Notifikasi CPNP untuk kosmetik buatan Korea

Kesatuan Eropah ialah rangka kosmetik yang paling banyak menetapkan antara yang besar-besar, dan justeru kerana itu, yang paling boleh dijangka. Segala-galanya tertulis: bahan yang mana dibenarkan, pada paras yang mana, dalam jenis produk yang mana. Formula yang dibangunkan dengan lampiran itu sejak mula hampir tidak pernah menghadapi masalah; formula yang disemak dengannya selepas siap kerap menghadapinya.

Notifikasi CPNP ialah langkah terakhir, bukan langkah pertama, dan jenama yang melayannya sebagai kerja pemfailan menemui kerja sebenar di sebaliknya terlalu lewat. Tulisan ini ialah urutannya mengikut cara ia benar-benar berlaku. Ia orientasi, bukan pendapat pematuhan — sumber primernya di penghujung.

Lima perkara, mengikut urutan

1. Semak formula dengan lampiran — semasa formulasi
2. Lantik orang bertanggungjawab di Kesatuan Eropah — sebelum label direka
3. Himpunkan Fail Maklumat Produk — sambil dokumentasi dihasilkan
4. Tempah Laporan Keselamatan Produk Kosmetik — selepas formula muktamad
5. Notifikasikan melalui CPNP — sebelum produk diletakkan di pasaran

Hanya yang terakhir itu penyerahan melalui portal, dan ia pantas setelah segala-gala sebelumnya wujud. Kelewatannya tinggal pada langkah satu dan langkah empat.

Langkah satu: lampiran yang memutuskan formula anda

Regulation (EC) No 1223/2009 membawa satu set lampiran yang berfungsi sebagai buku peraturan tentang apa yang boleh terkandung dalam sesuatu kosmetik.

• Lampiran II — bahan yang dilarang terus
• Lampiran III — bahan yang dihadkan, berserta syarat dan kepekatan maksimum mengikut jenis produk
• Lampiran IV — bahan pewarna yang dibenarkan
• Lampiran V — pengawet yang dibenarkan
• Lampiran VI — penapis UV yang dibenarkan

Dua daripadanya penting secara tidak seimbang bagi produk buatan Korea.

Lampiran VI, penapis UV. Kesatuan Eropah membenarkan beberapa penapis moden yang tidak dibenarkan Amerika Syarikat, jadi pelindung matahari Korea lebih hampir kepada serasi dengan Kesatuan Eropah berbanding serasi dengan Amerika Syarikat. Tetapi setiap penapis dalam formula anda mesti tersenarai dalam Lampiran VI pada kepekatan yang dibenarkan bagi penggunaan yang diniatkan. Semak penapis demi penapis sebelum apa-apa lagi diputuskan — inilah kekangan yang paling kerap memaksa formulasi semula, dan ia murah untuk disemak dan mahal untuk ditemui.

Lampiran II, produk berasal daripada manusia. Sel, tisu dan produk yang berasal daripada manusia dilarang dalam kosmetik Kesatuan Eropah. Ini mengetepikan eksosom terbitan sel stem manusia dan media terkondisi sel manusia walaupun Korea membenarkannya di bawah piawaian keselamatannya sendiri. Produk yang dibuat secara sah untuk pasaran Korea tidak dengan sendirinya boleh dieksport — lihat sumber eksosom dan apa yang dibenarkan setiap pasaran.

Di sebelah formulasi juga: larangan ujian ke atas haiwan terpakai kepada produk siap dan kepada bahan, jadi bahan mentah yang mempunyai data ujian haiwan bagi tujuan kosmetik menjadi masalah di mana pun ujian itu dijalankan. Bahan nano membawa keperluan notifikasi tambahan. Bahan CMR dihadkan.

Kerja formulasi kami menjalankan semakan lampiran pada peringkat awal apabila pasaran destinasinya diketahui. Itulah seluruh sebab kami meminta pasaran di dalam taklimat dan bukan pada waktu menyebut harga — lihat cara menulis taklimat untuk makmal formulasi Korea.

Langkah dua: orang bertanggungjawab ialah peranan undang-undang

Setiap kosmetik yang diletakkan di pasaran Kesatuan Eropah memerlukan seorang orang bertanggungjawab yang ditubuhkan di Kesatuan Eropah, dan nama serta alamatnya naik ke label.

