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Wohin Ihr Produkt geht

Die Rezeptur ist
die halbe Antwort.

Ein Produkt, das in einem Markt unkompliziert ist, kann in einem anderen unmöglich sein, und der Unterschied ist selten die Qualität. Es sind Einstufung, zulässige Inhaltsstoffe und die Frage, wer lokal niedergelassen sein muss, bevor überhaupt verkauft werden darf. Diese Seiten zeigen, was jeder Markt tatsächlich verlangt.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
Auf einen Blick12 Märkte

Die drei Fragen, die einen Markt entscheiden.

  • Vereinigte StaatenNordamerika
    Schritt vor dem Verkauf
    Keine Zulassung vor Markteintritt für Kosmetik. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind erforderlich.
    Wer lokal sein muss
    Eine auf dem Etikett genannte verantwortliche Person – kein US-Sitz erforderlich, aber das Etikett braucht einen US-Kontakt für Meldungen unerwünschter Wirkungen.
    Sonnenschutz ist
    Als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetik.
  • Europäische UnionEuropa
    Schritt vor dem Verkauf
    CPNP-Notifizierung und vollständige Produktinformationsdatei vor dem Inverkehrbringen.
    Wer lokal sein muss
    Eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person.
    Sonnenschutz ist
    Als Kosmetik reguliert, UV-Filter beschränkt auf Anhang VI.
  • Vereinigtes KönigreichEuropa
    Schritt vor dem Verkauf
    SCPN-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen.
    Wer lokal sein muss
    Eine im Vereinigten Königreich niedergelassene verantwortliche Person.
    Sonnenschutz ist
    Als Kosmetik reguliert, mit einem eigenen britischen Anhang zulässiger UV-Filter.
  • JapanOstasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Kosmetik: Notifizierung durch den Lizenzinhaber. Quasi-Arzneimittel: Zulassung Artikel für Artikel.
    Wer lokal sein muss
    Ein Importeur in Japan mit Lizenz als Zulassungsinhaber (MAH).
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, mit SPF- und PA-Kennzeichnung nach einem Branchenstandard.
  • TaiwanOstasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Produktregistrierung bei der TFDA vor der Bereitstellung, für jedes Kosmetikmittel. Darüber liegt keine gesonderte Zulassungsstufe mehr.
    Wer lokal sein muss
    Ein in Taiwan eingetragenes Unternehmen als Inhaber der Registrierung.
    Sonnenschutz ist
    Keine eigene Kategorie, die Filter sind jedoch geregelt – Taiwan veröffentlicht eine eigene Tabelle und akzeptiert zusätzlich Filter, die in der EU, den Vereinigten Staaten oder Japan zugelassen sind, sofern sie zu deren Bedingungen eingesetzt werden. Eine Aussage zum Sonnenschutz braucht Belege in der Datei.
  • VietnamSüdostasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Kosmetik-Produktnotifizierung vor Import und Verkauf.
    Wer lokal sein muss
    Ein vietnamesisches Unternehmen, das die Notifizierung hält und das Produkt importiert.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
  • IndonesienSüdostasien
    Schritt vor dem Verkauf
    BPOM-Notifizierung vor Import und Verkauf.
    Wer lokal sein muss
    Ein indonesisches Unternehmen mit Importlizenz und Notifizierung.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
  • MalaysiaSüdostasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Notifizierung bei der NPRA vor dem Verkauf. Keine Zulassung vor Markteintritt.
    Wer lokal sein muss
    Ein in Malaysia gegründetes Unternehmen, das die Notifizierung hält.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
  • ThailandSüdostasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Notifizierung bei der Thai FDA vor Herstellung, Import oder Verkauf.
    Wer lokal sein muss
    Ein thailändisches Unternehmen, das die Notifizierung hält und das Produkt importiert.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
  • SingapurSüdostasien
    Schritt vor dem Verkauf
    Notifizierung bei der HSA, bevor das Produkt bereitgestellt wird. Keine Zulassung vor Markteintritt.
    Wer lokal sein muss
    Ein in Singapur eingetragenes Unternehmen als Inhaber der Notifizierung.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
  • Vereinigte Arabische EmirateNaher Osten
    Schritt vor dem Verkauf
    Produktregistrierung und Konformitätsbewertung vor dem Verkauf.
    Wer lokal sein muss
    Ein in den VAE registrierter Importeur oder Distributor mit Handelslizenz.
    Sonnenschutz ist
    Kosmetik, unterliegt dem einschlägigen GCC-Standard für UV-Filter.
  • PolenMitteleuropa
    Schritt vor dem Verkauf
    CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen.
    Wer lokal sein muss
    Eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person.
    Sonnenschutz ist
    Als Kosmetik reguliert, UV-Filter beschränkt auf Anhang VI.

Diese Informationen dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar. Jede Marktseite nennt die Primärquellen, auf die sie sich stützt.

Märkte

Jeden Markt in der Tiefe

Wir behandeln eine ausgewählte Liste von Märkten gründlich, statt jeden Markt mit einem Absatz abzuhandeln. Wenn Sie in einen Markt verkaufen, der hier nicht steht, sagen Sie uns welchen – die zugrunde liegenden Unterlagen sind dieselben, und die marktspezifische Arbeit ist das, was wir für Sie abstecken würden.

