Bắc Mỹ
Sản xuất tại Hàn Quốc cho thị trường Hoa Kỳ
Hoa Kỳ là điểm đến đơn lẻ lớn nhất của sản phẩm chăm sóc da làm tại Hàn Quốc, và cũng là nơi luật vừa đổi gần đây nhất. MoCRA đưa vào những nghĩa vụ mà vài năm trước chưa tồn tại, và có một ngành hàng — chống nắng — hoàn toàn không phải mỹ phẩm ở Hoa Kỳ.
Khung pháp lý
- Cơ quan quản lý
- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
- Văn bản áp dụng
- Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm, sửa đổi bởi MoCRA (2022)
- Trước khi bán được
- Mỹ phẩm không cần phê duyệt trước khi ra thị trường. Nhưng bắt buộc đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm.
- Phải hiện diện tại chỗ
- Một người chịu trách nhiệm ghi trên nhãn, có địa chỉ tại Hoa Kỳ.
- Chống nắng được xem là
- Được quản như thuốc không kê đơn, không phải mỹ phẩm.
Từ công thức tới lô hàng đầu tiên.
- 01
Xác nhận sản phẩm là mỹ phẩm
Phân loại dựa vào mục đích sử dụng chứ không vào nhãn sản phẩm. Sản phẩm nhằm tác động tới cấu trúc hay chức năng cơ thể là thuốc. Chống nắng, trị mụn và trị gàu nằm ngoài đường mỹ phẩm tại Hoa Kỳ, kể cả khi chúng là mỹ phẩm thông thường ở Hàn Quốc.
- 02
Xác lập người chịu trách nhiệm
MoCRA yêu cầu một người chịu trách nhiệm có tên và địa chỉ Hoa Kỳ in trên nhãn. Thường là chủ thương hiệu hoặc nhà nhập khẩu, và đây là một vai trò pháp lý chứ không phải thủ tục — hồ sơ chứng minh an toàn và hồ sơ phản ứng có hại nằm ở đó.
- 03
Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm
Cơ sở sản xuất đăng ký với FDA và từng sản phẩm được liệt kê, có gia hạn theo chu kỳ xác định. Nghĩa vụ đăng ký đi theo cơ sở; nghĩa vụ liệt kê đi theo người chịu trách nhiệm.
- 04
Tập hợp hồ sơ chứng minh an toàn
MoCRA yêu cầu có sẵn hồ sơ chứng minh an toàn đầy đủ. Hồ sơ này xây dựng từ dữ liệu nguyên liệu, dữ liệu công thức và kiểm nghiệm, và được gom trong lúc phát triển chứ không xây dựng lại về sau.
- 05
Chuẩn bị ghi nhãn đúng quy định
Bảng thành phần xếp theo thứ tự giảm dần theo quy tắc ghi nhãn Hoa Kỳ, tiếng Anh, khối lượng tịnh, và thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm để báo cáo phản ứng có hại.
- 06
Nhập khẩu và phân phối
Chứng từ vận chuyển, khai hải quan và nhà nhập khẩu đứng tên. Hàng có thể bị giữ ở cửa khẩu vì vấn đề ghi nhãn và phân loại, và đó là lý do phổ biến nhất khiến lô hàng đầu tiên bị chậm.
Nơi các thương hiệu vấp ở đây.
Chống nắng là thuốc không kê đơn
Đây là khác biệt nặng ký nhất với một nhà sản xuất Hàn Quốc. Một sản phẩm SPF của Hàn Quốc không thể chỉ dán nhãn lại là bán được ở Hoa Kỳ. Danh mục bộ lọc UV được phép tại đó hẹp hơn và cũ hơn của Hàn Quốc, nên nhiều công thức chống nắng Hàn Quốc được đánh giá cao lại hoàn toàn không bán được ở Hoa Kỳ dưới dạng sản phẩm chống nắng. Hãy tính riêng một phiên bản cho Hoa Kỳ, hoặc chủ động tính là không bán ở đó.
Công bố tính năng có thể đẩy sản phẩm sang nhóm thuốc
Trị mụn, trị gàu, làm lành vết thương và bất cứ mô tả nào về thay đổi cấu trúc hay chức năng cơ thể đều là công bố của thuốc. Điều này vấp nhiều nhất ở những thương hiệu lấy hoạt chất làm trung tâm — ngôn ngữ y khoa thừa hưởng từ bối cảnh phòng khám Hàn Quốc không sống sót khi chuyển sang câu chữ tiếp thị tại Hoa Kỳ.
Chất tạo màu được quản riêng
Một số chất tạo màu cần FDA chứng nhận theo lô và một số bị hạn chế theo vùng sử dụng. Một màu bình thường ở Hàn Quốc có thể không được phép trong sản phẩm vùng mắt tại Hoa Kỳ.
Sản phẩm chứa talc kèm nghĩa vụ kiểm nghiệm
MoCRA đưa vào yêu cầu kiểm nghiệm với mỹ phẩm chứa talc. Nếu công thức có talc, nghĩa vụ kiểm nghiệm nên được chốt trước khi sản xuất chứ không phải sau.
Chúng tôi làm hồ sơ. Pháp nhân tại chỗ của quý khách đứng tên công bố.
