Ein Labormuster und eine Produktionscharge eines Kosmetikprodukts können dieselbe Rezeptur haben und sich trotzdem unterschiedlich verhalten, denn Mischenergie, Heiz- und Kühlgeschwindigkeit und der Zeitpunkt der Zugaben ändern sich mit der Größe des Behälters. Die Pilotcharge ist der Schritt im Scale-up, der diese Unterschiede in einem Lauf findet, der klein genug ist, um ihn zu korrigieren, bevor eine volle Charge Bulkware, Packmittel und Zeit bindet.
Dieser Artikel richtet sich an die Marke, die ein Muster freigegeben hat und gerade in die Produktion geht, oder an die, die schon eine Charge erhalten hat, die sich nicht wie das Muster anfühlte. Wie das Muster selbst freigegeben wird, steht in Musterrunden: wie viele, und was jede kostet. Was folgt, beginnt dort, wo jener Leitfaden endet: Die Rezeptur steht fest, und die Frage ist, ob der Betrieb dasselbe Produkt in Menge herstellen kann.
Warum weicht eine Produktionscharge vom Labormuster ab?
Eine Produktionscharge weicht vom Labormuster ab, weil eine Rezeptur eine Liste von Inhaltsstoffen und Mengen ist, ein Produkt aber diese Liste plus die Art, wie es hergestellt wurde. Das Labormuster hat ein Rezepturentwickler in einem Becherglas oder einem kleinen Mischer gemacht, oft in einem Zug, und jeden Schritt von Hand überwacht. Eine Produktionscharge entsteht in einem um ein Vielfaches größeren Behälter, nach einem Verfahren, das für das Bedienpersonal aufgeschrieben ist, auf Anlagen mit eigenen Drehzahlen, Heizmänteln und Pumpen.
Die meisten Eigenschaften, die eine Kundin bemerkt, werden teilweise durch das Verfahren bestimmt. Viskosität, wie eine Creme auf der Haut bricht, wie glänzend ein Gel aussieht, wie lange eine Emulsion glatt bleibt: All das hängt von Tröpfchengröße, Polymerstruktur und Kristallbildung ab, und die hängen davon ab, wie viel Energie eingebracht wurde, wie lange und bei welcher Temperatur. Lassen Sie die Rezeptur gleich, ändern Sie das Verfahren, und Sie können das Produkt ändern.
„Die Charge ist anders als das Muster“ heißt deshalb selten, dass jemand die Rezeptur geändert hat. Meist heißt es, dass das Verfahren, mit dem das Muster entstand, nie vollständig aufgeschrieben wurde und das Produktionsverfahren die Lücken anders gefüllt hat.
Was sich mit der Behältergröße ändert
Mehreres wächst nicht linear mit, wenn eine Charge größer wird. Die Tabelle zeigt die üblichen Punkte, die Abschnitte darunter erklären jeden einzeln.
| Was sich ändert | Im Labor | Im Produktionsbehälter | Was es mit dem Produkt machen kann |
|---|---|---|---|
| Scherung und Mischen | Ein kleiner Hochschermischer erreicht das ganze Muster | Die Energie verteilt sich auf weit mehr Volumen, über andere Mischerbauarten | Andere Tröpfchengröße, Viskosität und Textur |
| Heizen und Kühlen | Das Muster heizt und kühlt schnell | Jeder Schritt dauert länger, weil je Volumeneinheit weniger Oberfläche da ist | Andere Kristallstruktur, anderer Viskositätsaufbau, andere Zeit auf Temperatur |
| Luft | Wenig Luft, leicht zu sehen und zu entfernen | Wirbel und Umpumpen können Luft einziehen | Schaum, geringere Dichte, schwankendes Füllgewicht, schnellere Oxidation |
| Reihenfolge und Zeitpunkt der Zugaben | Jede Zugabe geht fast sofort | Eine Phase oder ein Pulver zuzugeben dauert und muss verteilt werden | Klumpen, unvollständige Quellung, eine andere Emulsion |
Scherung und Mischen
Im Labor kann ein kleiner Homogenisator das ganze Muster einer intensiven Scherung aussetzen. Im Produktionsbehälter teilt sich dieselbe Arbeit auf ein Rührwerk, das die Masse bewegt, einen Homogenisator für die Feinarbeit und oft einen Umlaufkreis. Diese Teile bringen Energie nicht so ein wie ein Labormischer, deshalb ergibt „dieselbe Drehzahl“ oder „dieselben Minuten“ nicht dasselbe Ergebnis.
