Nordamerika
Fertigung in Korea für den US-Markt
Die USA sind das größte Einzelziel für in Korea gefertigte Hautpflege und der Markt, dessen Regeln sich zuletzt am stärksten geändert haben. MoCRA hat Pflichten eingeführt, die es vor wenigen Jahren nicht gab, und eine Kategorie – Sonnenschutz – ist in den USA überhaupt keine Kosmetik.
Der Rahmen
- Aufsichtsbehörde
- US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA)
- Maßgebliches Recht
- Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act), geändert durch MoCRA (2022)
- Bevor Sie verkaufen dürfen
- Keine Zulassung vor Markteintritt für Kosmetik. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind erforderlich.
- Muss lokal niedergelassen sein
- Eine auf dem Etikett genannte verantwortliche Person mit US-Adresse.
- Sonnenschutz ist
- Als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetik.
Von der Rezeptur zur ersten Sendung.
- 01
Bestätigen, dass das Produkt Kosmetik ist
Die Einstufung richtet sich nach der Zweckbestimmung, nicht nach dem Etikett. Ein Produkt, das Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen soll, ist ein Arzneimittel. Sonnenschutz, Anti-Akne- und Antischuppenprodukte fallen in den USA aus dem Kosmetikweg heraus, auch wenn sie in Korea gewöhnliche Kosmetik sind.
- 02
Die verantwortliche Person benennen
MoCRA verlangt eine verantwortliche Person, deren Name und US-Adresse auf dem Etikett stehen. Das ist üblicherweise der Markeninhaber oder der Importeur, und die Rolle ist rechtlich bindend, keine Formalität – Sicherheitsnachweis und Aufzeichnungen zu unerwünschten Wirkungen liegen dort.
- 03
Betrieb registrieren und Produkt listen
Fertigungsbetriebe registrieren sich bei der FDA, und jedes Produkt wird gelistet, mit Erneuerung in festem Turnus. Die Registrierungspflicht folgt dem Betrieb, die Listungspflicht der verantwortlichen Person.
- 04
Sicherheitsnachweis zusammenstellen
MoCRA verlangt einen hinreichenden Sicherheitsnachweis in der Akte. Er entsteht aus Rohstoffdaten, Rezepturdaten und Prüfungen und wird während der Entwicklung aufgebaut statt nachträglich rekonstruiert.
- 05
Konforme Kennzeichnung vorbereiten
Inhaltsstoffdeklaration in absteigender Reihenfolge nach den geltenden US-Vorgaben, in englischer Sprache, Nettofüllmenge und die Kontaktangabe der verantwortlichen Person für Meldungen unerwünschter Wirkungen.
- 06
Import und Distribution
Versandunterlagen, Zollanmeldung und Einführer. Produkte können bei der Einfuhr wegen Kennzeichnungs- und Einstufungsfragen zurückgehalten werden, und das ist der häufigste Grund für eine verspätete erste Sendung.
Woran Marken hier scheitern.
Sonnenschutz ist ein rezeptfreies Arzneimittel
Das ist der folgenreichste Unterschied für einen koreanischen Hersteller. Ein koreanisches SPF-Produkt lässt sich nicht einfach für die USA neu etikettieren. Die dort zulässige UV-Filterliste ist enger und älter als die koreanische, weshalb viele angesehene koreanische Sonnenschutzrezepturen dort gar nicht als Sonnenschutz verkauft werden dürfen. Planen Sie die US-Version getrennt oder planen Sie, sie dort nicht zu verkaufen.
Auslobungen verschieben ein Produkt in die Arzneimittelkategorie
Aknebehandlung, Schuppen, Wundheilung und alles, was eine Veränderung von Struktur oder Funktion des Körpers beschreibt, sind Arzneimittelaussagen. Das trifft wirkstoffgetriebene Marken am häufigsten – klinische Sprache aus einem koreanischen Klinikkontext übersteht die Übertragung in US-Marketingtexte nicht.
Farbzusatzstoffe sind gesondert geregelt
Bestimmte Farbzusatzstoffe brauchen eine chargenbezogene FDA-Zertifizierung, und einige sind nach Anwendungsbereich beschränkt. Eine in Korea übliche Farbe ist in einem US-Produkt für den Augenbereich womöglich nicht zulässig.
