MoCRA: hvad et importeret kosmetisk produkt kræver

De fleste gennemgange af MoCRA er skrevet til amerikanske producenter. Er du et brand, der importerer koreansk fremstillet produkt, lander forpligtelserne i en anden rækkefølge, og nogle af dem er slet ikke dine. Denne artikel tager det fra importsiden: hvilke forpligtelser der hænger på dig, hvilke der hænger på fabrikken, og hvad du faktisk skal have samlet inden en første forsendelse.

Det er en orientering og ikke en vurdering af, om noget overholder reglerne. Hvert udsagn her har en primær kilde nederst på siden, og dem bør du læse frem for at tage dette som sidste ord.

Det, MoCRA ændrede

Før 2022 var kosmetik den mindst regulerede produktkategori under FDA. Der var intet krav om registrering, ingen produktlistning, ingen pligt til at indberette uønskede hændelser og ingen udtrykkelig pligt til at dokumentere sikkerheden. Produkter kunne sælges, uden at myndigheden vidste, at de fandtes.

Modernization of Cosmetics Regulation Act ændrede det. Det er den mest omfattende udvidelse af FDA's beføjelser over kosmetik, siden Den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (FD&C Act) blev vedtaget i 1938. Kernen i det nye:

• Registrering af anlæg – anlæg, der fremstiller eller forarbejder, registrerer sig hos FDA
• Produktlistning – hvert kosmetisk produkt opføres, med sine ingredienser
• Ansvarlig person – en navngiven enhed med amerikansk adresse og definerede forpligtelser
• Dokumentation af sikkerheden – tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden skal foreligge
• Indberetning af uønskede hændelser – alvorlige uønskede hændelser skal indberettes, og der skal føres optegnelser
• Beføjelse til tilbagekaldelse – FDA kan nu påbyde en tilbagekaldelse
• God fremstillingspraksis – der er hjemmel til regler, og kravene indfases

Én ting ændrede MoCRA ikke: der er stadig ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik. Du indsender ikke et produkt til godkendelse og venter. Den skelnen betyder noget, for ”ingen godkendelse nødvendig” er stadig sandt, mens ”ingen forpligtelser” nu er falsk, og brands blander jævnligt de to sammen.

Er dit produkt overhovedet en kosmetik?

Svar på det før alt andet, for alt det efterfølgende afhænger af det, og at tage fejl her er den dyreste fejl i hele forløbet.

Klassificeringen i USA hænger på det tilsigtede brug og ikke på etiketten. Et produkt, der skal påvirke kroppens struktur eller funktion, er et lægemiddel efter FD&C Act, uanset hvad det kaldes, og uanset hvilken kategori det tilhører i Korea. FDA's vejledning om, hvorvidt noget er kosmetik, lægemiddel eller begge dele, er referencen.

For koreansk fremstillet produkt er det disse kategorier, der oftest krydser stregen:

• Solcreme. Et håndkøbslægemiddel i USA og ikke en kosmetik. Det er den største enkeltforskel mellem koreansk og amerikansk klassificering, og MoCRA gælder ikke for den i kosmetisk forstand – det gør en anden ordning. Se hvad et koreansk produkt kræver til det amerikanske marked.
• Produkter mod acne. En håndkøbskategori med sine egne krav.
• Shampoo mod skæl. Det samme.
• Produkter, der gør huden lysere, hvis de lover mere end et ændret udseende.
• Alt, der er positioneret omkring reparation, heling eller regenerering. Ordene flytter klassificeringen, også når recepturen ville have været fin.

Er dit produkt et lægemiddel frem for en kosmetik, er MoCRA-registrering og -listning ikke den vej, du er på, og at læse videre vil føre dig på afveje.

Hvem er den ansvarlige person

Det er det begreb, importører oftest tager fejl af, så det er værd at være præcis.

Den ansvarlige person er den enhed, hvis navn står på produktets etiket – den producent, pakker eller distributør, der er nævnt der. Enheden skal have en amerikansk adresse, for etiketten skal give amerikanske forbrugere et sted at sende en indberetning om en uønsket hændelse hen.

For et importeret, koreansk fremstillet produkt er den ansvarlige person næsten altid mærkeejeren eller den amerikanske importør og ikke den koreanske fabrik. En koreansk producent kan ikke være din ansvarlige person. Producenten har ingen amerikansk adresse og ingen mulighed for at modtage amerikanske indberetninger om uønskede hændelser.

De forpligtelser, der hænger på den ansvarlige person:

• At sikre, at produktets sikkerhed er tilstrækkeligt dokumenteret, og at opbevare den dokumentation
• At indsende og vedligeholde produktlistningen
• At modtage og indberette alvorlige uønskede hændelser og føre optegnelser over dem
• At sikre, at mærkningen er i orden, herunder kontaktoplysningen til indberetning af uønskede hændelser

Ingen af dem kan overdrages til fabrikken ved aftale. Du kan få leveret det bevismateriale, du har brug for – vi leverer det – men forpligtelsen ligger hos den ansvarlige person.

