Dokąd trafia Państwa produkt
Receptura to
połowa odpowiedzi.
Produkt bezproblemowy na jednym rynku bywa niemożliwy na innym, a różnica rzadko leży w jakości. Leży w klasyfikacji, w dopuszczonych składnikach i w tym, kto musi mieć siedzibę na miejscu, zanim cokolwiek trafi do sprzedaży. Te strony opisują, czego każdy rynek faktycznie wymaga.
Trzy pytania, które przesądzają o rynku.
| Rynek | Krok przed sprzedażą | Kto musi być na miejscu | Filtr to |
|---|---|---|---|
| Stany ZjednoczoneAmeryka Północna | Kosmetyki nie podlegają dopuszczeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Wymagane są rejestracja zakładu i zgłoszenie produktu. | Osoba odpowiedzialna wskazana na etykiecie, z adresem w USA. | Regulowany jako lek dostępny bez recepty (OTC), a nie jako kosmetyk. |
| Unia EuropejskaEuropa | Zgłoszenie do CPNP i kompletna dokumentacja produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem do obrotu. | Osoba odpowiedzialna z siedzibą w UE. | Regulowany jako kosmetyk, filtry UV ograniczone do załącznika VI. |
| Wielka BrytaniaEuropa | Zgłoszenie przez SCPN przed wprowadzeniem do obrotu. | Osoba odpowiedzialna z siedzibą w Wielkiej Brytanii. | Regulowany jako kosmetyk, z własnym brytyjskim wykazem dopuszczonych filtrów UV. |
| JaponiaAzja Wschodnia | Kosmetyki: zgłoszenie przez posiadacza licencji. Quasi-leki: zatwierdzenie każdej pozycji osobno. | Importer posiadający w Japonii licencję podmiotu wprowadzającego do obrotu. | Kosmetyk, z oznaczeniem SPF i PA według standardu branżowego. |
| TajwanAzja Wschodnia | Rejestracja produktu w TFDA przed wprowadzeniem do obrotu — dla każdego kosmetyku. Nie ma już nad nią osobnego poziomu pozwoleń. | Podmiot zarejestrowany na Tajwanie, będący właścicielem rejestracji. | Nie ma osobnej kategorii, ale filtry są regulowane — Tajwan publikuje własną tabelę i dopuszcza również filtry dozwolone w UE, Stanach Zjednoczonych lub Japonii, stosowane na tamtych warunkach. Oświadczenie o ochronie przeciwsłonecznej wymaga dowodów w dokumentacji. |
| WietnamAzja Południowo-Wschodnia | Zgłoszenie produktu kosmetycznego przed importem i sprzedażą. | Podmiot wietnamski, który jest posiadaczem zgłoszenia i importuje produkt. | Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN. |
| IndonezjaAzja Południowo-Wschodnia | Zgłoszenie do BPOM przed importem i sprzedażą. | Podmiot indonezyjski posiadający licencję importera i zgłoszenie. | Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN. |
| MalezjaAzja Południowo-Wschodnia | Zgłoszenie do NPRA przed sprzedażą produktu. Brak dopuszczenia przedrynkowego. | Spółka zarejestrowana w Malezji, która posiada zgłoszenie. | Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN. |
| TajlandiaAzja Południowo-Wschodnia | Zgłoszenie do Thai FDA przed produkcją, importem lub sprzedażą. | Podmiot tajski, który posiada zgłoszenie i importuje produkt. | Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN. |
| SingapurAzja Południowo-Wschodnia | Zgłoszenie do HSA przed dostarczeniem produktu na rynek. Brak dopuszczenia przedrynkowego. | Spółka zarejestrowana w Singapurze, która posiada zgłoszenie. | Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN. |
| Zjednoczone Emiraty ArabskieBliski Wschód | Rejestracja produktu i ocena zgodności przed sprzedażą. | Importer lub dystrybutor zarejestrowany w ZEA, posiadający licencję handlową. | Kosmetyk, z filtrami UV według obowiązującej normy GCC. |
| PolskaEuropa Środkowa | Zgłoszenie do CPNP przed wprowadzeniem do obrotu. | Osoba odpowiedzialna z siedzibą w UE. | Regulowany jako kosmetyk, filtry UV ograniczone do załącznika VI. |
- Stany ZjednoczoneAmeryka Północna
- Krok przed sprzedażą
- Kosmetyki nie podlegają dopuszczeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Wymagane są rejestracja zakładu i zgłoszenie produktu.
