การจดแจ้งผ่าน CPNP สำหรับเครื่องสำอางที่ผลิตในเกาหลี

สหภาพยุโรปเป็นกรอบกำกับดูแลเครื่องสำอางที่กำหนดรายละเอียดมากที่สุดในบรรดากรอบใหญ่ ๆ และด้วยเหตุผลนั้นเองจึงคาดเดาได้มากที่สุด ทุกอย่างเขียนไว้หมด ทั้งส่วนประกอบที่อนุญาต ที่ระดับเท่าไร และในผลิตภัณฑ์ประเภทใด สูตรที่พัฒนาขึ้นโดยเทียบกับภาคผนวกตั้งแต่ต้นแทบไม่เคยมีปัญหา ส่วนสูตรที่มาตรวจเทียบทีหลังมีปัญหาบ่อย

การจดแจ้งผ่าน CPNP เป็นขั้นสุดท้าย ไม่ใช่ขั้นแรก และแบรนด์ที่ถือว่าเป็นแค่งานยื่นเอกสารก็จะพบงานจริงที่อยู่ข้างหลังมันช้าเกินไป บทความนี้คือลำดับตามที่เกิดขึ้นจริง เป็นแนวทางตั้งต้น ไม่ใช่ความเห็นด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แหล่งอ้างอิงปฐมภูมิอยู่ท้ายหน้า

ห้าเรื่อง เรียงตามลำดับ

1. ตรวจสูตรเทียบกับภาคผนวก — ระหว่างตั้งสูตร
2. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป — ก่อนออกแบบฉลาก
3. ประกอบแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) — ระหว่างที่เอกสารทยอยเกิดขึ้น
4. ว่าจ้างจัดทำรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง — หลังสูตรนิ่งแล้ว
5. จดแจ้งผ่าน CPNP — ก่อนวางผลิตภัณฑ์ในตลาด

มีเพียงข้อสุดท้ายที่เป็นการยื่นผ่านพอร์ทัล และทำได้เร็วเมื่อทุกอย่างก่อนหน้ามีอยู่แล้ว ความล่าช้าอาศัยอยู่ในข้อหนึ่งกับข้อสี่

ขั้นที่หนึ่ง — ภาคผนวกเป็นตัวตัดสินสูตรของคุณ

ระเบียบ (EC) No 1223/2009 มีชุดภาคผนวกที่ทำหน้าที่เป็นคู่มือกฎว่าเครื่องสำอางบรรจุอะไรได้บ้าง

• ภาคผนวก II — สารที่ห้ามโดยสิ้นเชิง
• ภาคผนวก III — สารที่จำกัด พร้อมเงื่อนไขและความเข้มข้นสูงสุดตามประเภทผลิตภัณฑ์
• ภาคผนวก IV — สีที่อนุญาต
• ภาคผนวก V — สารกันเสียที่อนุญาต
• ภาคผนวก VI — สารป้องกันแสงแดดที่อนุญาต

สองภาคผนวกในนี้มีน้ำหนักกับสินค้าที่ผลิตในเกาหลีมากกว่าข้ออื่นอย่างไม่ได้สัดส่วน

ภาคผนวก VI สารป้องกันแสงแดด สหภาพยุโรปอนุญาตสารป้องกันแสงแดดรุ่นใหม่หลายตัวที่สหรัฐอเมริกาไม่อนุญาต ครีมกันแดดเกาหลีจึงเข้ากับสหภาพยุโรปได้ง่ายกว่าเข้ากับสหรัฐอเมริกา แต่สารป้องกันแสงแดดทุกตัวในสูตรของคุณต้องปรากฏในภาคผนวก VI ที่ความเข้มข้นซึ่งอนุญาตสำหรับการใช้งานนั้น ให้ตรวจทีละตัวก่อนตัดสินอย่างอื่นทั้งหมด เพราะนี่คือข้อจำกัดที่บังคับให้ต้องตั้งสูตรใหม่บ่อยที่สุด และเป็นข้อที่ตรวจถูกและไปพบเอาตอนหลังแพง

ภาคผนวก II ผลิตภัณฑ์ที่มาจากมนุษย์ เซลล์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์ที่มาจากมนุษย์ ถูกห้ามในเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป ข้อนี้ตัดเอ็กโซโซมจากเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์และอาหารเลี้ยงเซลล์มนุษย์ออกไป แม้เกาหลีจะอนุญาตภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยของตัวเองก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตอย่างถูกกฎหมายสำหรับตลาดเกาหลีจึงไม่ได้ส่งออกได้โดยอัตโนมัติ ดูการจัดหาเอ็กโซโซมและสิ่งที่แต่ละตลาดอนุญาต

