Europa
Fabricação na Coreia para a União Europeia
A UE tem o marco cosmético mais prescritivo dos mercados deste site, e também o mais previsível. Está tudo escrito: quais ingredientes são permitidos, em que níveis, em quais tipos de produto. Uma fórmula desenvolvida com os anexos na mão desde o início raramente cria problema.
O marco regulatório
- Órgão regulador
- Comissão Europeia e autoridades nacionais competentes
- Base legal
- Regulamento (CE) nº 1223/2009
- Antes de poder vender
- Notificação no CPNP e Dossiê de Informações do Produto completo antes da colocação no mercado.
- Precisa estar estabelecido localmente
- Uma Pessoa Responsável estabelecida na UE.
- Protetor solar é
- Regulado como cosmético, com filtros UV restritos ao Anexo VI.
Da fórmula ao primeiro embarque.
- 01
Confira a fórmula com os anexos
O Anexo II lista as substâncias proibidas, o Anexo III as restritas com as suas condições, e os Anexos IV a VI os corantes, conservantes e filtros UV permitidos. Essa verificação pertence ao início da formulação, e não ao fim — uma substituição depois do teste de estabilidade significa repeti-lo.
- 02
Indique uma Pessoa Responsável na UE
Todo produto colocado no mercado da UE precisa de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE, indicada no rótulo. Pode ser o importador, o distribuidor ou um prestador contratado, e o papel carrega obrigações legais reais.
- 03
Monte o Dossiê de Informações do Produto
O PIF reúne a descrição do produto, o relatório de segurança, o método de fabricação e a declaração de BPF, as evidências dos efeitos alegados e os dados sobre testes em animais quando pertinentes. É mantido acessível às autoridades por um período definido após o último lote.
- 04
Contrate a avaliação de segurança
Um Relatório de Segurança do Produto Cosmético precisa ser elaborado por um avaliador de segurança devidamente qualificado. Não é formalidade, e é a etapa que mais vezes revela tardiamente um problema de formulação.
- 05
Notifique pelo CPNP
A notificação é feita pelo Portal de Notificação de Produtos Cosméticos antes de o produto ser colocado no mercado, e cobre o quadro de formulação, a rotulagem e os dados da Pessoa Responsável.
- 06
Prepare a rotulagem em conformidade
Lista INCI, conteúdo nominal, número de lote, durabilidade ou período após abertura, função, advertências e o endereço da Pessoa Responsável — nos idiomas exigidos por cada Estado-membro em que você vende.
Onde as marcas tropeçam aqui.
Filtros UV estão restritos ao Anexo VI
A UE permite vários filtros UV modernos que os EUA não permitem, e a Coreia permite alguns que a UE não. Um protetor solar coreano está mais perto de ser compatível com a UE do que com os EUA, mas o sistema de filtros ainda precisa ser conferido filtro a filtro com o Anexo VI antes de qualquer outra decisão.
Proibição de testes em animais, inclusive de ingredientes
As proibições de teste e de comercialização se aplicam a produtos acabados e a ingredientes. Uma matéria-prima com dados de teste animal gerados para fins cosméticos é um problema, independentemente de onde o teste tenha ocorrido.
Produtos de origem humana são proibidos
O Anexo II proíbe células, tecidos e produtos de origem humana. Isso exclui dos cosméticos da UE os exossomos derivados de células-tronco humanas e os meios condicionados de células humanas, mesmo onde são permitidos na Coreia sob o padrão de segurança de lá.
A rotulagem de alérgenos de fragrância está se ampliando
A lista de alérgenos de fragrância que exigem declaração individual foi ampliada, com períodos de transição. Arte-final feita com base na lista antiga vai precisar de revisão, então confirme a exigência atual antes de imprimir.
As alegações precisam atender aos critérios comuns
As alegações precisam de suporte probatório e não podem sugerir efeito medicinal. Tradição botânica não é, por si só, evidência para uma alegação sobre o produto acabado.
Nós documentamos. A sua entidade local registra.
- Fórmula quantitativa completa e especificações de matéria-prima
- Descrição do método de fabricação e declaração de BPF
- Relatórios de estabilidade, de eficácia do conservante e de compatibilidade
- Certificados de análise por lote
- Declarações de alérgenos, CMR e nanomateriais
- Declarações de não realização de testes em animais
- A Pessoa Responsável na UE
- O Relatório de Segurança do Produto Cosmético e o avaliador qualificado
- A notificação no CPNP
- Rotulagem no idioma de cada Estado-membro
- Comprovação de alegações para o texto publicitário
Fabricação por meio de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todo pedido é feito na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabricação escolhido e dos requisitos do projeto.
Por que este mercado
A Europa é um dos maiores destinos dos cosméticos coreanos, com o crescimento mais forte na Europa Central e Oriental, e não nos mercados ocidentais tradicionais.
A distribuição na UE é fragmentada por idioma e por canal, o que favorece marcas que escolhem dois ou três Estados-membros em vez de tratar o bloco como um lançamento único.
O trabalho regulatório é concentrado no início mas transferível: um PIF e um relatório de segurança conformes sustentam a venda em todos os Estados-membros, e é por isso que a UE costuma ser o segundo mercado mais barato de acrescentar.
Vender no mercado União Europeia
Precisamos de Pessoa Responsável na UE se vendemos só online?
Sim. Colocar um produto no mercado da UE por qualquer canal, inclusive e-commerce direto para a UE, faz nascer a exigência. A Pessoa Responsável precisa estar estabelecida na UE e ser indicada no rótulo.
Um fabricante coreano pode ser a nossa Pessoa Responsável na UE?
Não. A Pessoa Responsável precisa estar estabelecida na UE. Costuma ser o importador, o distribuidor ou um prestador especializado. Fornecemos a documentação de fabricação de que ela precisa para o Dossiê de Informações do Produto.
Podemos vender um protetor solar coreano na UE?
Muitas vezes sim, e mais facilmente que nos EUA, porque na UE o protetor solar é cosmético. Mas todo filtro UV precisa constar do Anexo VI em concentração permitida para o uso pretendido. Verifique o sistema de filtros antes de tudo — é a restrição que mais vezes força uma reformulação.
Quanto tempo leva a entrada no mercado da UE?
A variável é a avaliação de segurança e qualquer reformulação que ela desencadeie, e não a notificação em si, que é rápida quando o dossiê está completo. Marcas que conferem a fórmula com os anexos durante o desenvolvimento, e não depois, costumam evitar o atraso mais longo do processo.
Fontes
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
As exigências variam conforme o mercado e o produto, e continuam mudando. Confira a posição atual ao longo do projeto e confirme-a com um consultor regulatório qualificado no mercado União Europeia antes de se comprometer com uma fórmula ou uma data de lançamento. Também revisamos estas páginas com as fontes acima à medida que as regras mudam.
Inicie seu projeto
Vamos criar
o próximo passo da beleza.
Diga já na etapa do briefing que vai vender no mercado União Europeia — e não depois. Isso muda a fórmula, não só o rótulo.
Inicie seu projeto →Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.