Kore’de üretilmiş bir kozmetik için CPNP bildirimi

AB, büyük kozmetik mevzuat çerçeveleri arasında en ayrıntılı kural koyanı ve tam da bu yüzden en öngörülebiliri. Her şey yazılıdır: hangi bileşene, hangi düzeyde, hangi ürün tiplerinde izin verildiği. Başından itibaren eklere göre geliştirilmiş bir formül neredeyse hiç sorun yaşamaz; sonradan eklere karşı kontrol edilen bir formül sıklıkla yaşar.

Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) üzerinden yapılan bildirim ilk adım değil son adımdır ve onu bir dosyalama işi sayan markalar arkasındaki asıl işi çok geç fark eder. Bu yazı, sırayı gerçekte gerçekleştiği hâliyle anlatıyor. Uygunluk görüşü değil, yön verme amacı taşıyor — birincil kaynaklar sonda.

Beş adım, sırasıyla

1. Formülü eklere karşı kontrol edin — formülasyon sırasında
2. AB’de bir sorumlu kişi atayın — etiket tasarlanmadan önce
3. Ürün Bilgi Dosyasını derleyin — belgeler üretildikçe
4. Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporunu ısmarlayın — formül kesinleştikten sonra
5. CPNP üzerinden bildirim yapın — ürün piyasaya arz edilmeden önce

Yalnızca sonuncusu bir portal başvurusudur ve öncesindeki her şey var olduğunda hızlı biter. Gecikmeler birinci ve dördüncü adımlarda yaşar.

Birinci adım: formülünüzü ekler belirler

1223/2009 sayılı Tüzük (AT), bir kozmetiğin ne içerebileceğinin kural kitabı işlevi gören bir ekler dizisi taşır.

• Ek II — tümüyle yasaklanmış maddeler
• Ek III — koşullar ve ürün tipine göre azami derişimlerle kısıtlanmış maddeler
• Ek IV — izin verilen renklendiriciler
• Ek V — izin verilen koruyucular
• Ek VI — izin verilen UV filtreleri

Bunlardan ikisi, Kore’de üretilmiş ürün açısından orantısız biçimde önemli.

Ek VI, UV filtreleri. AB, ABD’nin izin vermediği birkaç modern filtreye izin verir; dolayısıyla Koreli bir güneş ürünü AB’ye ABD’den daha uyumludur. Ama formülünüzdeki her filtrenin, amaçlanan kullanım için izin verilen bir derişimde Ek VI’da yer alması gerekir. Başka hiçbir şey kararlaştırılmadan önce filtre filtre kontrol edin — bu, yeniden formülasyonu en sık zorunlu kılan kısıttır ve kontrolü ucuz, keşfi pahalıdır.

Ek II, insan kaynaklı ürünler. İnsan kaynaklı hücreler, dokular ve ürünler AB kozmetiklerinde yasaktır. Bu, Kore kendi güvenlik standardı altında izin veriyor olsa bile insan kök hücresi kaynaklı ekzozomları ve insan hücresi şartlandırılmış besiyerlerini dışarıda bırakır. Kore pazarı için yasal olarak üretilmiş bir ürün kendiliğinden ihraç edilebilir değildir — bkz. ekzozom tedariki ve hangi pazarın neye izin verdiği.

Yine formülasyon tarafında: hayvan deneyi yasakları bitmiş ürünlerin yanı sıra bileşenler için de geçerlidir; dolayısıyla kozmetik amaçlı hayvan deneyi verisi taşıyan bir hammadde, deney nerede yapılmış olursa olsun bir sorundur. Nanomateryaller ek bildirim gereklilikleri taşır. Kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik maddeler (CMR) kısıtlıdır.

Formülasyon çalışmamız, varış pazarları bilindiğinde ek kontrolünü en başta yürütür. Brief’te pazarları teklif aşamasında değil baştan istememizin bütün sebebi budur — bkz. Koreli formülasyon laboratuvarına brief nasıl yazılır.

İkinci adım: sorumlu kişi hukuki bir roldür

AB pazarına arz edilen her kozmetik için AB’de yerleşik bir sorumlu kişi gerekir ve bu kişinin adı ile adresi etikete girer.

