MoCRA – hva et importert kosmetisk produkt faktisk trenger

De fleste framstillinger av MoCRA er skrevet for amerikanske produsenter. Er du en merkevare som importerer produkter laget i Korea, lander pliktene i en annen rekkefølge, og noen av dem er ikke dine i det hele tatt. Denne artikkelen tar det fra importørsiden: hvilke plikter som fester seg til deg, hvilke som fester seg til fabrikken, og hva du faktisk må samle inn før en første forsendelse.

Dette er orientering og ikke en vurdering av etterlevelse. Hvert utsagn her har en primærkilde nederst, og du bør lese dem i stedet for å ta dette som siste ord.

Hva MoCRA endret

Før 2022 var kosmetikk den minst regulerte produktkategorien FDA hadde ansvar for. Det fantes ingen registreringsplikt, ingen listing av produkter, ingen plikt til å melde bivirkninger og ingen uttrykkelig plikt til å dokumentere sikkerheten. Produkter kunne selges uten at myndigheten visste at de fantes.

Moderniseringsloven for regulering av kosmetikk endret det. Det er den mest omfattende utvidelsen av FDAs myndighet over kosmetikk siden den føderale loven om næringsmidler, legemidler og kosmetikk ble vedtatt i 1938. Kjernen i det nye:

• Registrering av anlegg – anlegg som produserer eller bearbeider, registrerer seg hos FDA
• Listing av produkter – hvert kosmetisk produkt listes, med ingrediensene sine
• Ansvarlig person – en navngitt enhet, med amerikansk adresse, med definerte plikter
• Dokumentasjon av sikkerheten – tilstrekkelig dokumentasjon på at produktet er trygt, må finnes
• Melding av bivirkninger – alvorlige bivirkninger må meldes, og registre må føres
• Myndighet til å kreve tilbaketrekking – FDA kan nå pålegge en tilbaketrekking
• God produksjonspraksis – forskrifter er hjemlet, med krav som innføres trinnvis

Én ting MoCRA ikke endret: det finnes fortsatt ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk. Du sender ikke inn et produkt til klarering og venter. Den forskjellen betyr noe, for «ingen godkjenning nødvendig» er fortsatt sant, mens «ingen plikter» nå er usant, og merkevarer blander de to jevnlig.

Er produktet ditt i det hele tatt kosmetikk?

Svar på dette før alt annet, for alt nedstrøms avhenger av det, og å bomme her er den dyreste feilen i hele løpet.

Klassifiseringen i USA avgjøres av tiltenkt bruk, ikke av etiketten. Et produkt som er ment å påvirke kroppens struktur eller funksjon, er et legemiddel under FD&C Act, uansett hva det kalles og uansett hvilken kategori det har i Korea. FDAs veiledning om noe er kosmetikk, legemiddel eller begge deler er referansen.

For produkter laget i Korea er dette kategoriene som oftest krysser grensen:

• Solkrem. Et reseptfritt legemiddel i USA, ikke kosmetikk. Dette er den største enkeltforskjellen mellom koreansk og amerikansk klassifisering, og MoCRA gjelder ikke for det i kosmetisk forstand – et annet regime gjør det. Se hva et koreansk produkt trenger for det amerikanske markedet.
• Produkter mot akne. En kategori reseptfrie legemidler med egne krav.
• Sjampo mot flass. Det samme.
• Produkter som lysner huden og som sier mer enn noe om det synlige.
• Alt som er posisjonert rundt reparasjon, heling eller regenerering. Ordene flytter klassifiseringen selv når resepturen ville vært i orden.

Er produktet ditt et legemiddel og ikke kosmetikk, er registrering og listing under MoCRA ikke veien du er på, og å lese videre vil villede deg.

Hvem er den ansvarlige personen

Dette er begrepet importører oftest tar feil av, så det er verdt å være presis.

Den ansvarlige personen er den enheten hvis navn står på produktetiketten – produsenten, pakkeren eller distributøren som er oppført der. Den må ha en amerikansk adresse, fordi etiketten må gi amerikanske forbrukere et sted å sende en melding om bivirkninger.

For et importert produkt laget i Korea er den ansvarlige personen nesten alltid merkevareeieren eller den amerikanske importøren, ikke den koreanske fabrikken. En koreansk produsent kan ikke være din ansvarlige person. Den har ingen amerikansk adresse og ingen mulighet til å ta imot amerikanske meldinger om bivirkninger.

Pliktene som fester seg til den ansvarlige personen:

• Sørge for at produktets sikkerhet er tilstrekkelig dokumentert, og oppbevare den dokumentasjonen
• Sende inn og vedlikeholde listingen av produktet
• Ta imot og melde alvorlige bivirkninger, og føre registre over bivirkninger
• Sørge for at merkingen er i orden, medregnet kontaktpunktet for melding av bivirkninger

Ingen av disse går over på fabrikken gjennom en avtale. Du kan bli forsynt med dokumentasjonen du trenger – vi leverer den – men plikten ligger hos den ansvarlige personen.