Talkhaltige Produkte tragen eine Prüfpflicht
MoCRA hat Prüfanforderungen für talkhaltige Kosmetik eingeführt. Enthält eine Rezeptur Talk, sollte die Prüfpflicht vor der Produktion geklärt sein und nicht danach.
Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.
- Vollständige quantitative Rezeptur und Spezifikationsblätter
- Analysenzertifikate je Charge
- Berichte zu Stabilitäts- und Konservierungsbelastungstests
- Rohstoffunterlagen zur Stützung des Sicherheitsnachweises
- Herstellprozess und Betriebsangaben für die Registrierung
- Versand- und Zollunterlagen
- Die verantwortliche Person und ihre US-Adresse
- FDA-Produktlistung und Erneuerung
- Finale Etikettenprüfung anhand der US-Anforderungen
- Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Wirkungen
- Einführer und Zollanmeldung
Fertigung bei vertraglich gebundenen koreanischen Partnern, ausgewählt nach Ihrem Produkt – jeder Auftrag entsteht in Korea. Zertifizierungen hängen vom gewählten Fertigungspartner und den Projektanforderungen ab.
Warum dieser Markt
Die USA sind das größte Exportziel koreanischer Kosmetik und der Markt mit der tiefsten K-Beauty-Distribution, von Massenkanälen bis zum Beauty-Fachhandel.
Wirkstoffgetriebene Positionierung funktioniert gut: US-Verbraucher kennen koreanische Rezepturkategorien inzwischen beim Namen und nicht mehr nur über die Herkunft.
Die praktische Beschränkung ist nicht die Nachfrage, sondern die Einstufung. Marken, die die US-Version während der Entwicklung planen statt danach, stehen meist eine Saison früher im Regal.
Verkaufen in Vereinigte Staaten
Kann ich einen koreanischen Sonnenschutz in den USA verkaufen?
Nicht als einfache Neuetikettierung. Sonnenschutz ist dort ein rezeptfreies Arzneimittel und keine Kosmetik, und die zulässige UV-Filterliste ist enger als die koreanische. Viele koreanische Rezepturen bauen auf Filtern auf, die für US-Sonnenschutzprodukte nicht verfügbar sind, weshalb eine US-Version in der Regel getrennt entwickelt werden muss.
Brauche ich eine FDA-Zulassung, bevor ich Kosmetik in den USA verkaufe?
Es gibt keine Zulassung vor Markteintritt für Kosmetik, aber das ist nicht dasselbe wie keine Pflichten. Unter MoCRA registrieren sich Betriebe, Produkte werden gelistet, die Sicherheit muss nachgewiesen sein, und eine verantwortliche Person steht auf dem Etikett. Farbzusatzstoffe sind eine eigene Sache, und einige brauchen tatsächlich eine Zertifizierung.
Wer ist die verantwortliche Person – wir oder der Hersteller?
Es ist das Unternehmen, dessen Name auf dem Produktetikett steht, in der Praxis der Markeninhaber oder der Importeur, und es muss eine US-Adresse haben. Ein koreanischer Hersteller ist nicht die verantwortliche Person für Ihr Produkt. Wir liefern die herstellerseitige Dokumentation, die die verantwortliche Person braucht.
Welche US-Aussagen sollten wir bei einem wirkstoffgetriebenen Produkt vermeiden?
Alles, was die Behandlung eines Zustands oder eine Veränderung von Struktur oder Funktion des Körpers beschreibt – heilen, regenerieren, Akne oder Dermatitis behandeln. Für jeden Wirkstoff, mit dem wir arbeiten, gibt es ein tragfähiges kosmetisches Vokabular, und sich darauf vor dem Druck zu einigen, ist erheblich günstiger als hinterher umzuschreiben.
Quellen
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und Produkt, und sie ändern sich laufend. Gleichen Sie den aktuellen Stand im Projektverlauf ab, und bestätigen Sie ihn mit einer qualifizierten Regulatory-Affairs-Beratung in Vereinigte Staaten, bevor Sie sich auf eine Rezeptur oder einen Launchtermin festlegen. Auch wir prüfen diese Seiten laufend, wenn sich die Regeln bewegen.
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was in der Beauty als Nächstes kommt.
Sagen Sie uns schon im Briefing, dass Sie nach Vereinigte Staaten verkaufen, und nicht danach. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.
Projekt starten →Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.