Châu Âu
Sản xuất tại Hàn Quốc cho Liên minh châu Âu
EU có khung pháp lý mỹ phẩm chặt chẽ nhất trong các thị trường trên trang này, và cũng dễ đoán nhất. Mọi thứ đều được viết ra: thành phần nào được phép, ở mức nào, trong loại sản phẩm nào. Một công thức xây dựng theo các phụ lục ngay từ đầu thì hiếm khi gặp rắc rối.
Khung pháp lý
- Cơ quan quản lý
- Ủy ban châu Âu và cơ quan có thẩm quyền của từng quốc gia
- Văn bản áp dụng
- Quy định (EC) số 1223/2009
- Trước khi bán được
- Công bố qua CPNP và hoàn tất Hồ sơ thông tin sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
- Phải hiện diện tại chỗ
- Một người chịu trách nhiệm có trụ sở tại EU.
- Chống nắng được xem là
- Được quản như mỹ phẩm, với bộ lọc UV giới hạn trong Phụ lục VI.
Từ công thức tới lô hàng đầu tiên.
- 01
Đối chiếu công thức với các phụ lục
Phụ lục II liệt kê chất bị cấm, Phụ lục III liệt kê chất hạn chế kèm điều kiện, và Phụ lục IV tới VI liệt kê chất tạo màu, chất bảo quản và bộ lọc UV được phép. Việc đối chiếu này thuộc về lúc bắt đầu xây dựng công thức, không phải lúc kết thúc — thay thế một chất sau khi đã kiểm nghiệm độ ổn định nghĩa là phải làm lại từ đầu.
- 02
Chỉ định người chịu trách nhiệm tại EU
Mọi sản phẩm đưa ra thị trường EU đều cần một người chịu trách nhiệm có trụ sở tại EU và được ghi tên trên nhãn. Đó có thể là nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc một đơn vị dịch vụ được thuê, và vai trò này mang nghĩa vụ pháp lý thật.
- 03
Lập Hồ sơ thông tin sản phẩm
Hồ sơ thông tin sản phẩm chứa mô tả sản phẩm, báo cáo an toàn, phương pháp sản xuất và văn bản về GMP, bằng chứng cho các tác dụng được nêu, và dữ liệu thử nghiệm trên động vật khi có liên quan. Hồ sơ được giữ để cơ quan quản lý tiếp cận trong một thời hạn xác định sau lô cuối cùng.
- 04
Thu xếp đánh giá tính an toàn
Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm phải do một người đánh giá an toàn đủ trình độ lập. Đây không phải thủ tục hình thức, và đây cũng là bước hay phát hiện ra vấn đề công thức nhất — vào lúc đã muộn.
- 05
Công bố qua CPNP
Việc công bố được thực hiện qua Cổng Công bố Sản phẩm Mỹ phẩm trước khi sản phẩm ra thị trường, bao gồm khung công thức, ghi nhãn và thông tin người chịu trách nhiệm.
- 06
Chuẩn bị ghi nhãn đúng quy định
Bảng thành phần INCI, khối lượng danh nghĩa, số lô, hạn dùng hoặc thời hạn sử dụng sau khi mở, công dụng, cảnh báo và địa chỉ người chịu trách nhiệm — bằng ngôn ngữ mà từng quốc gia thành viên nơi bán yêu cầu.
Nơi các thương hiệu vấp ở đây.
Bộ lọc UV bị giới hạn trong Phụ lục VI
EU cho phép vài bộ lọc UV hiện đại mà Hoa Kỳ không cho, còn Hàn Quốc cho phép vài loại mà EU không cho. Một sản phẩm chống nắng Hàn Quốc gần với chuẩn EU hơn là gần chuẩn Hoa Kỳ, nhưng hệ lọc vẫn phải soát từng chất một theo Phụ lục VI trước khi quyết bất cứ điều gì khác.
Không thử nghiệm trên động vật, kể cả với thành phần
Lệnh cấm thử nghiệm và cấm đưa ra thị trường áp dụng cho cả thành phẩm lẫn thành phần. Một nguyên liệu có dữ liệu thử nghiệm trên động vật tạo ra cho mục đích mỹ phẩm là một vấn đề, bất kể việc thử nghiệm diễn ra ở đâu.
Sản phẩm có nguồn gốc từ người bị cấm
Phụ lục II cấm tế bào, mô và sản phẩm có nguồn gốc từ người. Điều này loại exosome từ tế bào gốc người và môi trường nuôi cấy tế bào người khỏi mỹ phẩm EU, ngay cả khi chúng được phép tại Hàn Quốc theo tiêu chuẩn an toàn của nước này.
Việc ghi nhãn chất gây dị ứng trong hương đang mở rộng
Danh mục chất gây dị ứng trong hương phải khai riêng đã được mở rộng, kèm thời gian chuyển tiếp. Bản thiết kế làm theo danh mục cũ sẽ phải sửa, nên hãy xác nhận yêu cầu hiện hành trước khi in.