Registrering og listing er to forskjellige ting

De omtales ofte som ett trinn. Det er de ikke, og for en importerende merkevare avgjør skillet hvem som gjør hva.

Registrering av anlegg følger anlegget. Et anlegg som produserer eller bearbeider kosmetiske produkter for det amerikanske markedet, registrerer seg hos FDA, og registreringen fornyes etter en fastsatt syklus. For importerte produkter er det det utenlandske produksjonsanlegget. Det er fabrikkens plikt, og den utføres med opplysninger fabrikken sitter på.

Listing av produktet følger produktet og sendes inn av den ansvarlige personen. Den dekker produktets identitet, kategorien, ingredienslisten og anlegget der det lages. Hvert produkt listes; en serie på fem SKU-er er fem listinger.

Den praktiske følgen: du trenger produsentens registreringsnummer før du kan fullføre listingen din. Den avhengigheten er den vanligste årsaken til at en første innsending blir forsinket, og den lar seg unngå helt trivielt ved å be om nummeret tidlig i stedet for når skjemaet skal fylles ut.

Begge trinnene går gjennom FDAs portal for elektronisk innsending, og myndighetens veiledning om registrering og listing setter opp hvilke data hvert av dem krever.

Hva dokumentasjon av sikkerheten faktisk betyr

MoCRA krever at «tilstrekkelig dokumentasjon av sikkerheten» finnes. Loven foreskriver ikke ett bestemt sett med tester, og merkevarer leser det noen ganger som vaghet og noen ganger som fritt spillerom. Det er ingen av delene – det betyr at dokumentasjonen må være tilstrekkelig for ditt bestemte produkt, og hva som er tilstrekkelig, avhenger av resepturen, bruksmønsteret og målgruppen.

I praksis settes en slik dokumentasjon sammen av:

• Sikkerhetsdata for råvarene – dokumentasjon fra leverandøren, etablerte bruksnivåer, publiserte vurderinger der de finnes
• Resonnementet på resepturnivå – hvorfor denne kombinasjonen på disse nivåene er trygg for denne bruken
• Stabilitetsdata – et produkt som brytes ned, er ikke det produktet du dokumenterte. Se hva stabilitetstesten faktisk sier
• Konserveringstest – hvor godt konserveringen virker gjennom produktets levetid
• Kompatibilitetsdata – resepturen mot den emballasjen den sendes i
• Eventuell testing på produktnivå som risikoprofilen til resepturen tilsier

Det viktige punktet om tidspunktet: denne dokumentasjonen settes sammen underveis i utviklingen og rekonstrueres ikke etterpå. Hvert eneste punkt på den listen blir til som et biprodukt av å gjøre utviklingen ordentlig. En merkevare som bestemmer seg for å bygge mappen etter lansering, betaler for å gjenta arbeid som allerede var gjort og ikke samlet inn.

Det er her forholdet til produsenten betyr mest. Vi leverer dokumentasjonen fra produksjonssiden – den fullstendige kvantitative resepturen, spesifikasjonene på råvarene, analysesertifikater, rapportene fra stabilitets- og konserveringstesten, dokumentasjon av prosess og anlegg – gjennom eksport av kosmetikk fra Korea. Din ansvarlige person setter det sammen til dokumentasjonen av sikkerheten og oppbevarer den.

Talkum, fargestoffer og de kategorispesifikke reglene

Tre produktspesifikke plikter tar merkevarer som gikk ut fra at MoCRA var ett ensartet regime. Det fjerde punktet under er ikke en plikt i det hele tatt, men et unntak, og det er det som oftest leses baklengs.

Talkum. MoCRA påla FDA å fastsette testkrav for å påvise asbest i kosmetikk som inneholder talkum. Inneholder resepturen din talkum, avklar testplikten før produksjonen i stedet for etter at containeren er på sjøen.

Fargestoffer. Disse ligger utenfor MoCRA, i sitt eget mangeårige regime, og det er strengere enn de fleste merkevarer venter seg. Enkelte farger krever batchsertifisering fra FDA. Enkelte er begrenset etter bruksområde – en farge som er tillatt i ansiktet, er ikke nødvendigvis tillatt nær øyet. En farge som er rutine i koreansk produksjon, er ikke automatisk tilgjengelig for deg.

Duftallergener. MoCRA påla regelverksarbeid om merking av duftallergener. Få bekreftet det gjeldende kravet før trykkfilene låses, for endringer på etiketten etter at den er trykt, er blant de kostnadene i en lansering som lettest lar seg unngå.

Unntak for små virksomheter. MoCRA unntar enkelte små virksomheter fra noen krav om god produksjonspraksis, registrering og listing – men unntaket gjelder ikke produkter som jevnlig kommer i kontakt med slimhinnen i øyet, produkter som injiseres, produkter til innvortes bruk, eller produkter som er ment å endre utseendet i mer enn 24 timer. Gå ikke ut fra at unntaket gjelder serien din uten å kontrollere dine bestemte produkter mot de avgrensningene.

