Ásia Oriental
Fabricação na Coreia para o mercado japonês
O Japão é o mais exigente dos mercados deste site em expectativa de qualidade e o mais rigoroso com papelada, e divide os produtos em duas categorias que não existem na Coreia da mesma forma. Acertar a categoria é o jogo inteiro.
O marco regulatório
- Órgão regulador
- Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e autoridades das prefeituras
- Base legal
- Lei sobre Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMD Act)
- Antes de poder vender
- Cosméticos: notificação pelo detentor da licença. Quase-medicamentos: aprovação item a item.
- Precisa estar estabelecido localmente
- Um importador com licença de detentor de autorização de comercialização no Japão.
- Protetor solar é
- Cosmético, com rotulagem de FPS e PA por padrão setorial.
Da fórmula ao primeiro embarque.
- 01
Determine se é cosmético ou quase-medicamento
O Japão divide a categoria. Cosméticos comuns são notificados; quase-medicamentos — que incluem muitos produtos clareadores, antiacne e desodorantes — exigem aprovação item a item, com um ativo aprovado em nível aprovado. Um produto que é cosmético comum na Coreia pode ser quase-medicamento no Japão puramente por causa da alegação.
- 02
Confirme que o seu importador tem a licença certa
Importar e vender exige uma licença de detentor de autorização de comercialização em poder de uma entidade japonesa, além de uma licença de importação e venda. Um fabricante coreano não pode detê-las. É a primeira coisa a verificar sobre um possível parceiro japonês.
- 03
Confira a fórmula com os Padrões para Cosméticos
O Japão opera uma lista negativa de substâncias proibidas e restritas, além de listas positivas para conservantes, filtros UV e corantes. Alguns materiais rotineiros na Coreia são restritos ou limitados a níveis menores no Japão.
- 04
Prepare a nomenclatura japonesa de ingredientes
Os ingredientes são declarados pela convenção japonesa de nomes, e não diretamente por INCI. É uma tarefa de tradução com referência definida, e é fonte comum de retrabalho de rótulo quando deixada para o fim.
- 05
Conclua a notificação ou a aprovação
Para cosméticos, o detentor da licença protocola a notificação. Para quase-medicamentos, a aprovação é obtida por item, o que leva bem mais tempo e limita a fórmula a ativos aprovados em níveis aprovados.
- 06
Prepare a rotulagem em conformidade
Idioma japonês, declaração completa de ingredientes, dados do detentor da licença, conteúdo e advertências exigidas.
Onde as marcas tropeçam aqui.
Alegações de clareamento em geral tornam o produto quase-medicamento
O posicionamento em torno de clareamento e uniformidade de tom é central em boa parte do skincare coreano e, no Japão, costuma levar o produto para a categoria de quase-medicamento, com exigência de ativo aprovado. Reformular a alegação às vezes sai mais barato que buscar a aprovação; decidir qual dos dois é a pergunta a fazer cedo.
A expectativa de qualidade supera o mínimo legal
Compradores e consumidores japoneses são pouco tolerantes a defeitos cosméticos — variação de envase, marcas na embalagem, desvio de cor. Especificações que passam em outros lugares geram devolução aqui. Acerte os critérios de aceitação explicitamente, em vez de confiar em um padrão genérico.
A nomenclatura de ingredientes não é uma transposição direta do INCI
Os nomes japoneses seguem convenção própria. Montar o rótulo a partir de uma lista INCI sem conversão produz uma embalagem não conforme, e é um atraso tardio e evitável.
O Japão é um mercado maduro de K-beauty, não emergente
Marcas coreanas são vendidas no Japão há tempo suficiente para que “coreano” sozinho não seja um posicionamento. Os produtos vencem por formulação e design, não por origem.
Nós documentamos. A sua entidade local registra.
- Fórmula quantitativa completa com identificação de ingredientes adequada à conversão de nomes japoneses
- Especificações de matéria-prima e certificados de análise
- Relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante
- Método de fabricação e documentação da fábrica
- Especificações cosméticas de aceitação mais rígidas onde o comprador as exigir
- O detentor japonês da licença e as licenças de importação
- A notificação, ou a aprovação de quase-medicamento quando exigida
- A nomenclatura japonesa de ingredientes e a arte-final do rótulo
- A determinação de categoria para o seu conjunto específico de alegações
Fabricação por meio de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todo pedido é feito na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabricação escolhido e dos requisitos do projeto.
Por que este mercado
O Japão é um dos maiores mercados de cosméticos do mundo e um destino de longa data para produtos coreanos, com rotas estabelecidas de varejo e e-commerce.
O mercado recompensa a contenção: formulações enxutas, texturas precisas e design discreto funcionam melhor que o posicionamento maximalista que dá certo em outros lugares.
Como o sistema de categorias e o trabalho de idioma vêm concentrados no início, o Japão combina com marcas que se comprometem de verdade, e não com quem o testa por oportunismo.
Vender no mercado Japão
Qual é a diferença entre cosmético e quase-medicamento no Japão?
Cosméticos são notificados e têm ampla liberdade de formulação dentro dos Padrões para Cosméticos. Quase-medicamentos exigem aprovação item a item e precisam usar ativos aprovados em níveis aprovados, mas podem carregar alegações que cosméticos não podem — clareamento e antiacne entre elas. Em geral é a alegação que determina a categoria, não a fórmula.
Podemos importar para o Japão por conta própria?
Apenas por meio de uma entidade japonesa que detenha as licenças exigidas de detentor de autorização de comercialização e de importação. Um fabricante coreano não pode detê-las. Na prática isso significa um importador ou distribuidor japonês, e confirmar a situação das licenças dele é o primeiro passo de diligência.
Podemos usar a nossa lista INCI no rótulo japonês?
Não diretamente. O Japão usa convenção própria de nomes de ingredientes, e o rótulo precisa segui-la. A conversão é uma tarefa definida, com padrão de referência, mas precisa ser feita antes da arte-final, e não depois.
O Japão aceita relatórios de ensaio coreanos?
A documentação do lado da fabricação — dados de estabilidade, certificados de análise e especificações — normalmente é fornecida pelo fabricante e usada pelo detentor da licença. O que ele precisa, e em que formato, é definido pelo sistema de qualidade dele, então acerte a lista de documentos com ele antes da produção.
Fontes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
As exigências variam conforme o mercado e o produto, e continuam mudando. Confira a posição atual ao longo do projeto e confirme-a com um consultor regulatório qualificado no mercado Japão antes de se comprometer com uma fórmula ou uma data de lançamento. Também revisamos estas páginas com as fontes acima à medida que as regras mudam.
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Diga já na etapa do briefing que vai vender no mercado Japão — e não depois. Isso muda a fórmula, não só o rótulo.
Inicie seu projeto →Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.