- Công thức định lượng đầy đủ và bảng tiêu chuẩn
- Phiếu kiểm nghiệm theo từng lô
- Báo cáo độ ổn định và hiệu quả chất bảo quản
- Hồ sơ thành phần phục vụ việc chứng minh an toàn
- Thông tin quy trình sản xuất và nhà máy để đăng ký
- Chứng từ vận chuyển và hải quan
- Người chịu trách nhiệm và địa chỉ Hoa Kỳ của họ
- Việc liệt kê sản phẩm với FDA và gia hạn
- Rà soát nhãn cuối cùng theo yêu cầu của Hoa Kỳ
- Lưu giữ và báo cáo hồ sơ phản ứng có hại
- Nhà nhập khẩu đứng tên và khai hải quan
Sản xuất tại các đối tác Hàn Quốc có hợp đồng, chọn theo sản phẩm của quý khách — mọi đơn hàng đều làm tại Hàn Quốc. Chứng nhận phụ thuộc vào đối tác sản xuất được chọn và yêu cầu của dự án.
Vì sao là thị trường này
Hoa Kỳ là điểm đến xuất khẩu lớn nhất của mỹ phẩm Hàn Quốc và là thị trường mà K-beauty có độ phủ bán lẻ sâu nhất, từ kênh đại chúng tới chuỗi làm đẹp chuyên biệt.
Định vị lấy hoạt chất làm trung tâm chạy tốt: người tiêu dùng Hoa Kỳ giờ nhận ra các nhóm công thức Hàn Quốc theo tên gọi chứ không chỉ theo xuất xứ.
Ràng buộc thực tế không phải nhu cầu mà là phân loại. Thương hiệu tính phiên bản Hoa Kỳ ngay trong lúc phát triển, thay vì tính sau, thường lên kệ sớm hơn một mùa.
Bán tại Hoa Kỳ
Bán kem chống nắng Hàn Quốc tại Hoa Kỳ được không?
Không phải theo kiểu dán nhãn lại là xong. Ở Hoa Kỳ chống nắng là thuốc không kê đơn chứ không phải mỹ phẩm, và danh mục bộ lọc UV được phép hẹp hơn của Hàn Quốc. Nhiều công thức chống nắng Hàn Quốc dựa vào những bộ lọc không dùng được cho sản phẩm chống nắng tại Hoa Kỳ, nên thường phải phát triển riêng một phiên bản.
Bán mỹ phẩm tại Hoa Kỳ có cần FDA phê duyệt trước không?
Mỹ phẩm không cần phê duyệt trước khi ra thị trường, nhưng điều đó không đồng nghĩa với không có nghĩa vụ. Theo MoCRA, cơ sở phải đăng ký, sản phẩm phải được liệt kê, tính an toàn phải được chứng minh và một người chịu trách nhiệm phải được ghi trên nhãn. Chất tạo màu là chuyện riêng và một số loại đúng là cần chứng nhận.
Người chịu trách nhiệm là quý khách hay nhà sản xuất?
Là pháp nhân có tên in trên nhãn sản phẩm, trên thực tế là chủ thương hiệu hoặc nhà nhập khẩu, và phải có địa chỉ tại Hoa Kỳ. Một nhà sản xuất Hàn Quốc không phải người chịu trách nhiệm cho sản phẩm của quý khách. Chúng tôi cung cấp phần hồ sơ phía sản xuất mà người chịu trách nhiệm cần.
Với sản phẩm lấy hoạt chất làm trung tâm, nên tránh công bố gì tại Hoa Kỳ?
Bất cứ điều gì mô tả việc điều trị một tình trạng hoặc một thay đổi ở cấu trúc, chức năng cơ thể — chữa lành, tái tạo, trị mụn hay trị viêm da. Với mọi hoạt chất chúng tôi làm cùng đều có một vốn từ mỹ phẩm dùng được, và thống nhất vốn từ đó trước khi in bản thiết kế rẻ hơn nhiều so với viết lại sau.
Nguồn
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
Yêu cầu khác nhau theo thị trường, theo sản phẩm và theo thời điểm — và vẫn tiếp tục thay đổi. Trong quá trình triển khai, hãy đối chiếu tình trạng hiện hành và xác nhận với một chuyên gia pháp lý đủ năng lực tại Hoa Kỳ trước khi cam kết một công thức hay một ngày ra mắt. Chúng tôi cũng liên tục rà soát các trang này khi quy định thay đổi.
Bắt đầu dự án
Cùng tạo ra
xu hướng làm đẹp tiếp theo.
Hãy nói ngay ở bước brief rằng sẽ bán tại Hoa Kỳ — chứ đừng nói sau. Điều đó làm đổi công thức, không chỉ đổi nhãn.
Bắt đầu dự án →Trang này cung cấp thông tin chung phục vụ việc lập kế hoạch sản xuất. Đây không phải tư vấn pháp lý hay tư vấn về quy định, không có hiệu lực pháp lý và không làm phát sinh bất kỳ quyền nào. Yêu cầu khác nhau giữa các thị trường và thay đổi theo thời gian — trước khi thực hiện, hãy xác nhận quy định hiện hành với cơ quan có thẩm quyền hoặc chuyên gia tư vấn.