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SeoulCoslab

Para onde o seu produto vai

A fórmula é
metade da resposta.

Um produto simples em um mercado pode ser impossível em outro, e a diferença raramente é qualidade. É classificação, ingredientes permitidos e quem precisa estar estabelecido localmente antes que qualquer coisa possa ser vendida. Estas páginas expõem o que cada mercado de fato exige.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
Em resumo12 mercados

As três perguntas que decidem um mercado.

  • Estados UnidosAmérica do Norte
    Etapa antes da venda
    Não há aprovação prévia para cosméticos. Registro da fábrica e listagem do produto são obrigatórios.
    Quem precisa ser local
    Uma pessoa responsável indicada no rótulo, com endereço nos EUA.
    Protetor solar é
    Regulado como medicamento isento de prescrição, não como cosmético.
  • União EuropeiaEuropa
    Etapa antes da venda
    Notificação no CPNP e Dossiê de Informações do Produto completo antes da colocação no mercado.
    Quem precisa ser local
    Uma Pessoa Responsável estabelecida na UE.
    Protetor solar é
    Regulado como cosmético, com filtros UV restritos ao Anexo VI.
  • Reino UnidoEuropa
    Etapa antes da venda
    Notificação no SCPN antes da colocação no mercado.
    Quem precisa ser local
    Uma Pessoa Responsável estabelecida no Reino Unido.
    Protetor solar é
    Regulado como cosmético, com anexo britânico próprio de filtros UV permitidos.
  • JapãoÁsia Oriental
    Etapa antes da venda
    Cosméticos: notificação pelo detentor da licença. Quase-medicamentos: aprovação item a item.
    Quem precisa ser local
    Um importador com licença de detentor de autorização de comercialização no Japão.
    Protetor solar é
    Cosmético, com rotulagem de FPS e PA por padrão setorial.
  • TaiwanÁsia Oriental
    Etapa antes da venda
    Registro do produto na TFDA antes do fornecimento, para todo cosmético. Não existe mais uma faixa de licenciamento acima disso.
    Quem precisa ser local
    Uma empresa registrada em Taiwan como titular do registro.
    Protetor solar é
    Não há categoria separada, mas os filtros são regulados — Taiwan publica a própria tabela e também aceita filtros permitidos na UE, nos Estados Unidos ou no Japão, usados nas mesmas condições. Uma alegação de proteção solar exige comprovação no dossiê.
  • VietnãSudeste Asiático
    Etapa antes da venda
    Notificação do produto cosmético antes da importação e da venda.
    Quem precisa ser local
    Uma entidade vietnamita que detenha a notificação e importe o produto.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • IndonésiaSudeste Asiático
    Etapa antes da venda
    Notificação na BPOM antes da importação e da venda.
    Quem precisa ser local
    Uma entidade indonésia que detenha a licença de importador e a notificação.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • MalásiaSudeste Asiático
    Etapa antes da venda
    Notificação à NPRA antes de o produto ser vendido. Não há aprovação pré-mercado.
    Quem precisa ser local
    Uma empresa constituída na Malásia que detenha a notificação.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • TailândiaSudeste Asiático
    Etapa antes da venda
    Notificação à Thai FDA antes de fabricar, importar ou vender.
    Quem precisa ser local
    Uma entidade tailandesa que detenha a notificação e importe o produto.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • SingapuraSudeste Asiático
    Etapa antes da venda
    Notificação à HSA antes de o produto ser fornecido. Não há aprovação pré-mercado.
    Quem precisa ser local
    Uma empresa registrada em Singapura que detenha a notificação.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à lista de filtros UV permitidos da ASEAN.
  • Emirados Árabes UnidosOriente Médio
    Etapa antes da venda
    Registro do produto e avaliação de conformidade antes da venda.
    Quem precisa ser local
    Um importador ou distribuidor registrado nos EAU, com licença comercial.
    Protetor solar é
    Cosmético, sujeito à norma GCC aplicável para filtros UV.
  • PolôniaEuropa Central
    Etapa antes da venda
    Notificação no CPNP antes da colocação no mercado.
    Quem precisa ser local
    Uma Pessoa Responsável estabelecida na UE.
    Protetor solar é
    Regulado como cosmético, com filtros UV restritos ao Anexo VI.

Estas informações têm caráter orientativo geral e não constituem aconselhamento jurídico ou regulatório. Cada página de mercado cita as fontes primárias em que se baseia.

