สินค้าของคุณกำลังจะไปไหน
สูตรคือ
คำตอบแค่ครึ่งเดียว
สินค้าที่ตรงไปตรงมาในตลาดหนึ่ง อาจเป็นไปไม่ได้เลยในอีกตลาดหนึ่ง และความต่างนั้นแทบไม่เคยเป็นเรื่องคุณภาพ มันคือการจัดประเภท ส่วนประกอบที่อนุญาต และใครที่ต้องตั้งอยู่ในประเทศนั้นก่อนที่จะขายอะไรได้ หน้าเหล่านี้เรียงให้เห็นว่าแต่ละตลาดต้องการอะไรจริง

สามคำถามที่ตัดสินแต่ละตลาด
| ตลาด | ขั้นก่อนวางขาย | ใครต้องอยู่ในประเทศ | ครีมกันแดดคือ |
|---|---|---|---|
| สหรัฐอเมริกาอเมริกาเหนือ | เครื่องสำอางไม่ต้องขออนุมัติก่อนวางตลาด แต่ต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ | ผู้รับผิดชอบที่ระบุชื่อบนฉลาก พร้อมที่อยู่ในสหรัฐฯ | กำกับดูแลในฐานะยาที่ซื้อได้เอง ไม่ใช่เครื่องสำอาง |
| สหภาพยุโรปยุโรป | จดแจ้งผ่าน CPNP และจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ให้ครบก่อนวางตลาด | ผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป | กำกับดูแลในฐานะเครื่องสำอาง โดยสารป้องกันแสงแดดจำกัดอยู่ในภาคผนวก VI |
| สหราชอาณาจักรยุโรป | จดแจ้งผ่าน SCPN ก่อนวางตลาด | ผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักร | กำกับดูแลในฐานะเครื่องสำอาง โดยมีภาคผนวกสารป้องกันแสงแดดของสหราชอาณาจักรเอง |
| ญี่ปุ่นเอเชียตะวันออก | เครื่องสำอาง: ผู้ถือใบอนุญาตเป็นผู้จดแจ้ง ส่วนกึ่งยา: ต้องขออนุมัติเป็นรายรายการ | ผู้นำเข้าที่ถือใบอนุญาตผู้รับอนุญาตวางตลาดในญี่ปุ่น | เป็นเครื่องสำอาง โดยแสดงค่า SPF และ PA ตามมาตรฐานของอุตสาหกรรม |
| ไต้หวันเอเชียตะวันออก | เครื่องสำอางทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ TFDA ก่อนจำหน่าย ไม่มีชั้นใบอนุญาตแยกอยู่เหนือขึ้นไปอีกแล้ว | นิติบุคคลที่จดทะเบียนในไต้หวันเป็นผู้ถือทะเบียน | ไม่มีหมวดแยกต่างหาก แต่สารป้องกันแสงแดดมีการกำกับ — ไต้หวันประกาศตารางของตนเอง และยังยอมรับสารป้องกันแสงแดดที่สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา หรือญี่ปุ่นอนุญาต เมื่อใช้ตามเงื่อนไขของที่นั่น คำกล่าวอ้างการปกป้องแสงแดดต้องมีหลักฐานสนับสนุนอยู่ในแฟ้ม |
| เวียดนามเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ | จดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางก่อนนำเข้าและจำหน่าย | นิติบุคคลเวียดนามที่ถือการจดแจ้งและเป็นผู้นำเข้าสินค้า | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้บัญชีสารป้องกันแสงแดดที่อาเซียนอนุญาต |
| อินโดนีเซียเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ | จดแจ้งต่อ BPOM ก่อนนำเข้าและจำหน่าย | นิติบุคคลอินโดนีเซียที่ถือใบอนุญาตนำเข้าและถือการจดแจ้ง | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้บัญชีสารป้องกันแสงแดดที่อาเซียนอนุญาต |
| มาเลเซียเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ | จดแจ้งต่อ NPRA ก่อนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ไม่มีการอนุมัติก่อนวางตลาด | บริษัทที่จดทะเบียนจัดตั้งในมาเลเซียเป็นผู้ถือการจดแจ้ง | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้บัญชีสารป้องกันแสงแดดที่อาเซียนอนุญาต |
| ไทยเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ | จดแจ้งต่อ อย. ก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย | นิติบุคคลไทยที่ถือการจดแจ้งและเป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้บัญชีสารป้องกันแสงแดดที่อาเซียนอนุญาต |
