MoCRA: o que um cosmético importado precisa de fato

A maioria dos textos explicativos sobre a MoCRA é escrita para fabricantes americanos. Se você é uma marca importando produto feito na Coreia, as obrigações caem numa ordem diferente e algumas delas não são suas. Este texto cobre o assunto do lado de quem importa: quais obrigações se prendem a você, quais se prendem à fábrica e o que você de fato precisa reunir antes de um primeiro embarque.

É orientação, não parecer de conformidade. Cada afirmação daqui tem uma fonte primária no fim, e você deveria ler essas fontes em vez de tomar este texto como palavra final.

O que a MoCRA mudou

Antes de 2022, os cosméticos eram a categoria de produto menos regulada sob a supervisão da FDA. Não havia exigência de registro, nem listagem de produto, nem relato obrigatório de eventos adversos, nem obrigação explícita de comprovar a segurança. Produtos podiam ser vendidos sem que a agência soubesse que existiam.

A Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos mudou isso. É a maior ampliação da autoridade da FDA sobre cosméticos desde a aprovação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, em 1938. As adições centrais:

• Registro de estabelecimento — as fábricas que produzem ou processam se registram na FDA
• Listagem de produto — cada produto cosmético é listado, com os ingredientes dele
• Pessoa responsável — uma entidade nomeada, com endereço nos EUA, carregando obrigações definidas
• Comprovação de segurança — evidência adequada de segurança precisa estar em arquivo
• Relato de eventos adversos — eventos adversos graves precisam ser relatados e os registros, guardados
• Poder de recolhimento — a FDA agora pode determinar um recolhimento obrigatório
• Boas práticas de fabricação — regulamentação autorizada, com exigências entrando por fases

Uma coisa a MoCRA não mudou: continua não existindo aprovação prévia para cosméticos. Você não submete um produto para liberação e espera. Essa distinção importa, porque “não precisa de aprovação” continua verdadeiro enquanto “não há obrigações” agora é falso, e as marcas confundem as duas coisas com frequência.

O seu produto é mesmo um cosmético?

Responda a isso antes de qualquer outra coisa, porque tudo o que vem depois depende disso e errar aqui é o erro mais caro do processo.

Nos Estados Unidos, a classificação depende do uso pretendido, e não do rótulo. Um produto destinado a afetar a estrutura ou a função do corpo é medicamento sob o FD&C Act, seja qual for o nome dele e seja qual for a categoria que ele ocupe na Coreia. A orientação da FDA sobre se um produto é cosmético, medicamento ou ambos é a referência.

Para produto feito na Coreia, as categorias que mais frequentemente atravessam a linha:

• Protetor solar. Nos EUA é medicamento isento de prescrição, não cosmético. É a maior divergência isolada entre a classificação coreana e a americana, e a MoCRA não se aplica a ele no sentido cosmético — quem se aplica é outro regime. Veja o que um produto coreano precisa para o mercado americano.
• Produtos antiacne. Uma categoria de medicamento isento de prescrição com exigências próprias.
• Xampu anticaspa. O mesmo.
• Produtos clareadores que digam mais do que uma alegação de aparência.
• Qualquer coisa posicionada em torno de reparação, cicatrização ou regeneração. As palavras movem a classificação mesmo quando a fórmula não teria problema.

Se o seu produto é medicamento e não cosmético, o registro e a listagem da MoCRA não são o caminho em que você está, e continuar lendo vai levar você a erro.

Quem é a pessoa responsável

É o conceito que os importadores mais erram, então vale ser preciso.

A pessoa responsável é a entidade cujo nome aparece no rótulo do produto — o fabricante, o envasador ou o distribuidor ali nomeado. Ela precisa ter endereço nos EUA, porque o rótulo tem de dar ao consumidor americano um lugar para onde mandar um relato de evento adverso.

Para um produto importado feito na Coreia, a pessoa responsável é quase sempre o detentor da marca ou o importador americano, e não a fábrica coreana. Um fabricante coreano não pode servir como a sua pessoa responsável. Ele não tem endereço nos EUA nem como receber relatos americanos de eventos adversos.

As obrigações que se prendem à pessoa responsável:

• Garantir que a segurança do produto esteja adequadamente comprovada, e guardar esses registros
• Enviar e manter a listagem do produto
• Receber e relatar eventos adversos graves, e guardar os registros de eventos adversos
• Garantir que a rotulagem esteja em conformidade, incluindo o contato para relato de eventos adversos

Nenhuma dessas obrigações passa para a fábrica por contrato. Você pode ser abastecido com a evidência de que precisa — nós a fornecemos —, mas a obrigação fica com a pessoa responsável.

