Amérique du Nord
Fabriquer en Corée pour le marché des États-Unis
Les États-Unis sont la première destination du soin fabriqué en Corée, et le marché dont les règles ont changé le plus récemment. MoCRA a créé des obligations qui n’existaient pas il y a quelques années, et une catégorie — la protection solaire — n’y est pas un cosmétique du tout.
Le cadre
- Autorité compétente
- Agence fédérale des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
- Texte applicable
- Loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C Act), modifiée par MoCRA (2022)
- Avant de pouvoir vendre
- Aucune autorisation préalable pour les cosmétiques. L’enregistrement de l’établissement et la déclaration du produit sont exigés.
- Doit être établi localement
- Une personne responsable nommée sur l’étiquette, avec une adresse aux États-Unis.
- La protection solaire est
- Réglementée comme médicament en vente libre, pas comme cosmétique.
De la formule à la première expédition.
- 01
Confirmer que le produit est un cosmétique
La classification dépend de l’usage revendiqué, pas de l’étiquette. Un produit destiné à modifier la structure ou le fonctionnement du corps est un médicament. Protection solaire, antiacné et antipelliculaire sortent de la voie cosmétique aux États-Unis, même lorsqu’ils sont des cosmétiques ordinaires en Corée.
- 02
Désigner la personne responsable
MoCRA exige une personne responsable dont le nom et l’adresse aux États-Unis figurent sur l’étiquette. C’est en général le propriétaire de la marque ou l’importateur, et c’est un rôle juridique et non une formalité — la justification de la sécurité et le registre des effets indésirables lui incombent.
- 03
Enregistrer l’établissement et déclarer le produit
Les sites de fabrication s’enregistrent auprès de la FDA et chaque produit est déclaré, avec un renouvellement selon un cycle défini. L’obligation d’enregistrement suit l’établissement ; l’obligation de déclaration suit la personne responsable.
- 04
Constituer la justification de la sécurité
MoCRA exige une justification suffisante de la sécurité au dossier. Elle se construit à partir des données de matières premières, des données de formulation et des essais, et elle s’assemble pendant le développement plutôt que d’être reconstituée après.
- 05
Préparer un étiquetage conforme
Déclaration des ingrédients par ordre décroissant selon les règles d’étiquetage américaines applicables, en anglais, contenu net, et les coordonnées de la personne responsable pour le signalement des effets indésirables.
- 06
Importer et distribuer
Documents d’expédition, déclaration en douane et importateur officiel. Les produits peuvent être retenus à l’entrée pour des questions d’étiquetage et de classification, et c’est la raison la plus fréquente du retard d’une première expédition.
Ce qui prend les marques de court ici.
La protection solaire est un médicament en vente libre
C’est la différence la plus lourde de conséquences pour un fabricant coréen. Un produit SPF coréen ne peut pas être simplement réétiqueté pour les États-Unis. La liste des filtres UV autorisés y est plus étroite et plus ancienne qu’en Corée : beaucoup de formules solaires coréennes réputées ne peuvent pas y être vendues comme protection solaire. Prévoyez une version américaine à part, ou prévoyez de ne pas y vendre.
Les allégations font basculer un produit dans la catégorie médicament
Traitement de l’acné, pellicules, cicatrisation, et tout ce qui décrit une modification de la structure ou du fonctionnement du corps sont des allégations de médicament. Ce sont les marques portées par un actif qui trébuchent le plus souvent — le vocabulaire clinique hérité d’un contexte de clinique coréenne ne survit pas au passage en argumentaire américain.
Les colorants sont réglementés séparément
Certains colorants exigent une certification de lot par la FDA et d’autres sont restreints selon la zone d’application. Une couleur courante en Corée peut ne pas être autorisée dans un produit américain destiné au contour des yeux.
Les produits contenant du talc portent une obligation d’essai
MoCRA a introduit des exigences d’essai pour les cosmétiques contenant du talc. Si une formule contient du talc, l’obligation d’essai doit être réglée avant la production plutôt qu’après.
Nous documentons. Votre entité locale enregistre.
- Formule quantitative complète et fiches de spécification
- Certificats d’analyse par lot
- Rapports d’essai de stabilité et d’efficacité conservatrice
- Documentation des ingrédients à l’appui de la justification de la sécurité
- Procédé de fabrication et informations sur l’établissement pour l’enregistrement
- Documents d’expédition et de douane
- La personne responsable et son adresse aux États-Unis
- La déclaration du produit auprès de la FDA et son renouvellement
- La revue finale de l’étiquette au regard des exigences américaines
- La tenue et le signalement des effets indésirables
- L’importateur officiel et la déclaration en douane
Fabrication chez des partenaires coréens sous contrat, choisis pour votre produit — chaque commande est fabriquée en Corée. Les certifications dépendent du partenaire de fabrication retenu et des exigences du projet.
Pourquoi ce marché
Les États-Unis sont la première destination d’export des cosmétiques coréens et le marché où la K-beauty a la distribution la plus profonde, du circuit de masse à la parfumerie spécialisée.
Le positionnement porté par l’actif fonctionne bien : les consommateurs américains reconnaissent désormais les catégories de formulation coréennes par leur nom, et plus seulement par le pays d’origine.
La contrainte pratique n’est pas la demande mais la classification. Les marques qui prévoient la version américaine pendant le développement plutôt qu’après atteignent en général le rayon une saison plus tôt.
Vendre sur le marché : États-Unis
Puis-je vendre une protection solaire coréenne aux États-Unis ?
Pas par un simple réétiquetage. La protection solaire y est un médicament en vente libre plutôt qu’un cosmétique, et la liste des filtres UV autorisés est plus étroite qu’en Corée. Beaucoup de formules solaires coréennes reposent sur des filtres indisponibles pour les produits solaires américains : une version américaine doit donc généralement être développée séparément.
Faut-il une autorisation de la FDA avant de vendre un cosmétique aux États-Unis ?
Il n’y a pas d’autorisation préalable pour les cosmétiques, mais cela ne veut pas dire aucune obligation. Sous MoCRA, les établissements s’enregistrent, les produits sont déclarés, la sécurité doit être justifiée et une personne responsable est nommée sur l’étiquette. Les colorants relèvent d’un régime distinct et certains exigent bien une certification.
Qui est la personne responsable — nous ou le fabricant ?
C’est l’entité dont le nom figure sur l’étiquette du produit, en pratique le propriétaire de la marque ou l’importateur, et elle doit avoir une adresse aux États-Unis. Un fabricant coréen n’est pas la personne responsable de votre produit. Nous fournissons la documentation côté fabrication dont la personne responsable a besoin.
Quelles allégations éviter aux États-Unis sur un produit porté par un actif ?
Tout ce qui décrit le traitement d’une affection ou une modification de la structure ou du fonctionnement du corps — guérir, régénérer, traiter l’acné ou une dermatite. Il existe un vocabulaire cosmétique praticable pour chaque ingrédient avec lequel nous travaillons, et l’arrêter avant l’impression des fichiers d’exécution coûte bien moins cher que de le réécrire ensuite.
Sources
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Les exigences varient selon le marché et selon le produit, et elles continuent d’évoluer. Recoupez la situation en vigueur au fil du projet et, avant de vous engager sur une formule ou une date de lancement, confirmez-la auprès d’un consultant réglementaire qualifié du marché concerné : États-Unis. Nous relisons nous aussi ces pages à mesure que les règles évoluent.
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Dites-nous dès le brief, et non après, que vous vendrez sur ce marché : États-Unis. Cela change la formule, pas seulement l’étiquette.
Démarrer votre projet →Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.