ยุโรป
ผลิตในเกาหลีเพื่อสหภาพยุโรป
สหภาพยุโรปมีกรอบกำกับดูแลเครื่องสำอางที่ละเอียดที่สุดในบรรดาตลาดบนเว็บไซต์นี้ และคาดเดาได้มากที่สุดด้วย ทุกอย่างเขียนไว้หมด ส่วนประกอบใดอนุญาต ที่ความเข้มข้นเท่าไร ในผลิตภัณฑ์ประเภทใด สูตรที่พัฒนาโดยเทียบกับภาคผนวกตั้งแต่ต้น แทบไม่เคยเจอปัญหา
กรอบกำกับดูแล
- หน่วยงานกำกับดูแล
- คณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานผู้มีอำนาจของแต่ละประเทศ
- กฎหมายที่ใช้บังคับ
- ระเบียบ (EC) No 1223/2009
- ก่อนที่คุณจะขายได้
- จดแจ้งผ่าน CPNP และจัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ให้ครบก่อนวางตลาด
- ต้องตั้งอยู่ในประเทศ
- ผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป
- ครีมกันแดดคือ
- กำกับดูแลในฐานะเครื่องสำอาง โดยสารป้องกันแสงแดดจำกัดอยู่ในภาคผนวก VI
จากสูตรถึงการส่งออกล็อตแรก
- 01
ตรวจสูตรเทียบกับภาคผนวก
ภาคผนวก II ระบุสารต้องห้าม ภาคผนวก III ระบุสารที่จำกัดพร้อมเงื่อนไข และภาคผนวก IV ถึง VI ระบุสี สารกันเสีย และสารป้องกันแสงแดดที่อนุญาต การตรวจนี้อยู่ที่จุดเริ่มต้นของการตั้งสูตร ไม่ใช่ตอนท้าย — การเปลี่ยนสารหลังทดสอบความคงตัวแปลว่าต้องทดสอบใหม่ทั้งหมด
- 02
แต่งตั้งผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป
ทุกผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดในสหภาพยุโรปต้องมีผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป และระบุชื่อบนฉลาก อาจเป็นผู้นำเข้า ตัวแทนจำหน่าย หรือผู้ให้บริการตามสัญญา และบทบาทนี้มาพร้อมหน้าที่ตามกฎหมายจริง
- 03
จัดทำแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์
PIF บรรจุคำอธิบายผลิตภัณฑ์ รายงานความปลอดภัย วิธีการผลิตและหนังสือรับรอง GMP หลักฐานสนับสนุนผลที่กล่าวอ้าง และข้อมูลการทดสอบในสัตว์เท่าที่เกี่ยวข้อง ต้องเก็บให้หน่วยงานเข้าถึงได้ตามระยะเวลาที่กำหนดนับจากล็อตสุดท้าย
- 04
ว่าจ้างการประเมินความปลอดภัย
รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องจัดทำโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม นี่ไม่ใช่พิธีการ และเป็นขั้นที่มักเผยปัญหาของสูตรออกมาในช่วงท้ายบ่อยที่สุด
- 05
จดแจ้งผ่าน CPNP
การจดแจ้งทำผ่าน Cosmetic Products Notification Portal ก่อนวางผลิตภัณฑ์สู่ตลาด ครอบคลุมกรอบสูตร การแสดงฉลาก และรายละเอียดของผู้รับผิดชอบ
- 06
เตรียมฉลากให้ถูกต้อง
รายการส่วนประกอบแบบ INCI ปริมาณระบุ เลขที่ครั้งที่ผลิต อายุการใช้งานหรือระยะเวลาหลังเปิดใช้ หน้าที่ของผลิตภัณฑ์ คำเตือน และที่อยู่ของผู้รับผิดชอบ — ในภาษาที่แต่ละรัฐสมาชิกที่คุณขายกำหนด
จุดที่แบรนด์มักสะดุดที่นี่
สารป้องกันแสงแดดจำกัดอยู่ในภาคผนวก VI