Registro e listagem são duas coisas diferentes

Os dois são frequentemente discutidos como uma etapa só. Não são, e para uma marca importadora a distinção determina quem faz o quê.

O registro de estabelecimento segue o estabelecimento. Uma fábrica que produz ou processa cosméticos para o mercado americano se registra na FDA, e o registro é renovado num ciclo definido. Para produto importado, esse estabelecimento é a fábrica no exterior. A obrigação é da fábrica, cumprida com informações que a fábrica tem.

A listagem de produto segue o produto e é enviada pela pessoa responsável. Ela cobre a identidade do produto, a categoria, a lista de ingredientes e o estabelecimento em que ele é feito. Cada produto é listado; uma linha de cinco SKUs são cinco listagens.

A consequência prática: você precisa do número de registro do seu fabricante antes de conseguir completar a sua listagem. Essa dependência é a causa mais comum de um primeiro envio atrasado, e é trivialmente evitável pedindo o número cedo, em vez de na hora de protocolar.

As duas etapas passam pelo portal eletrônico de envio da FDA, e a orientação da agência sobre registro e listagem estabelece os dados exigidos em cada uma.

O que é, de fato, comprovar a segurança

A MoCRA exige “comprovação adequada de segurança” em arquivo. Ela não prescreve uma bateria única de testes, o que as marcas às vezes leem como vagueza e às vezes como permissão. Não é nem uma coisa nem outra — significa que a evidência precisa ser adequada para o seu produto específico, e o que é adequado depende da fórmula, do padrão de uso e da população.

Na prática, um dossiê de comprovação é montado a partir de:

• Dados de segurança das matérias-primas — documentação do fornecedor, teores de uso estabelecidos, avaliações publicadas quando existirem
• Raciocínio no nível da formulação — por que esta combinação, nestes teores, é segura para este uso
• Dados de estabilidade — um produto que se degrada não é o produto que você comprovou. Veja o que o teste de estabilidade de fato diz
• Teste de eficácia do conservante — a eficácia ao longo da vida do produto
• Dados de compatibilidade — a fórmula com a embalagem em que ela embarca
• Qualquer teste no nível do produto que o perfil de risco da fórmula exija

O ponto importante sobre o momento: esse dossiê é montado durante o desenvolvimento, e não reconstruído depois. Cada item dessa lista é gerado como subproduto de um desenvolvimento bem feito. Uma marca que decide montar o dossiê depois do lançamento está pagando para repetir um trabalho que já tinha sido feito e não foi recolhido.

É aqui que a relação com o fabricante mais importa. Fornecemos a evidência do lado da fabricação — fórmula quantitativa completa, especificações de matéria-prima, Certificados de Análise, relatórios de estabilidade e de eficácia do conservante, documentação de processo e de fábrica — por meio do nosso apoio à exportação e à documentação regulatória. A sua pessoa responsável reúne tudo isso no dossiê de comprovação e o mantém.

Talco, aditivos de cor e as regras por categoria

Três obrigações específicas de produto pegam as marcas que supuseram que a MoCRA fosse um regime uniforme. Um quarto item, mais abaixo, não é obrigação nenhuma, e sim uma isenção — e é o que mais vezes se lê ao contrário.

Talco. A MoCRA determinou que a FDA estabelecesse exigências de teste para detectar amianto em cosméticos que contenham talco. Se a sua fórmula tem talco, resolva a obrigação de teste antes da produção, e não depois de o contêiner já estar no mar.

Aditivos de cor. Eles ficam fora da MoCRA, num regime próprio e antigo, e ele é mais rígido do que a maioria das marcas espera. Algumas cores exigem certificação de lote pela FDA. Algumas são restritas por área de aplicação — uma cor permitida no rosto pode não ser permitida perto dos olhos. Uma cor rotineira na fabricação coreana não está automaticamente disponível para você.

Alérgenos de fragrância. A MoCRA determinou a elaboração de regras sobre a rotulagem de alérgenos de fragrância. Confirme a exigência atual antes de a arte-final ser fechada, porque revisões de rótulo depois da impressão estão entre os custos mais evitáveis de um lançamento.

