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Wohin Ihr Produkt geht

Die Rezeptur ist
die halbe Antwort.

Ein Produkt, das in einem Markt unkompliziert ist, kann in einem anderen unmöglich sein, und der Unterschied ist selten die Qualität. Es sind Einstufung, zulässige Inhaltsstoffe und die Frage, wer lokal niedergelassen sein muss, bevor überhaupt verkauft werden darf. Diese Seiten zeigen, was jeder Markt tatsächlich verlangt.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
Auf einen Blick12 Märkte

Die drei Fragen, die einen Markt entscheiden.

MarktSchritt vor dem VerkaufWer lokal sein mussSonnenschutz ist
Vereinigte StaatenNordamerikaKeine Zulassung vor Markteintritt für Kosmetik. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind erforderlich.Eine auf dem Etikett genannte verantwortliche Person mit US-Adresse.Als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetik.
Europäische UnionEuropaCPNP-Notifizierung und vollständige Produktinformationsdatei vor dem Inverkehrbringen.Eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person.Als Kosmetik reguliert, UV-Filter beschränkt auf Anhang VI.
Vereinigtes KönigreichEuropaSCPN-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen.Eine im Vereinigten Königreich niedergelassene verantwortliche Person.Als Kosmetik reguliert, mit einem eigenen britischen Anhang zulässiger UV-Filter.
JapanOstasienKosmetik: Notifizierung durch den Lizenzinhaber. Quasi-Arzneimittel: Zulassung Artikel für Artikel.Ein Importeur in Japan mit Lizenz als Zulassungsinhaber (MAH).Kosmetik, mit SPF- und PA-Kennzeichnung nach einem Branchenstandard.
TaiwanOstasienProduktregistrierung bei der TFDA vor der Bereitstellung, für jedes Kosmetikmittel. Darüber liegt keine gesonderte Zulassungsstufe mehr.Ein in Taiwan eingetragenes Unternehmen als Inhaber der Registrierung.Keine eigene Kategorie, die Filter sind jedoch geregelt – Taiwan veröffentlicht eine eigene Tabelle und akzeptiert zusätzlich Filter, die in der EU, den Vereinigten Staaten oder Japan zugelassen sind, sofern sie zu deren Bedingungen eingesetzt werden. Eine Aussage zum Sonnenschutz braucht Belege in der Datei.
VietnamSüdostasienKosmetik-Produktnotifizierung vor Import und Verkauf.Ein vietnamesisches Unternehmen, das die Notifizierung hält und das Produkt importiert.Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
IndonesienSüdostasienBPOM-Notifizierung vor Import und Verkauf.Ein indonesisches Unternehmen mit Importlizenz und Notifizierung.Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
MalaysiaSüdostasienNotifizierung bei der NPRA vor dem Verkauf. Keine Zulassung vor Markteintritt.Ein in Malaysia gegründetes Unternehmen, das die Notifizierung hält.Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
ThailandSüdostasienNotifizierung bei der Thai FDA vor Herstellung, Import oder Verkauf.Ein thailändisches Unternehmen, das die Notifizierung hält und das Produkt importiert.Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
SingapurSüdostasienNotifizierung bei der HSA, bevor das Produkt bereitgestellt wird. Keine Zulassung vor Markteintritt.Ein in Singapur eingetragenes Unternehmen als Inhaber der Notifizierung.Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
Vereinigte Arabische EmirateNaher OstenProduktregistrierung und Konformitätsbewertung vor dem Verkauf.Ein in den VAE registrierter Importeur oder Distributor mit Handelslizenz.Kosmetik, unterliegt dem einschlägigen GCC-Standard für UV-Filter.
PolenMitteleuropaCPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen.Eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person.Als Kosmetik reguliert, UV-Filter beschränkt auf Anhang VI.

Diese Informationen dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar. Jede Marktseite nennt die Primärquellen, auf die sie sich stützt.

Märkte

Jeden Markt in der Tiefe

Wir behandeln eine ausgewählte Liste von Märkten gründlich, statt jeden Markt mit einem Absatz abzuhandeln. Wenn Sie in einen Markt verkaufen, der hier nicht steht, sagen Sie uns welchen – die zugrunde liegenden Unterlagen sind dieselben, und die marktspezifische Arbeit ist das, was wir für Sie abstecken würden.