ยังมีเรื่องฝั่งการตั้งสูตรอีก ข้อห้ามเรื่องการทดลองในสัตว์ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและกับส่วนประกอบ วัตถุดิบที่มีข้อมูลการทดลองในสัตว์เพื่อวัตถุประสงค์ด้านเครื่องสำอางจึงเป็นปัญหาไม่ว่าการทดลองนั้นจะเกิดขึ้นที่ไหน วัสดุนาโนมีข้อกำหนดการจดแจ้งเพิ่มเติม และสาร CMR ถูกจำกัด

การพัฒนาสูตรเครื่องสำอางในเกาหลี ที่เราประสานงานให้ ตรวจภาคผนวกตั้งแต่ต้นเมื่อรู้ตลาดปลายทางแล้ว นั่นคือเหตุผลทั้งหมดที่เราขอรายชื่อตลาดในบรีฟ ไม่ใช่ขอตอนเสนอราคา ดูเขียนบรีฟส่งห้องพัฒนาสูตรเกาหลีอย่างไรให้ได้ของที่ต้องการ

ขั้นที่สอง — ผู้รับผิดชอบเป็นบทบาททางกฎหมาย

เครื่องสำอางทุกตัวที่วางในตลาดสหภาพยุโรปต้องมีผู้รับผิดชอบซึ่งจัดตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป และชื่อกับที่อยู่ของผู้รับผิดชอบขึ้นไปอยู่บนฉลาก

มีสามเรื่องที่แบรนด์เข้าใจผิด

ผู้ผลิตเกาหลีเป็นผู้รับผิดชอบไม่ได้ เพราะบทบาทนี้กำหนดให้จัดตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป เราจัดเอกสารฝั่งการผลิตที่ผู้รับผิดชอบต้องใช้ให้ แต่เราถือบทบาทนั้นไม่ได้

ตัวแทนจำหน่ายไม่ได้เป็นผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ ตัวแทนจำหน่ายในสหภาพยุโรปหลายรายยินดีทำหน้าที่ผู้รับผิดชอบ และหลายรายไม่ยินดี ให้ยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนออกแบบฉลาก เพราะที่อยู่ต้องพิมพ์อยู่บนนั้น

ไม่ใช่แค่ตู้รับจดหมาย ผู้รับผิดชอบต้องรับผิดชอบเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เก็บแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ รับมือกับคำขอของหน่วยงาน และจัดการประเด็นด้านความปลอดภัย การเลือกผู้รับผิดชอบด้วยราคาอย่างเดียวคือการเลือกพาร์ตเนอร์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้วยราคาอย่างเดียว

การขายตรงถึงผู้บริโภคในสหภาพยุโรปผ่านร้านค้าออนไลน์ของคุณเองก็ทำให้เกิดข้อกำหนดนี้เช่นเดียวกับการกระจายสินค้าผ่านค้าปลีก ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับอีคอมเมิร์ซ

ขั้นที่สาม — แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์

แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) คือชุดเอกสารที่ผู้รับผิดชอบเก็บให้หน่วยงานเข้าถึงได้ตามระยะเวลาที่กำหนดหลังจากล็อตสุดท้ายวางในตลาด ประกอบด้วย

• คำอธิบายและข้อมูลระบุตัวผลิตภัณฑ์
• รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (ดูด้านล่าง)
• คำอธิบายวิธีการผลิตและคำแถลงว่าเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
• หลักฐานของผลที่กล่าวอ้าง เท่าที่ลักษณะของคำกล่าวอ้างกำหนด
• ข้อมูลการทดลองในสัตว์ที่ได้ดำเนินการไป

เนื้อหาฝั่งการผลิตส่วนใหญ่เกิดขึ้นระหว่างการพัฒนาตามปกติอยู่แล้ว ซึ่งเป็นเหตุผลที่การประกอบไปตามทางไม่มีค่าใช้จ่ายและการมาสร้างขึ้นใหม่ทีหลังนั้นแพง จากฝั่งเราแปลว่าสูตรเชิงปริมาณฉบับเต็ม ข้อกำหนดวัตถุดิบ ใบรับรองผลวิเคราะห์ (CoA) วิธีการผลิต คำแถลง GMP รายงานความคงตัวและรายงานการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย ข้อมูลความเข้ากันได้ และหนังสือชี้แจงสารก่อภูมิแพ้ สาร CMR และวัสดุนาโน ซึ่งจัดส่งให้ผ่านส่งออกเครื่องสำอางจากเกาหลีไปยังตลาดของคุณ

