Où va votre produit
La formule n’est
que la moitié de la réponse.
Un produit simple sur un marché peut être impossible sur un autre, et l’écart tient rarement à la qualité. Il tient à la classification, aux ingrédients autorisés, et à qui doit être établi localement avant que quoi que ce soit puisse être vendu. Ces pages exposent ce que chaque marché exige réellement.
Les trois questions qui décident d’un marché.
| Marché | Étape préalable | Qui doit être local | La protection solaire est |
|---|---|---|---|
| États-UnisAmérique du Nord | Aucune autorisation préalable pour les cosmétiques. L’enregistrement de l’établissement et la déclaration du produit sont exigés. | Une personne responsable nommée sur l’étiquette, avec une adresse aux États-Unis. | Réglementée comme médicament en vente libre, pas comme cosmétique. |
| Union européenneEurope | Notification CPNP et dossier d’information sur le produit complet avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie dans l’Union européenne. | Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI. |
| Royaume-UniEurope | Notification SCPN avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie au Royaume-Uni. | Réglementée comme cosmétique, avec sa propre annexe britannique de filtres UV autorisés. |
| JaponAsie de l’Est | Cosmétiques : notification par le titulaire de la licence. Quasi-médicaments : autorisation article par article. | Un importateur titulaire d’une licence de responsable de la mise sur le marché au Japon. | Un cosmétique, avec un étiquetage SPF et PA relevant d’une norme professionnelle. |
| TaïwanAsie de l’Est | Enregistrement du produit auprès de la TFDA avant la mise à disposition, pour tout cosmétique. Il n’existe plus de niveau d’autorisation au-dessus. | Une entreprise immatriculée à Taïwan, titulaire de l’enregistrement. | Pas de catégorie distincte, mais les filtres sont encadrés — Taïwan publie sa propre table et accepte aussi les filtres autorisés dans l’UE, aux États-Unis ou au Japon, employés selon ces conditions. Une allégation de protection solaire exige des éléments probants au dossier. |
| VietnamAsie du Sud-Est | Notification du produit cosmétique avant importation et vente. | Une entité vietnamienne détenant la notification et important le produit. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| IndonésieAsie du Sud-Est | Notification BPOM avant importation et vente. | Une entité indonésienne détenant la licence d’importateur et la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| MalaisieAsie du Sud-Est | Notification à la NPRA avant la vente du produit. Pas d’autorisation préalable. | Une société constituée en Malaisie qui détient la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| ThaïlandeAsie du Sud-Est | Notification à la Thai FDA avant fabrication, importation ou vente. | Une entité thaïlandaise qui détient la notification et importe le produit. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| SingapourAsie du Sud-Est | Notification à la HSA avant la fourniture du produit. Pas d’autorisation préalable. | Une société immatriculée à Singapour qui détient la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| Émirats arabes unisMoyen-Orient | Enregistrement du produit et évaluation de la conformité avant la vente. | Un importateur ou distributeur immatriculé aux Émirats et titulaire de la licence commerciale. | Un cosmétique, soumis à la norme GCC applicable aux filtres UV. |
| PologneEurope centrale | Notification CPNP avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie dans l’Union européenne. | Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI. |
Ces informations sont fournies à titre indicatif et ne constituent pas un conseil juridique ou réglementaire. Chaque page marché cite les sources primaires sur lesquelles elle s’appuie.
Marchés
- Amérique du Nord
États-Unis
Agence fédérale des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
Exigences → - Europe
Union européenne
Commission européenne et autorités nationales compétentes
Exigences → - Europe
Royaume-Uni
Office britannique de la sécurité et des normes des produits (OPSS)
Exigences → - Asie de l’Est
Japon
Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et autorités préfectorales
Exigences → - Asie de l’Est
Taïwan
TFDA (administration taïwanaise des aliments et des médicaments), ministère de la Santé et du Bien-être
Exigences → - Asie du Sud-Est
Vietnam
Direction des médicaments du Vietnam (DAV), ministère de la Santé
Exigences → - Asie du Sud-Est
Indonésie
BPOM (agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments)
Exigences → - Asie du Sud-Est
Malaisie
NPRA (agence nationale de réglementation pharmaceutique), ministère de la Santé de Malaisie
Exigences → - Asie du Sud-Est
Thaïlande
Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments (Thai FDA), ministère de la Santé publique
Exigences → - Asie du Sud-Est
Singapour
Health Sciences Authority (HSA), groupe de réglementation des produits de santé
Exigences → - Moyen-Orient
Émirats arabes unis
Ministère de l’Industrie et des Technologies avancées et autorités locales compétentes
Exigences → - Europe centrale
Pologne
Inspection sanitaire nationale (GIS) et Bureau des substances chimiques
Exigences →
Nous traitons en profondeur une sélection de marchés plutôt que tous les marchés en un paragraphe chacun. Si vous vendez ailleurs, dites-nous où — la documentation sous-jacente est la même et le travail propre au marché est ce que nous cadrerions pour vous.
