Europe
Fabriquer en Corée pour l’Union européenne
L’Union européenne a le cadre cosmétique le plus prescriptif des marchés de ce site, et aussi le plus prévisible. Tout est écrit : quels ingrédients sont autorisés, à quels niveaux, dans quels types de produits. Une formule développée dès le départ au regard des annexes rencontre rarement des ennuis.
Le cadre
- Autorité compétente
- Commission européenne et autorités nationales compétentes
- Texte applicable
- Règlement (CE) no 1223/2009
- Avant de pouvoir vendre
- Notification CPNP et dossier d’information sur le produit complet avant la mise sur le marché.
- Doit être établi localement
- Une personne responsable établie dans l’Union européenne.
- La protection solaire est
- Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI.
De la formule à la première expédition.
- 01
Vérifier la formule au regard des annexes
L’annexe II liste les substances interdites, l’annexe III les substances restreintes avec leurs conditions, et les annexes IV à VI les colorants, conservateurs et filtres UV autorisés. Cette vérification a sa place au début de la formulation, pas à la fin — une substitution après les essais de stabilité oblige à les refaire.
- 02
Désigner une personne responsable dans l’Union
Tout produit mis sur le marché européen a besoin d’une personne responsable établie dans l’Union et nommée sur l’étiquette. Ce peut être l’importateur, le distributeur ou un prestataire sous contrat, et le rôle porte de véritables obligations juridiques.
- 03
Constituer le dossier d’information sur le produit
Le DIP contient la description du produit, le rapport de sécurité, la méthode de fabrication et la déclaration de bonnes pratiques de fabrication, les preuves des effets revendiqués et, le cas échéant, les données d’expérimentation animale. Il reste accessible aux autorités pendant une durée définie après le dernier lot.
- 04
Commander l’évaluation de la sécurité
Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique doit être établi par un évaluateur de la sécurité dûment qualifié. Ce n’est pas une formalité, et c’est l’étape qui révèle le plus souvent tardivement un problème de formulation.
- 05
Notifier via le CPNP
La notification se fait par le portail européen de notification des produits cosmétiques avant la mise sur le marché, et couvre le cadre de formulation, l’étiquetage et les coordonnées de la personne responsable.
- 06
Préparer un étiquetage conforme
Liste INCI des ingrédients, contenu nominal, numéro de lot, durabilité ou période après ouverture, fonction, avertissements et adresse de la personne responsable — dans les langues exigées par chaque État membre où vous vendez.
Ce qui prend les marques de court ici.
Les filtres UV sont limités à l’annexe VI
L’Union autorise plusieurs filtres UV modernes que les États-Unis n’autorisent pas, et la Corée en autorise certains que l’Union n’autorise pas. Une protection solaire coréenne est plus proche de la compatibilité européenne que de la compatibilité américaine, mais le système de filtres doit malgré tout être vérifié filtre par filtre au regard de l’annexe VI avant toute autre décision.
Aucune expérimentation animale, y compris pour les ingrédients
Les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché s’appliquent aux produits finis comme aux ingrédients. Une matière première dont les données d’essai sur animaux ont été produites à des fins cosmétiques pose problème quel que soit le lieu de ces essais.
Les produits d’origine humaine sont interdits
L’annexe II interdit les cellules, tissus et produits d’origine humaine. Cela exclut des cosmétiques européens les exosomes issus de cellules souches humaines et les milieux conditionnés de cellules humaines, même lorsqu’ils sont autorisés en Corée selon son propre référentiel de sécurité.
L’étiquetage des allergènes de parfum s’élargit
La liste des allergènes de parfum devant faire l’objet d’une déclaration individuelle a été étendue, avec des périodes transitoires. Des fichiers d’exécution préparés au regard de l’ancienne liste devront être révisés : confirmez l’exigence en vigueur avant impression.
Les allégations doivent satisfaire aux critères communs
Les allégations doivent être étayées par des preuves et ne pas laisser entendre un effet médicamenteux. Une tradition botanique n’est pas, en elle-même, une preuve à l’appui d’une allégation portant sur le produit fini.
Nous documentons. Votre entité locale enregistre.
- Formule quantitative complète et spécifications des matières premières
- Description de la méthode de fabrication et déclaration de bonnes pratiques de fabrication
- Rapports d’essai de stabilité, d’efficacité conservatrice et de compatibilité
- Certificats d’analyse par lot
- Déclarations allergènes, CMR et nanomatériaux
- Déclarations de non-expérimentation animale
- La personne responsable établie dans l’Union européenne
- Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique et l’évaluateur qualifié
- La notification CPNP
- L’étiquetage dans la langue de chaque État membre
- La justification des allégations pour les argumentaires commerciaux
Fabrication chez des partenaires coréens sous contrat, choisis pour votre produit — chaque commande est fabriquée en Corée. Les certifications dépendent du partenaire de fabrication retenu et des exigences du projet.
Pourquoi ce marché
L’Europe est l’une des principales destinations des cosmétiques coréens, avec la croissance la plus forte en Europe centrale et orientale plutôt que sur les marchés occidentaux traditionnels.
La distribution européenne est fragmentée par langue et par circuit, ce qui favorise les marques qui choisissent deux ou trois États membres plutôt que de traiter le bloc comme un seul lancement.
Le travail réglementaire est concentré en amont mais transférable : un DIP et un rapport de sécurité conformes couvrent la vente dans tous les États membres, et c’est pourquoi l’Union est souvent le deuxième marché le moins coûteux à ajouter.
Vendre sur le marché : Union européenne
Faut-il une personne responsable européenne si nous vendons uniquement en ligne ?
Oui. Mettre un produit sur le marché européen par n’importe quel canal, y compris le commerce en ligne direct vers l’Union, déclenche l’obligation. La personne responsable doit être établie dans l’Union et nommée sur l’étiquette.
Un fabricant coréen peut-il être notre personne responsable européenne ?
Non. La personne responsable doit être établie dans l’Union européenne. C’est en général l’importateur, le distributeur ou un prestataire spécialisé. Nous fournissons la documentation de fabrication dont la personne responsable a besoin pour le dossier d’information sur le produit.
Pouvons-nous vendre une protection solaire coréenne dans l’Union ?
Souvent oui, et plus facilement qu’aux États-Unis, parce que la protection solaire y est un cosmétique. Mais chaque filtre UV doit figurer à l’annexe VI à une concentration autorisée pour l’usage prévu. Vérifiez le système de filtres avant toute autre chose — c’est la contrainte qui impose le plus souvent une reformulation.
Combien de temps prend l’entrée sur le marché européen ?
La variable est l’évaluation de la sécurité et la reformulation qu’elle peut entraîner, pas la notification elle-même, rapide une fois le dossier complet. Les marques qui vérifient la formule au regard des annexes pendant le développement plutôt qu’après évitent en général le plus long retard du processus.
Sources
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Les exigences varient selon le marché et selon le produit, et elles continuent d’évoluer. Recoupez la situation en vigueur au fil du projet et, avant de vous engager sur une formule ou une date de lancement, confirmez-la auprès d’un consultant réglementaire qualifié du marché concerné : Union européenne. Nous relisons nous aussi ces pages à mesure que les règles évoluent.
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Dites-nous dès le brief, et non après, que vous vendrez sur ce marché : Union européenne. Cela change la formule, pas seulement l’étiquette.
Démarrer votre projet →Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.