- Kto musi być na miejscu
- Osoba odpowiedzialna wskazana na etykiecie, z adresem w USA.
- Filtr to
- Regulowany jako lek dostępny bez recepty (OTC), a nie jako kosmetyk.
- Unia EuropejskaEuropa
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do CPNP i kompletna dokumentacja produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem do obrotu.
- Kto musi być na miejscu
- Osoba odpowiedzialna z siedzibą w UE.
- Filtr to
- Regulowany jako kosmetyk, filtry UV ograniczone do załącznika VI.
- Wielka BrytaniaEuropa
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie przez SCPN przed wprowadzeniem do obrotu.
- Kto musi być na miejscu
- Osoba odpowiedzialna z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
- Filtr to
- Regulowany jako kosmetyk, z własnym brytyjskim wykazem dopuszczonych filtrów UV.
- JaponiaAzja Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Kosmetyki: zgłoszenie przez posiadacza licencji. Quasi-leki: zatwierdzenie każdej pozycji osobno.
- Kto musi być na miejscu
- Importer posiadający w Japonii licencję podmiotu wprowadzającego do obrotu.
- Filtr to
- Kosmetyk, z oznaczeniem SPF i PA według standardu branżowego.
- TajwanAzja Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Rejestracja produktu w TFDA przed wprowadzeniem do obrotu — dla każdego kosmetyku. Nie ma już nad nią osobnego poziomu pozwoleń.
- Kto musi być na miejscu
- Podmiot zarejestrowany na Tajwanie, będący właścicielem rejestracji.
- Filtr to
- Nie ma osobnej kategorii, ale filtry są regulowane — Tajwan publikuje własną tabelę i dopuszcza również filtry dozwolone w UE, Stanach Zjednoczonych lub Japonii, stosowane na tamtych warunkach. Oświadczenie o ochronie przeciwsłonecznej wymaga dowodów w dokumentacji.
- WietnamAzja Południowo-Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie produktu kosmetycznego przed importem i sprzedażą.
- Kto musi być na miejscu
- Podmiot wietnamski, który jest posiadaczem zgłoszenia i importuje produkt.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN.
- IndonezjaAzja Południowo-Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do BPOM przed importem i sprzedażą.
- Kto musi być na miejscu
- Podmiot indonezyjski posiadający licencję importera i zgłoszenie.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN.
- MalezjaAzja Południowo-Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do NPRA przed sprzedażą produktu. Brak dopuszczenia przedrynkowego.
- Kto musi być na miejscu
- Spółka zarejestrowana w Malezji, która posiada zgłoszenie.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN.
- TajlandiaAzja Południowo-Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do Thai FDA przed produkcją, importem lub sprzedażą.
- Kto musi być na miejscu
- Podmiot tajski, który posiada zgłoszenie i importuje produkt.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN.
- SingapurAzja Południowo-Wschodnia
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do HSA przed dostarczeniem produktu na rynek. Brak dopuszczenia przedrynkowego.
- Kto musi być na miejscu
- Spółka zarejestrowana w Singapurze, która posiada zgłoszenie.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według wykazu dopuszczonego w ASEAN.
- Zjednoczone Emiraty ArabskieBliski Wschód
- Krok przed sprzedażą
- Rejestracja produktu i ocena zgodności przed sprzedażą.