Zu wenig Scherung hinterlässt größere Tröpfchen, die sich schwerer anfühlen und früher trennen können. Zu viel kann ebenso schaden: Manche Verdickungspolymere verlieren unter starker Scherung Viskosität, und ein Gel, das im Labor seine Form hielt, kommt dünner an. Die Lösung ist ein Satz Verfahrensparameter, der auf dieser Anlage gefunden wird, keine Änderung der Rezeptur.
Heiz- und Kühlgeschwindigkeit
Ein größerer Behälter hat je Volumeneinheit weniger Oberfläche, deshalb heizt und kühlt er langsamer. Ein Schritt, der im Labor Minuten dauerte, kann in der Produktion weit länger dauern, und eine Charge kann mehr Zeit bei hoher Temperatur verbringen, als das Muster es je tat.
Das wirkt in zwei Richtungen. Wärmeempfindliche Wirkstoffe und Duftstoffe verbringen länger in der Nähe der Temperatur, bei der sie abbauen. Und viele Texturen entstehen beim Abkühlen: das Gelnetzwerk, das einer Creme ihren Körper gibt, oder Inhaltsstoffe, die gelöst bleiben müssen, während die Charge abkühlt. Ceramide sind das bekannteste Beispiel, weshalb Ceramidcremes das Abkühlprofil als Teil der Rezeptur behandeln. Eine andere Abkühlkurve kann eine Creme ergeben, die am ersten Tag besteht und Wochen später grieselig wird.
Luft
Ein Wirbel beim Mischen, das Umpumpen oder ein zu schnell zugegebenes Pulver können Luft in die Charge ziehen. Produktionsbehälter sind oft genau deshalb Vakuum-Emulgieranlagen. Luft, die drinbleibt, senkt die Dichte, sodass eine Pumpflasche oder Tube, die nach Volumen befüllt wird, nach Gewicht weniger Produkt enthält. Sie kann ein klares Gel trüben, und sie bringt Sauerstoff in engeren Kontakt mit Inhaltsstoffen, die oxidieren.
Reihenfolge und Zeitpunkt der Zugaben
Ein Rezepturentwickler, der ein Konservierungsmittel oder einen Verdicker in ein Becherglas gibt, erledigt das in Sekunden. Im Produktionsbehälter dauert dieselbe Zugabe länger, muss in weit mehr Material verteilt werden und geschieht womöglich, während die Charge noch abkühlt. Quellstoffe, die ungleich quellen, bilden Klumpen. Ein Neutralisationsschritt zu einem anderen Zeitpunkt ergibt eine andere Viskosität. Eine Phase, die bei der falschen Temperatur zugegeben wird, kann eine andere Emulsion ergeben. Aus der Laborvorschrift muss eine schriftliche Abfolge werden: was hineinkommt, bei welcher Temperatur, bei welcher Mischeinstellung und wie lange es gehalten wird.
Duft, Farbe und Rohstoffchargen
Manche Unterschiede zwischen Muster und Charge haben mit dem Behälter nichts zu tun. Sie kommen von den Materialien.
Duft. Derselbe Duft kann in einer größeren Charge anders wirken, teils wegen der oben beschriebenen Zeit auf Temperatur, teils weil ein Muster oft frisch gerochen wird, bevor sich der Duft in der Basis gesetzt hat. Vergleichen Sie den Duft, nachdem die Charge geruht hat, mit einem Referenzmuster desselben Alters.
Farbe. Natürliche Extrakte, Tonerden und manche Wirkstoffe schwanken in der Farbe von Charge zu Charge. Ein Produkt, das nur durch seine Inhaltsstoffe gefärbt ist, kann eine Nuance dunkler oder heller ausfallen, ohne dass im Verfahren etwas falsch lief. Wenn die Farbe für die Marke zählt, braucht sie einen Bereich und eine Referenz, keinen einzelnen erinnerten Farbton.
Rohstoffchargen. Pflanzenöle, Extrakte und manche funktionellen Inhaltsstoffe unterscheiden sich leicht zwischen Ernten und Produktionschargen. Das Labormuster wurde aus der Charge gemacht, die gerade im Regal stand, und die Produktion nimmt vielleicht eine neuere. Chargenwechsel sind normal; was Sie im Voraus vereinbaren, ist, wie sie geprüft werden. Den Inhaltsstoff eines anderen Lieferanten einzusetzen ist etwas anderes. Das ändert die Rezeptur und sollte nie ohne Ihre Freigabe geschehen.
Wozu dient eine Pilotcharge?
Eine Pilotcharge ist ein Zwischenlauf auf Anlagen, die sich wie die Produktion verhalten, so bemessen, dass ein Problem eine Korrektur kostet und nicht eine volle Charge Bulkware und Packmittel. Ihre Aufgabe ist, aus der Laborvorschrift ein Produktionsverfahren zu machen und zu belegen, dass dieses Verfahren das freigegebene Produkt ergibt.
