja den där.

Vi är ett litet varumärke. Är vi undantagna?

Möjligen från vissa krav, men läs undantagen från undantaget innan ni förlitar er på det. Undantagen för små företag gäller inte produkter som regelbundet kommer i kontakt med ögats slemhinna, injicerade produkter, produkter för invärtes bruk, eller produkter avsedda att förändra utseendet i mer än 24 timmar. Kontrollera era specifika produkter snarare än företagets storlek.

Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid – innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.