Mercados

Cada mercado em profundidade

Cobrimos a fundo um conjunto selecionado de mercados, em vez de dar um parágrafo a cada mercado do mundo. Se você vende em algum lugar fora da lista, diga qual — a documentação de base é a mesma, e o trabalho específico daquele mercado é justamente o que dimensionaríamos para você.

O que de fato muda

4 dimensões
01

Classificação

O mesmo produto pode ser cosmético em um mercado e medicamento em outro. O protetor solar é o caso mais claro — cosmético na UE, no Japão e em toda a ASEAN, medicamento isento de prescrição nos Estados Unidos. A classificação é decidida pelo uso pretendido e pela alegação, e não pela fórmula.

02

Ingredientes permitidos

Cada mercado mantém as próprias listas de substâncias proibidas, restritas e positivadas. Os filtros UV divergem mais; conservantes e corantes divergem com frequência suficiente para importar. Essa verificação pertence ao início da formulação.

03

Quem precisa estar estabelecido localmente

Uma Pessoa Responsável, um detentor de licença ou um detentor local da notificação — a maior parte dos mercados desta lista exige uma parte estabelecida no país, ainda que o papel exato varie, e a exceção notável são os Estados Unidos: sob a MoCRA, a Pessoa Responsável não precisa ser estabelecida nos EUA, desde que o rótulo traga um contato americano. Um fabricante coreano não pode assumir por você esses papéis de entrada no mercado.

04

O que se pode dizer

As regras de alegação divergem mais que as de formulação. Uma alegação rotineira na Coreia pode exigir um ativo aprovado em outro lugar, ou levar o produto a uma categoria inteiramente diferente. Acertar o conjunto de alegações cedo é mais barato que reimprimir a arte-final.

A passagem

Nós documentamos. A sua entidade local registra.

Nós fornecemos
  • Divulgação da fórmula quantitativa na medida exigida pelo mercado, acertada no contrato do projeto, com especificações de matéria-prima
  • Certificados de análise por lote
  • Relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante
  • Método de fabricação e documentação da fábrica
  • Certificado de venda livre e documentos de origem
O seu lado cuida de
  • A Pessoa Responsável, o detentor de licença ou o detentor local da notificação
  • Registro, notificação e renovações
  • Avaliação de segurança onde o mercado exige um avaliador local
  • Tradução do rótulo e aprovação final da arte-final
  • Importação registrada e desembaraço aduaneiro

Estas informações têm caráter orientativo geral e não constituem aconselhamento jurídico ou regulatório.

FAQ4 perguntas

Perguntas frequentes

Em qual mercado devemos entrar primeiro?

Em geral naquele em que você já tem um caminho até o cliente — um distribuidor, uma conversa com varejo, uma audiência existente. Dificuldade regulatória é um filtro inicial ruim, porque esse trabalho é feito uma vez e se transfere; acesso comercial não se transfere. A exceção é um produto cuja categoria é tratada de outro modo em algum lugar, como o protetor solar nos Estados Unidos, onde a classificação pode eliminar um mercado antes de qualquer argumento comercial.

Um único produto pode ser vendido em todos os mercados sem mudanças?

Raramente, e as diferenças em geral estão no rótulo e no conjunto de alegações, não na fórmula. Quando a fórmula precisa mudar, costuma ser por um ingrediente restrito, um filtro UV não permitido ou uma alegação que exige um ativo aprovado naquele mercado. Nos contar todos os destinos durante o desenvolvimento é o que mantém essa lista curta.

Quem faz o registro — o fabricante ou a marca?

Registro e notificação são, em geral, protocolados por uma entidade estabelecida no mercado de destino — uma Pessoa Responsável, um detentor de licença ou um importador local, conforme o país —, com os Estados Unidos como exceção notável: sob a MoCRA, a Pessoa Responsável não precisa ser estabelecida nos EUA, desde que o rótulo traga um contato americano. Um fabricante coreano não pode assumir por você esses papéis de entrada no mercado. Coordenamos a documentação do lado da fabricação de que essa parte precisa, e o ponto de passagem está descrito em cada página de mercado.

Quantos mercados um primeiro lançamento deve cobrir?

Menos do que a maioria dos planos supõe. Cada mercado acrescenta custo de registro, arte-final de rótulo, documentação e compromisso de estoque, e esses custos são por mercado, não compartilhados. Dois mercados bem feitos em geral superam cinco feitos pela metade, e o segundo é bem mais barato de acrescentar depois que a documentação existe.

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Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.