Ostasien
Fertigung in Korea für den japanischen Markt
Japan ist von den Märkten auf dieser Website der anspruchsvollste bei der Qualitätserwartung und der genaueste bei den Unterlagen, und es teilt Produkte in zwei Kategorien, die es in Korea so nicht gibt. Die richtige Kategorie zu treffen ist das ganze Spiel.
Der Rahmen
- Aufsichtsbehörde
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und Präfekturbehörden
- Maßgebliches Recht
- Gesetz über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMD Act)
- Bevor Sie verkaufen dürfen
- Kosmetik: Notifizierung durch den Lizenzinhaber. Quasi-Arzneimittel: Zulassung Artikel für Artikel.
- Muss lokal niedergelassen sein
- Ein Importeur in Japan mit Lizenz als Zulassungsinhaber (MAH).
- Sonnenschutz ist
- Kosmetik, mit SPF- und PA-Kennzeichnung nach einem Branchenstandard.
Von der Rezeptur zur ersten Sendung.
- 01
Kosmetik oder Quasi-Arzneimittel bestimmen
Japan teilt die Kategorie. Gewöhnliche Kosmetik wird notifiziert; Quasi-Arzneimittel – dazu zählen viele aufhellende, Anti-Akne- und Deo-Produkte – brauchen eine Zulassung Artikel für Artikel mit einem zugelassenen Wirkstoff in zugelassener Höhe. Ein Produkt, das in Korea allgemeine Kosmetik ist, kann in Japan allein wegen seiner Auslobung ein Quasi-Arzneimittel sein.
- 02
Prüfen, ob Ihr Importeur die richtige Lizenz hält
Import und Vertrieb verlangen eine Lizenz als Zulassungsinhaber bei einem japanischen Unternehmen sowie eine Importvertriebslizenz. Ein koreanischer Hersteller kann diese nicht halten. Das ist das Erste, was Sie bei einem möglichen japanischen Partner prüfen sollten.
- 03
Rezeptur anhand der Standards for Cosmetics prüfen
Japan führt eine Negativliste verbotener und beschränkter Stoffe sowie Positivlisten für Konservierungsmittel, UV-Filter und Farbstoffe. Manche in Korea üblichen Stoffe sind in Japan beschränkt oder auf niedrigere Gehalte begrenzt.
- 04
Japanische Inhaltsstoffnamen vorbereiten
Inhaltsstoffe werden nach der japanischen Nomenklatur deklariert und nicht direkt nach INCI. Das ist eine Übersetzungsaufgabe mit definierter Referenz und eine häufige Quelle für Etikettennacharbeit, wenn sie spät angegangen wird.
- 05
Notifizierung oder Zulassung abschließen
Bei Kosmetik reicht der Lizenzinhaber die Notifizierung ein. Bei Quasi-Arzneimitteln wird die Zulassung je Artikel erteilt, was deutlich länger dauert und die Rezeptur auf zugelassene Wirkstoffe in zugelassener Höhe festlegt.
- 06
Konforme Kennzeichnung vorbereiten
Japanische Sprache, vollständige Inhaltsstoffdeklaration, Angaben zum Lizenzinhaber, Füllmenge und erforderliche Warnhinweise.
Woran Marken hier scheitern.
Aufhellende Aussagen machen es meist zum Quasi-Arzneimittel
Aufhellung und Ebenmäßigkeit sind für einen großen Teil der koreanischen Hautpflege zentral, und in Japan verschiebt das das Produkt in der Regel in die Quasi-Arzneimittel-Kategorie mit der Pflicht zu einem zugelassenen Wirkstoff. Die Aussage umzuformulieren ist mitunter günstiger, als die Zulassung zu verfolgen – welcher Weg der richtige ist, sollte früh entschieden werden.
Die Qualitätserwartung liegt über dem gesetzlichen Minimum
Japanische Einkäufer und Verbraucher sind gegenüber kosmetischen Mängeln ungewöhnlich unnachsichtig – Füllschwankungen, Druckstellen an der Verpackung, Farbdrift. Spezifikationen, die anderswo durchgehen, erzeugen hier Retouren. Vereinbaren Sie die Abnahmekriterien ausdrücklich, statt sich auf einen allgemeinen Standard zu verlassen.
Inhaltsstoffnamen sind keine direkte INCI-Übernahme
Japanische Inhaltsstoffnamen folgen einer eigenen Konvention. Ein Etikett ohne diese Umsetzung direkt aus einer INCI-Liste zu erstellen ergibt eine nicht konforme Packung und eine späte, vermeidbare Verzögerung.
