Où va votre produit
La formule n’est
que la moitié de la réponse.
Un produit simple sur un marché peut être impossible sur un autre, et l’écart tient rarement à la qualité. Il tient à la classification, aux ingrédients autorisés, et à qui doit être établi localement avant que quoi que ce soit puisse être vendu. Ces pages exposent ce que chaque marché exige réellement.
Les trois questions qui décident d’un marché.
| Marché | Étape préalable | Qui doit être local | La protection solaire est |
|---|---|---|---|
| États-UnisAmérique du Nord | Aucune autorisation préalable pour les cosmétiques. L’enregistrement de l’établissement et la déclaration du produit sont exigés. | Une personne responsable nommée sur l’étiquette — elle n’a pas à être établie aux États-Unis, mais l’étiquette doit porter une adresse américaine, un numéro de téléphone américain ou un contact électronique pour recevoir les signalements d’effets indésirables. | Réglementée comme médicament en vente libre, pas comme cosmétique. |
| Union européenneEurope | Notification CPNP et dossier d’information sur le produit complet avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie dans l’Union européenne. | Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI. |
| Royaume-UniEurope | Notification SCPN avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie au Royaume-Uni. | Réglementée comme cosmétique, avec sa propre annexe britannique de filtres UV autorisés. |
| JaponAsie de l’Est | Cosmétiques : notification par le titulaire de la licence. Quasi-médicaments : autorisation article par article. | Un titulaire japonais de l’autorisation de mise sur le marché des cosmétiques (化粧品製造販売業許可), plus une licence de fabrication lorsque le stockage ou l’étiquetage se fait sur place. | Un cosmétique, avec un étiquetage SPF et PA relevant d’une norme professionnelle. |
| TaïwanAsie de l’Est | Notification du produit (登錄) auprès de la TFDA avant la mise à disposition — souvent décrite comme un enregistrement — pour tout cosmétique. Il n’existe plus de niveau d’autorisation au-dessus. | Une entreprise immatriculée à Taïwan, titulaire de l’enregistrement. | Pas de catégorie distincte, mais les filtres sont encadrés — Taïwan publie sa propre table et accepte aussi les filtres autorisés dans l’UE, aux États-Unis ou au Japon, employés selon ces conditions. Une allégation de protection solaire exige des éléments probants au dossier. |
| VietnamAsie du Sud-Est | Notification du produit cosmétique avant importation et vente. | Une entité vietnamienne détenant la notification et important le produit. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| IndonésieAsie du Sud-Est | Notification BPOM avant importation et vente. | Une entité indonésienne détenant la licence d’importateur et la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| MalaisieAsie du Sud-Est | Notification à la NPRA avant la vente du produit. Pas d’autorisation préalable. | Une société constituée en Malaisie qui détient la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| ThaïlandeAsie du Sud-Est | Notification à la Thai FDA avant fabrication, importation ou vente. | Une entité thaïlandaise qui détient la notification et importe le produit. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| SingapourAsie du Sud-Est | Notification à la HSA avant la fourniture du produit. Pas d’autorisation préalable. | Une société immatriculée à Singapour qui détient la notification. | Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés. |
| Émirats arabes unisMoyen-Orient | Enregistrement du produit et évaluation de la conformité avant la vente. | Un importateur ou distributeur immatriculé aux Émirats et titulaire de la licence commerciale. | Un cosmétique, soumis à la norme GCC applicable aux filtres UV. |
| PologneEurope centrale | Notification CPNP avant la mise sur le marché. | Une personne responsable établie dans l’Union européenne. | Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI. |
- États-UnisAmérique du Nord
- Étape préalable
- Aucune autorisation préalable pour les cosmétiques. L’enregistrement de l’établissement et la déclaration du produit sont exigés.
- Qui doit être local
- Une personne responsable nommée sur l’étiquette — elle n’a pas à être établie aux États-Unis, mais l’étiquette doit porter une adresse américaine, un numéro de téléphone américain ou un contact électronique pour recevoir les signalements d’effets indésirables.
- La protection solaire est
- Réglementée comme médicament en vente libre, pas comme cosmétique.
- Union européenneEurope
- Étape préalable
- Notification CPNP et dossier d’information sur le produit complet avant la mise sur le marché.
- Qui doit être local
- Une personne responsable établie dans l’Union européenne.
- La protection solaire est
- Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI.
- Royaume-UniEurope
- Étape préalable
- Notification SCPN avant la mise sur le marché.
- Qui doit être local
- Une personne responsable établie au Royaume-Uni.