Markaların burada yanlış yaptığı üç şey:

Koreli üretici bu rolü üstlenemez. Rol AB’de yerleşik olmayı gerektirir. Sorumlu kişinin ihtiyaç duyduğu üretim belgelerini biz veririz; rolü üstlenemeyiz.

Bir distribütör kendiliğinden sorumlu kişi olmaz. AB’deki distribütörlerin birçoğu sorumlu kişi rolünü üstlenir, birçoğu üstlenmez. Etiket tasarlanmadan önce yazılı olarak teyit edin, çünkü adres etikete basılacaktır.

Bir posta kutusu değildir. Sorumlu kişi uygunluktan sorumludur, Ürün Bilgi Dosyasını tutar, otorite taleplerini karşılar ve güvenlilik sorunlarını yönetir. Onu yalnızca fiyata bakarak seçmek, uygunluk ortağınızı yalnızca fiyata bakarak seçmektir.

Kendi çevrim içi mağazanız üzerinden doğrudan AB tüketicisine satmak da bu gerekliliği tıpkı perakende dağıtım gibi doğurur. E-ticaret için bir muafiyet yoktur.

Üçüncü adım: Ürün Bilgi Dosyası

PIF, sorumlu kişinin, son parti piyasaya arz edildikten sonra tanımlı bir süre boyunca otoritelerin erişimine açık tuttuğu dosyadır. İçinde şunlar bulunur:

• Ürünün tanımı ve kimliği
• Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (aşağıya bakın)
• Üretim yönteminin tarifi ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı
• İddianın niteliği gerektirdiğinde, iddia edilen etkinin kanıtı
• Yapılmış hayvan deneylerine ilişkin veri

Üretim tarafındaki içeriğin çoğu normal geliştirme sırasında zaten üretilir; yol boyunca toplamanın hiçbir maliyeti olmamasının, sonradan yeniden oluşturmanın ise pahalı olmasının sebebi budur. Bizim tarafımızdan bu, tam kantitatif formülü, hammadde spesifikasyonlarını, analiz sertifikalarını, üretim yöntemini, GMP beyanını, stabilite ve koruyucu etkinlik raporlarını, uyumluluk verisini ve alerjen, CMR ve nanomateryal beyanlarını kapsar — ihracat ve mevzuat desteği üzerinden verilir.

Dördüncü adım: zaman güvenlilik raporunda geçer

Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporunun iki bölümü vardır: güvenlilik bilgileri (A bölümü) ve değerlendirmenin kendisi (B bölümü); ikincisinin uygun niteliklere sahip bir güvenlilik değerlendiricisi tarafından yapılması gerekir.

İnsanları şaşırtan adım budur. Bu bir form değildir. Değerlendirici formülü, her bileşenin toksikolojik profilini, maruziyet senaryosunu, hedef kitleyi, stabilite ve koruma verisini ve ambalajı inceler ve bir sonuca varır. Bu paketteki bir şey yetersizse değerlendirici bunu söyler ve siz formülasyona ya da testlere geri dönersiniz.

Planlama açısından iki sonucu var:

Formül kesinleştikten ve stabilite verisi oluştuktan sonra gerçekleşir. Paralelleştirerek ortadan kaldıramazsınız. Hangi testin neyi kattığı stabilite testleri anlatılıyor yazısında.

Zayıf bir dosya adımı yavaşlatır. Değerlendiriciler eksik olanı ister. Her gidiş geliş takvim demektir. Bu adımı hızlandıran tek şey, en başta teslim edilmiş eksiksiz bir üretim dosyasıdır.

Beşinci adım: bildirim

CPNP bildirimi, ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi tarafından yapılır. Ürünün kimliğini ve kategorisini, formülasyon çerçevesini, etiketlemeyi, sorumlu kişinin bilgilerini ve —önemlisi— zehir danışma merkezlerinin acil durumda kullanabileceği bilgileri kapsar.

Tek bir bildirim bütün üye devletleri kapsar. AB’nin çoğu zaman eklenecek en ucuz ikinci pazar olmasının sebebi budur: pahalı olan iş PIF ile güvenlilik raporudur ve ikisi de birlik geneline uzanır.