Japan ist ein reifer K-Beauty-Markt, kein aufstrebender
Koreanische Marken werden in Japan lange genug verkauft, dass „koreanisch“ allein keine Positionierung mehr ist. Produkte setzen sich über Rezeptur und Design durch, nicht über die Herkunft.
Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.
- Vollständige quantitative Rezeptur mit einer Stoffkennzeichnung, die sich in die japanische Nomenklatur überführen lässt
- Rohstoffspezifikationen und Analysenzertifikate
- Berichte zu Stabilitäts- und Konservierungsbelastungstests
- Herstellverfahren und Betriebsdokumentation
- Verschärfte kosmetische Abnahmespezifikationen, wo der Einkäufer sie verlangt
- Den japanischen Lizenzinhaber und die Importlizenzen
- Die Notifizierung oder die Quasi-Arzneimittel-Zulassung, wo erforderlich
- Japanische Inhaltsstoffnamen und Etiketten-Druckdaten
- Die Kategoriebestimmung für Ihre konkreten Auslobungen
Fertigung bei vertraglich gebundenen koreanischen Partnern, ausgewählt nach Ihrem Produkt – jeder Auftrag entsteht in Korea. Zertifizierungen hängen vom gewählten Fertigungspartner und den Projektanforderungen ab.
Warum dieser Markt
Japan ist einer der größten Kosmetikmärkte der Welt und ein langjähriges Ziel für koreanische Produkte, mit etablierten Handels- und E-Commerce-Wegen.
Der Markt belohnt Zurückhaltung: minimale Rezepturen, präzise Texturen und ruhiges Design setzen sich besser durch als die maximalistische Positionierung, die anderswo funktioniert.
Weil Kategoriesystem und Spracharbeit am Anfang anfallen, passt Japan zu Marken, die sich darauf richtig einlassen, statt es gelegentlich zu testen.
Verkaufen in Japan
Was ist der Unterschied zwischen Kosmetik und Quasi-Arzneimittel in Japan?
Kosmetik wird notifiziert und hat innerhalb der Standards for Cosmetics große Rezepturfreiheit. Quasi-Arzneimittel brauchen eine Zulassung Artikel für Artikel und müssen zugelassene Wirkstoffe in zugelassener Höhe verwenden, dürfen dafür aber Aussagen tragen, die Kosmetik nicht darf – Aufhellung und Anti-Akne gehören dazu. Meist bestimmt die Aussage die Kategorie, nicht die Rezeptur.
Können wir selbst nach Japan importieren?
Nur über ein japanisches Unternehmen mit der erforderlichen Zulassungsinhaber-Lizenz und den Importlizenzen. Ein koreanischer Hersteller kann sie nicht halten. In der Praxis heißt das ein japanischer Importeur oder Distributor, und dessen Lizenzstatus zu bestätigen ist der erste Schritt der Prüfung.
Können wir unsere INCI-Liste auf dem japanischen Etikett verwenden?
Nicht direkt. Japan verwendet eine eigene Nomenklatur für Inhaltsstoffe, und das Etikett muss ihr folgen. Die Umsetzung ist eine definierte Aufgabe mit Referenzstandard, muss aber vor den Druckdaten erfolgen und nicht danach.
Akzeptiert Japan koreanische Prüfberichte?
Herstellerseitige Unterlagen wie Stabilitätsdaten, Analysenzertifikate und Spezifikationen liefert üblicherweise der Hersteller, und der Lizenzinhaber verwendet sie. Was der Lizenzinhaber braucht und in welcher Form, bestimmt dessen eigenes Qualitätssystem, also stimmen Sie die Dokumentenliste vor der Produktion mit ihm ab.
Quellen
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und Produkt, und sie ändern sich laufend. Gleichen Sie den aktuellen Stand im Projektverlauf ab, und bestätigen Sie ihn mit einer qualifizierten Regulatory-Affairs-Beratung in Japan, bevor Sie sich auf eine Rezeptur oder einen Launchtermin festlegen. Auch wir prüfen diese Seiten laufend, wenn sich die Regeln bewegen.
Projekt starten
Gestalten wir,
was in der Beauty als Nächstes kommt.
Sagen Sie uns schon im Briefing, dass Sie nach Japan verkaufen, und nicht danach. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.
Projekt starten →Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.