สหภาพยุโรปอนุญาตสารป้องกันแสงแดดรุ่นใหม่หลายตัวที่สหรัฐฯ ไม่อนุญาต และเกาหลีก็อนุญาตบางตัวที่สหภาพยุโรปไม่อนุญาต ครีมกันแดดเกาหลีเข้ากับสหภาพยุโรปได้ง่ายกว่ากับสหรัฐฯ แต่ระบบสารป้องกันแสงแดดยังต้องตรวจทีละตัวเทียบกับภาคผนวก VI ก่อนจะตัดสินใจเรื่องอื่น
ห้ามทดสอบในสัตว์ รวมถึงระดับส่วนประกอบ
ข้อห้ามครอบคลุมทั้งการทดสอบและการวางตลาด ทั้งกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและกับส่วนประกอบ วัตถุดิบที่มีข้อมูลการทดสอบในสัตว์ซึ่งทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ด้านเครื่องสำอาง เป็นปัญหาไม่ว่าการทดสอบนั้นจะเกิดขึ้นที่ใด
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์
ภาคผนวก II ห้ามเซลล์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์ที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์ ข้อนี้ตัดเอ็กโซโซมจากสเต็มเซลล์มนุษย์และน้ำเลี้ยงเซลล์มนุษย์ออกจากเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป แม้เกาหลีจะอนุญาตภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยของตนเองก็ตาม
การแสดงสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมกำลังขยายรายการ
รายการสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมที่ต้องแจ้งเป็นรายตัวถูกขยายแล้ว พร้อมช่วงเปลี่ยนผ่าน อาร์ตเวิร์กที่วางไว้ตามรายการเดิมจะต้องแก้ จึงควรยืนยันข้อกำหนดปัจจุบันก่อนพิมพ์
คำกล่าวอ้างต้องผ่านหลักเกณฑ์ร่วม
คำกล่าวอ้างต้องมีหลักฐานรองรับ และต้องไม่สื่อถึงผลในเชิงยา ความเป็นมาของพืชสมุนไพรโดยลำพังไม่ใช่หลักฐานสำหรับคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
เราทำเอกสาร นิติบุคคลของคุณในประเทศนั้นเป็นผู้ยื่น
- สูตรพร้อมปริมาณเต็มและข้อกำหนดวัตถุดิบ
- คำอธิบายวิธีการผลิตและหนังสือรับรอง GMP
- รายงานการทดสอบความคงตัว การทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย และความเข้ากันได้
- ใบรับรองผลวิเคราะห์ (CoA) รายล็อต
- หนังสือชี้แจงเรื่องสารก่อภูมิแพ้ สาร CMR และวัสดุนาโน
- หนังสือรับรองว่าไม่มีการทดสอบในสัตว์
- ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป
- รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติ
- การจดแจ้งผ่าน CPNP
- ฉลากตามภาษาของแต่ละรัฐสมาชิก
- หลักฐานสนับสนุนคำกล่าวอ้างสำหรับข้อความการตลาด
ผลิตผ่านพันธมิตรโรงงานในเกาหลีที่มีสัญญากับเรา และเลือกให้ตรงกับผลิตภัณฑ์ของคุณ ทุกคำสั่งผลิตเกิดขึ้นในเกาหลี การรับรองขึ้นอยู่กับพันธมิตรผู้ผลิตที่เลือกและข้อกำหนดของโครงการ
ทำไมต้องตลาดนี้
ยุโรปเป็นหนึ่งในปลายทางที่ใหญ่ที่สุดของเครื่องสำอางเกาหลี โดยเติบโตแรงที่สุดในยุโรปกลางและยุโรปตะวันออก มากกว่าในตลาดตะวันตกดั้งเดิม