Registrering og listning er to forskellige ting

De bliver hyppigt omtalt som ét skridt. Det er de ikke, og for et importerende brand afgør skellet, hvem der gør hvad.

Registrering af anlægget følger anlægget. Et anlæg, der fremstiller eller forarbejder kosmetiske produkter til det amerikanske marked, registrerer sig hos FDA, og registreringen fornyes efter en fastlagt turnus. Ved importeret produkt er det det udenlandske produktionsanlæg. Det er fabrikkens forpligtelse, og den udføres med oplysninger, fabrikken ligger inde med.

Produktlistningen følger produktet og indsendes af den ansvarlige person. Den dækker produktets identitet, kategorien, ingredienslisten og det anlæg, hvor det bliver lavet. Hvert produkt opføres for sig; en serie på fem varenumre er fem listninger.

Den praktiske følge: du skal bruge din producents registreringsnummer, før du kan færdiggøre din listning. Den afhængighed er den hyppigste årsag til en forsinket første indsendelse, og den er ganske let at undgå ved at bede om nummeret tidligt frem for på indsendelsesdagen.

Begge skridt går gennem FDA's elektroniske indsendelsesportal, og myndighedens vejledning om registrering og listning beskriver, hvilke oplysninger hvert skridt kræver.

Hvad dokumentation af sikkerheden faktisk betyder

MoCRA kræver, at der foreligger ”tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden”. Loven foreskriver ikke ét bestemt sæt af test, hvilket brands somme tider læser som uklarhed og somme tider som frit slag. Det er ingen af delene – det betyder, at dokumentationen skal være tilstrækkelig for netop dit produkt, og hvad der er tilstrækkeligt, afhænger af recepturen, brugsmønstret og målgruppen.

I praksis sættes en dokumentationssamling sammen af:

• Sikkerhedsdata på råvarerne – leverandørens dokumentation, etablerede brugsniveauer og offentliggjorte vurderinger, hvor de findes
• Ræsonnement på recepturniveau – hvorfor netop denne kombination i netop disse niveauer er sikker til netop dette brug
• Stabilitetsdata – et produkt, der nedbrydes, er ikke det produkt, du dokumenterede. Se hvad stabilitetstesten faktisk fortæller dig
• Challengetest – konserveringens virkning gennem produktets levetid
• Forligelighedsdata – recepturen op mod den emballage, den sendes i
• Enhver test på produktniveau, som recepturens risikoprofil kalder på

Det væsentlige om timingen: den samling bliver bygget op undervejs i udviklingen og ikke rekonstrueret bagefter. Hvert eneste punkt på listen bliver frembragt som et biprodukt af at lave udviklingen ordentligt. Et brand, der beslutter sig for at bygge samlingen efter lanceringen, betaler for at gentage arbejde, der allerede var lavet og bare ikke blev samlet op.

Det er her, forholdet til producenten betyder mest. Vi leverer bevismaterialet fra produktionssiden – fuld kvantitativ receptur, råvarespecifikationer, analysecertifikater, rapporter fra stabilitets- og challengetest samt dokumentation af proces og anlæg – gennem vores støtte til eksport og regler. Din ansvarlige person samler det til dokumentationen for sikkerheden og opbevarer den.

Talkum, farvestoffer og de kategorispecifikke regler

Tre produktspecifikke forpligtelser fanger brands, der gik ud fra, at MoCRA var én ensartet ordning. Et fjerde punkt nedenfor er slet ikke en forpligtelse, men en undtagelse, og det er det, der oftest bliver læst omvendt.

Talkum. MoCRA pålagde FDA at fastsætte testkrav til påvisning af asbest i kosmetik med talkum. Indeholder din receptur talkum, så få testforpligtelsen afklaret inden produktionen frem for efter, at containeren er på vandet.

Farvestoffer. De ligger uden for MoCRA i deres egen mangeårige ordning, og den er strengere, end de fleste brands regner med. Nogle farver kræver batchcertificering hos FDA. Nogle er begrænset efter anvendelsesområde – en farve, der er tilladt på ansigtet, er ikke nødvendigvis tilladt nær øjet. En farve, der er rutine i koreansk produktion, står ikke automatisk åben for dig.

Duftallergener. MoCRA satte en regelfastsættelse i gang om mærkning af duftallergener. Få det aktuelle krav bekræftet, før artworket er endeligt, for rettelser på etiketten efter tryk hører til de omkostninger i en lancering, der lettest kunne have været undgået.

Undtagelser for små virksomheder. MoCRA undtager visse små virksomheder fra dele af kravene om god fremstillingspraksis, registrering og listning – men undtagelsen gælder ikke produkter, der regelmæssigt kommer i kontakt med øjets slimhinde, produkter der injiceres, produkter beregnet til indvortes brug eller produkter, der skal ændre udseendet i mere end 24 timer. Gå ikke ud fra, at undtagelsen gælder din serie, uden at holde dine konkrete produkter op mod de forbehold.