Tiga perkara yang disalahfahami jenama di sini:

Pengilang Korea tidak boleh menjadi orang itu. Peranan itu menuntut penubuhan di Kesatuan Eropah. Kami membekalkan dokumentasi pengeluaran yang diperlukan orang bertanggungjawab itu; kami tidak boleh memegang peranannya.

Pengedar bukan dengan sendirinya orang itu. Banyak pengedar di Kesatuan Eropah sanggup bertindak sebagai orang bertanggungjawab dan banyak yang tidak. Sahkan secara bertulis sebelum label direka, kerana alamatnya mesti dicetak padanya.

Ia bukan peti surat. Orang bertanggungjawab memikul akauntabiliti pematuhan, menyimpan Fail Maklumat Produk, mengurus permintaan pihak berkuasa dan menangani isu keselamatan. Memilihnya atas dasar harga semata-mata bermakna memilih rakan pematuhan anda atas dasar harga semata-mata.

Menjual terus kepada pengguna Kesatuan Eropah melalui kedai dalam talian anda sendiri mencetuskan keperluan itu sama seperti pengedaran runcit. Tiada pengecualian bagi e-dagang.

Langkah tiga: Fail Maklumat Produk

PIF ialah dosier yang disimpan orang bertanggungjawab supaya boleh dicapai pihak berkuasa untuk tempoh yang ditetapkan selepas kelompok terakhir diletakkan di pasaran. Ia mengandungi:

• Perihal dan identiti produk
• Laporan Keselamatan Produk Kosmetik (lihat di bawah)
• Perihal kaedah pengeluaran dan kenyataan pematuhan amalan pengilangan baik
• Bukti kesan yang didakwa, apabila sifat dakwaan itu menuntutnya
• Data tentang ujian ke atas haiwan yang dijalankan

Kebanyakan kandungan di sebelah pengeluaran dihasilkan semasa pembangunan yang biasa, dan itulah sebabnya menghimpunnya sambil berjalan tidak menelan kos apa-apa manakala membinanya semula kemudian itu mahal. Dari pihak kami hal itu bermakna formula kuantitatif yang penuh, spesifikasi bahan mentah, Sijil Analisis (CoA), kaedah pengeluaran, kenyataan GMP, laporan kestabilan dan keberkesanan pengawet, data keserasian, serta kenyataan tentang alergen, CMR dan bahan nano — dibekalkan melalui sokongan eksport dan kawal selia.

Langkah empat: laporan keselamatan ialah tempat masa pergi

Laporan Keselamatan Produk Kosmetik mempunyai dua bahagian: maklumat keselamatan (Bahagian A) dan penilaian itu sendiri (Bahagian B), yang mesti dijalankan oleh penilai keselamatan yang layak dengan sewajarnya.

Inilah langkah yang mengejutkan orang. Ia bukan borang. Penilai menyemak formula, profil toksikologi setiap bahan, senario pendedahan, populasi sasaran, data kestabilan dan pemeliharaan, serta pembungkusannya, lalu sampai kepada satu kesimpulan. Jika ada sesuatu dalam pakej itu yang tidak memadai, penilai akan mengatakannya, dan anda kembali ke formulasi atau kembali ke ujian.

Dua akibatnya bagi perancangan:

Ia berlaku selepas formula muktamad dan selepas data kestabilan wujud. Anda tidak boleh menghilangkannya dengan menjalankannya selari. Apa yang disumbangkan setiap ujian diterangkan dalam apa yang sebenarnya diliputi ujian kestabilan.

Fail yang lemah menjadikannya lebih perlahan. Penilai akan meminta apa yang tiada. Setiap perjalanan pergi balik itu masa kalendar. Dosier pengeluaran yang lengkap, dihantar pada permulaan, ialah satu-satunya perkara yang menjadikan langkah ini pantas.

Langkah lima: notifikasi

Notifikasi CPNP diserahkan oleh orang bertanggungjawab sebelum produk diletakkan di pasaran. Ia meliputi identiti dan kategori produk, rangka formulasi, pelabelan, butiran orang bertanggungjawab, dan — yang penting — maklumat yang boleh ditindaki pusat racun dalam keadaan kecemasan.

Satu notifikasi meliputi semua negara anggota. Inilah sebabnya Kesatuan Eropah kerap menjadi pasaran kedua yang paling murah untuk ditambah: kerja yang mahal ialah PIF dan laporan keselamatan, dan kedua-duanya terentang merentas seluruh blok itu.