Etiketleme ise pratikte pazar başına kalır, çünkü tüketicinin anlayabilmesi gereken bilgilerin sattığınız her ülkenin dilinde olması gerekir. INCI listesi INCI olarak kalır. Bunun Avrupa’nın en güçlü K-beauty pazarlarından birinde nasıl işlediği için Polonya lansmanının neleri gerektirdiğine bakın.

Birleşik Krallık buna dahil değil

Brexit’ten sonra Büyük Britanya ayrı bir sistem işletiyor: SCPN bildirimi, Birleşik Krallık’ta yerleşik bir sorumlu kişi ve AB’ninkiyle aynı başlayıp yer yer ayrışmış kendi ekleri. Kuzey İrlanda, Windsor Framework kapsamında AB rotasını izliyor.

İkisine birden satan markaların iki bildirime ve iki sorumlu kişiye, iki etiket adresine ya da iki etiket sürümüne ihtiyacı olur. Bunu AB baskı dosyası basıldıktan sonra keşfetmek yerine tek bir iş olarak planlayın — farkları Birleşik Krallık rotası anlatıyor.

Sıkça sorulan sorular

Koreli üreticimiz AB’de sorumlu kişi olabilir mi?

Hayır. Sorumlu kişinin AB’de yerleşik olması gerekir ve adı etikette yer alır. İthal ürün için bu normalde ithalatçı, rolü üstlenmeye razı bir AB distribütörü ya da uzman bir hizmet sağlayıcıdır. Üretici, Ürün Bilgi Dosyasına giren belgeleri verir ama rolü üstlenemez.

AB’ye yalnızca çevrim içi satıyorsak CPNP bildirimi gerekir mi?

Evet. Bir ürünü AB pazarına herhangi bir kanaldan arz etmek — AB dışından doğrudan e-ticaret dahil — bu gerekliliği doğurur. Yalnızca çevrim içi satış için bir muafiyet yoktur.

AB rotası ne kadar sürer?

Bildirimin kendisi hızlıdır. Değişken olan, güvenlilik değerlendirmesi ve onun tetiklediği yeniden formülasyondur; ek kontrolünün formülasyonun sonuna değil başına ait olmasının sebebi de budur. Formülü geliştirme sırasında Ek II’den Ek VI’ya kontrol eden markalar süreçteki en uzun gecikmeden genellikle tümüyle kaçınır.

Tek bir CPNP bildirimi her üye devleti kapsar mı?

Bildirim açısından evet. Etiketleme ayrı bir konudur — tüketicinin anlayabilmesi gereken bilgilerin sattığınız her ülkenin dilinde olması gerekir, INCI listesi ise INCI olarak kalır. Birlik içinde genişlemeyi düşünüyorsanız baskı dosyasını ek diller için yer bırakarak planlayın.

Koreli bir güneş ürününü AB’de satabilir miyiz?

Çoğu zaman evet ve ABD’dekinden daha kolay, çünkü güneş ürünü AB’de reçetesiz ilaç değil kozmetiktir. Ama her UV filtresinin, amaçlanan kullanım için izin verilen bir derişimde Ek VI’da yer alması gerekir. Başka hiçbir şeyden önce filtre sistemini kontrol edin — yeniden formülasyonu en sık zorunlu kılan kısıt odur.

Ekzozom ve diğer biyoteknoloji aktifleri ne olacak?

Tümüyle kaynağına bağlı. Bitki kaynaklı ve mikrobiyal kaynaklı malzemeler diğer bileşenler gibi değerlendirilir. İnsan hücresi kaynaklı malzeme Ek II kapsamında yasaktır; bu da nasıl işlendiğine ya da Kore’nin izin verip vermediğine bakılmaksızın insan kök hücresi ekzozomlarını ve insan hücresi şartlandırılmış besiyerlerini AB kozmetiklerinin dışında bırakır.

Bu sayfa, üretim planlaması için genel bilgi niteliğindedir. Hukuki veya mevzuata ilişkin danışmanlık değildir, hukuki bağlayıcılığı yoktur ve buradan herhangi bir hak doğmaz. Gereklilikler pazara göre farklılık gösterir ve zamanla değişir; harekete geçmeden önce güncel durumu ilgili kurumdan veya uzman bir danışmandan teyit edin.