| สิงคโปร์เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ | จดแจ้งต่อ HSA ก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่ายในตลาด ไม่มีการอนุมัติก่อนวางตลาด | บริษัทที่จดทะเบียนจัดตั้งในสิงคโปร์เป็นผู้ถือการจดแจ้ง | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้บัญชีสารป้องกันแสงแดดที่อาเซียนอนุญาต |
| สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ตะวันออกกลาง | ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และประเมินความสอดคล้องก่อนจำหน่าย | ผู้นำเข้าหรือตัวแทนจำหน่ายที่จดทะเบียนในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และถือใบอนุญาตประกอบการค้า | เป็นเครื่องสำอาง อยู่ภายใต้มาตรฐาน GCC ที่ใช้บังคับกับสารป้องกันแสงแดด |
| โปแลนด์ยุโรปกลาง | จดแจ้งผ่าน CPNP ก่อนวางตลาด | ผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป | กำกับดูแลในฐานะเครื่องสำอาง โดยสารป้องกันแสงแดดจำกัดอยู่ในภาคผนวก VI |
ข้อมูลนี้เป็นแนวทางทั่วไปเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ หน้าตลาดแต่ละหน้าอ้างอิงแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ใช้
ตลาด
- อเมริกาเหนือ
สหรัฐอเมริกา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
ดูข้อกำหนด → - ยุโรป
สหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานผู้มีอำนาจของแต่ละประเทศ
ดูข้อกำหนด → - ยุโรป
สหราชอาณาจักร
สำนักงานความปลอดภัยและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (OPSS)
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออก
ญี่ปุ่น
กระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ (MHLW) และหน่วยงานระดับจังหวัด
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออก
ไต้หวัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไต้หวัน (TFDA) กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออกเฉียงใต้
เวียดนาม
กรมยา กระทรวงสาธารณสุขเวียดนาม
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออกเฉียงใต้
อินโดนีเซีย
BPOM (หน่วยงานควบคุมยาและอาหารแห่งชาติ)
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออกเฉียงใต้
มาเลเซีย
หน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมแห่งชาติ (NPRA) กระทรวงสาธารณสุขมาเลเซีย
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออกเฉียงใต้
ไทย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
ดูข้อกำหนด → - เอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สิงคโปร์
หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) กลุ่มงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ดูข้อกำหนด → - ตะวันออกกลาง
สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์
กระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีขั้นสูง และหน่วยงานท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
ดูข้อกำหนด → - ยุโรปกลาง
โปแลนด์
สำนักงานตรวจสุขาภิบาลแห่งชาติ (GIS) และสำนักงานสารเคมี
ดูข้อกำหนด →
เราเลือกตลาดจำนวนหนึ่งมาลงลึก แทนที่จะไล่ให้ครบทุกตลาดแบบตลาดละย่อหน้า ถ้าคุณจะขายในที่ที่ไม่ได้อยู่ในรายการ บอกเราได้ — เอกสารพื้นฐานเหมือนกัน และงานเฉพาะของตลาดนั้นคือส่วนที่เราจะประเมินขอบเขตให้คุณ
อะไรที่เปลี่ยนจริง
การจัดประเภท
สินค้าเดียวกันเป็นเครื่องสำอางในตลาดหนึ่ง และเป็นยาในอีกตลาดหนึ่งได้ ครีมกันแดดคือกรณีที่ชัดที่สุด — เป็นเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และทั่วอาเซียน แต่เป็นยาที่ซื้อได้เองในสหรัฐอเมริกา การจัดประเภทตัดสินจากวัตถุประสงค์การใช้และคำกล่าวอ้าง ไม่ใช่จากสูตร
ส่วนประกอบที่อนุญาต