- La protection solaire est
- Réglementée comme cosmétique, avec sa propre annexe britannique de filtres UV autorisés.
- JaponAsie de l’Est
- Étape préalable
- Cosmétiques : notification par le titulaire de la licence. Quasi-médicaments : autorisation article par article.
- Qui doit être local
- Un titulaire japonais de l’autorisation de mise sur le marché des cosmétiques (化粧品製造販売業許可), plus une licence de fabrication lorsque le stockage ou l’étiquetage se fait sur place.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, avec un étiquetage SPF et PA relevant d’une norme professionnelle.
- TaïwanAsie de l’Est
- Étape préalable
- Notification du produit (登錄) auprès de la TFDA avant la mise à disposition — souvent décrite comme un enregistrement — pour tout cosmétique. Il n’existe plus de niveau d’autorisation au-dessus.
- Qui doit être local
- Une entreprise immatriculée à Taïwan, titulaire de l’enregistrement.
- La protection solaire est
- Pas de catégorie distincte, mais les filtres sont encadrés — Taïwan publie sa propre table et accepte aussi les filtres autorisés dans l’UE, aux États-Unis ou au Japon, employés selon ces conditions. Une allégation de protection solaire exige des éléments probants au dossier.
- VietnamAsie du Sud-Est
- Étape préalable
- Notification du produit cosmétique avant importation et vente.
- Qui doit être local
- Une entité vietnamienne détenant la notification et important le produit.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés.
- IndonésieAsie du Sud-Est
- Étape préalable
- Notification BPOM avant importation et vente.
- Qui doit être local
- Une entité indonésienne détenant la licence d’importateur et la notification.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés.
- MalaisieAsie du Sud-Est
- Étape préalable
- Notification à la NPRA avant la vente du produit. Pas d’autorisation préalable.
- Qui doit être local
- Une société constituée en Malaisie qui détient la notification.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés.
- ThaïlandeAsie du Sud-Est
- Étape préalable
- Notification à la Thai FDA avant fabrication, importation ou vente.
- Qui doit être local
- Une entité thaïlandaise qui détient la notification et importe le produit.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés.
- SingapourAsie du Sud-Est
- Étape préalable
- Notification à la HSA avant la fourniture du produit. Pas d’autorisation préalable.
- Qui doit être local
- Une société immatriculée à Singapour qui détient la notification.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la liste ASEAN des filtres UV autorisés.
- Émirats arabes unisMoyen-Orient
- Étape préalable
- Enregistrement du produit et évaluation de la conformité avant la vente.
- Qui doit être local
- Un importateur ou distributeur immatriculé aux Émirats et titulaire de la licence commerciale.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, soumis à la norme GCC applicable aux filtres UV.
- PologneEurope centrale
- Étape préalable
- Notification CPNP avant la mise sur le marché.
- Qui doit être local
- Une personne responsable établie dans l’Union européenne.
- La protection solaire est
- Réglementée comme cosmétique, avec des filtres UV limités à l’annexe VI.
Ces informations sont fournies à titre indicatif et ne constituent pas un conseil juridique ou réglementaire. Chaque page marché cite les sources primaires sur lesquelles elle s’appuie.
Marchés
- Amérique du Nord
États-Unis
Agence fédérale des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
Exigences → - Europe
Union européenne
Commission européenne et autorités nationales compétentes
Exigences → - Europe
Royaume-Uni
Office britannique de la sécurité et des normes des produits (OPSS)
Exigences → - Asie de l’Est
Japon
Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et autorités préfectorales
Exigences → - Asie de l’Est
Taïwan
Administration taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA), ministère de la Santé et du Bien-être
Exigences → - Asie du Sud-Est
Vietnam
Direction des médicaments du Vietnam (DAV), ministère de la Santé
Exigences → - Asie du Sud-Est
Indonésie
BPOM (agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments)
Exigences → - Asie du Sud-Est
Malaisie
Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), ministère de la Santé de Malaisie
Exigences → - Asie du Sud-Est
Thaïlande
Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments (Thai FDA), ministère de la Santé publique
Exigences → - Asie du Sud-Est
Singapour
Autorité des sciences de la santé (HSA), groupe de réglementation des produits de santé
Exigences → - Moyen-Orient
Émirats arabes unis
Ministère de l’Industrie et des Technologies avancées et autorités locales compétentes
Exigences → - Europe centrale
Pologne
Inspection sanitaire nationale (GIS) et Bureau des substances chimiques
Exigences →
Nous traitons en profondeur une sélection de marchés plutôt que tous les marchés en un paragraphe chacun. Si vous vendez ailleurs, dites-nous où — la documentation sous-jacente est la même et le travail propre au marché est ce que nous cadrerions pour vous.
