Europa
Produkcja w Korei na rynek Unii Europejskiej
Unia Europejska ma najbardziej szczegółowe ramy kosmetyczne spośród rynków opisanych na tej stronie, a zarazem najbardziej przewidywalne. Wszystko jest spisane: które składniki są dopuszczone, w jakich stężeniach i w jakich rodzajach produktów. Receptura budowana od początku pod załączniki rzadko wpada w kłopoty.
Ramy prawne
- Organ nadzoru
- Komisja Europejska i krajowe organy właściwe
- Podstawa prawna
- Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009
- Zanim wolno sprzedawać
- Zgłoszenie do CPNP i kompletna dokumentacja produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem do obrotu.
- Musi mieć siedzibę na miejscu
- Osoba odpowiedzialna z siedzibą w UE.
- Filtr przeciwsłoneczny to
- Regulowany jako kosmetyk, filtry UV ograniczone do załącznika VI.
Od receptury do pierwszej dostawy.
- 01
Sprawdzić recepturę względem załączników
Załącznik II wymienia substancje zakazane, załącznik III substancje dozwolone warunkowo wraz z warunkami, a załączniki IV–VI dopuszczone barwniki, konserwanty i filtry UV. To sprawdzenie należy do początku prac nad recepturą, a nie do ich końca — zamiana surowca po badaniach stabilności oznacza powtórzenie tych badań.
- 02
Wyznaczyć osobę odpowiedzialną w UE
Każdy produkt wprowadzany do obrotu w UE potrzebuje osoby odpowiedzialnej z siedzibą w Unii, wskazanej na etykiecie. Może nią być importer, dystrybutor albo wyspecjalizowany usługodawca, a rola niesie realne obowiązki prawne.
- 03
Skompletować dokumentację produktu kosmetycznego
Dokumentacja obejmuje opis produktu, raport bezpieczeństwa, metodę wytwarzania i oświadczenie o GMP, dowody na deklarowane działanie oraz dane o badaniach na zwierzętach, jeśli są istotne. Musi pozostawać dostępna dla organów przez określony czas po ostatniej partii.
- 04
Zlecić ocenę bezpieczeństwa
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przygotowuje odpowiednio wykwalifikowany oceniający. To nie jest formalność i właśnie na tym etapie najczęściej wychodzi na jaw problem z recepturą — późno.
- 05
Zgłosić produkt przez CPNP
Zgłoszenia dokonuje się w portalu CPNP przed wprowadzeniem produktu do obrotu; obejmuje ono ramową recepturę, oznakowanie i dane osoby odpowiedzialnej.
- 06
Przygotować zgodne oznakowanie
Wykaz składników w nomenklaturze INCI, zawartość nominalna, numer partii, data minimalnej trwałości albo okres po otwarciu, funkcja produktu, ostrzeżenia i adres osoby odpowiedzialnej — w językach wymaganych przez każde państwo członkowskie, w którym Państwo sprzedają.
Na czym marki potykają się tutaj.
Filtry UV są ograniczone do załącznika VI
UE dopuszcza kilka nowoczesnych filtrów UV, których nie dopuszczają Stany Zjednoczone, a Korea dopuszcza takie, których nie ma w UE. Koreański produkt przeciwsłoneczny jest bliżej zgodności z UE niż z USA, ale i tak trzeba sprawdzić układ filtrów, filtr po filtrze, względem załącznika VI — zanim zapadną jakiekolwiek inne decyzje.
Zakaz badań na zwierzętach obejmuje także składniki
Zakazy badań i wprowadzania do obrotu dotyczą zarówno produktów gotowych, jak i składników. Surowiec z danymi z badań na zwierzętach wykonanych na potrzeby kosmetyczne jest problemem niezależnie od tego, gdzie te badania przeprowadzono.
Produkty pochodzenia ludzkiego są zakazane
Załącznik II zakazuje komórek, tkanek i produktów pochodzenia ludzkiego. Wyklucza to z kosmetyków w UE egzosomy z ludzkich komórek macierzystych i medium kondycjonowane z hodowli komórek ludzkich, nawet jeśli w Korei są dopuszczone według tamtejszego standardu bezpieczeństwa.
Poszerza się lista alergenów zapachowych do deklarowania
Wykaz alergenów zapachowych wymagających osobnego wskazania został rozszerzony, z okresami przejściowymi. Projekt graficzny przygotowany pod starszą listę będzie wymagał poprawek, więc aktualny stan wymagań warto potwierdzić przed drukiem.