Công bố tính năng phải thỏa các tiêu chí chung
Công bố tính năng cần bằng chứng hỗ trợ và không được ám chỉ tác dụng chữa bệnh. Bề dày lịch sử của một loại thực vật, tự nó, không phải bằng chứng cho một công bố về thành phẩm.
Chúng tôi làm hồ sơ. Pháp nhân tại chỗ của quý khách đứng tên công bố.
- Công thức định lượng đầy đủ và tiêu chuẩn nguyên liệu
- Mô tả phương pháp sản xuất và văn bản về GMP
- Báo cáo độ ổn định, hiệu quả chất bảo quản và tương thích
- Phiếu kiểm nghiệm theo từng lô
- Văn bản về chất gây dị ứng, chất CMR và vật liệu nano
- Văn bản cam kết không thử nghiệm trên động vật
- Người chịu trách nhiệm tại EU
- Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm và người đánh giá an toàn đủ trình độ
- Việc công bố qua CPNP
- Ghi nhãn theo ngôn ngữ của từng quốc gia thành viên
- Bằng chứng cho công bố tính năng dùng trong tiếp thị
Sản xuất tại các đối tác Hàn Quốc có hợp đồng, chọn theo sản phẩm của quý khách — mọi đơn hàng đều làm tại Hàn Quốc. Chứng nhận phụ thuộc vào đối tác sản xuất được chọn và yêu cầu của dự án.
Vì sao là thị trường này
Châu Âu là một trong những điểm đến lớn nhất của mỹ phẩm Hàn Quốc, với mức tăng mạnh nhất ở Trung và Đông Âu chứ không phải ở các thị trường Tây Âu truyền thống.
Phân phối tại EU bị phân mảnh theo ngôn ngữ và theo kênh, điều đó có lợi cho thương hiệu chọn hai hoặc ba quốc gia thành viên thay vì coi cả khối là một đợt ra mắt.
Phần việc pháp lý dồn về phía trước nhưng mang đi được: một Hồ sơ thông tin sản phẩm và báo cáo an toàn đạt chuẩn đủ dùng cho việc bán ở mọi quốc gia thành viên, và đó là lý do EU thường là thị trường thứ hai rẻ nhất để thêm vào.
Bán tại Liên minh châu Âu
Chỉ bán trực tuyến thì có cần người chịu trách nhiệm tại EU không?
Có. Đưa một sản phẩm ra thị trường EU qua bất kỳ kênh nào, kể cả thương mại điện tử trực tiếp vào EU, đều làm phát sinh yêu cầu này. Người chịu trách nhiệm phải có trụ sở tại EU và phải được ghi tên trên nhãn.
Nhà sản xuất Hàn Quốc làm người chịu trách nhiệm tại EU thay quý khách được không?
Không. Người chịu trách nhiệm phải có trụ sở tại EU. Thường là nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc một đơn vị dịch vụ chuyên trách. Chúng tôi cung cấp hồ sơ sản xuất mà người chịu trách nhiệm cần cho Hồ sơ thông tin sản phẩm.
Bán kem chống nắng Hàn Quốc tại EU được không?
Thường là được, và dễ hơn tại Hoa Kỳ, vì ở EU chống nắng là mỹ phẩm. Nhưng mọi bộ lọc UV đều phải có trong Phụ lục VI ở nồng độ được phép cho mục đích sử dụng dự kiến. Hãy soát hệ lọc trước mọi thứ khác — đó là ràng buộc hay buộc phải làm lại công thức nhất.
Vào thị trường EU mất bao lâu?
Biến số là phần đánh giá tính an toàn và việc làm lại công thức mà nó có thể kéo theo, chứ không phải bản thân việc công bố — công bố thì nhanh khi hồ sơ đã đủ. Thương hiệu đối chiếu công thức với các phụ lục ngay trong lúc phát triển, thay vì đối chiếu sau, thường tránh được đoạn chậm nhất trong cả quy trình.
Nguồn
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Yêu cầu khác nhau theo thị trường, theo sản phẩm và theo thời điểm — và vẫn tiếp tục thay đổi. Trong quá trình triển khai, hãy đối chiếu tình trạng hiện hành và xác nhận với một chuyên gia pháp lý đủ năng lực tại Liên minh châu Âu trước khi cam kết một công thức hay một ngày ra mắt. Chúng tôi cũng liên tục rà soát các trang này khi quy định thay đổi.
Bắt đầu dự án
Cùng tạo ra
xu hướng làm đẹp tiếp theo.
Hãy nói ngay ở bước brief rằng sẽ bán tại Liên minh châu Âu — chứ đừng nói sau. Điều đó làm đổi công thức, không chỉ đổi nhãn.
Bắt đầu dự án →Trang này cung cấp thông tin chung phục vụ việc lập kế hoạch sản xuất. Đây không phải tư vấn pháp lý hay tư vấn về quy định, không có hiệu lực pháp lý và không làm phát sinh bất kỳ quyền nào. Yêu cầu khác nhau giữa các thị trường và thay đổi theo thời gian — trước khi thực hiện, hãy xác nhận quy định hiện hành với cơ quan có thẩm quyền hoặc chuyên gia tư vấn.