Ce qui change réellement
Classification
Un même produit peut être un cosmétique sur un marché et un médicament sur un autre. La protection solaire en est le cas le plus net — cosmétique dans l’Union européenne, au Japon et dans l’ASEAN, médicament en vente libre aux États-Unis. La classification est décidée par l’usage revendiqué et l’allégation, pas par la formule.
Ingrédients autorisés
Chaque marché tient ses propres listes de substances interdites, restreintes et positivement listées. Les filtres UV divergent le plus ; les conservateurs et les colorants divergent assez souvent pour compter. Cette vérification a sa place au début de la formulation.
Qui doit être établi localement
Une personne responsable, un titulaire de licence ou un titulaire local de la notification — la plupart des marchés de cette liste exigent une partie établie sur place, même si la forme exacte du rôle varie, et les États-Unis sont l’exception notable : sous MoCRA, la personne responsable n’a pas à y être établie dès lors que l’étiquette porte un contact américain. Un fabricant coréen ne peut pas tenir ces rôles d’entrée sur le marché à votre place.
Ce que vous pouvez dire
Les règles d’allégation diffèrent plus que les règles de formulation. Une allégation banale en Corée peut exiger ailleurs un actif approuvé, ou faire basculer le produit dans une tout autre catégorie. Arrêter le jeu d’allégations tôt coûte moins cher que de réimprimer les fichiers d’exécution.
Nous documentons. Votre entité locale enregistre.
- Divulgation de la formule quantitative dans la mesure exigée par le marché, convenue dans le contrat du projet, avec spécifications des matières premières
- Certificats d’analyse par lot
- Rapports d’essai de stabilité et d’efficacité conservatrice
- Méthode de fabrication et documentation de l’usine
- Documents de vente libre et d’origine
- La personne responsable, le titulaire de licence ou le titulaire local de la notification
- L’enregistrement, la notification et leur renouvellement
- L’évaluation de la sécurité lorsque le marché exige un évaluateur local
- La traduction de l’étiquette et l’approbation finale des fichiers d’exécution
- L’importateur déclarant et la déclaration en douane
Ces informations sont fournies à titre indicatif et ne constituent pas un conseil juridique ou réglementaire.
Questions fréquentes
Par quel marché devrions-nous commencer ?
En général celui où vous avez déjà un accès au client — un distributeur, une discussion avec une enseigne, une audience existante. La difficulté réglementaire est un mauvais premier filtre parce que le travail est concentré en amont et transférable, ce que l’accès commercial n’est pas. L’exception est un produit dont la catégorie est traitée différemment quelque part, comme la protection solaire aux États-Unis, où la classification peut écarter un marché avant même que les facteurs commerciaux comptent.
Un même produit peut-il être vendu sur tous les marchés sans changement ?
Rarement, et les différences portent en général sur l’étiquette et le jeu d’allégations plutôt que sur la formule. Lorsque la formule doit changer, c’est normalement à cause d’un ingrédient restreint, d’un filtre UV non autorisé, ou d’une allégation qui exige un actif approuvé sur ce marché. Nous indiquer toutes les destinations pendant le développement est ce qui garde cette liste courte.
Qui gère l’enregistrement — le fabricant ou la marque ?
L’enregistrement et la notification sont en général déposés par une entité établie sur le marché de destination — une personne responsable, un titulaire de licence ou un importateur local selon le pays —, les États-Unis étant l’exception notable : sous MoCRA, la personne responsable n’a pas à y être établie dès lors que l’étiquette porte un contact américain. Un fabricant coréen ne peut pas tenir ces rôles d’entrée sur le marché à votre place. Nous coordonnons la documentation côté fabrication dont cette partie a besoin, et le point de passage de relais est exposé sur chaque page marché.
Combien de marchés un premier lancement devrait-il couvrir ?
Moins que la plupart des plans ne le supposent. Chaque marché ajoute un coût d’enregistrement, des fichiers d’étiquette, de la documentation et un engagement de stock, et ces coûts sont par marché plutôt que partagés. Deux marchés bien faits l’emportent en général sur cinq faits à moitié, et le second est bien moins cher à ajouter une fois la documentation existante.
Commencer votre brief produit
Créons ensemble
la beauté de demain.
Dites-nous tous les marchés où vous comptez vendre, y compris ceux à douze mois. Cela change la formule, pas seulement l’étiquette.
Commencer votre brief produit →Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.