Was sich tatsächlich ändert

4 Dimensionen
01

Einstufung

Dasselbe Produkt kann in einem Markt Kosmetik und in einem anderen Arzneimittel sein. Sonnenschutz ist der klarste Fall – Kosmetik in der EU, in Japan und in ganz ASEAN, ein rezeptfreies Arzneimittel in den USA. Die Einstufung ergibt sich aus Zweckbestimmung und Auslobung, nicht aus der Rezeptur.

02

Zulässige Inhaltsstoffe

Jeder Markt führt eigene Listen verbotener, beschränkter und positiv gelisteter Stoffe. Am stärksten weichen UV-Filter ab; Konservierungsmittel und Farbstoffe weichen oft genug ab, um ins Gewicht zu fallen. Die Prüfung gehört an den Anfang der Rezepturarbeit.

03

Wer lokal niedergelassen sein muss

Eine verantwortliche Person, ein Lizenzinhaber oder ein lokaler Notifizierungsinhaber – die meisten Märkte auf dieser Liste verlangen eine vor Ort niedergelassene Partei, wobei die Rolle unterschiedlich zugeschnitten ist und die USA die auffällige Ausnahme sind: Unter MoCRA muss die verantwortliche Person nicht in den USA niedergelassen sein, solange das Etikett einen US-Kontakt trägt. Ein koreanischer Hersteller kann diese Markteintrittsrollen nicht für Sie übernehmen.

04

Was Sie sagen dürfen

Auslobungsregeln weichen stärker ab als Rezepturregeln. Eine in Korea übliche Aussage kann anderswo einen zugelassenen Wirkstoff verlangen oder das Produkt in eine ganz andere Kategorie verschieben. Sich früh auf die Auslobungen zu einigen ist günstiger, als Druckdaten neu zu erstellen.

Die Übergabe

Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.

Wir liefern
  • Offenlegung der quantitativen Rezeptur in dem Umfang, den der Markt verlangt, geregelt in der Projektvereinbarung, samt Rohstoffspezifikationen
  • Analysenzertifikate je Charge
  • Berichte zu Stabilitäts- und Konservierungsbelastungstests
  • Herstellverfahren und Betriebsdokumentation
  • Freiverkaufs- und Ursprungsunterlagen
Ihre Seite übernimmt
  • Die verantwortliche Person, den Lizenzinhaber oder den lokalen Notifizierungsinhaber
  • Registrierung, Notifizierung und Verlängerung
  • Sicherheitsbewertung, wo der Markt einen lokalen Bewerter verlangt
  • Etikettenübersetzung und finale Freigabe der Druckdaten
  • Einführer und Zollanmeldung

Diese Informationen dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar.

FAQ4 Fragen

Häufige Fragen

In welchen Markt sollten wir zuerst gehen?

Meist in den Markt, in dem Sie bereits einen Weg zum Kunden haben – einen Distributor, ein Handelsgespräch, ein bestehendes Publikum. Regulatorische Schwierigkeit ist ein schlechter erster Filter, weil die Arbeit am Anfang anfällt und übertragbar ist – der kommerzielle Zugang ist es nicht. Die Ausnahme ist ein Produkt, dessen Kategorie irgendwo anders behandelt wird, etwa Sonnenschutz in den USA, wo die Einstufung einen Markt ausschließen kann, bevor kaufmännische Faktoren zählen.

Lässt sich ein Produkt ohne Änderungen in allen Märkten verkaufen?

Selten, und die Unterschiede liegen meist im Etikett und in den Auslobungen, nicht in der Rezeptur. Wo die Rezeptur sich ändern muss, liegt es normalerweise an einem beschränkten Stoff, einem nicht zugelassenen UV-Filter oder einer Aussage, die in diesem Markt einen zugelassenen Wirkstoff verlangt. Uns während der Entwicklung alle Zielmärkte zu nennen, hält diese Liste kurz.

Wer übernimmt die Registrierung – der Hersteller oder die Marke?

Registrierung und Notifizierung reicht in der Regel ein im Zielmarkt niedergelassenes Unternehmen ein – eine verantwortliche Person, ein Lizenzinhaber oder ein lokaler Importeur, je nach Land, mit den USA als auffälliger Ausnahme: Unter MoCRA muss die verantwortliche Person nicht in den USA niedergelassen sein, solange das Etikett einen US-Kontakt trägt. Ein koreanischer Hersteller kann diese Markteintrittsrollen nicht für Sie übernehmen. Wir koordinieren die herstellerseitige Dokumentation, die diese Partei braucht, und der Übergabepunkt steht auf jeder Marktseite.

Wie viele Märkte sollte ein erster Launch abdecken?

Weniger, als die meisten Pläne annehmen. Jeder Markt bringt Registrierungskosten, Etiketten-Druckdaten, Dokumentation und eine Bestandszusage mit sich, und diese Kosten fallen je Markt an statt geteilt. Zwei sauber gemachte Märkte schlagen meist fünf oberflächliche, und der zweite ist deutlich günstiger zu ergänzen, sobald die Unterlagen existieren.

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Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.