Ce qui change réellement
Classification
Un même produit peut être un cosmétique sur un marché et un médicament sur un autre. La protection solaire en est le cas le plus net — cosmétique dans l’Union européenne, au Japon et dans l’ASEAN, médicament en vente libre aux États-Unis. La classification est décidée par l’usage revendiqué et l’allégation, pas par la formule.
Ingrédients autorisés
Chaque marché tient ses propres listes de substances interdites, restreintes et positivement listées. Les filtres UV divergent le plus ; les conservateurs et les colorants divergent assez souvent pour compter. Cette vérification a sa place au début de la formulation.
Qui doit être établi localement
Une personne responsable, un titulaire de licence ou un titulaire local de la notification — chaque marché exige que quelqu’un sur place porte la responsabilité légale. Un fabricant coréen ne peut être cette partie nulle part sur cette liste.
Ce que vous pouvez dire
Les règles d’allégation diffèrent plus que les règles de formulation. Une allégation banale en Corée peut exiger ailleurs un actif approuvé, ou faire basculer le produit dans une tout autre catégorie. Arrêter le jeu d’allégations tôt coûte moins cher que de réimprimer les fichiers d’exécution.
Nous documentons. Votre entité locale enregistre.
- Formule quantitative complète et spécifications des matières premières
- Certificats d’analyse par lot
- Rapports d’essai de stabilité et d’efficacité conservatrice
- Méthode de fabrication et documentation de l’usine
- Documents de vente libre et d’origine
- La personne responsable, le titulaire de licence ou le titulaire local de la notification
- L’enregistrement, la notification et leur renouvellement
- L’évaluation de la sécurité lorsque le marché exige un évaluateur local
- La traduction de l’étiquette et l’approbation finale des fichiers d’exécution
- L’importation officielle et la déclaration en douane
Ces informations sont fournies à titre indicatif et ne constituent pas un conseil juridique ou réglementaire.
Questions fréquentes
Par quel marché devrions-nous commencer ?
En général celui où vous avez déjà un accès au client — un distributeur, une discussion avec une enseigne, une audience existante. La difficulté réglementaire est un mauvais premier filtre parce que le travail est concentré en amont et transférable, ce que l’accès commercial n’est pas. L’exception est un produit dont la catégorie est traitée différemment quelque part, comme la protection solaire aux États-Unis, où la classification peut écarter un marché avant même que les facteurs commerciaux comptent.
Un même produit peut-il être vendu sur tous les marchés sans changement ?
Rarement, et les différences portent en général sur l’étiquette et le jeu d’allégations plutôt que sur la formule. Lorsque la formule doit changer, c’est normalement à cause d’un ingrédient restreint, d’un filtre UV non autorisé, ou d’une allégation qui exige un actif approuvé sur ce marché. Nous indiquer toutes les destinations pendant le développement est ce qui garde cette liste courte.
Qui gère l’enregistrement — le fabricant ou la marque ?
L’enregistrement et la notification sont déposés par une entité établie sur le marché de destination : une personne responsable, un titulaire de licence ou un importateur local selon le pays. Un fabricant coréen ne peut pas les détenir. Nous fournissons la documentation côté fabrication dont cette entité a besoin, et le point de passage de relais est exposé sur chaque page marché.
Combien de marchés un premier lancement devrait-il couvrir ?
Moins que la plupart des plans ne le supposent. Chaque marché ajoute un coût d’enregistrement, des fichiers d’étiquette, de la documentation et un engagement de stock, et ces coûts sont par marché plutôt que partagés. Deux marchés bien faits l’emportent en général sur cinq faits à moitié, et le second est bien moins cher à ajouter une fois la documentation existante.
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Dites-nous tous les marchés où vous comptez vendre, y compris ceux à douze mois. Cela change la formule, pas seulement l’étiquette.
Démarrer votre projet →Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.