Pelabelan pula kekal mengikut pasaran dalam praktiknya, kerana butiran yang mesti boleh difahami pengguna mesti berada dalam bahasa setiap negara tempat anda menjual. Senarai INCI kekal dalam INCI. Lihat apa yang terlibat dalam pelancaran di Poland untuk melihat bagaimana hal itu berlaku di salah satu pasaran K-beauty yang terkuat di Eropah.

United Kingdom tidak termasuk

Sejak Brexit, Great Britain menjalankan sistem yang berasingan: notifikasi SCPN, seorang orang bertanggungjawab yang ditubuhkan di United Kingdom, dan lampirannya sendiri yang bermula serupa dengan lampiran Kesatuan Eropah lalu bercapah di beberapa tempat. Ireland Utara mengikut laluan Kesatuan Eropah di bawah Rangka Kerja Windsor.

Jenama yang menjual ke kedua-duanya memerlukan dua notifikasi dan dua orang bertanggungjawab, dengan dua alamat label atau dua versi label. Rancangkannya sebagai satu kerja dan bukan menemuinya selepas reka bentuk cetakan Kesatuan Eropah sudah dicetak — laluan United Kingdom menerangkan perbezaannya.

Soalan lazim

Bolehkah pengilang Korea kami menjadi orang bertanggungjawab di Kesatuan Eropah?

Tidak. Orang bertanggungjawab mesti ditubuhkan di Kesatuan Eropah dan namanya tertera pada label. Bagi produk yang diimport, lazimnya ia pengimport, pengedar di Kesatuan Eropah yang sanggup memikul peranan itu, atau penyedia perkhidmatan khusus. Pengilang membekalkan dokumentasi yang masuk ke dalam Fail Maklumat Produk tetapi tidak boleh memegang peranannya.

Perlukah kami notifikasi CPNP jika kami hanya menjual dalam talian ke Kesatuan Eropah?

Perlu. Meletakkan sesuatu produk di pasaran Kesatuan Eropah melalui saluran mana pun, termasuk e-dagang terus dari luar Kesatuan Eropah, mencetuskan keperluan itu. Tiada pengecualian bagi jualan dalam talian sahaja.

Berapa lama laluan Kesatuan Eropah mengambil masa?

Notifikasinya sendiri pantas. Yang berubah-ubah ialah penilaian keselamatan dan sebarang formulasi semula yang dicetuskannya, dan itulah sebabnya semakan lampiran tergolong pada permulaan formulasi dan bukan pada penghujungnya. Jenama yang menyemak formula dengan Lampiran II hingga VI semasa pembangunan biasanya mengelakkan kelewatan terpanjang dalam proses ini sepenuhnya.

Adakah satu notifikasi CPNP meliputi setiap negara anggota?

Ya bagi notifikasi. Pelabelan hal yang berasingan — butiran yang mesti boleh difahami pengguna mesti berada dalam bahasa setiap negara tempat anda menjual, walaupun senarai INCI kekal dalam INCI. Rancangkan reka bentuk cetakan dengan ruang untuk bahasa tambahan jika anda berniat meluas di dalam blok itu.

Bolehkah kami menjual pelindung matahari Korea di Kesatuan Eropah?

Selalunya boleh, dan lebih mudah berbanding di Amerika Syarikat, kerana pelindung matahari ialah kosmetik di Kesatuan Eropah dan bukan ubat yang boleh dibeli tanpa preskripsi. Tetapi setiap penapis UV mesti tersenarai dalam Lampiran VI pada kepekatan yang dibenarkan bagi penggunaan yang diniatkan. Semak sistem penapisnya sebelum apa-apa lagi — itulah kekangan yang paling kerap memaksa formulasi semula.

Bagaimana pula dengan eksosom atau bahan aktif bioteknologi yang lain?

Bergantung sepenuhnya pada sumbernya. Bahan terbitan tumbuhan dan terbitan mikrob dinilai seperti mana-mana bahan lain. Bahan terbitan sel manusia dilarang di bawah Lampiran II, dan itu mengetepikan eksosom sel stem manusia dan media terkondisi sel manusia dalam kosmetik Kesatuan Eropah tanpa mengira bagaimana ia diproses atau sama ada Korea membenarkannya.

Halaman ini ialah maklumat umum untuk perancangan pengeluaran. Ia bukan nasihat perundangan atau kawal selia, tidak mempunyai kesan undang-undang, dan tiada sebarang hak boleh timbul daripadanya. Keperluan berbeza mengikut pasaran dan berubah dari semasa ke semasa — sebelum bertindak, sahkan kedudukan terkini dengan pihak berkuasa berkenaan atau perunding yang berkelayakan.