Asie de l’Est
Fabriquer en Corée pour le marché japonais
Le Japon est le marché le plus exigeant de ce site sur le niveau de qualité attendu et le plus pointilleux sur les documents, et il répartit les produits en deux catégories qui n’existent pas sous cette forme en Corée. Trouver la bonne catégorie, c’est tout l’enjeu.
Le cadre
- Autorité compétente
- Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et autorités préfectorales
- Texte applicable
- Loi sur la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits, dont les médicaments et dispositifs médicaux (PMD Act)
- Avant de pouvoir vendre
- Cosmétiques : notification par le titulaire de la licence. Quasi-médicaments : autorisation article par article.
- Doit être établi localement
- Un importateur titulaire d’une licence de responsable de la mise sur le marché au Japon.
- La protection solaire est
- Un cosmétique, avec un étiquetage SPF et PA relevant d’une norme professionnelle.
De la formule à la première expédition.
- 01
Déterminer cosmétique ou quasi-médicament
Le Japon scinde la catégorie. Les cosmétiques ordinaires sont notifiés ; les quasi-médicaments — qui incluent de nombreux produits éclaircissants, antiacné et déodorants — exigent une autorisation article par article avec un actif approuvé à un niveau approuvé. Un produit qui est un cosmétique général en Corée peut être un quasi-médicament au Japon uniquement à cause de son allégation.
- 02
Vérifier que votre importateur détient la bonne licence
L’importation et la vente exigent une licence de responsable de la mise sur le marché détenue par une entité japonaise, ainsi qu’une licence d’activité d’importation et de vente. Un fabricant coréen ne peut pas les détenir. C’est la première chose à vérifier chez un partenaire japonais pressenti.
- 03
Vérifier la formule au regard des normes cosmétiques japonaises
Le Japon applique une liste négative de substances interdites et restreintes, complétée par des listes positives pour les conservateurs, les filtres UV et les colorants. Certaines matières courantes en Corée y sont restreintes ou plafonnées à des niveaux plus bas.
- 04
Préparer la nomenclature japonaise des ingrédients
Les ingrédients sont déclarés selon la convention de nommage japonaise plutôt que directement en INCI. C’est une tâche de conversion avec un référentiel défini, et une source fréquente de reprise d’étiquette lorsqu’elle est laissée pour la fin.
- 05
Réaliser la notification ou l’autorisation
Pour les cosmétiques, le titulaire de la licence dépose la notification. Pour les quasi-médicaments, l’autorisation s’obtient article par article, ce qui prend nettement plus de temps et contraint la formule à des actifs approuvés à des niveaux approuvés.
- 06
Préparer un étiquetage conforme
Langue japonaise, déclaration complète des ingrédients, coordonnées du titulaire de la licence, contenance et avertissements requis.
Ce qui prend les marques de court ici.
Une allégation éclaircissante en fait généralement un quasi-médicament
Le positionnement éclat et éclaircissant est central dans beaucoup de soins coréens, et au Japon il fait généralement basculer le produit en quasi-médicament avec l’exigence d’un actif approuvé. Reformuler l’allégation coûte parfois moins cher que de poursuivre l’autorisation ; savoir laquelle des deux voies choisir est la bonne question à poser tôt.
Les attentes de qualité dépassent le minimum légal
Acheteurs et consommateurs japonais tolèrent très mal les défauts cosmétiques — variation de remplissage, marques sur le conditionnement, dérive de couleur. Des spécifications qui passent ailleurs génèrent des retours ici. Convenez explicitement des critères d’acceptation plutôt que de vous fier à une norme générale.
La nomenclature des ingrédients n’est pas une transposition directe de l’INCI
Les noms japonais d’ingrédients suivent leur propre convention. Construire l’étiquette à partir d’une liste INCI sans conversion produit un conditionnement non conforme, et c’est un retard tardif et évitable.
Le Japon est un marché K-beauty mûr, pas émergent
Les marques coréennes y sont vendues depuis assez longtemps pour que « coréen » ne constitue plus à soi seul un positionnement. Les produits réussissent sur la formulation et le design plutôt que sur l’origine.
Nous documentons. Votre entité locale enregistre.
- Formule quantitative complète avec une identification des ingrédients exploitable pour la conversion en nomenclature japonaise
- Spécifications des matières premières et certificats d’analyse
- Rapports d’essai de stabilité et d’efficacité conservatrice
- Documentation de la méthode de fabrication et de l’usine
- Spécifications d’acceptation cosmétique resserrées lorsque l’acheteur les exige
- Le titulaire japonais de la licence et les licences d’importation
- La notification, ou l’autorisation de quasi-médicament lorsqu’elle est requise
- La nomenclature japonaise des ingrédients et les fichiers d’exécution de l’étiquette
- La détermination de catégorie pour votre jeu d’allégations
Fabrication chez des partenaires coréens sous contrat, choisis pour votre produit — chaque commande est fabriquée en Corée. Les certifications dépendent du partenaire de fabrication retenu et des exigences du projet.
Pourquoi ce marché
Le Japon est l’un des plus grands marchés cosmétiques du monde et une destination de longue date des produits coréens, avec des circuits de distribution et de commerce en ligne bien établis.
Le marché récompense la retenue : formulations minimales, textures précises et design discret y fonctionnent mieux que le positionnement maximaliste qui marche ailleurs.
Comme le système de catégories et le travail linguistique sont concentrés en amont, le Japon convient aux marques qui s’y engagent vraiment plutôt qu’à celles qui le testent au passage.
Vendre sur le marché : Japon
Quelle est la différence entre un cosmétique et un quasi-médicament au Japon ?
Les cosmétiques sont notifiés et disposent d’une large liberté de formulation dans le cadre des normes cosmétiques. Les quasi-médicaments exigent une autorisation article par article et doivent employer des actifs approuvés à des niveaux approuvés, mais peuvent porter des allégations interdites aux cosmétiques — éclaircissement et antiacné notamment. C’est l’allégation qui détermine en général la catégorie, pas la formule.
Pouvons-nous importer nous-mêmes au Japon ?
Uniquement via une entité japonaise détenant les licences requises de responsable de la mise sur le marché et d’importation. Un fabricant coréen ne peut pas les détenir. En pratique cela implique un importateur ou un distributeur japonais, et vérifier l’état de ses licences est la première diligence à faire.
Pouvons-nous utiliser notre liste INCI sur l’étiquette japonaise ?
Pas directement. Le Japon utilise sa propre convention de nommage des ingrédients et l’étiquette doit la suivre. La conversion est une tâche définie avec un référentiel, mais elle doit être faite avant les fichiers d’exécution et non après.
Le Japon accepte-t-il les rapports d’essai coréens ?
La documentation côté fabrication — données de stabilité, certificats d’analyse et spécifications — est normalement fournie par le fabricant et utilisée par le titulaire de la licence. Ce dont il a besoin, et sous quelle forme, relève de son propre système qualité : convenez donc de la liste des documents avec lui avant la production.
Sources
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Les exigences varient selon le marché et selon le produit, et elles continuent d’évoluer. Recoupez la situation en vigueur au fil du projet et, avant de vous engager sur une formule ou une date de lancement, confirmez-la auprès d’un consultant réglementaire qualifié du marché concerné : Japon. Nous relisons nous aussi ces pages à mesure que les règles évoluent.
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Dites-nous dès le brief, et non après, que vous vendrez sur ce marché : Japon. Cela change la formule, pas seulement l’étiquette.
Démarrer votre projet →Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.