- Kto musi być na miejscu
- Importer lub dystrybutor zarejestrowany w ZEA, posiadający licencję handlową.
- Filtr to
- Kosmetyk, z filtrami UV według obowiązującej normy GCC.
- PolskaEuropa Środkowa
- Krok przed sprzedażą
- Zgłoszenie do CPNP przed wprowadzeniem do obrotu.
- Kto musi być na miejscu
- Osoba odpowiedzialna z siedzibą w UE.
- Filtr to
- Regulowany jako kosmetyk, filtry UV ograniczone do załącznika VI.
Te informacje mają charakter wyłącznie ogólny i nie stanowią porady prawnej ani regulacyjnej. Każda strona rynku podaje pierwotne źródła, na których się opiera.
Rynki
- Ameryka Północna
Stany Zjednoczone
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA)
Wymagania → - Europa
Unia Europejska
Komisja Europejska i krajowe organy właściwe
Wymagania → - Europa
Wielka Brytania
Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów i Norm (OPSS)
Wymagania → - Azja Wschodnia
Japonia
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz władze prefekturalne
Wymagania → - Azja Wschodnia
Tajwan
TFDA (Tajwańska Agencja Żywności i Leków), Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej
Wymagania → - Azja Południowo-Wschodnia
Wietnam
Departament ds. Leków (Drug Administration of Vietnam), Ministerstwo Zdrowia
Wymagania → - Azja Południowo-Wschodnia
Indonezja
BPOM (Krajowa Agencja Nadzoru nad Lekami i Żywnością)
Wymagania → - Azja Południowo-Wschodnia
Malezja
NPRA (Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych), Ministerstwo Zdrowia Malezji
Wymagania → - Azja Południowo-Wschodnia
Tajlandia
Agencja Żywności i Leków Tajlandii (Thai FDA), Ministerstwo Zdrowia Publicznego
Wymagania → - Azja Południowo-Wschodnia
Singapur
HSA (Health Sciences Authority), Health Products Regulation Group
Wymagania → - Bliski Wschód
Zjednoczone Emiraty Arabskie
Ministerstwo Przemysłu i Zaawansowanych Technologii oraz właściwe organy lokalne
Wymagania → - Europa Środkowa
Polska
Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) i Biuro do spraw Substancji Chemicznych
Wymagania →
Wybrane rynki opisujemy szczegółowo, zamiast poświęcać każdemu po akapicie. Jeśli sprzedają Państwo gdzieś spoza tej listy, prosimy o informację — dokumentacja u podstaw jest ta sama, a praca specyficzna dla rynku to właśnie to, co byśmy dla Państwa wycenili.
Co naprawdę się zmienia
Klasyfikacja
Ten sam produkt bywa kosmetykiem na jednym rynku i lekiem na innym. Filtr przeciwsłoneczny jest najbardziej wyrazistym przykładem — kosmetyk w UE, Japonii i całym ASEAN, lek dostępny bez recepty w Stanach Zjednoczonych. O klasyfikacji przesądza przeznaczenie i deklaracja, a nie receptura.
Dopuszczone składniki
Każdy rynek prowadzi własne wykazy substancji zakazanych, ograniczonych i dopuszczonych. Najmocniej rozchodzą się filtry UV; konserwanty i barwniki rozchodzą się dość często, by miało to znaczenie. To sprawdzenie należy do początku prac recepturowych.
Kto musi mieć siedzibę na miejscu
Osoba odpowiedzialna, posiadacz licencji albo podmiot składający zgłoszenie — większość rynków z tej listy wymaga podmiotu z siedzibą na miejscu, choć sama rola bywa różna, a wyraźnym wyjątkiem są Stany Zjednoczone: na gruncie MoCRA osoba odpowiedzialna nie musi mieć siedziby w USA, o ile etykieta podaje amerykański kontakt. Koreański producent nie może przejąć za Państwa żadnej z tych ról wejścia na rynek.