Oświadczenia muszą spełniać wspólne kryteria
Oświadczenia wymagają dowodów i nie mogą sugerować działania leczniczego. Sama tradycja stosowania rośliny nie jest dowodem na działanie produktu gotowego.
My dokumentujemy. Państwa podmiot lokalny zgłasza.
- Pełny skład ilościowy i specyfikacje surowców
- Opis metody wytwarzania i oświadczenie o GMP
- Raporty z badań stabilności, testu obciążeniowego i zgodności
- Świadectwa analizy dla poszczególnych partii
- Oświadczenia dotyczące alergenów, substancji CMR i nanomateriałów
- Oświadczenia o niewykonywaniu badań na zwierzętach
- Osobę odpowiedzialną w UE
- Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i wykwalifikowanego oceniającego
- Zgłoszenie do CPNP
- Oznakowanie w językach poszczególnych państw członkowskich
- Dowody na oświadczenia użyte w materiałach marketingowych
Produkcja u koreańskich partnerów na stałych umowach, dobranych do Państwa produktu — każde zamówienie powstaje w Korei. Certyfikaty zależą od wybranego partnera produkcyjnego i wymagań projektu.
Dlaczego ten rynek
Europa jest jednym z największych kierunków eksportu koreańskich kosmetyków, przy czym najszybciej rośnie Europa Środkowo-Wschodnia, a nie tradycyjne rynki zachodnie.
Dystrybucja w UE jest rozdrobniona językowo i kanałowo, co premiuje marki wybierające dwa lub trzy państwa członkowskie zamiast traktowania całej Unii jako jednej premiery.
Praca regulacyjna jest skupiona na początku, ale wykonuje się ją raz: kompletna dokumentacja i raport bezpieczeństwa obsługują sprzedaż we wszystkich państwach członkowskich — dlatego UE bywa najtańszym drugim rynkiem do dołożenia.
Sprzedaż na rynku: Unia Europejska
Czy przy sprzedaży wyłącznie online także potrzebna jest osoba odpowiedzialna w UE?
Tak. Wprowadzenie produktu do obrotu w UE dowolnym kanałem, w tym sprzedażą e-commerce bezpośrednio do Unii, uruchamia ten obowiązek. Osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę w UE i być wskazana na etykiecie.
Czy koreański producent może być naszą osobą odpowiedzialną w UE?
Nie. Osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę na terenie UE. Zwykle jest nią importer, dystrybutor albo wyspecjalizowany usługodawca. Dostarczamy dokumentację produkcyjną, której osoba odpowiedzialna potrzebuje do dokumentacji produktu kosmetycznego.
Czy możemy sprzedawać koreański produkt przeciwsłoneczny w UE?
Często tak, i łatwiej niż w USA, bo w UE produkt przeciwsłoneczny jest kosmetykiem. Ale każdy filtr UV musi znajdować się w załączniku VI w stężeniu dopuszczonym dla danego zastosowania. Układ filtrów warto sprawdzić przed wszystkim innym — to ograniczenie najczęściej wymusza zmianę receptury.
Ile trwa wejście na rynek UE?
Zmienną jest ocena bezpieczeństwa i ewentualna zmiana receptury, którą wywoła, a nie samo zgłoszenie — to idzie szybko, gdy dokumentacja jest kompletna. Marki, które sprawdzają recepturę względem załączników w trakcie prac rozwojowych, a nie po nich, zwykle omijają najdłuższe opóźnienie w całym procesie.
Źródła
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Wymagania różnią się zależnie od rynku, produktu i momentu — i stale się zmieniają. Prosimy weryfikować bieżący stan w trakcie projektu i potwierdzić go u wykwalifikowanego konsultanta regulacyjnego znającego ten rynek (Unia Europejska), zanim zapadnie decyzja o recepturze albo dacie premiery. My również na bieżąco przeglądamy te strony w miarę zmian przepisów.
Rozpocznijmy projekt
Stwórzmy razem
przyszłość kosmetyków.
Prosimy powiedzieć już na etapie briefu, że sprzedaż obejmie ten rynek (Unia Europejska) — a nie dopiero po fakcie. To zmienia recepturę, nie tylko etykietę.
Rozpocznijmy projekt →Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.