การกระจายสินค้าในสหภาพยุโรปแตกย่อยตามภาษาและช่องทาง ซึ่งเข้าทางแบรนด์ที่เลือกสองหรือสามรัฐสมาชิก มากกว่าจะมองทั้งกลุ่มเป็นการเปิดตัวเดียว
งานด้านกฎระเบียบหนักที่ตอนต้นแต่ยกไปใช้ต่อได้ PIF และรายงานความปลอดภัยที่ถูกต้องรองรับการขายในทุกรัฐสมาชิก นั่นคือเหตุผลที่สหภาพยุโรปมักเป็นตลาดที่สองที่เพิ่มได้ถูกที่สุด
การขายในสหภาพยุโรป
ถ้าขายออนไลน์อย่างเดียว ยังต้องมีผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปไหม
ต้องมี การวางผลิตภัณฑ์สู่ตลาดสหภาพยุโรปผ่านช่องทางใดก็ตาม รวมถึงอีคอมเมิร์ซตรงเข้าสหภาพยุโรป ทำให้เกิดข้อกำหนดนี้ ผู้รับผิดชอบต้องตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปและระบุชื่อบนฉลาก
ผู้ผลิตเกาหลีทำหน้าที่ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปแทนได้ไหม
ไม่ได้ ผู้รับผิดชอบต้องตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ตามปกติคือผู้นำเข้า ตัวแทนจำหน่าย หรือผู้ให้บริการเฉพาะทาง เราจัดเอกสารฝั่งการผลิตที่ผู้รับผิดชอบต้องใช้สำหรับแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ให้
ขายครีมกันแดดเกาหลีในสหภาพยุโรปได้ไหม
บ่อยครั้งได้ และง่ายกว่าในสหรัฐฯ เพราะครีมกันแดดเป็นเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป แต่สารป้องกันแสงแดดทุกตัวต้องอยู่ในภาคผนวก VI ที่ความเข้มข้นซึ่งอนุญาตสำหรับการใช้งานนั้น ตรวจระบบสารป้องกันแสงแดดก่อนเรื่องอื่น — นี่คือข้อจำกัดที่บังคับให้ต้องตั้งสูตรใหม่บ่อยที่สุด
การเข้าตลาดสหภาพยุโรปใช้เวลานานแค่ไหน
ตัวแปรคือการประเมินความปลอดภัยและการตั้งสูตรใหม่ที่อาจตามมา ไม่ใช่การจดแจ้งเอง ซึ่งเร็วเมื่อแฟ้มครบแล้ว แบรนด์ที่ตรวจสูตรเทียบกับภาคผนวกระหว่างการพัฒนาแทนที่จะตรวจทีหลัง มักเลี่ยงความล่าช้าที่ยาวที่สุดในกระบวนการนี้ได้
แหล่งข้อมูล
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
ข้อกำหนดต่างกันไปตามตลาด ผลิตภัณฑ์ และช่วงเวลา และยังเปลี่ยนแปลงต่อเนื่อง ระหว่างดำเนินโครงการโปรดตรวจทานสถานะปัจจุบันอยู่เสมอ และยืนยันกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่มีคุณสมบัติในสหภาพยุโรป ก่อนผูกมัดกับสูตรหรือวันเปิดตัว ทางเราก็ทบทวนหน้าเหล่านี้ต่อเนื่องตามกฎที่เปลี่ยนไปเช่นกัน
เริ่มโครงการของคุณ
มาสร้างสิ่งใหม่
ให้วงการความงามไปด้วยกัน
บอกเราตั้งแต่ขั้นบรีฟว่าคุณจะขายในสหภาพยุโรป ไม่ใช่บอกทีหลัง มันเปลี่ยนสูตร ไม่ใช่แค่ฉลาก
เริ่มโครงการของคุณ →หน้านี้เป็นข้อมูลทั่วไปสำหรับการวางแผนการผลิต ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ ไม่มีผลทางกฎหมาย และไม่อาจใช้อ้างสิทธิ์ใด ๆ ได้ ข้อกำหนดแตกต่างกันในแต่ละตลาดและเปลี่ยนแปลงตามเวลา ก่อนดำเนินการโปรดยืนยันข้อกำหนดล่าสุดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