Co wolno powiedzieć
Zasady dotyczące deklaracji różnią się mocniej niż zasady recepturowe. Deklaracja rutynowa w Korei może gdzie indziej wymagać zatwierdzonego składnika albo przesunąć produkt do zupełnie innej kategorii. Uzgodnienie zestawu deklaracji na wczesnym etapie jest tańsze niż przedruk opakowań.
My dokumentujemy. Państwa podmiot lokalny zgłasza.
- Ujawnienie składu ilościowego w zakresie wymaganym przez rynek, uzgodnione w ramach umowy projektowej, wraz ze specyfikacjami surowców
- Świadectwa analizy dla poszczególnych partii
- Raporty z badań stabilności i testu obciążeniowego
- Opis metody wytwarzania i dokumentację zakładu
- Świadectwo wolnej sprzedaży i dokumenty pochodzenia
- Osobą odpowiedzialną, posiadaczem licencji lub podmiotem składającym zgłoszenie
- Rejestracją, zgłoszeniem i odnowieniami
- Oceną bezpieczeństwa tam, gdzie rynek wymaga miejscowego oceniającego
- Tłumaczeniem etykiety i zatwierdzeniem finalnych plików do druku
- Importem i odprawą celną
Te informacje mają charakter wyłącznie ogólny i nie stanowią porady prawnej ani regulacyjnej.
Najczęstsze pytania
Od którego rynku zacząć?
Zwykle od tego, na którym mają już Państwo dojście do klienta — dystrybutora, rozmowę z siecią, gotowe grono odbiorców. Trudność regulacyjna jest słabym pierwszym filtrem, bo ta praca jest wykonywana raz i przenosi się dalej; dostęp handlowy nie. Wyjątkiem jest produkt, którego kategoria bywa gdzieś traktowana inaczej — jak filtr przeciwsłoneczny w Stanach Zjednoczonych, gdzie klasyfikacja potrafi wykluczyć rynek, zanim dojdzie do argumentów handlowych.
Czy jeden produkt można sprzedawać na każdym rynku bez zmian?
Rzadko, a różnice dotyczą zwykle etykiety i zestawu deklaracji, nie samej receptury. Jeśli receptura musi się zmienić, to najczęściej z powodu składnika o ograniczonym stosowaniu, niedopuszczonego filtru UV albo deklaracji wymagającej na tym rynku zatwierdzonego składnika. Podanie nam wszystkich rynków docelowych już na etapie prac jest tym, co utrzymuje tę listę krótką.
Kto prowadzi rejestrację — producent czy marka?
Rejestrację i zgłoszenie składa zwykle podmiot mający siedzibę na rynku docelowym — osoba odpowiedzialna, posiadacz licencji albo miejscowy importer, zależnie od kraju; wyraźnym wyjątkiem są Stany Zjednoczone, gdzie na gruncie MoCRA osoba odpowiedzialna nie musi mieć siedziby w USA, o ile etykieta podaje amerykański kontakt. Koreański producent nie może przejąć za Państwa tych ról wejścia na rynek. Koordynujemy dokumentację po stronie produkcji, której ten podmiot potrzebuje, a punkt przekazania jest opisany na każdej stronie rynku.
Ile rynków powinna objąć pierwsza premiera?
Mniejszą liczbą, niż zakłada większość planów. Każdy rynek dokłada koszt rejestracji, projekt etykiety, dokumentację i zobowiązanie magazynowe, a te koszty są per rynek, nie wspólne. Dwa rynki zrobione porządnie zwykle biją pięć zrobionych pobieżnie, a drugi jest znacznie tańszy do dodania, gdy dokumentacja już istnieje.
Zacznijmy brief produktowy
Stwórzmy razem
przyszłość kosmetyków.
Prosimy wymienić wszystkie rynki, na których zamierzają Państwo sprzedawać — także te oddalone o rok. To zmienia recepturę, nie tylko etykietę.
Zacznijmy brief produktowy →Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.