En rekkefølge som virker

Å sortere disse trinnene etter når de kan gjøres i stedet for når man vanligvis tenker på dem, fjerner det meste av forsinkelsen.

1. Bekreft klassifiseringen. Kosmetikk eller legemiddel. Før resepturarbeidet, ikke etter.
2. Bli enige om påstandene. Påstandene avgjør klassifiseringen, og å skrive dem om etter at trykkfilene er trykt, er den dyre versjonen. Dette hører hjemme i utviklingsbriefen – se slik skriver du en brief til et koreansk laboratorium.
3. Finn den ansvarlige personen. Den må finnes som en juridisk enhet med amerikansk adresse før etiketten kan designes, fordi navnet står på etiketten.
4. Be fabrikken om registreringsnummeret. Tidlig. Dette er en e-post på én linje som rutinemessig forsinker innsendinger med uker når den sendes for sent.
5. Samle dokumentasjonen mens utviklingen går. Spesifikasjoner, analysesertifikater, stabilitet, konservering, kompatibilitet – hvert punkt etter hvert som det blir til.
6. Ferdigstill merkingen. Innholdsdeklarasjon, netto innhold, kontaktpunkt for den ansvarlige personen.
7. Send inn listingen av produktet. Så snart registreringsnummeret til anlegget finnes og etiketten er endelig.
8. Sett opp håndtering av bivirkninger. En rutine og et registersystem, på plass før den første enheten selges, ikke etter at den første meldingen kommer.

Trinn to til fem skjer under utviklingen. En merkevare som behandler MoCRA som et trinn etter utviklingen, gjør arbeid som burde gått parallelt om til en forsinkelse på rekke og rad.

Ofte stilte spørsmål

Trenger vi godkjenning fra FDA før vi selger kosmetikk i USA?

Nei. Det finnes ingen forhåndsgodkjenning for kosmetikk, og MoCRA innførte ingen. Men det er ikke det samme som ingen plikter: anlegg registrerer seg, produkter listes, sikkerheten må dokumenteres, en ansvarlig person er oppført på etiketten, og alvorlige bivirkninger må meldes. Fargestoffer er et eget regime, og noen av dem krever sertifisering.

Kan den koreanske produsenten vår være ansvarlig person?

Nei. Den ansvarlige personen er den enheten som er oppført på etiketten, og den må ha en amerikansk adresse slik at forbrukere kan melde bivirkninger. For importerte produkter er det normalt merkevareeieren eller den amerikanske importøren. Produsenten leverer dokumentasjon; den bærer ikke plikten.

Hvem registrerer anlegget – vi eller fabrikken?

Fabrikken. Registrering av anlegg følger det anlegget som produserer eller bearbeider produktet, også utenlandske anlegg som forsyner det amerikanske markedet. Listingen av produktet er din. Du kommer til å trenge fabrikkens registreringsnummer for å fullføre listingen, så be om det i starten av prosjektet i stedet for når skjemaet skal fylles ut.

Hva regnes som tilstrekkelig dokumentasjon av sikkerheten?

Dokumentasjon som er tilstrekkelig for ditt bestemte produkt – det finnes ikke ett foreskrevet sett med tester. I praksis er det sikkerhetsdata for råvarene, resonnementet på resepturnivå, stabilitetstest og konserveringstest, og kompatibilitet med emballasjen, pluss eventuell testing på produktnivå som resepturen tilsier. Alt sammen blir til under vanlig utvikling, og det er derfor det ikke koster noe å samle det underveis, mens det koster svært mye å bygge det opp igjen senere.

Gjelder MoCRA for solkremen vår?

Ikke i kosmetisk forstand. Solkrem er et reseptfritt legemiddel i USA og ligger under et annet regime med egne krav, blant annet en liste over tillatte UV-filtre som er smalere enn den koreanske. Et koreansk SPF-produkt kan som regel ikke bare merkes om for USA – planlegg en egen amerikansk versjon, eller planlegg å ikke selge det der.

Vi er en liten merkevare. Er vi unntatt?

Muligens fra noen av kravene, men les avgrensningene før du stoler på det. Unntakene for små virksomheter gjelder ikke produkter som jevnlig kommer i kontakt med slimhinnen i øyet, produkter som injiseres, produkter til innvortes bruk, eller produkter som er ment å endre utseendet i mer enn 24 timer. Kontroller dine bestemte produkter i stedet for størrelsen på selskapet.

Denne siden er generell informasjon for produksjonsplanlegging. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rettsvirkning, og det kan ikke utledes rettigheter av den. Kravene varierer fra marked til marked og endrer seg over tid – før du handler på grunnlag av noe her, bekreft gjeldende status hos den aktuelle myndigheten eller hos en kvalifisert rådgiver.