ทุกตลาดมีบัญชีสารต้องห้าม สารที่จำกัดปริมาณ และบัญชีสารที่อนุญาตเป็นของตัวเอง สารป้องกันแสงแดดต่างกันมากที่สุด ส่วนสารกันเสียและสีก็ต่างกันบ่อยพอที่จะมีผล การตรวจเรื่องนี้อยู่ที่จุดเริ่มต้นของการตั้งสูตร
ใครที่ต้องตั้งอยู่ในประเทศนั้น
ผู้รับผิดชอบ ผู้ถือใบอนุญาต หรือผู้จดแจ้งในประเทศ — ทุกตลาดต้องการใครสักคนในประเทศที่รับผิดตามกฎหมาย ผู้ผลิตเกาหลีเป็นฝ่ายนั้นไม่ได้ในทุกตลาดที่อยู่ในรายการนี้
คุณพูดอะไรได้บ้าง
กฎเรื่องคำกล่าวอ้างต่างกันมากกว่ากฎเรื่องสูตร คำกล่าวอ้างที่เป็นเรื่องปกติในเกาหลี อาจต้องใช้สารสำคัญที่ได้รับอนุมัติในที่อื่น หรืออาจย้ายสินค้าไปอยู่คนละประเภทไปเลย การตกลงชุดคำกล่าวอ้างแต่เนิ่น ๆ ถูกกว่าการพิมพ์อาร์ตเวิร์กใหม่
เราทำเอกสาร นิติบุคคลของคุณในประเทศนั้นเป็นผู้ยื่น
- สูตรพร้อมปริมาณเต็มและข้อกำหนดวัตถุดิบ
- ใบรับรองผลวิเคราะห์ (CoA) รายล็อต
- รายงานการทดสอบความคงตัวและการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย
- วิธีการผลิตและเอกสารของโรงงาน
- หนังสือรับรองการจำหน่ายเสรีและเอกสารแหล่งกำเนิดสินค้า
- ผู้รับผิดชอบ ผู้ถือใบอนุญาต หรือผู้จดแจ้งในประเทศนั้น
- การขึ้นทะเบียน การจดแจ้ง และการต่ออายุ
- การประเมินความปลอดภัยในตลาดที่กำหนดให้ผู้ประเมินต้องอยู่ในประเทศ
- การแปลฉลากและการอนุมัติไฟล์อาร์ตเวิร์กขั้นสุดท้าย
- ผู้นำเข้าผู้รับผิดชอบและพิธีการศุลกากร
ข้อมูลนี้เป็นแนวทางทั่วไปเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ
คำถามที่พบบ่อย
ควรเข้าตลาดไหนก่อน
ส่วนใหญ่คือตลาดที่คุณมีเส้นทางถึงลูกค้าอยู่แล้ว — ตัวแทนจำหน่าย การคุยกับร้านค้า หรือผู้ติดตามที่มีอยู่ ความยากด้านกฎระเบียบเป็นตัวกรองแรกที่ไม่ดีนัก เพราะงานส่วนนั้นหนักที่ตอนต้นและยกไปใช้ที่อื่นได้ ส่วนช่องทางการค้ายกไปไม่ได้ ข้อยกเว้นคือสินค้าที่หมวดของมันถูกปฏิบัติต่างออกไปในบางที่ เช่นครีมกันแดดในสหรัฐอเมริกา ที่การจัดประเภทอาจตัดตลาดนั้นออกก่อนที่ปัจจัยทางการค้าจะมีความหมาย
ขายสินค้าตัวเดียวกันในทุกตลาดโดยไม่เปลี่ยนอะไรเลยได้ไหม
ได้ยาก และความต่างมักอยู่ที่ฉลากและชุดคำกล่าวอ้าง ไม่ใช่ที่สูตร เวลาที่สูตรต้องเปลี่ยนจริง ตามปกติเป็นเพราะส่วนประกอบที่ถูกจำกัด สารป้องกันแสงแดดที่ไม่อนุญาต หรือคำกล่าวอ้างที่ต้องใช้สารสำคัญซึ่งได้รับอนุมัติในตลาดนั้น การบอกเราทุกปลายทางตั้งแต่ตอนพัฒนา คือสิ่งที่ทำให้รายการนั้นสั้น
ใครเป็นผู้จดแจ้ง ผู้ผลิตหรือเจ้าของแบรนด์
การขึ้นทะเบียนและการจดแจ้งยื่นโดยนิติบุคคลที่ตั้งอยู่ในตลาดปลายทาง — ผู้รับผิดชอบ ผู้ถือใบอนุญาต หรือผู้นำเข้าในประเทศ แล้วแต่ประเทศ ผู้ผลิตเกาหลีถือสิ่งเหล่านี้ไม่ได้ เราจัดเอกสารฝั่งผู้ผลิตที่นิติบุคคลนั้นต้องใช้ และเส้นแบ่งความรับผิดชอบระบุไว้ในหน้าตลาดแต่ละหน้า
การเปิดตัวครั้งแรกควรครอบคลุมกี่ตลาด
น้อยกว่าที่แผนส่วนใหญ่คิดไว้ ทุกตลาดที่เพิ่มเข้ามาหมายถึงค่าขึ้นทะเบียน อาร์ตเวิร์กฉลาก เอกสาร และการผูกมัดสต๊อกที่เพิ่มขึ้น และต้นทุนเหล่านั้นคิดเป็นรายตลาด ไม่ได้ใช้ร่วมกัน สองตลาดที่ทำอย่างดีมักได้ผลกว่าห้าตลาดที่ทำแบบผ่าน ๆ และตลาดที่สองถูกกว่ามากเมื่อเอกสารมีอยู่แล้ว
เริ่มโครงการของคุณ
มาสร้างสิ่งใหม่
ให้วงการความงามไปด้วยกัน
บอกเราทุกตลาดที่คุณตั้งใจจะขาย รวมถึงตลาดที่ยังอยู่อีกสิบสองเดือนข้างหน้า มันเปลี่ยนสูตร ไม่ใช่แค่ฉลาก
เริ่มโครงการของคุณ →หน้านี้เป็นข้อมูลทั่วไปสำหรับการวางแผนการผลิต ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ ไม่มีผลทางกฎหมาย และไม่อาจใช้อ้างสิทธิ์ใด ๆ ได้ ข้อกำหนดแตกต่างกันในแต่ละตลาดและเปลี่ยนแปลงตามเวลา ก่อนดำเนินการโปรดยืนยันข้อกำหนดล่าสุดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