Isenções para pequenas empresas. A MoCRA isenta certas pequenas empresas de algumas exigências de boas práticas de fabricação, de registro e de listagem — mas a isenção não vale para produtos que contatam regularmente a mucosa do olho, produtos injetáveis, produtos destinados a uso interno ou produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas. Não presuma que a isenção vale para a sua linha sem conferir os seus produtos específicos diante dessas exceções.

Uma sequência que funciona

Ordenar essas etapas por quando elas podem ser feitas, e não por quando costumam ser lembradas, remove a maior parte do atraso.

1. Confirme a classificação. Cosmético ou medicamento. Antes da formulação, não depois.
2. Acerte o conjunto de alegações. As alegações determinam a classificação, e reescrevê-las depois de a arte estar impressa é a versão cara. Isso pertence ao briefing de desenvolvimento — veja como fazer o briefing de um laboratório coreano de formulação.
3. Identifique a pessoa responsável. Ela precisa existir como entidade jurídica com endereço nos EUA antes de o rótulo ser desenhado, porque o nome dela vai no rótulo.
4. Peça à fábrica o número de registro dela. Cedo. É um e-mail de uma linha que rotineiramente atrasa protocolos em semanas quando é enviado tarde.
5. Recolha a comprovação conforme o desenvolvimento avança. Especificações, Certificados de Análise, estabilidade, eficácia do conservante, compatibilidade — cada uma na hora em que é gerada.
6. Feche a rotulagem. Declaração de ingredientes, conteúdo líquido, contato da pessoa responsável.
7. Envie a listagem do produto. Uma vez que o número de registro do estabelecimento exista e o rótulo esteja final.
8. Monte o tratamento de eventos adversos. Um processo e um sistema de registro, no lugar antes de a primeira unidade ser vendida, e não depois de chegar o primeiro relato.

As etapas dois a cinco acontecem durante o desenvolvimento. Uma marca que trata a MoCRA como etapa posterior ao desenvolvimento converte em atraso em série o que deveria ser trabalho em paralelo.

Perguntas frequentes

Precisamos de aprovação da FDA antes de vender um cosmético nos EUA?

Não. Não existe aprovação prévia para cosméticos, e a MoCRA não criou uma. Mas isso não é o mesmo que ausência de obrigações: os estabelecimentos se registram, os produtos são listados, a segurança precisa ser comprovada, uma pessoa responsável é indicada no rótulo e os eventos adversos graves precisam ser relatados. Os aditivos de cor são um regime à parte, e alguns deles exigem certificação.

O nosso fabricante coreano pode ser a pessoa responsável?

Não. A pessoa responsável é a entidade nomeada no rótulo e precisa ter endereço nos EUA para que o consumidor possa relatar eventos adversos. Para produto importado, isso normalmente é o detentor da marca ou o importador americano. O fabricante fornece documentação; ele não carrega a obrigação.

Quem registra o estabelecimento — nós ou a fábrica?

A fábrica. O registro de estabelecimento segue a fábrica que produz ou processa o produto, inclusive fábricas no exterior que abastecem o mercado americano. A listagem do produto é sua. Você vai precisar do número de registro da fábrica para completar a sua listagem, então peça-o no início do projeto, e não na hora de protocolar.

O que conta como comprovação adequada de segurança?

Evidência adequada para o seu produto específico — não existe uma bateria única prescrita. Na prática, são dados de segurança de matéria-prima, raciocínio no nível da formulação, teste de estabilidade e de eficácia do conservante, e compatibilidade com a embalagem, mais qualquer teste no nível do produto que a fórmula exija. Tudo isso é gerado durante o desenvolvimento normal, e é por isso que recolher conforme se anda não custa nada e reconstruir depois custa muito.

A MoCRA se aplica ao nosso protetor solar?

Não no sentido cosmético. Nos Estados Unidos, o protetor solar é medicamento isento de prescrição e fica sob outro regime, com exigências próprias, incluindo uma lista de filtros UV permitidos mais estreita que a coreana. Um produto coreano com FPS em geral não pode ser reetiquetado para os EUA — planeje uma versão americana separada ou planeje não vendê-lo lá.

Somos uma marca pequena. Estamos isentos?

Possivelmente de algumas exigências, mas leia as exceções antes de contar com isso. As isenções para pequenas empresas não valem para produtos que contatam regularmente a mucosa do olho, produtos injetáveis, produtos de uso interno ou produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas. Confira os seus produtos específicos, e não o tamanho da sua empresa.

Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.