Europa
Fertigung in Korea für die Europäische Union
Die EU hat von den Märkten auf dieser Website den detailliertesten Kosmetikrahmen und zugleich den berechenbarsten. Alles ist niedergeschrieben: welche Stoffe zulässig sind, in welcher Höhe, in welchen Produktarten. Eine Rezeptur, die von Beginn an den Anhängen folgt, gerät selten in Schwierigkeiten.
Der Rahmen
- Aufsichtsbehörde
- Europäische Kommission und nationale zuständige Behörden
- Maßgebliches Recht
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- Bevor Sie verkaufen dürfen
- CPNP-Notifizierung und vollständige Produktinformationsdatei vor dem Inverkehrbringen.
- Muss lokal niedergelassen sein
- Eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person.
- Sonnenschutz ist
- Als Kosmetik reguliert, UV-Filter beschränkt auf Anhang VI.
Von der Rezeptur zur ersten Sendung.
- 01
Rezeptur anhand der Anhänge prüfen
Anhang II listet verbotene Stoffe, Anhang III beschränkte mit ihren Bedingungen, und die Anhänge IV bis VI die zulässigen Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter. Diese Prüfung gehört an den Anfang der Rezepturarbeit, nicht ans Ende – ein Austausch nach der Stabilitätsprüfung bedeutet, sie zu wiederholen.
- 02
Eine verantwortliche Person in der EU benennen
Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt braucht eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, die auf dem Etikett genannt wird. Das kann der Importeur, der Distributor oder ein beauftragter Dienstleister sein, und die Rolle trägt echte Rechtspflichten.
- 03
Produktinformationsdatei zusammenstellen
Die PIF enthält Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellverfahren und GMP-Erklärung, Nachweise für die behaupteten Wirkungen und gegebenenfalls Angaben zu Tierversuchen. Sie bleibt nach der letzten Charge für eine festgelegte Dauer für Behörden zugänglich.
- 04
Sicherheitsbewertung beauftragen
Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel muss von einem entsprechend qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt werden. Das ist keine Formalität, und es ist der Schritt, der ein Rezepturproblem am häufigsten spät aufdeckt.
- 05
Über CPNP notifizieren
Die Notifizierung erfolgt über das Cosmetic Products Notification Portal vor dem Inverkehrbringen und umfasst Rezepturrahmen, Kennzeichnung und Angaben zur verantwortlichen Person.
- 06
Konforme Kennzeichnung vorbereiten
INCI-Inhaltsstoffliste, Nennfüllmenge, Chargennummer, Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Funktion, Warnhinweise und die Anschrift der verantwortlichen Person – in den Sprachen, die jeder Mitgliedstaat verlangt, in dem Sie verkaufen.
Woran Marken hier scheitern.
UV-Filter sind auf Anhang VI beschränkt
Die EU lässt mehrere moderne UV-Filter zu, die die USA nicht zulassen, und Korea lässt einige zu, die die EU nicht zulässt. Ein koreanischer Sonnenschutz ist EU-kompatibler als US-kompatibel, aber das Filtersystem muss dennoch Filter für Filter anhand von Anhang VI geprüft werden, bevor sonst etwas entschieden wird.
Keine Tierversuche, auch nicht für Inhaltsstoffe
Die Prüf- und Vermarktungsverbote gelten für Fertigprodukte und für Inhaltsstoffe. Ein Rohstoff mit Tierversuchsdaten, die zu kosmetischen Zwecken erzeugt wurden, ist ein Problem, unabhängig davon, wo geprüft wurde.
Erzeugnisse menschlichen Ursprungs sind verboten
Anhang II verbietet Zellen, Gewebe und Erzeugnisse menschlichen Ursprungs. Das schließt aus menschlichen Stammzellen gewonnene Exosomen und mit menschlichen Zellen konditionierte Medien in EU-Kosmetik aus, auch wo sie in Korea nach dortigem Sicherheitsstandard zulässig sind.
Die Kennzeichnung von Duftallergenen wird ausgeweitet
Die Liste der einzeln zu deklarierenden Duftallergene wurde erweitert, mit Übergangsfristen. Gegen die ältere Liste geplante Druckdaten brauchen eine Überarbeitung, also bestätigen Sie die geltende Anforderung vor dem Druck.