ขั้นที่สี่ — รายงานความปลอดภัยคือที่ที่เวลาหมดไป

รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีสองส่วน คือข้อมูลด้านความปลอดภัย (ส่วน A) และตัวการประเมินเอง (ส่วน B) ซึ่งต้องจัดทำโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

นี่คือขั้นที่ทำให้คนแปลกใจ เพราะไม่ใช่แบบฟอร์ม ผู้ประเมินทบทวนสูตร ข้อมูลพิษวิทยาของส่วนประกอบแต่ละตัว สถานการณ์การได้รับสัมผัส กลุ่มเป้าหมาย ข้อมูลความคงตัวและการถนอมรักษา และบรรจุภัณฑ์ แล้วจึงสรุปผล ถ้ามีอะไรในชุดนั้นไม่เพียงพอ ผู้ประเมินจะบอก และคุณก็ย้อนกลับไปตั้งสูตรหรือย้อนกลับไปทดสอบ

มีผลตามมาสองข้อสำหรับการวางแผน

การประเมินเกิดขึ้นหลังสูตรนิ่งแล้วและหลังมีข้อมูลความคงตัวแล้ว คุณเดินคู่ขนานหนีไปไม่ได้ แต่ละการทดสอบให้อะไรบ้างอยู่ในการทดสอบความคงตัวบอกอะไรคุณได้ และบอกเมื่อไร

แฟ้มที่อ่อนทำให้ช้าลง ผู้ประเมินจะขอสิ่งที่ขาดไป และการเดินไปกลับแต่ละรอบคือเวลาบนปฏิทิน ชุดเอกสารฝั่งการผลิตที่ครบถ้วนตั้งแต่ต้นคือสิ่งเดียวที่ทำให้ขั้นนี้เร็ว

ขั้นที่ห้า — การจดแจ้ง

การจดแจ้งผ่าน CPNP ยื่นโดยผู้รับผิดชอบก่อนวางผลิตภัณฑ์ในตลาด ครอบคลุมข้อมูลระบุตัวและประเภทของผลิตภัณฑ์ กรอบสูตร การแสดงฉลาก รายละเอียดของผู้รับผิดชอบ และที่สำคัญคือข้อมูลที่ศูนย์พิษวิทยานำไปใช้ได้ในกรณีฉุกเฉิน

การจดแจ้งครั้งเดียวครอบคลุมทุกรัฐสมาชิก นี่คือเหตุผลที่สหภาพยุโรปมักเป็นตลาดที่สองซึ่งเพิ่มได้ถูกที่สุด เพราะงานที่แพงคือ PIF กับรายงานความปลอดภัย และทั้งสองอย่างขยายครอบคลุมทั้งกลุ่ม

การแสดงฉลากยังคงเป็นเรื่องรายตลาดในทางปฏิบัติ เพราะรายการที่ผู้บริโภคต้องเข้าใจได้ต้องอยู่ในภาษาของแต่ละประเทศที่คุณขาย ส่วนรายการ INCI ยังคงเป็น INCI ดูผลิตในเกาหลีเพื่อตลาดโปแลนด์ ว่าเรื่องนี้เล่นออกมาอย่างไรในหนึ่งในตลาด K-beauty ที่แข็งแรงที่สุดของยุโรป

สหราชอาณาจักรไม่ได้รวมอยู่ด้วย

ตั้งแต่ Brexit บริเตนใหญ่เดินระบบแยกต่างหาก คือจดแจ้งผ่าน SCPN มีผู้รับผิดชอบที่จัดตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักร และมีภาคผนวกของตัวเองที่เริ่มต้นเหมือนของสหภาพยุโรปแล้วแยกทางกันในบางจุด ส่วนไอร์แลนด์เหนือใช้เส้นทางสหภาพยุโรปภายใต้ Windsor Framework

แบรนด์ที่ขายเข้าทั้งสองที่ต้องจดแจ้งสองครั้งและมีผู้รับผิดชอบสองราย พร้อมที่อยู่บนฉลากสองแห่งหรือฉลากสองเวอร์ชัน ให้วางแผนเป็นงานเดียวกัน แทนที่จะไปพบเอาหลังพิมพ์อาร์ตเวิร์กของสหภาพยุโรปไปแล้ว ผลิตในเกาหลีเพื่อสหราชอาณาจักร วางความต่างไว้

