ผลิตในเกาหลีเพื่อตลาดสหรัฐอเมริกา

จากสูตรถึงการส่งออกล็อตแรก

1. 01

   ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องสำอาง

   การจัดประเภทตัดสินจากวัตถุประสงค์การใช้ ไม่ใช่จากฉลาก ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งให้มีผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายคือยา ครีมกันแดด ผลิตภัณฑ์ลดสิว และผลิตภัณฑ์ลดรังแค อยู่นอกเส้นทางเครื่องสำอางในสหรัฐฯ แม้จะเป็นเครื่องสำอางธรรมดาในเกาหลีก็ตาม

2. 02

   จัดตั้งผู้รับผิดชอบ

   MoCRA กำหนดให้มีผู้รับผิดชอบ — ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุชื่อบนฉลาก ไม่จำเป็นต้องเป็นบริษัทสหรัฐฯ แต่ฉลากต้องมีที่อยู่ในสหรัฐฯ หมายเลขโทรศัพท์สหรัฐฯ หรือช่องทางติดต่ออิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ ในทางปฏิบัติตามปกติคือเจ้าของแบรนด์หรือผู้นำเข้า และเป็นบทบาททางกฎหมาย ไม่ใช่พิธีการ — หลักฐานความปลอดภัยและบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผูกอยู่กับตำแหน่งนี้

3. 03

   ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์

   โรงงานผลิตขึ้นทะเบียนกับ FDA และแจ้งรายการเป็นรายผลิตภัณฑ์ พร้อมต่ออายุตามรอบที่กำหนด หน้าที่ขึ้นทะเบียนติดอยู่กับโรงงาน ส่วนหน้าที่แจ้งรายการติดอยู่กับผู้รับผิดชอบ

4. 04

   รวบรวมหลักฐานความปลอดภัย

   MoCRA กำหนดให้มีหลักฐานความปลอดภัยที่เพียงพอเก็บไว้ในแฟ้ม หลักฐานนี้สร้างจากข้อมูลวัตถุดิบ ข้อมูลสูตร และผลทดสอบ และควรรวบรวมระหว่างการพัฒนา ไม่ใช่ย้อนกลับไปประกอบทีหลัง

5. 05

   เตรียมฉลากให้ถูกต้อง

   รายการส่วนประกอบเรียงจากมากไปน้อยตามกฎการแสดงฉลากของสหรัฐฯ ใช้ภาษาอังกฤษ ระบุปริมาณสุทธิ และช่องทางติดต่อผู้รับผิดชอบสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

6. 06

   นำเข้าและกระจายสินค้า

   เอกสารการขนส่ง พิธีการศุลกากร และผู้นำเข้าผู้รับผิดชอบ สินค้าอาจถูกกักที่ด่านด้วยปัญหาฉลากและการจัดประเภท ซึ่งเป็นเหตุผลที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้ล็อตแรกล่าช้า

1. Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
2. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
3. Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
4. Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration

ข้อกำหนดต่างกันไปตามตลาด ผลิตภัณฑ์ และช่วงเวลา และยังเปลี่ยนแปลงต่อเนื่อง ระหว่างดำเนินโครงการโปรดตรวจทานสถานะปัจจุบันอยู่เสมอ และยืนยันกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่มีคุณสมบัติในสหรัฐอเมริกา ก่อนผูกมัดกับสูตรหรือวันเปิดตัว ทางเราก็ทบทวนหน้าเหล่านี้ต่อเนื่องตามกฎที่เปลี่ยนไปเช่นกัน

• ผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตสกินแคร์เกาหลี — ODM, OEM และแบรนด์ของตัวเองดู →
• ผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตมาสก์เกาหลี — แผ่น ไฮโดรเจล และแพดดู →
• ผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตครีมกันแดดเกาหลี — SPF 50+ ODM และ OEMดู →

หน้านี้เป็นข้อมูลทั่วไปสำหรับการวางแผนการผลิต ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ ไม่มีผลทางกฎหมาย และไม่อาจใช้อ้างสิทธิ์ใด ๆ ได้ ข้อกำหนดแตกต่างกันในแต่ละตลาดและเปลี่ยนแปลงตามเวลา ก่อนดำเนินการโปรดยืนยันข้อกำหนดล่าสุดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