En rækkefølge, der virker

At ordne skridtene efter, hvornår de kan tages, frem for hvornår man plejer at tænke på dem, fjerner det meste af forsinkelsen.

1. Bekræft klassificeringen. Kosmetik eller lægemiddel. Før recepturen, ikke efter.
2. Aftal sættet af anprisninger. Anprisningerne afgør klassificeringen, og at skrive dem om efter at artworket er trykt, er den dyre udgave. Det hører hjemme i udviklingsoplægget – se sådan skriver du oplægget til et koreansk recepturlaboratorium.
3. Udpeg den ansvarlige person. Enheden skal findes juridisk og have en amerikansk adresse, før etiketten kan designes, for dens navn skal stå på etiketten.
4. Bed fabrikken om dens registreringsnummer. Tidligt. Det er en mail på én linje, som rutinemæssigt forsinker indsendelser med uger, når den bliver sendt sent.
5. Saml dokumentationen, mens udviklingen skrider frem. Specifikationer, analysecertifikater, stabilitet, challenge, forligelighed – hvert punkt, efterhånden som det bliver frembragt.
6. Færdiggør mærkningen. Ingrediensdeklaration, nettoindhold, kontakt til den ansvarlige person.
7. Indsend produktlistningen. Når anlæggets registreringsnummer findes, og etiketten er endelig.
8. Sæt håndteringen af uønskede hændelser op. En arbejdsgang og et journalsystem, på plads før den første enhed sælges frem for efter den første indberetning kommer.

Skridt to til fem sker under udviklingen. Et brand, der behandler MoCRA som noget, der kommer efter udviklingen, laver arbejde, der kunne have kørt sideløbende, om til en forsinkelse i rækken.

Ofte stillede spørgsmål

Skal vi have FDA-godkendelse, før vi sælger en kosmetik i USA?

Nej. Der er ingen forhåndsgodkendelse af kosmetik, og MoCRA skabte ikke en. Men det er ikke det samme som ingen forpligtelser: anlæg registreres, produkter opføres på listen, sikkerheden skal dokumenteres, en ansvarlig person nævnes på etiketten, og alvorlige uønskede hændelser skal indberettes. Farvestoffer er en ordning for sig, og nogle af dem kræver certificering.

Kan vores koreanske producent være den ansvarlige person?

Nej. Den ansvarlige person er den enhed, der er nævnt på etiketten, og skal have en amerikansk adresse, så forbrugere kan indberette uønskede hændelser. Ved importeret produkt er det normalt mærkeejeren eller den amerikanske importør. Producenten leverer dokumentation; producenten bærer ikke forpligtelsen.

Hvem registrerer anlægget – os eller fabrikken?

Fabrikken. Registreringen af anlægget følger det anlæg, der fremstiller eller forarbejder produktet, også udenlandske anlæg, der leverer til det amerikanske marked. Produktlistningen er jeres. I skal bruge fabrikkens registreringsnummer for at kunne færdiggøre jeres listning, så bed om det ved projektets begyndelse frem for ved indsendelsen.

Hvad tæller som tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden?

Dokumentation, der er tilstrækkelig for netop jeres produkt – der findes ikke ét foreskrevet sæt test. I praksis er det sikkerhedsdata på råvarerne, ræsonnement på recepturniveau, stabilitets- og challengetest og forligelighed med emballagen plus den test på produktniveau, recepturen kalder på. Det hele bliver frembragt under en normal udvikling, og derfor koster det ingenting at samle det op undervejs og en hel del at bygge det op bagefter.

Gælder MoCRA for vores solcreme?

Ikke i kosmetisk forstand. Solcreme er et håndkøbslægemiddel i USA og ligger under en anden ordning med sine egne krav, herunder en liste over tilladte UV-filtre, der er smallere end Koreas. Et koreansk SPF-produkt kan som regel ikke bare mærkes om til USA – planlæg enten en særskilt amerikansk udgave eller planlæg ikke at sælge det der.

Vi er et lille brand. Er vi undtaget?

Muligvis fra nogle af kravene, men læs forbeholdene, før I regner med det. Undtagelserne for små virksomheder gælder ikke produkter, der regelmæssigt kommer i kontakt med øjets slimhinde, produkter der injiceres, produkter til indvortes brug eller produkter, der skal ændre udseendet i mere end 24 timer. Kontrollér jeres konkrete produkter frem for jeres virksomhedsstørrelse.

Denne side er generel information til produktionsplanlægning. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, har ingen retsvirkning, og der kan ikke støttes ret på den. Kravene varierer fra marked til marked og ændrer sig over tid – bekræft den aktuelle retstilstand hos den relevante myndighed eller en kvalificeret rådgiver, før du handler.