คำถามที่พบบ่อย

ผู้ผลิตเกาหลีของเราเป็นผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปได้ไหม

ไม่ได้ ผู้รับผิดชอบต้องจัดตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปและมีชื่ออยู่บนฉลาก สำหรับสินค้านำเข้า ตามปกติคือผู้นำเข้าของคุณ ตัวแทนจำหน่ายในสหภาพยุโรปที่ยินดีรับบทบาทนี้ หรือผู้ให้บริการเฉพาะทาง ผู้ผลิตจัดเอกสารที่จะเข้าไปอยู่ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ให้ แต่ถือบทบาทนั้นไม่ได้

ถ้าขายออนไลน์เข้าสหภาพยุโรปอย่างเดียว ต้องจดแจ้งผ่าน CPNP ไหม

ต้อง การวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปผ่านช่องทางใดก็ตาม รวมถึงอีคอมเมิร์ซขายตรงจากนอกสหภาพยุโรป ทำให้เกิดข้อกำหนดนี้ ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับการขายออนไลน์อย่างเดียว

เส้นทางสหภาพยุโรปใช้เวลานานแค่ไหน

ตัวการจดแจ้งเองเร็ว ตัวแปรคือการประเมินความปลอดภัยและการตั้งสูตรใหม่ที่การประเมินอาจกระตุ้นให้เกิด ซึ่งเป็นเหตุผลที่การตรวจภาคผนวกอยู่ต้นการตั้งสูตร ไม่ใช่อยู่ท้าย แบรนด์ที่ตรวจสูตรเทียบกับภาคผนวก II ถึง VI ระหว่างการพัฒนา ตามปกติเลี่ยงความล่าช้าที่ยาวที่สุดในกระบวนการนี้ไปได้ทั้งก้อน

การจดแจ้งผ่าน CPNP ครั้งเดียวครอบคลุมทุกรัฐสมาชิกไหม

ครอบคลุมในแง่การจดแจ้ง ส่วนการแสดงฉลากเป็นคนละเรื่อง เพราะรายการที่ผู้บริโภคต้องเข้าใจได้ต้องอยู่ในภาษาของแต่ละประเทศที่คุณขาย แม้รายการ INCI จะยังคงเป็น INCI ให้วางอาร์ตเวิร์กโดยเผื่อที่สำหรับภาษาเพิ่มเติมไว้ ถ้าคุณตั้งใจจะขยายภายในกลุ่ม

ขายครีมกันแดดเกาหลีในสหภาพยุโรปได้ไหม

บ่อยครั้งได้ และง่ายกว่าในสหรัฐอเมริกา เพราะครีมกันแดดเป็นเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป ไม่ใช่ยาที่ซื้อได้เอง แต่สารป้องกันแสงแดดทุกตัวต้องปรากฏในภาคผนวก VI ที่ความเข้มข้นซึ่งอนุญาตสำหรับการใช้งานนั้น ให้ตรวจระบบสารป้องกันแสงแดดก่อนอย่างอื่นทั้งหมด เพราะเป็นข้อจำกัดที่บังคับให้ต้องตั้งสูตรใหม่บ่อยที่สุด

แล้วเอ็กโซโซมหรือสารสำคัญไบโอเทคตัวอื่นล่ะ

ขึ้นอยู่กับแหล่งที่มาทั้งหมด วัตถุดิบที่มาจากพืชและจากจุลินทรีย์ประเมินเหมือนส่วนประกอบอื่น ส่วนวัตถุดิบที่มาจากเซลล์มนุษย์ถูกห้ามภายใต้ภาคผนวก II ซึ่งตัดเอ็กโซโซมจากเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์และอาหารเลี้ยงเซลล์มนุษย์ออกจากเครื่องสำอางในสหภาพยุโรป ไม่ว่าจะผ่านกระบวนการอย่างไรหรือเกาหลีจะอนุญาตหรือไม่

หน้านี้เป็นข้อมูลทั่วไปสำหรับการวางแผนการผลิต ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านกฎระเบียบ ไม่มีผลทางกฎหมาย และไม่อาจใช้อ้างสิทธิ์ใด ๆ ได้ ข้อกำหนดแตกต่างกันในแต่ละตลาดและเปลี่ยนแปลงตามเวลา ก่อนดำเนินการโปรดยืนยันข้อกำหนดล่าสุดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