In der Praxis beantwortet sie vier Fragen:
- Funktionieren die Verfahrensparameter? Mischdrehzahlen und -zeiten, Temperaturen, Haltezeiten und die Reihenfolge der Zugaben werden auf Anlagen eingestellt, die der Linie ähneln, auf der das Produkt laufen wird, und dann festgehalten.
- Entspricht das Ergebnis dem Referenzmuster? Das Pilotmaterial wird mit dem freigegebenen Muster verglichen, nach Aussehen, Textur, Duft und gemessenen Eigenschaften.
- Lässt es sich richtig abfüllen und dosieren? Mit Pilotmaterial lassen sich Abfüllversuche in den echten Packmitteln fahren: ob eine Pumpe ansaugt, ob eine Pipette richtig abgibt, ob eine Tube sauber versiegelt.
- Ist das Material repräsentativ für die Prüfungen? Ergebnisse zu Stabilität und Verträglichkeit mit der Verpackung sind am aussagekräftigsten, wenn sie von Material stammen, das so hergestellt wurde, wie die Produktion es herstellen wird, in der endgültigen Verpackung.
Wie viele Pilotläufe ein Projekt braucht und wie groß sie sind, hängt von der Rezeptur, dem Betrieb und davon ab, wie stark sich die Produktionsanlagen von denen des Labors unterscheiden. Wenn eine Rezeptur auf eine neue Linie wechselt, behandeln wir diesen Transfer als kontrollierten Schritt und nicht als Übergabe, meist mit Pilotchargen, und koordinieren ihn mit dem Partnerhersteller, auf dessen Linie in Korea das Produkt hergestellt wird. Derselbe Schritt gehört dazu, wenn eine bestehende Rezeptur in die OEM-Fertigung in Korea wechselt.
Was vor der Freigabe geprüft wird
Bevor eine Produktionscharge freigegeben wird, wird sie gegen eine vorab vereinbarte Spezifikation geprüft. Die genaue Liste unterscheidet sich je nach Produkt und Hersteller, üblich sind aber diese Punkte:
- Aussehen, Farbe und Geruch im Vergleich zum Referenzmuster
- Viskosität, nach einer angegebenen Methode gemessen, gegen einen vereinbarten Bereich
- pH-Wert, gegen einen vereinbarten Bereich
- Dichte oder spezifisches Gewicht, was auch zeigt, ob Luft eingeschlossen wurde
- Mikrobiologische Qualität, gegen die Grenzwerte, die der Zielmarkt anerkennt
- Füllgewicht oder -volumen, und wie Behälter, Verschluss und Pumpe auf der Linie funktionieren
- Passung der Verpackung: Dichtheit, gegebenenfalls Drehmoment des Verschlusses, Position von Druck und Etikett
Die Stabilitätsprüfung an repräsentativem Material beginnt parallel, denn eine Charge kann am ersten Tag jede Freigabeprüfung bestehen und sich in den folgenden Monaten trotzdem verändern. Was diese Prüfung zeigen kann und was nicht, steht in Stabilitätsprüfung: was sie zeigt und wann, und Qualitätskontrolle und Prüfung von Kosmetik in Korea beschreibt, wie die Spezifikation und die Prüfung nach dieser Spezifikation in ein Projekt passen.
Warum beeinflusst das Scale-up die Mindestbestellmenge?
Die Bulkcharge ist eine der sechs getrennten Mindestmengen auf der Seite zur Mindestbestellmenge, und das liegt zu einem großen Teil am Scale-up. Ein Produktionsbehälter hat eine Untergrenze, unterhalb derer die Rezeptur nicht richtig emulgiert oder dispergiert. Eine Charge, die zu niedrig im Behälter steht, erreichen die Mischer nicht, und die in der Pilotcharge gefundenen Verfahrensparameter gelten nur in dem Bereich, für den sie belegt wurden.
Die Arbeit am Scale-up ist außerdem ein Fixkostenblock. Das Verfahren aufzuschreiben, eine Pilotcharge zu fahren und sie mit der Referenz abzugleichen kostet denselben Aufwand, ob die erste Bestellung klein oder groß ist, und diese Kosten müssen sich auf die folgenden Stücke verteilen. Das ist ein Grund, warum eine Basis, die der Hersteller bereits produziert, eine kleinere erste Produktion erlauben kann: Ihr Verfahren hat sich auf dieser Linie schon bewährt. Mindestbestellmenge senken, ohne Qualität zu opfern behandelt diesen Hebel und die anderen.
So briefen Sie für die Serienproduktion
Die meisten Überraschungen beim Scale-up lassen sich auf dem Papier verhindern, vor der ersten Pilotcharge.