Was sich tatsächlich ändert

4 Dimensionen
01

Einstufung

Dasselbe Produkt kann in einem Markt Kosmetik und in einem anderen Arzneimittel sein. Sonnenschutz ist der klarste Fall – Kosmetik in der EU, in Japan und in ganz ASEAN, ein rezeptfreies Arzneimittel in den USA. Die Einstufung ergibt sich aus Zweckbestimmung und Auslobung, nicht aus der Rezeptur.

02

Zulässige Inhaltsstoffe

Jeder Markt führt eigene Listen verbotener, beschränkter und positiv gelisteter Stoffe. Am stärksten weichen UV-Filter ab; Konservierungsmittel und Farbstoffe weichen oft genug ab, um ins Gewicht zu fallen. Die Prüfung gehört an den Anfang der Rezepturarbeit.

03

Wer lokal niedergelassen sein muss

Eine verantwortliche Person, ein Lizenzinhaber oder ein lokaler Notifizierungsinhaber – jeder Markt verlangt jemanden im Land, der die rechtliche Verantwortung trägt. Ein koreanischer Hersteller kann diese Rolle nirgendwo auf dieser Liste übernehmen.

04

Was Sie sagen dürfen

Auslobungsregeln weichen stärker ab als Rezepturregeln. Eine in Korea übliche Aussage kann anderswo einen zugelassenen Wirkstoff verlangen oder das Produkt in eine ganz andere Kategorie verschieben. Sich früh auf die Auslobungen zu einigen ist günstiger, als Druckdaten neu zu erstellen.

Die Übergabe

Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.

Wir liefern
  • Vollständige quantitative Rezeptur und Rohstoffspezifikationen
  • Analysenzertifikate je Charge
  • Berichte zu Stabilitäts- und Konservierungsbelastungstests
  • Herstellverfahren und Betriebsdokumentation
  • Freiverkaufs- und Ursprungsunterlagen
Ihre Seite übernimmt
  • Die verantwortliche Person, den Lizenzinhaber oder den lokalen Notifizierungsinhaber
  • Registrierung, Notifizierung und Verlängerung
  • Sicherheitsbewertung, wo der Markt einen lokalen Bewerter verlangt
  • Etikettenübersetzung und finale Freigabe der Druckdaten
  • Einführer und Zollanmeldung

Diese Informationen dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar.

FAQ4 Fragen

Häufige Fragen

In welchen Markt sollten wir zuerst gehen?

Meist in den Markt, in dem Sie bereits einen Weg zum Kunden haben – einen Distributor, ein Handelsgespräch, ein bestehendes Publikum. Regulatorische Schwierigkeit ist ein schlechter erster Filter, weil die Arbeit am Anfang anfällt und übertragbar ist – der kommerzielle Zugang ist es nicht. Die Ausnahme ist ein Produkt, dessen Kategorie irgendwo anders behandelt wird, etwa Sonnenschutz in den USA, wo die Einstufung einen Markt ausschließen kann, bevor kaufmännische Faktoren zählen.

Lässt sich ein Produkt ohne Änderungen in allen Märkten verkaufen?

Selten, und die Unterschiede liegen meist im Etikett und in den Auslobungen, nicht in der Rezeptur. Wo die Rezeptur sich ändern muss, liegt es normalerweise an einem beschränkten Stoff, einem nicht zugelassenen UV-Filter oder einer Aussage, die in diesem Markt einen zugelassenen Wirkstoff verlangt. Uns während der Entwicklung alle Zielmärkte zu nennen, hält diese Liste kurz.

Wer übernimmt die Registrierung – der Hersteller oder die Marke?

Registrierung und Notifizierung reicht ein im Zielmarkt niedergelassenes Unternehmen ein: eine verantwortliche Person, ein Lizenzinhaber oder ein lokaler Importeur, je nach Land. Ein koreanischer Hersteller kann das nicht halten. Wir liefern die herstellerseitige Dokumentation, die dieses Unternehmen braucht, und der Übergabepunkt steht auf jeder Marktseite.

Wie viele Märkte sollte ein erster Launch abdecken?

Weniger, als die meisten Pläne annehmen. Jeder Markt bringt Registrierungskosten, Etiketten-Druckdaten, Dokumentation und eine Bestandszusage mit sich, und diese Kosten fallen je Markt an statt geteilt. Zwei sauber gemachte Märkte schlagen meist fünf oberflächliche, und der zweite ist deutlich günstiger zu ergänzen, sobald die Unterlagen existieren.

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was in der Beauty als Nächstes kommt.

Nennen Sie uns jeden Markt, in dem Sie verkaufen wollen, auch die, die zwölf Monate entfernt sind. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.

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Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.