Auslobungen müssen die gemeinsamen Kriterien erfüllen
Werbeaussagen müssen belegt sein und dürfen keine arzneiliche Wirkung nahelegen. Botanische Tradition ist für sich genommen kein Beleg für eine Aussage über das Fertigprodukt.
Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.
- Vollständige quantitative Rezeptur und Rohstoffspezifikationen
- Beschreibung des Herstellverfahrens und GMP-Erklärung
- Berichte zu Stabilitäts-, Konservierungsbelastungs- und Verträglichkeitsprüfungen
- Analysenzertifikate je Charge
- Erklärungen zu Allergenen, CMR-Stoffen und Nanomaterialien
- Erklärungen zum Verzicht auf Tierversuche
- Die verantwortliche Person in der EU
- Den Sicherheitsbericht und den qualifizierten Sicherheitsbewerter
- Die CPNP-Notifizierung
- Kennzeichnung in der Sprache jedes Mitgliedstaats
- Belege für Werbeaussagen im Marketingtext
Fertigung bei vertraglich gebundenen koreanischen Partnern, ausgewählt nach Ihrem Produkt – jeder Auftrag entsteht in Korea. Zertifizierungen hängen vom gewählten Fertigungspartner und den Projektanforderungen ab.
Warum dieser Markt
Europa ist eines der größten Ziele koreanischer Kosmetik, mit dem stärksten Wachstum in Mittel- und Osteuropa statt in den traditionellen Westmärkten.
Die Distribution in der EU ist nach Sprache und Kanal fragmentiert, was Marken begünstigt, die zwei oder drei Mitgliedstaaten wählen, statt den Binnenmarkt als einen Launch zu behandeln.
Die regulatorische Arbeit liegt am Anfang, ist aber übertragbar: Eine konforme PIF und ein Sicherheitsbericht tragen den Verkauf in allen Mitgliedstaaten, weshalb die EU oft der günstigste zweite Markt ist.
Verkaufen in Europäische Union
Brauchen wir eine verantwortliche Person in der EU, wenn wir nur online verkaufen?
Ja. Ein Produkt über irgendeinen Kanal in der EU in Verkehr zu bringen, auch per Direktversand in die EU, löst die Pflicht aus. Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen und auf dem Etikett genannt sein.
Kann ein koreanischer Hersteller unsere verantwortliche Person in der EU sein?
Nein. Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein. Üblicherweise ist es der Importeur, der Distributor oder ein spezialisierter Dienstleister. Wir liefern die Fertigungsdokumentation, die die verantwortliche Person für die Produktinformationsdatei braucht.
Können wir einen koreanischen Sonnenschutz in der EU verkaufen?
Oft ja, und leichter als in den USA, weil Sonnenschutz in der EU Kosmetik ist. Aber jeder UV-Filter muss in Anhang VI in zulässiger Konzentration für die vorgesehene Anwendung stehen. Prüfen Sie das Filtersystem vor allem anderen – es ist die Beschränkung, die am häufigsten eine Neuentwicklung erzwingt.
Wie lange dauert der EU-Markteintritt?
Die Variable ist die Sicherheitsbewertung und eine dadurch ausgelöste Neuentwicklung, nicht die Notifizierung selbst, die nach vollständiger Akte schnell geht. Marken, die die Rezeptur schon während der Entwicklung anhand der Anhänge prüfen statt danach, vermeiden meist die längste Verzögerung im Ablauf.
Quellen
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und Produkt, und sie ändern sich laufend. Gleichen Sie den aktuellen Stand im Projektverlauf ab, und bestätigen Sie ihn mit einer qualifizierten Regulatory-Affairs-Beratung in Europäische Union, bevor Sie sich auf eine Rezeptur oder einen Launchtermin festlegen. Auch wir prüfen diese Seiten laufend, wenn sich die Regeln bewegen.
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was in der Beauty als Nächstes kommt.
Sagen Sie uns schon im Briefing, dass Sie nach Europäische Union verkaufen, und nicht danach. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.
Projekt starten →Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.