Schreiben Sie Zielwerte als Bereiche. „Wie das Muster“ lässt sich in der Produktionshalle nicht messen. Ein Viskositätsbereich mit der verwendeten Methode, ein pH-Bereich, eine Beschreibung des Aussehens und der Duftcharakter geben dem Hersteller etwas, das er treffen, und etwas, woran er prüfen kann. Das Labor kann helfen, diese Werte aus dem freigegebenen Muster abzuleiten. Aus einer Beschreibung eine messbare Spezifikation zu machen ist Teil der Rezepturentwicklung für Kosmetik in Korea.
Geben Sie ein Referenzmuster frei und bewahren Sie es auf. Bitten Sie um ein Rückstellmuster aus der freigegebenen Runde, beschriftet und von beiden Seiten aufbewahrt. Jeder spätere Vergleich, von der Pilotcharge bis zu jeder Produktionscharge, wird gegen dieses physische Muster gemacht und nicht gegen die Erinnerung einzelner Beteiligter.
Vereinbaren Sie Toleranzen vor der Produktion. Legen Sie fest, was als bestanden gilt, bevor es die erste Charge gibt: wie weit sich die Viskosität innerhalb des Bereichs bewegen darf, welche Farbabweichung akzeptabel ist, was geschieht, wenn eine Charge außerhalb liegt. Toleranzen, die erst nach Eintreffen einer Charge verhandelt werden, werden zum Streit ums Geld.
Legen Sie zuerst die Verpackung fest. Abfüllversuche und Verträglichkeitsprüfungen brauchen die echten Packmittel. Ein Wechsel von Pumpe oder Flasche nach der Pilotcharge öffnet beides wieder.
Sagen Sie, wo das Produkt verkauft wird. Heiße, feuchte Vertriebswege belasten eine Emulsion stärker als gemäßigte. Wer die Zielmärkte früh nennt, ermöglicht Prüfungen, die sie abbilden.
Lassen Sie Luft im Kalender. Eine Pilotcharge, die ein Problem findet, tut ihre Arbeit, und die Korrektur braucht Zeit. Wo das Scale-up im Gesamtzeitplan liegt, steht in Durchlaufzeit: vom Briefing bis zur gelieferten Ware.
Häufige Fragen
Braucht es immer eine Pilotcharge?
Nicht immer als eigenen Lauf. Eine Basis, die der Hersteller bereits auf derselben Linie produziert, hat ein bewährtes Verfahren, und eine leichte Anpassung braucht womöglich weniger. Eine neue Rezeptur, eine Rezeptur, die in einen anderen Betrieb wechselt, oder eine deutliche Änderung an Verfahren oder Verpackung rechtfertigt meist eine Pilotcharge.
Fragen Sie Ihren Fertigungspartner, welcher Fall auf Ihr Produkt zutrifft und was geprüft wird, wenn keine eigene Pilotcharge geplant ist.
Wird die Produktion meinem freigegebenen Muster genau entsprechen?
Sie sollte innerhalb der vereinbarten Toleranzen entsprechen, nicht bis auf die letzte Nachkommastelle. Rohstoffchargen und Anlagen fügen jeder Charge kleine Schwankungen hinzu, deshalb muss „dasselbe“, also die Chargenkonstanz, als Bereich um ein aufbewahrtes Referenzmuster definiert werden.
Wurden weder Bereiche noch eine Referenz vereinbart, gibt es nichts Objektives, womit man vergleichen kann, und das ist ein häufiger Grund, warum sich ein Streit über eine Charge schwer beilegen lässt.
Wer bezahlt die Pilotcharge?
Das regeln Angebot und Vertrag, und es unterscheidet sich je nach Hersteller und Projekt. Manche rechnen die Pilotarbeit in die Entwicklung oder in die erste Bestellung ein, andere bepreisen sie gesondert. Fragen Sie vor Beginn der Entwicklung, was das Angebot abdeckt und was passiert, wenn eine Pilotcharge wiederholt werden muss.
Kann die Stabilitätsprüfung am Labormuster beginnen?
Ein erstes Screening an Labormustern kann grobe Probleme früher aufdecken, aber die Stabilitätsdaten, auf die Sie sich verlassen, sollten von Material stammen, das so hergestellt wurde, wie die Produktion es herstellen wird, in der endgültigen Verpackung. Das Verfahren verändert das Produkt, also steht ein Labormuster womöglich nicht für die Charge, die Ihre Kundschaft bekommt.
Das ist ein Grund, warum die Charge für die Stabilitätsprüfung erst nach der Freigabe der Rezeptur und der Bestätigung der Verpackung hergestellt wird, wie der Leitfaden zur Stabilitätsprüfung erklärt.